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Acompanhamento Domiciliar em Fibrose Pulmonar Idiopática; Melhorando o uso de medicamentos antifibróticos e a qualidade de vida

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Neste estudo, será investigado se um programa de monitoramento domiciliar melhora a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (QVRS) para pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) por meio do uso adequado de medicamentos e, posteriormente, resulta em melhores resultados objetivos e subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FPI é uma doença crônica com cicatrização progressiva do tecido pulmonar (fibrose), resultando em um prognóstico ruim e um impacto devastador na vida dos pacientes e de seus familiares. A falta de ar progressiva, a tosse e a fadiga são os principais fatores que influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com FPI. Recentemente, foram disponibilizados dois medicamentos antifibróticos que retardam a progressão da doença. A disponibilidade de medicamentos eficazes para esta doença devastadora mudou de forma importante os cuidados diários e a pesquisa na FPI. Atualmente, um dos maiores desafios no cuidado diário da FPI é a avaliação de como os pacientes individuais vivenciam o tratamento objetiva e subjetivamente e se beneficiam do tratamento. O uso da tecnologia da informação e comunicação na área da saúde, também denominada e-health, é uma solução promissora para melhorar a qualidade da assistência. A e-saúde permite a troca remota de dados entre pacientes e profissionais de saúde, o que permite o monitoramento, pesquisa e gerenciamento de condições de longo prazo. Também a comunicação entre pacientes e médicos, e médicos entre si, se torna mais acessível. Isso cria uma oportunidade de intervenção precoce dos profissionais de saúde, o que pode evitar uma internação hospitalar. Isso pode melhorar a qualidade de vida e reduzir custos. Os pacientes têm acesso fácil a informações atualizadas e personalizadas, de forma interativa. Ao fornecer essas ferramentas, os pacientes podem entender melhor suas condições de saúde e se envolver ativamente na gestão de seus próprios cuidados de saúde, o que pode levar a um melhor estado de saúde. Uma 'ferramenta de internet' para pacientes com FPI foi desenvolvida, fornecendo informações e permitindo que eles acompanhem seus próprios sintomas, escores de QVRS, uso de medicamentos e resultados de função pulmonar.

Neste estudo, será investigado se um programa de monitoramento domiciliar melhora a QVRS específica da doença para pacientes com FPI por meio do uso adequado de medicamentos e, consequentemente, resulta em melhores resultados objetivos e subjetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico de FPI de acordo com os critérios ATS 2011 e prestes a iniciar tratamento antifibrótico (tanto nintedanibe quanto pirfenidona)

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de falar, ler ou escrever em holandês
  • Sem acesso a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão sozinho.
EXPERIMENTAL: Grupo de monitoramento residencial
A intervenção consistirá em um programa de monitoramento domiciliar adicionado aos cuidados padrão.
Outro: Programa de monitoramento doméstico
O programa de monitoramento domiciliar consiste em 1) o uso de uma ferramenta interativa na Internet para orientar os pacientes e melhorar o autocontrole 2) testes de função pulmonar domiciliar com um espirômetro portátil e 3) registro dos resultados relatados pelo paciente (PROs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pontuação total do breve questionário Intersticial Lung Disease Health Status (K-BILD) de King entre o grupo de monitoramento domiciliar e o grupo de tratamento padrão
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Mudança na QVRS avaliada pelo K-BILD, entre o grupo controle e o grupo de monitoramento domiciliar ao final do estudo. O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens em uma escala de resposta de 7 pontos. Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. O domínio e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
24 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pontuação total do breve questionário Intersticial Lung Disease Health Status (K-BILD) de King entre o grupo de monitoramento domiciliar e o grupo de tratamento padrão
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Mudança na QVRS avaliada pelo K-BILD, entre o grupo controle e o grupo de monitoramento domiciliar. O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens em uma escala de resposta de 7 pontos. Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. O domínio e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
12 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (GRC)
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Os pacientes preencherão a Classificação Global de Mudança (GRC), que mede se a qualidade de vida melhorou ou piorou em um determinado período de tempo, com pontuações que variam de -7 a +7, com pontuações positivas correspondendo à melhora na qualidade de vida
12 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (EQ5D)
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Os pacientes preencherão o questionário EQ-5D-5L, um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 5 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondendo a uma melhor qualidade de vida. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado por meio de um escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
12 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (HADS)
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Os pacientes preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens com 7 questões no domínio ansiedade e 7 questões no domínio depressão em uma escala Likert de 0-3. Valores maiores representam maiores níveis de ansiedade e depressão, com valor máximo de 21 pontos em ambos os domínios. Há uma pontuação de corte de 8/21 para ansiedade e depressão.
12 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (HADS)
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Os pacientes preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens com 7 questões no domínio ansiedade e 7 questões no domínio depressão em uma escala Likert de 0-3. Valores maiores representam maiores níveis de ansiedade e depressão, com valor máximo de 21 pontos em ambos os domínios. Há uma pontuação de corte de 8/21 para ansiedade e depressão.
24 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (EQ5D)
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Os pacientes preencherão o questionário EQ-5D-5L, um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 5 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondendo a uma melhor qualidade de vida. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado por meio de um escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
24 semanas após a inclusão
Resultados relatados pelo paciente (PRO) pontuações (GRC)
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Os pacientes completarão a Classificação Global de Mudança (GRC), que mede se a qualidade de vida melhorou ou piorou em um determinado período de tempo, com pontuações que variam de -7 a +7, com pontuações positivas correspondendo à melhora na qualidade de vida.
24 semanas após a inclusão
Expectativas e satisfação do paciente com a medicação (pontuações PESaM)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a inclusão
Correlação entre as expectativas do paciente com a medicação e as experiências consecutivas medidas com o questionário PESaM, que avalia as expectativas do paciente no início do estudo em um questionário de 11 itens e as experiências e efeitos colaterais do paciente com a medicação após 12 semanas em um questionário de 26 itens em um Likert de 0-4 escala. Para cada questão é diferente se uma pontuação mais alta representa resultados melhores ou piores.
Linha de base e 12 semanas após a inclusão
Expectativas e satisfação do paciente com a medicação (pontuações PESaM)
Prazo: Linha de base e 24 semanas após a inclusão
Correlação entre as expectativas do paciente com a medicação e as experiências consecutivas medidas com o questionário PESaM, que avalia as expectativas do paciente no início do estudo em um questionário de 11 itens e as experiências e efeitos colaterais do paciente com a medicação após 24 semanas em um questionário de 26 itens em um Likert de 0-4 escala. Para cada questão é diferente se uma pontuação mais alta representa resultados melhores ou piores.
Linha de base e 24 semanas após a inclusão
Satisfação do paciente com a medicação (pontuação PESaM)
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Satisfação geral do paciente com a medicação após 24 semanas resultante do questionário PESaM de 26 itens. Para cada pergunta é diferente se uma pontuação mais alta representa resultados melhores ou piores
24 semanas após a inclusão
Satisfação do paciente com o processo de cuidado
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Questionário de avaliação e satisfação no final do estudo. Questionário de 10 itens com respostas em uma escala de -5 a 5, com pontuações mais altas correspondendo a maior satisfação
24 semanas após a inclusão
Número de pacientes que descontinuam o uso de medicamentos, comprimidos usados ​​e comprimidos desperdiçados
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Todas as semanas, os pacientes registram se esqueceram de tomar as pílulas (e a quantidade de pílulas desperdiçadas). A descontinuação ou troca de medicamentos é registrada tanto por pacientes quanto por pesquisadores.
24 semanas após a inclusão
Quantidade de contatos com profissionais de saúde e número de consultas por paciente
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Durante o estudo, os pacientes registram seus contatos com profissionais de saúde (consultas hospitalares, consultas de clínico geral, fisioterapeuta, nutricionista, psicólogo), após 24 semanas a quantidade de contatos será avaliada
24 semanas após a inclusão
Declínio da CVF
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Declínio da CVF medido por espirometria hospitalar e espirometria domiciliar diária
12 semanas após a inclusão
Declínio da CVF
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Declínio da CVF medido por espirometria hospitalar e espirometria domiciliar diária
24 semanas após a inclusão
Objetivo pessoal do paciente definido no início do estudo
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Mudança na pontuação do gol pessoal. Os pacientes definem uma meta pessoal no início do estudo e pontuam em uma escala de 0 a 10 até que ponto atingiram sua meta
24 semanas após a inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de monitoramento domiciliar de CVF em comparação com valores hospitalares de função pulmonar
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Valores de monitoramento domiciliar em comparação com valores hospitalares de função pulmonar
12 semanas após a inclusão
Valores de monitoramento domiciliar de CVF em comparação com valores hospitalares de função pulmonar
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Valores de monitoramento domiciliar em comparação com valores hospitalares de função pulmonar
24 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e K-BILD
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e K-BILD. O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens em uma escala de resposta de 7 pontos. Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. O domínio e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
12 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e K-BILD
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e K-BILD. O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens em uma escala de resposta de 7 pontos. Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. O domínio e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
24 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e EQ5D
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e EQ5D. O EQ5D é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 5 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondendo a uma melhor qualidade de vida. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado por meio de um escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
12 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e EQ5D
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e EQ5D. O EQ5D é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 5 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondendo a uma melhor qualidade de vida. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado por meio de um escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
24 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e HADS
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e HADS. O HADS é um questionário de 14 itens com 7 questões no domínio ansiedade e 7 questões no domínio depressão em uma escala Likert de 0-3. Valores maiores representam maiores níveis de ansiedade e depressão, com valor máximo de 21 pontos em ambos os domínios. Há uma pontuação de corte de 8/21 para ansiedade e depressão.
12 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e HADS
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e HADS. O HADS é um questionário de 14 itens com 7 questões no domínio ansiedade e 7 questões no domínio depressão em uma escala Likert de 0-3. Valores maiores representam maiores níveis de ansiedade e depressão, com valor máximo de 21 pontos em ambos os domínios. Há uma pontuação de corte de 8/21 para ansiedade e depressão.
24 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e GRC
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e GRC. A Classificação Global de Mudança (GRC) mede se a qualidade de vida melhorou ou piorou em um determinado período de tempo, com pontuações que variam de -7 a +7, com pontuações positivas correspondendo à melhora na qualidade de vida.
12 semanas após a inclusão
Correlação entre medições de CVF e GRC
Prazo: 24 semanas após a inclusão
Correlação entre CVF e GRC. A Classificação Global de Mudança (GRC) mede se a qualidade de vida melhorou ou piorou em um determinado período de tempo, com pontuações que variam de -7 a +7, com pontuações positivas correspondendo à melhora na qualidade de vida.
24 semanas após a inclusão
Correlação entre o escore VAS na estabilidade da FPI pontuada por pacientes e profissionais de saúde
Prazo: Linha de base
Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde pontuarão em uma Escala Visual Analógica (VAS) com uma pontuação entre 0 (não estável) e 10 (muito estável) na estabilidade da FPI na linha de base. Será avaliada a correlação entre os escores VAS dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Linha de base
Correlação entre o escore VAS na estabilidade da FPI pontuada por pacientes e profissionais de saúde
Prazo: 12 semanas
Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde pontuarão a estabilidade de sua IPF em uma Escala Visual Analógica (VAS). A escala analógica visual tem uma pontuação entre 0 (muito instável) e 10 (muito estável), portanto pontuações mais altas correspondem a melhores resultados. A correlação entre os escores VAS de pacientes e profissionais de saúde será avaliada em 12 semanas.
12 semanas
Correlação entre o escore VAS na estabilidade da FPI pontuada por pacientes e profissionais de saúde
Prazo: 24 semanas
Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde pontuarão a estabilidade de sua IPF em uma Escala Visual Analógica (VAS). A escala analógica visual tem uma pontuação entre 0 (muito instável) e 10 (muito estável), portanto pontuações mais altas correspondem a melhores resultados. A correlação entre os escores VAS de pacientes e profissionais de saúde será avaliada em 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL62925.078.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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