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Surveillance à domicile dans la fibrose pulmonaire idiopathique ; Améliorer l'utilisation des médicaments antifibrotiques et la qualité de vie

29 janvier 2020 mis à jour par: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Dans cette étude, il s'agira d'étudier si un programme de surveillance à domicile améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à la maladie pour les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) grâce à l'utilisation appropriée des médicaments et entraîne par la suite de meilleurs résultats objectifs et subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FPI est une maladie chronique caractérisée par une cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (fibrose), entraînant un mauvais pronostic et un impact dévastateur sur la vie des patients et de leur famille. L'essoufflement progressif, la toux et la fatigue sont des facteurs majeurs influençant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de FPI. Récemment, deux médicaments anti-fibrotiques sont devenus disponibles et ralentissent la progression de la maladie. La disponibilité de médicaments efficaces pour cette maladie dévastatrice a considérablement changé les soins quotidiens et la recherche sur la FPI. Actuellement, l'un des défis majeurs dans les soins quotidiens de la FPI est l'évaluation de la façon dont les patients individuels vivent objectivement et subjectivement le traitement et en bénéficient. L'utilisation des technologies de l'information et de la communication dans le domaine de la santé, également appelée e-santé, est une solution prometteuse pour améliorer la qualité des soins. L'e-santé permet l'échange de données à distance entre les patients et les professionnels de la santé, ce qui permet le suivi, la recherche et la gestion des affections à long terme. De plus, la communication entre patients et médecins, et entre médecins, devient plus accessible. Cela crée une opportunité pour une intervention plus précoce des professionnels de la santé, ce qui peut éviter une hospitalisation. Cela pourrait améliorer la qualité de vie et réduire les coûts. Les patients ont facilement accès à des informations actualisées et personnalisées, de manière interactive. En fournissant ces outils, les patients peuvent mieux comprendre leur état de santé et participer activement à la gestion de leurs propres soins de santé, ce qui peut conduire à un meilleur état de santé. Un « outil Internet » pour les patients atteints de FPI a été développé, fournissant des informations et leur permettant de suivre leurs propres symptômes, les scores HRQOL, l'utilisation de médicaments et les résultats de la fonction pulmonaire.

Dans cette étude, il sera étudié si un programme de surveillance à domicile améliore la QVLS spécifique à la maladie pour les patients atteints de FPI grâce à une utilisation appropriée des médicaments et entraîne par la suite de meilleurs résultats objectifs et subjectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un diagnostic de FPI selon les critères ATS 2011 et sur le point de débuter un traitement anti-fibrotique (soit nintédanib soit pirfénidone)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler, lire ou écrire en néerlandais
  • Pas d'accès à internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra seul les soins standard.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de surveillance à domicile
L'intervention consistera en un programme de surveillance à domicile ajouté aux soins standards.
Autre: Programme de surveillance à domicile
Le programme de surveillance à domicile consiste en 1) l'utilisation d'un outil Internet interactif pour encadrer les patients et améliorer l'autogestion 2) des tests de la fonction pulmonaire à domicile avec un spiromètre portable et 3) l'enregistrement des résultats rapportés par les patients (PRO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation du score total du bref questionnaire sur l'état de santé de la maladie pulmonaire interstitielle (K-BILD) de King entre le groupe de surveillance à domicile et le groupe de soins standard
Délai: 24 semaines après inclusion
Changement de HRQOL évalué par le K-BILD, entre le groupe témoin et le groupe de surveillance à domicile à la fin de l'étude. Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items sur une échelle de réponse en 7 points. Il comporte trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de domaine et de score total vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure QVLS.
24 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation du score total du bref questionnaire sur l'état de santé de la maladie pulmonaire interstitielle (K-BILD) de King entre le groupe de surveillance à domicile et le groupe de soins standard
Délai: 12 semaines après inclusion
Changement de HRQOL évalué par le K-BILD, entre le groupe témoin et le groupe de surveillance à domicile. Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items sur une échelle de réponse en 7 points. Il comporte trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de domaine et de score total vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure QVLS.
12 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (GRC)
Délai: 12 semaines après inclusion
Les patients rempliront le Global Rating of Change (GRC) qui mesure si la qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps, avec des scores allant de -7 à +7, avec des scores positifs correspondant à une amélioration de la qualité de vie
12 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (EQ5D)
Délai: 12 semaines après inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
12 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (HADS)
Délai: 12 semaines après inclusion
Les patients rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire de 14 items comprenant 7 questions dans le domaine de l'anxiété et 7 questions dans le domaine de la dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés, avec un maximum de 21 points dans les deux domaines. Il existe un score seuil de 8/21 pour l'anxiété et la dépression.
12 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (HADS)
Délai: 24 semaines après inclusion
Les patients rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire de 14 items comprenant 7 questions dans le domaine de l'anxiété et 7 questions dans le domaine de la dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés, avec un maximum de 21 points dans les deux domaines. Il existe un score seuil de 8/21 pour l'anxiété et la dépression.
24 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (EQ5D)
Délai: 24 semaines après inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
24 semaines après inclusion
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (GRC)
Délai: 24 semaines après inclusion
Les patients rempliront le Global Rating of Change (GRC) qui mesure si la qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps, avec des scores allant de -7 à +7, avec des scores positifs correspondant à une amélioration de la qualité de vie.
24 semaines après inclusion
Attentes et satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments (scores PESaM)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'inclusion
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 escalader. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
Au départ et 12 semaines après l'inclusion
Attentes et satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments (scores PESaM)
Délai: Au départ et 24 semaines après l'inclusion
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 24 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 escalader. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
Au départ et 24 semaines après l'inclusion
Satisfaction des patients à l'égard des médicaments (scores PESaM)
Délai: 24 semaines après inclusion
Satisfaction globale des patients avec les médicaments après 24 semaines résultant du questionnaire PESaM en 26 points. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats
24 semaines après inclusion
Satisfaction des patients vis-à-vis du processus de soins
Délai: 24 semaines après inclusion
Questionnaire d'évaluation et de satisfaction à la fin de l'étude. Questionnaire en 10 points avec des réponses sur une échelle de -5 à 5, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande satisfaction
24 semaines après inclusion
Nombre de patients qui arrêtent de prendre des médicaments, de pilules utilisées et de pilules gaspillées
Délai: 24 semaines après inclusion
Chaque semaine, les patients enregistrent s'ils ont oublié des pilules (et la quantité de pilules gaspillées). L'arrêt ou le changement de médication est enregistré à la fois par les patients et les chercheurs.
24 semaines après inclusion
Nombre de contacts avec les prestataires de soins et nombre de visites par patient
Délai: 24 semaines après inclusion
Au cours de l'étude, les patients enregistrent leurs contacts avec les prestataires de soins de santé (visites à l'hôpital, visites chez le médecin généraliste, physiothérapeute, diététicien, psychologue), après 24 semaines, le nombre de contacts sera évalué
24 semaines après inclusion
Diminution de la CVF
Délai: 12 semaines après inclusion
Diminution de la CVF mesurée par spirométrie en milieu hospitalier et spirométrie quotidienne à domicile
12 semaines après inclusion
Diminution de la CVF
Délai: 24 semaines après inclusion
Diminution de la CVF mesurée par spirométrie en milieu hospitalier et spirométrie quotidienne à domicile
24 semaines après inclusion
Objectif personnel du patient défini au début de l'étude
Délai: 24 semaines après inclusion
Changement de score de but personnel. Les patients définissent un objectif personnel au début de l'étude et ils notent sur une échelle de 0 à 10 dans quelle mesure ils ont atteint leur objectif
24 semaines après inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de surveillance à domicile de la CVF comparées aux valeurs de la fonction pulmonaire à l'hôpital
Délai: 12 semaines après inclusion
Valeurs de surveillance à domicile comparées aux valeurs à l'hôpital de la fonction pulmonaire
12 semaines après inclusion
Valeurs de surveillance à domicile de la CVF comparées aux valeurs de la fonction pulmonaire à l'hôpital
Délai: 24 semaines après inclusion
Valeurs de surveillance à domicile comparées aux valeurs à l'hôpital de la fonction pulmonaire
24 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures CVF et K-BILD
Délai: 12 semaines après inclusion
Corrélation entre CVF et K-BILD. Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items sur une échelle de réponse en 7 points. Il comporte trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de domaine et de score total vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure QVLS.
12 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures CVF et K-BILD
Délai: 24 semaines après inclusion
Corrélation entre CVF et K-BILD. Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items sur une échelle de réponse en 7 points. Il comporte trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de domaine et de score total vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure QVLS.
24 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures CVF et EQ5D
Délai: 12 semaines après inclusion
Corrélation entre CVF et EQ5D. L'EQ5D est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : la description et l'évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
12 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures CVF et EQ5D
Délai: 24 semaines après inclusion
Corrélation entre CVF et EQ5D. L'EQ5D est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : la description et l'évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
24 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures FVC et HADS
Délai: 12 semaines après inclusion
Corrélation entre FVC et HADS. Le HADS est un questionnaire de 14 items avec 7 questions dans le domaine anxiété et 7 questions dans le domaine dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés, avec un maximum de 21 points dans les deux domaines. Il existe un score seuil de 8/21 pour l'anxiété et la dépression.
12 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures FVC et HADS
Délai: 24 semaines après inclusion
Corrélation entre FVC et HADS. Le HADS est un questionnaire de 14 items avec 7 questions dans le domaine anxiété et 7 questions dans le domaine dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés, avec un maximum de 21 points dans les deux domaines. Il existe un score seuil de 8/21 pour l'anxiété et la dépression.
24 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures FVC et GRC
Délai: 12 semaines après inclusion
Corrélation entre FVC et GRC. Le Global Rating of Change (GRC) mesure si la qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps, avec des scores allant de -7 à +7, les scores positifs correspondant à une amélioration de la qualité de vie.
12 semaines après inclusion
Corrélation entre les mesures FVC et GRC
Délai: 24 semaines après inclusion
Corrélation entre FVC et GRC. Le Global Rating of Change (GRC) mesure si la qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps, avec des scores allant de -7 à +7, les scores positifs correspondant à une amélioration de la qualité de vie.
24 semaines après inclusion
Corrélation entre le score VAS sur la stabilité de l'IPF noté par les patients et les prestataires de soins de santé
Délai: Ligne de base
Les patients et les prestataires de soins de santé marqueront une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score compris entre 0 (pas stable) et 10 (très stable) sur la stabilité de l'IPF au départ. La corrélation entre les scores VAS des patients et des prestataires de soins de santé sera évaluée.
Ligne de base
Corrélation entre le score VAS sur la stabilité de l'IPF noté par les patients et les prestataires de soins de santé
Délai: 12 semaines
Les patients et les fournisseurs de soins de santé évalueront la stabilité de leur FPI sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique a un score entre 0 (très instable) et 10 (très stable), donc des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats. La corrélation entre les scores VAS des patients et des prestataires de soins de santé sera évaluée à 12 semaines.
12 semaines
Corrélation entre le score VAS sur la stabilité de l'IPF noté par les patients et les prestataires de soins de santé
Délai: 24 semaines
Les patients et les fournisseurs de soins de santé évalueront la stabilité de leur FPI sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique a un score entre 0 (très instable) et 10 (très stable), donc des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats. La corrélation entre les scores VAS des patients et des prestataires de soins de santé sera évaluée à 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL62925.078.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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