Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning vid idiopatisk lungfibros; Förbättra användningen av antifibrotisk medicin och livskvalitet

29 januari 2020 uppdaterad av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
I denna studie kommer det att undersökas om ett hemövervakningsprogram förbättrar sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) genom lämplig medicinering och därefter resulterar i bättre objektiva och subjektiva resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPF är en kronisk sjukdom med progressiv ärrbildning i lungvävnaden (fibros), vilket resulterar i en dålig prognos och en förödande inverkan på patienters och deras familjers liv. Progressiv andnöd, hosta och trötthet är viktiga faktorer som påverkar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med IPF. Nyligen blev två antifibrotiska läkemedel tillgängliga som bromsar sjukdomsprogressionen. Tillgången på effektiva läkemedel för denna förödande sjukdom har väsentligt förändrat den dagliga vården och forskningen inom IPF. För närvarande är en av de stora utmaningarna i den dagliga IPF-vården utvärderingen av hur enskilda patienter objektivt och subjektivt upplever behandlingen och drar nytta av behandlingen. Användningen av informationskommunikationsteknik inom hälso- och sjukvården, även kallad e-hälsa, är en lovande lösning för att förbättra vårdens kvalitet. E-hälsa möjliggör fjärrutbyte av data mellan patienter och vårdpersonal vilket möjliggör övervakning, forskning och hantering av långsiktiga tillstånd. Även kommunikation mellan patienter och läkare, och läkare ömsesidigt, blir mer tillgänglig. Detta skapar en möjlighet till tidigare ingripande av hälso- och sjukvårdspersonal, vilket kan förhindra en sjukhusinläggning. Detta kan förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna. Patienter får enkelt tillgång till aktuell och skräddarsydd information, på ett interaktivt sätt. Genom att tillhandahålla dessa verktyg kan patienter bättre förstå sina hälsotillstånd och bli aktivt involverade i hanteringen av sin egen hälsovård, vilket kan leda till ett bättre hälsotillstånd. Ett "internetverktyg" för patienter med IPF har utvecklats, som ger information och gör det möjligt för dem att hålla reda på sina egna symtom, HRQOL-poäng, medicinanvändning och lungfunktionsresultat.

I denna studie kommer det att undersökas om ett hemövervakningsprogram förbättrar sjukdomsspecifik HRQOL för IPF-patienter genom lämplig medicinering och därefter resulterar i bättre objektiva och subjektiva resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnosen IPF enligt ATS 2011-kriterierna och som ska börja på antifibrotisk behandling (antingen nintedanib eller pirfenidon)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala, läsa eller skriva på holländska
  • Ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får enbart standardvård.
EXPERIMENTELL: Hemövervakningsgrupp
Insatsen kommer att bestå av ett hemövervakningsprogram som läggs till standardvården.
Övrig: Hemövervakningsprogram
Hemövervakningsprogrammet består av 1) användningen av ett interaktivt internetverktyg för att coacha patienter och förbättra självhanteringen 2) hembaserad lungfunktionstestning med en handhållen spirometer och 3) registrering av patientrapporterade resultat (PRO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändringen i totalpoäng för Kings korta Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) frågeformulär mellan hemövervakningsgruppen och standardvårdsgruppen
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Förändring i HRQOL bedömd av K-BILD, mellan kontrollgrupp och hemövervakningsgrupp i slutet av studien. K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 punkter på en 7-gradig svarsskala. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska symtom och bröstsymtom. Domänen och totalpoängintervallen är 0-100, med de högre poängen som motsvarar bättre HRQL.
24 veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändringen i totalpoäng för Kings korta Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) frågeformulär mellan hemövervakningsgruppen och standardvårdsgruppen
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Förändring i HRQOL bedömd av K-BILD, mellan kontrollgrupp och hemövervakningsgrupp. K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 punkter på en 7-gradig svarsskala. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska symtom och bröstsymtom. Domänen och totalpoängintervallen är 0-100, med de högre poängen som motsvarar bättre HRQL.
12 veckor efter införandet
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (GRC)
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Patienterna kommer att fylla i Global Rating of Change (GRC) som mäter om QoL har förbättrats eller försämrats under en viss tidsperiod, med poäng från -7 till +7, med positiva poäng som motsvarar förbättring av QoL
12 veckor efter införandet
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (EQ5D)
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret EQ-5D-5L, ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala. Från dessa 5 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde som motsvarar en bättre QoL. I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av ett VAS-värde från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
12 veckor efter införandet
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (HADS)
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Patienterna kommer att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor i domänen ångest och 7 frågor i domänen depression på en 0-3 Likert-skala. Högre värden representerar högre ångest- och depressionsnivåer, med maximalt 21 poäng i båda domänerna. Det finns ett gränsvärde på 8/21 för ångest och depression.
12 veckor efter införandet
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (HADS)
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Patienterna kommer att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor i domänen ångest och 7 frågor i domänen depression på en 0-3 Likert-skala. Högre värden representerar högre ångest- och depressionsnivåer, med maximalt 21 poäng i båda domänerna. Det finns ett gränsvärde på 8/21 för ångest och depression.
24 veckor efter inkluderingen
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (EQ5D)
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret EQ-5D-5L, ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala. Från dessa 5 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde som motsvarar en bättre QoL. I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av ett VAS-värde från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
24 veckor efter inkluderingen
Patientrapporterade resultat (PRO) poäng (GRC)
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Patienterna kommer att slutföra Global Rating of Change (GRC) som mäter huruvida QoL har förbättrats eller försämrats under en viss tidsperiod, med poäng från -7 till +7, med positiva poäng som motsvarar förbättring av QoL.
24 veckor efter inkluderingen
Patienternas förväntningar och tillfredsställelse med medicinering (PESaM-poäng)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter inkludering
Korrelation mellan patientens förväntningar med medicinering och konsekutiva upplevelser mätt med PESaM-enkäten som bedömer patienternas förväntningar vid baslinjen i ett 11-objekts frågeformulär och patienternas upplevelser och biverkningar med medicinering efter 12 veckor i ett 26-posts frågeformulär på en 0-4 Likert skala. För varje fråga är det olika om en högre poäng representerar bättre eller sämre resultat.
Baslinje och 12 veckor efter inkludering
Patienternas förväntningar och tillfredsställelse med medicinering (PESaM-poäng)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter inkludering
Korrelation mellan patienternas förväntningar med medicinering och konsekutiva upplevelser mätt med PESaM-enkäten som bedömer patienternas förväntningar vid baslinjen i ett 11-objekts frågeformulär och patienternas upplevelser och biverkningar med medicinering efter 24 veckor i ett 26-objekt frågeformulär på en 0-4 Likert skala. För varje fråga är det olika om en högre poäng representerar bättre eller sämre resultat.
Baslinje och 24 veckor efter inkludering
Patientnöjdhet med medicinering (PESaM-poäng)
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Övergripande patientnöjdhet med medicinering efter 24 veckor som ett resultat av PESaM-enkäten med 26 punkter. För varje fråga är det olika om en högre poäng representerar bättre eller sämre resultat
24 veckor efter inkluderingen
Patientnöjdhet med vårdprocessen
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Utvärderings- och nöjdhetsenkät i slutet av studien. Enkät med 10 punkter med svar på en skala från -5 till 5, med högre poäng motsvarande högre tillfredsställelse
24 veckor efter inkluderingen
Antal patienter som slutar använda medicin, använda piller och bortkastade piller
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Varje vecka registrerar patienter om de missat piller (och mängden piller som går till spillo). Utsättning eller byte av medicinering registreras både av patienter och forskare.
24 veckor efter inkluderingen
Antal kontakter med vårdgivare och antal besök per patient
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Under studien registrerar patienter sina kontakter med vårdgivare (sjukhusbesök, allmänläkarbesök, sjukgymnast, dietist, psykolog), efter 24 veckor kommer antalet kontakter att bedömas
24 veckor efter inkluderingen
FVC-nedgång
Tidsram: 12 veckor efter införandet
FVC-minskning mätt med sjukhusbaserad spirometri och daglig hemspirometri
12 veckor efter införandet
FVC-nedgång
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
FVC-minskning mätt med sjukhusbaserad spirometri och daglig hemspirometri
24 veckor efter inkluderingen
Personligt mål för patienten definierat vid studiestart
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Förändring i poäng för personligt mål. Patienterna definierar ett personligt mål i början av studien och de poängsätter på en skala från 0 -10 hur långt de har nått sitt mål
24 veckor efter inkluderingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemövervakningsvärden av FVC jämfört med lungfunktionsvärden på sjukhus
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Hemövervakningsvärden jämfört med i sjukhusvärden för lungfunktion
12 veckor efter införandet
Hemövervakningsvärden av FVC jämfört med lungfunktionsvärden på sjukhus
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Hemövervakningsvärden jämfört med i sjukhusvärden för lungfunktion
24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC-mätningar och K-BILD
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC och K-BILD. K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 punkter på en 7-gradig svarsskala. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska symtom och bröstsymtom. Domänen och totalpoängintervallen är 0-100, med de högre poängen som motsvarar bättre HRQL.
12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC-mätningar och K-BILD
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC och K-BILD. K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 punkter på en 7-gradig svarsskala. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska symtom och bröstsymtom. Domänen och totalpoängintervallen är 0-100, med de högre poängen som motsvarar bättre HRQL.
24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC-mätningar och EQ5D
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC och EQ5D. EQ5D är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala. Från dessa 5 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde som motsvarar en bättre QoL. I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av ett VAS-värde från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC-mätningar och EQ5D
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC och EQ5D. EQ5D är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala. Från dessa 5 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde som motsvarar en bättre QoL. I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av ett VAS-värde från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC-mätningar och HADS
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC och HADS. HADS är ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor i domänen ångest och 7 frågor i domänen depression på en Likert-skala 0-3. Högre värden representerar högre ångest- och depressionsnivåer, med maximalt 21 poäng i båda domänerna. Det finns ett gränsvärde på 8/21 för ångest och depression.
12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC-mätningar och HADS
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC och HADS. HADS är ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor i domänen ångest och 7 frågor i domänen depression på en Likert-skala 0-3. Högre värden representerar högre ångest- och depressionsnivåer, med maximalt 21 poäng i båda domänerna. Det finns ett gränsvärde på 8/21 för ångest och depression.
24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC-mätningar och GRC
Tidsram: 12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC och GRC. Global Rating of Change (GRC) mäter om QoL har förbättrats eller försämrats under en viss tidsperiod, med poäng från -7 till +7, med positiva poäng som motsvarar förbättringar i QoL.
12 veckor efter införandet
Korrelation mellan FVC-mätningar och GRC
Tidsram: 24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan FVC och GRC. Global Rating of Change (GRC) mäter om QoL har förbättrats eller försämrats under en viss tidsperiod, med poäng från -7 till +7, med positiva poäng som motsvarar förbättringar i QoL.
24 veckor efter inkluderingen
Korrelation mellan VAS-poäng på stabiliteten av IPF poängsatt av patienter och vårdgivare
Tidsram: Baslinje
Både patienter och vårdgivare kommer att få en Visual Analogue Scale (VAS) med en poäng mellan 0 (inte stabil) och 10 (mycket stabil) på stabiliteten av IPF vid baslinjen. Korrelation mellan VAS-poängen från patienter och vårdgivare kommer att bedömas.
Baslinje
Korrelation mellan VAS-poäng på stabiliteten av IPF poängsatt av patienter och vårdgivare
Tidsram: 12 veckor
Både patienter och vårdgivare kommer att bedöma stabiliteten för sin IPF på en visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan har en poäng mellan 0 (mycket instabil) och 10 (mycket stabil), därför motsvarar högre poäng bättre resultat. Korrelation mellan VAS-poängen från patienter och vårdgivare kommer att bedömas efter 12 veckor.
12 veckor
Korrelation mellan VAS-poäng på stabiliteten av IPF poängsatt av patienter och vårdgivare
Tidsram: 24 veckor
Både patienter och vårdgivare kommer att bedöma stabiliteten för sin IPF på en visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan har en poäng mellan 0 (mycket instabil) och 10 (mycket stabil), därför motsvarar högre poäng bättre resultat. Korrelation mellan VAS-poängen från patienter och vårdgivare kommer att bedömas efter 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL62925.078.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Hemövervakningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera