Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг при идиопатическом легочном фиброзе; Улучшение использования антифибротических препаратов и качества жизни

29 января 2020 г. обновлено: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
В этом исследовании будет изучено, улучшает ли программа домашнего мониторинга связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) за счет надлежащего использования лекарств и впоследствии приводит к лучшим объективным и субъективным результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЛФ представляет собой хроническое заболевание с прогрессирующим рубцеванием легочной ткани (фиброзом), что приводит к неблагоприятному прогнозу и разрушительным последствиям для жизни пациентов и их семей. Прогрессирующая одышка, кашель и усталость являются основными факторами, влияющими на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с ИЛФ. Недавно стали доступны два антифибротических препарата, которые замедляют прогрессирование заболевания. Доступность эффективных лекарств от этого разрушительного заболевания существенно изменила ежедневный уход и исследования при ИЛФ. В настоящее время одной из основных задач в ежедневном лечении ИЛФ является оценка того, как отдельные пациенты объективно и субъективно переносят лечение и получают пользу от лечения. Использование информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении, также называемых электронным здравоохранением, является перспективным решением для повышения качества медицинской помощи. Электронное здравоохранение позволяет осуществлять удаленный обмен данными между пациентами и медицинскими работниками, что позволяет осуществлять мониторинг, исследование и лечение долгосрочных состояний. Также становится более доступным общение между пациентами и врачами, и между врачами. Это создает возможность для более раннего вмешательства медицинских работников, что может предотвратить госпитализацию. Это может улучшить качество жизни и снизить затраты. Пациенты легко получают доступ к актуальной и индивидуальной информации в интерактивном режиме. Предоставляя эти инструменты, пациенты могут лучше понять свое состояние здоровья и принять активное участие в управлении собственным здоровьем, что может привести к улучшению состояния здоровья. Был разработан «интернет-инструмент» для пациентов с ИЛФ, который предоставляет информацию и позволяет им отслеживать свои собственные симптомы, показатели качества жизни, использование лекарств и результаты функции легких.

В этом исследовании будет изучено, улучшает ли программа домашнего мониторинга качество жизни пациентов с ИЛФ для конкретного заболевания за счет надлежащего использования лекарств и впоследствии приводит к лучшим объективным и субъективным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом ИЛФ в соответствии с критериями ATS 2011 и собирающиеся начать антифиброзную терапию (нинтеданиб или пирфенидон)

Критерий исключения:

  • Не умеет говорить, читать или писать по-голландски
  • Нет доступа к интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать только стандартный уход.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа домашнего мониторинга
Вмешательство будет состоять из программы домашнего мониторинга, добавленной к стандартному уходу.
Другой: Программа мониторинга дома
Программа домашнего мониторинга состоит из 1) использования интерактивного интернет-инструмента для обучения пациентов и улучшения самоконтроля, 2) домашнего тестирования функции легких с помощью портативного спирометра и 3) записи результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении общего балла краткого опросника Кинга о статусе интерстициального заболевания легких (K-BILD) между группой домашнего мониторинга и группой стандартного ухода
Временное ограничение: 24 недели после включения
Изменение HRQOL, оцененное K-BILD, между контрольной группой и группой домашнего мониторинга в конце исследования. K-BILD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов по 7-балльной шкале ответов. Он имеет три домена: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки. Диапазон домена и общего балла составляет 0–100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
24 недели после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении общего балла краткого опросника Кинга о статусе интерстициального заболевания легких (K-BILD) между группой домашнего мониторинга и группой стандартного ухода
Временное ограничение: 12 недель после включения
Изменение HRQOL, оцененное K-BILD, между контрольной группой и группой домашнего мониторинга. K-BILD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов по 7-балльной шкале ответов. Он имеет три домена: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки. Диапазон домена и общего балла составляет 0–100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
12 недель после включения
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), баллы (GRC)
Временное ограничение: 12 недель после включения
Пациенты будут заполнять Глобальный рейтинг изменений (GRC), который измеряет, улучшилось или ухудшилось качество жизни за определенный период времени, с диапазоном баллов от -7 до +7, с положительными баллами, соответствующими улучшению качества жизни.
12 недель после включения
Оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (EQ5D)
Временное ограничение: 12 недель после включения
Пациенты будут заполнять анкету EQ-5D-5L, стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья по двум компонентам: описание состояния здоровья и оценка. Он включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-балльной шкале. Из этих 5 ответов получается значение индекса от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни. В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
12 недель после включения
Оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (HADS)
Временное ограничение: 12 недель после включения
Пациенты будут заполнять Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), анкету из 14 пунктов с 7 вопросами в области тревоги и 7 вопросами в области депрессии по шкале Лайкерта 0–3. Более высокие значения представляют более высокие уровни тревоги и депрессии с максимальным значением 21 балла в обоих доменах. Пороговое значение для тревоги и депрессии составляет 8/21.
12 недель после включения
Оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (HADS)
Временное ограничение: 24 недели после включения
Пациенты будут заполнять Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), анкету из 14 пунктов с 7 вопросами в области тревоги и 7 вопросами в области депрессии по шкале Лайкерта 0–3. Более высокие значения представляют более высокие уровни тревоги и депрессии с максимальным значением 21 балла в обоих доменах. Пороговое значение для тревоги и депрессии составляет 8/21.
24 недели после включения
Оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (EQ5D)
Временное ограничение: 24 недели после включения
Пациенты будут заполнять анкету EQ-5D-5L, стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья по двум компонентам: описание состояния здоровья и оценка. Он включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-балльной шкале. Из этих 5 ответов получается значение индекса от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни. В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
24 недели после включения
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), баллы (GRC)
Временное ограничение: 24 недели после включения
Пациенты заполнят Глобальный рейтинг изменений (GRC), который измеряет, улучшилось или ухудшилось качество жизни за определенный период времени, с диапазоном баллов от -7 до +7, с положительными баллами, соответствующими улучшению качества жизни.
24 недели после включения
Ожидания пациентов и удовлетворенность лекарствами (по шкале PESaM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после включения
Корреляция между ожиданиями пациентов от лекарств и последовательным опытом, измеренным с помощью опросника PESaM, который оценивает ожидания пациентов на исходном уровне в опроснике из 11 пунктов, и переживаниях пациентов и побочных эффектах от лекарств через 12 недель в опроснике из 26 пунктов на шкале Лайкерта 0-4 шкала. Для каждого вопроса по-разному, означает ли более высокий балл лучшие или худшие результаты.
Исходный уровень и 12 недель после включения
Ожидания пациентов и удовлетворенность лекарствами (по шкале PESaM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после включения
Корреляция между ожиданиями пациентов от лекарств и последовательным опытом, измеренным с помощью опросника PESaM, который оценивает ожидания пациентов на исходном уровне в опроснике из 11 пунктов, и переживаниях пациентов и побочных эффектах от лекарств через 24 недели в опроснике из 26 пунктов на шкале Лайкерта 0-4. шкала. Для каждого вопроса по-разному, означает ли более высокий балл лучшие или худшие результаты.
Исходный уровень и 24 недели после включения
Удовлетворенность пациентов приемом лекарств (по шкале PESaM)
Временное ограничение: 24 недели после включения
Общая удовлетворенность пациентов приемом лекарств через 24 недели согласно опроснику PESaM, состоящему из 26 пунктов. Для каждого вопроса различается, означает ли более высокий балл лучшие или худшие результаты.
24 недели после включения
Удовлетворенность пациента процессом лечения
Временное ограничение: 24 недели после включения
Анкета оценки и удовлетворенности в конце исследования. Анкета из 10 пунктов с ответами по шкале от -5 до 5, где более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению
24 недели после включения
Количество пациентов, прекративших прием лекарств, использованных таблеток и потраченных впустую таблеток
Временное ограничение: 24 недели после включения
Каждую неделю пациенты регистрируют, пропустили ли они прием таблеток (и сколько таблеток было потрачено впустую). Отмена или смена препарата регистрируется как пациентами, так и исследователями.
24 недели после включения
Количество контактов с поставщиками медицинских услуг и количество посещений на одного пациента
Временное ограничение: 24 недели после включения
Во время исследования пациенты регистрируют свои контакты с поставщиками медицинских услуг (посещения больницы, посещения терапевта, физиотерапевта, диетолога, психолога), через 24 недели будет оцениваться количество контактов.
24 недели после включения
Снижение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель после включения
Снижение ФЖЕЛ, измеренное с помощью спирометрии в больнице и ежедневной домашней спирометрии
12 недель после включения
Снижение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 недели после включения
Снижение ФЖЕЛ, измеренное с помощью спирометрии в больнице и ежедневной домашней спирометрии
24 недели после включения
Личная цель пациента, определенная в начале исследования
Временное ограничение: 24 недели после включения
Изменение в счете личного гола. Пациенты определяют личную цель в начале исследования и оценивают по шкале от 0 до 10, насколько они достигли своей цели.
24 недели после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения домашнего мониторинга ФЖЕЛ по сравнению с больничными значениями функции легких
Временное ограничение: 12 недель после включения
Значения домашнего мониторинга по сравнению с больничными значениями функции легких
12 недель после включения
Значения домашнего мониторинга ФЖЕЛ по сравнению с больничными значениями функции легких
Временное ограничение: 24 недели после включения
Значения домашнего мониторинга по сравнению с больничными значениями функции легких
24 недели после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и K-BILD
Временное ограничение: 12 недель после включения
Корреляция между FVC и K-BILD. K-BILD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов по 7-балльной шкале ответов. Он имеет три домена: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки. Диапазон домена и общего балла составляет 0–100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
12 недель после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и K-BILD
Временное ограничение: 24 недели после включения
Корреляция между FVC и K-BILD. K-BILD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов по 7-балльной шкале ответов. Он имеет три домена: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки. Диапазон домена и общего балла составляет 0–100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
24 недели после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и EQ5D
Временное ограничение: 12 недель после включения
Корреляция между FVC и EQ5D. EQ5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья по двум компонентам: описание состояния здоровья и оценка. Он включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-балльной шкале. Из этих 5 ответов получается значение индекса от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни. В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
12 недель после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и EQ5D
Временное ограничение: 24 недели после включения
Корреляция между FVC и EQ5D. EQ5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья по двум компонентам: описание состояния здоровья и оценка. Он включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-балльной шкале. Из этих 5 ответов получается значение индекса от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни. В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
24 недели после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и HADS
Временное ограничение: 12 недель после включения
Корреляция между FVC и HADS. HADS представляет собой анкету из 14 пунктов с 7 вопросами в области тревоги и 7 вопросами в области депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие значения представляют более высокие уровни тревоги и депрессии с максимальным значением 21 балла в обоих доменах. Пороговое значение для тревоги и депрессии составляет 8/21.
12 недель после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и HADS
Временное ограничение: 24 недели после включения
Корреляция между FVC и HADS. HADS представляет собой анкету из 14 пунктов с 7 вопросами в области тревоги и 7 вопросами в области депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие значения представляют более высокие уровни тревоги и депрессии с максимальным значением 21 балла в обоих доменах. Пороговое значение для тревоги и депрессии составляет 8/21.
24 недели после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и GRC
Временное ограничение: 12 недель после включения
Корреляция между FVC и GRC. Глобальный рейтинг изменений (GRC) измеряет, улучшилось или ухудшилось качество жизни за определенный период времени, с диапазоном баллов от -7 до +7, где положительные баллы соответствуют улучшению качества жизни.
12 недель после включения
Корреляция между измерениями ФЖЕЛ и GRC
Временное ограничение: 24 недели после включения
Корреляция между FVC и GRC. Глобальный рейтинг изменений (GRC) измеряет, улучшилось или ухудшилось качество жизни за определенный период времени, с диапазоном баллов от -7 до +7, где положительные баллы соответствуют улучшению качества жизни.
24 недели после включения
Корреляция между баллом по ВАШ и стабильностью ИЛФ у пациентов и медицинских работников
Временное ограничение: Базовый уровень
И пациенты, и поставщики медицинских услуг будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нестабильно) до 10 (очень стабильно) стабильность ИЛФ на исходном уровне. Будет оцениваться корреляция между баллами по ВАШ пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Базовый уровень
Корреляция между баллом по ВАШ и стабильностью ИЛФ у пациентов и медицинских работников
Временное ограничение: 12 недель
И пациенты, и медицинские работники будут оценивать стабильность своего IPF по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала имеет оценку от 0 (очень нестабильная) до 10 (очень стабильная), поэтому более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Корреляция между баллами по ВАШ пациентов и медицинских работников будет оцениваться через 12 недель.
12 недель
Корреляция между баллом по ВАШ и стабильностью ИЛФ у пациентов и медицинских работников
Временное ограничение: 24 недели
И пациенты, и медицинские работники будут оценивать стабильность своего IPF по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала имеет оценку от 0 (очень нестабильная) до 10 (очень стабильная), поэтому более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Корреляцию между баллами по ВАШ, полученными от пациентов и поставщиков медицинских услуг, будут оценивать через 24 недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL62925.078.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа мониторинга дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться