Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie domowe w idiopatycznym włóknieniu płuc; Poprawa stosowania leków przeciwzwłóknieniowych i jakości życia

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
W tym badaniu zostanie zbadane, czy program monitorowania w domu poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) związaną z chorobą u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) poprzez odpowiednie stosowanie leków, a następnie skutkuje lepszymi obiektywnymi i subiektywnymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

IPF jest chorobą przewlekłą z postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej (zwłóknieniem), co skutkuje złym rokowaniem i niszczycielskim wpływem na życie pacjentów i ich rodzin. Postępująca duszność, kaszel i zmęczenie są głównymi czynnikami wpływającymi na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z IPF. Ostatnio dostępne stały się dwa leki przeciwzwłóknieniowe, które spowalniają postęp choroby. Dostępność skutecznych leków na tę wyniszczającą chorobę znacząco zmieniła codzienną opiekę i badania nad IPF. Obecnie jednym z głównych wyzwań w codziennej opiece nad IPF jest ocena, w jaki sposób poszczególni pacjenci obiektywnie i subiektywnie doświadczają leczenia i odnoszą korzyści z leczenia. Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych w ochronie zdrowia, nazywanych również e-zdrowiem, jest obiecującym rozwiązaniem poprawiającym jakość opieki. E-zdrowie umożliwia zdalną wymianę danych między pacjentami a pracownikami służby zdrowia, co umożliwia monitorowanie, badanie i zarządzanie długoterminowymi schorzeniami. Również komunikacja między pacjentami i lekarzami oraz między lekarzami staje się bardziej dostępna. Stwarza to szansę na wcześniejszą interwencję pracowników służby zdrowia, co może uniemożliwić przyjęcie do szpitala. Może to poprawić jakość życia i obniżyć koszty. Pacjenci łatwo uzyskują dostęp do aktualnych i dostosowanych do potrzeb informacji, w sposób interaktywny. Udostępniając te narzędzia, pacjenci mogą lepiej zrozumieć swój stan zdrowia i aktywnie włączyć się w zarządzanie własną opieką zdrowotną, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia. Opracowano „narzędzie internetowe” dla pacjentów z IPF, dostarczające informacji i umożliwiające śledzenie własnych objawów, wyników HRQOL, stosowania leków i wyników czynności płuc.

W tym badaniu zostanie zbadane, czy program monitorowania w domu poprawia HRQOL specyficzną dla choroby u pacjentów z IPF poprzez odpowiednie stosowanie leków, a następnie skutkuje lepszymi obiektywnymi i subiektywnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem IPF zgodnie z kryteriami ATS 2011 i przed rozpoczęciem leczenia przeciwzwłóknieniowego (nintedanibem lub pirfenidonem)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi mówić, czytać ani pisać po niderlandzku
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.
EKSPERYMENTALNY: Domowa grupa monitorująca
Interwencja będzie polegała na dodaniu do standardowej opieki programu monitorowania w domu.
Program monitorowania w domu składa się z 1) wykorzystania interaktywnego narzędzia internetowego do szkolenia pacjentów i poprawy samokontroli 2) domowego badania czynności płuc za pomocą ręcznego spirometru oraz 3) rejestrowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie całkowitego wyniku krótkiego kwestionariusza stanu zdrowia śródmiąższowej choroby płuc Kinga (K-BILD) między grupą monitorującą w domu a grupą o standardowej opiece
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Zmiana HRQOL oceniana przez K-BILD pomiędzy grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu pod koniec badania. K-BILD to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia na 7-punktowej skali odpowiedzi. Ma trzy domeny: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Zakresy domen i całkowitych wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej HRQL.
24 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie całkowitego wyniku krótkiego kwestionariusza stanu zdrowia śródmiąższowej choroby płuc Kinga (K-BILD) między grupą monitorującą w domu a grupą o standardowej opiece
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Zmiana HRQOL oceniana przez K-BILD, pomiędzy grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu. K-BILD to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia na 7-punktowej skali odpowiedzi. Ma trzy domeny: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Zakresy domen i całkowitych wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej HRQL.
12 tygodni po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (GRC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Pacjenci będą wypełniać Global Rating of Change (GRC), który mierzy, czy QoL poprawiła się, czy pogorszyła w pewnym okresie czasu, z wynikami w zakresie od -7 do +7, z wynikami dodatnimi odpowiadającymi poprawie QoL
12 tygodni po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L, wystandaryzowane narzędzie do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opisie stanu zdrowia i ocenie. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w 5-stopniowej skali. Na podstawie tych 5 odpowiedzi uzyskuje się wartość wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższa wartość odpowiada lepszej QoL. W części oceniającej ogólny stan zdrowia pacjentów oceniany jest za pomocą skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
12 tygodni po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Pacjenci wypełniają Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami w domenie lęku i 7 pytaniami w domenie depresji w skali Likerta 0-3. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku i depresji, z maksymalnie 21 punktami w obu domenach. Istnieje punkt odcięcia 8/21 dla lęku i depresji.
12 tygodni po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (HADS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Pacjenci wypełniają Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami w domenie lęku i 7 pytaniami w domenie depresji w skali Likerta 0-3. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku i depresji, z maksymalnie 21 punktami w obu domenach. Istnieje punkt odcięcia 8/21 dla lęku i depresji.
24 tygodnie po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (EQ5D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L, wystandaryzowane narzędzie do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opisie stanu zdrowia i ocenie. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w 5-stopniowej skali. Na podstawie tych 5 odpowiedzi uzyskuje się wartość wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższa wartość odpowiada lepszej QoL. W części oceniającej ogólny stan zdrowia pacjentów oceniany jest za pomocą skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
24 tygodnie po włączeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (GRC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Pacjenci wypełnią Global Rating of Change (GRC), który mierzy, czy QoL poprawiła się, czy pogorszyła w pewnym okresie czasu, z wynikami w zakresie od -7 do +7, z wynikami dodatnimi odpowiadającymi poprawie QoL.
24 tygodnie po włączeniu
Oczekiwania pacjentów i satysfakcja z leczenia (wyniki PESaM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po włączeniu
Korelacja między oczekiwaniami pacjentów wobec leków i kolejnymi doświadczeniami mierzona za pomocą kwestionariusza PESaM, który ocenia wyjściowe oczekiwania pacjentów w 11-punktowym kwestionariuszu oraz doświadczenia pacjentów i skutki uboczne związane z lekami po 12 tygodniach w 26-punktowym kwestionariuszu na skali Likerta 0-4 skala. Dla każdego pytania jest inaczej, czy wyższy wynik oznacza lepsze, czy gorsze wyniki.
Linia bazowa i 12 tygodni po włączeniu
Oczekiwania pacjentów i satysfakcja z leczenia (wyniki PESaM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między oczekiwaniami pacjentów wobec leków i kolejnymi doświadczeniami mierzona za pomocą kwestionariusza PESaM, który ocenia wyjściowe oczekiwania pacjentów w 11-itemowym kwestionariuszu oraz doświadczenia pacjentów i skutki uboczne leków po 24 tygodniach w 26-itemowym kwestionariuszu na skali Likerta 0-4 skala. Dla każdego pytania jest inaczej, czy wyższy wynik oznacza lepsze, czy gorsze wyniki.
Linia bazowa i 24 tygodnie po włączeniu
Zadowolenie pacjentów z leków (wyniki PESaM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Ogólna satysfakcja pacjentów z leczenia po 24 tygodniach wynikająca z 26-itemowego kwestionariusza PESaM. Dla każdego pytania jest inaczej, czy wyższy wynik oznacza lepsze, czy gorsze wyniki
24 tygodnie po włączeniu
Zadowolenie pacjenta z procesu opieki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Kwestionariusz oceny i satysfakcji na zakończenie badania. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji z odpowiedziami w skali od -5 do 5, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu zadowoleniu
24 tygodnie po włączeniu
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leków, stosowanych tabletek i zmarnowanych tabletek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Co tydzień pacjenci rejestrują, czy pominęli pigułki (oraz ilość zmarnowanych tabletek). Odstawienie lub zmiana leku jest rejestrowana zarówno przez pacjentów, jak i badaczy.
24 tygodnie po włączeniu
Ilość kontaktów z świadczeniodawcami i liczba wizyt przypadająca na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
W trakcie badania pacjenci rejestrują swoje kontakty z świadczeniodawcami (wizyty w szpitalu, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, fizjoterapeuty, dietetyka, psychologa), po 24 tygodniach zostanie oceniona ilość kontaktów
24 tygodnie po włączeniu
Spadek FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Spadek FVC mierzony za pomocą spirometrii szpitalnej i codziennej spirometrii domowej
12 tygodni po włączeniu
Spadek FVC
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Spadek FVC mierzony za pomocą spirometrii szpitalnej i codziennej spirometrii domowej
24 tygodnie po włączeniu
Osobisty cel pacjenta określony na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Zmiana wyniku osobistego gola. Pacjenci określają osobisty cel na początku badania i oceniają w skali od 0 do 10, jak daleko osiągnęli swój cel
24 tygodnie po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości FVC z monitorowania w domu w porównaniu z wartościami funkcji płuc w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Porównanie wartości monitorowania domowego z wartościami czynności płuc w szpitalu
12 tygodni po włączeniu
Wartości FVC z monitorowania w domu w porównaniu z wartościami funkcji płuc w szpitalu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Porównanie wartości monitorowania domowego z wartościami czynności płuc w szpitalu
24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a K-BILD
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Korelacja między FVC a K-BILD. K-BILD to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia na 7-punktowej skali odpowiedzi. Ma trzy domeny: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Zakresy domen i całkowitych wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej HRQL.
12 tygodni po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a K-BILD
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między FVC a K-BILD. K-BILD to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia na 7-punktowej skali odpowiedzi. Ma trzy domeny: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Zakresy domen i całkowitych wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej HRQL.
24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a EQ5D
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Korelacja między FVC a EQ5D. EQ5D to znormalizowany instrument do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch komponentach: opisie zdrowia i ocenie. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w 5-stopniowej skali. Na podstawie tych 5 odpowiedzi uzyskuje się wartość wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższa wartość odpowiada lepszej QoL. W części oceniającej ogólny stan zdrowia pacjentów oceniany jest za pomocą skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
12 tygodni po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a EQ5D
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między FVC a EQ5D. EQ5D to znormalizowany instrument do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch komponentach: opisie zdrowia i ocenie. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w 5-stopniowej skali. Na podstawie tych 5 odpowiedzi uzyskuje się wartość wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższa wartość odpowiada lepszej QoL. W części oceniającej ogólny stan zdrowia pacjentów oceniany jest za pomocą skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a HADS
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Korelacja między FVC a HADS. HADS to 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami w domenie lęku i 7 pytaniami w domenie depresji na skali Likerta 0-3. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku i depresji, z maksymalnie 21 punktami w obu domenach. Istnieje punkt odcięcia 8/21 dla lęku i depresji.
12 tygodni po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a HADS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między FVC a HADS. HADS to 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami w domenie lęku i 7 pytaniami w domenie depresji na skali Likerta 0-3. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku i depresji, z maksymalnie 21 punktami w obu domenach. Istnieje punkt odcięcia 8/21 dla lęku i depresji.
24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a GRC
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
Korelacja między FVC a GRC. Global Rating of Change (GRC) mierzy, czy QoL poprawiła się, czy pogorszyła w pewnym okresie czasu, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od -7 do +7, z wynikami dodatnimi odpowiadającymi poprawie QoL.
12 tygodni po włączeniu
Korelacja między pomiarami FVC a GRC
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między FVC a GRC. Global Rating of Change (GRC) mierzy, czy QoL poprawiła się, czy pogorszyła w pewnym okresie czasu, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od -7 do +7, z wynikami dodatnimi odpowiadającymi poprawie QoL.
24 tygodnie po włączeniu
Korelacja między wynikiem VAS a stabilnością IPF ocenianą przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia uzyskają wynik w Visual Analogue Scale (VAS) z wynikiem od 0 (niestabilny) do 10 (bardzo stabilny) w zakresie stabilności IPF na początku badania. Oceniona zostanie korelacja między wynikami VAS uzyskanymi od pacjentów i świadczeniodawców.
Linia bazowa
Korelacja między wynikiem VAS a stabilnością IPF ocenianą przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia ocenią stabilność IPF w wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa ma wynik od 0 (bardzo niestabilny) do 10 (bardzo stabilny), dlatego wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom. Korelacja między wynikami VAS uzyskanymi od pacjentów i pracowników służby zdrowia zostanie oceniona po 12 tygodniach.
12 tygodni
Korelacja między wynikiem VAS a stabilnością IPF ocenianą przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia ocenią stabilność IPF w wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa ma wynik od 0 (bardzo niestabilny) do 10 (bardzo stabilny), dlatego wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom. Korelacja między wynikami VAS uzyskanymi od pacjentów i pracowników służby zdrowia zostanie oceniona po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Program do monitorowania domu

Subskrybuj