Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování u idiopatické plicní fibrózy; Zlepšení používání antifibrotických léků a zlepšení kvality života

29. ledna 2020 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
V této studii bude zkoumáno, zda domácí monitorovací program zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) prostřednictvím vhodné medikace a následně vede k lepším objektivním a subjektivním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPF je chronické onemocnění s progresivním jizvením plicní tkáně (fibrózou), které má za následek špatnou prognózu a ničivý dopad na životy pacientů a jejich rodin. Progresivní dušnost, kašel a únava jsou hlavními faktory ovlivňujícími kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s IPF. Nedávno byly k dispozici dva antifibrotické léky, které zpomalují progresi onemocnění. Dostupnost účinných léků na toto devastující onemocnění významně změnila každodenní péči a výzkum v IPF. V současné době je jednou z hlavních výzev každodenní péče o IPF hodnocení toho, jak jednotliví pacienti objektivně a subjektivně prožívají léčbu a jak z ní profitují. Využití informačních komunikačních technologií ve zdravotnictví, nazývané také e-health, je slibným řešením pro zlepšení kvality péče. E-health umožňuje vzdálenou výměnu dat mezi pacienty a zdravotníky, což umožňuje monitorování, výzkum a řízení dlouhodobých stavů. Také komunikace mezi pacienty a lékaři a lékaři navzájem se stává dostupnější. To vytváří příležitost pro dřívější zásah ze strany zdravotníků, což může zabránit přijetí do nemocnice. To může zlepšit kvalitu života a snížit náklady. Pacienti snadno získají interaktivním způsobem přístup k aktuálním a přizpůsobeným informacím. Poskytnutím těchto nástrojů mohou pacienti lépe porozumět svému zdravotnímu stavu a aktivně se zapojit do řízení vlastní zdravotní péče, což může vést k lepšímu zdravotnímu stavu. Byl vyvinut „internetový nástroj“ pro pacienty s IPF, který poskytuje informace a umožňuje jim sledovat jejich vlastní symptomy, skóre HRQOL, užívání léků a výsledky funkce plic.

V této studii bude zkoumáno, zda domácí monitorovací program zlepšuje HRQOL specifickou pro onemocnění u pacientů s IPF prostřednictvím vhodné medikace a následně vede k lepším objektivním a subjektivním výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou IPF podle kritérií ATS 2011 a před zahájením antifibrotické léčby (buď nintedanib nebo pirfenidon)

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit, číst nebo psát v holandštině
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče samostatně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí monitorovací skupina
Intervence bude spočívat v domácím monitorovacím programu doplněném ke standardní péči.
Jiný: Program pro sledování domácnosti
Program domácího monitorování sestává z 1) použití interaktivního internetového nástroje pro koučování pacientů a zlepšení sebeřízení, 2) domácího testování plicních funkcí pomocí ručního spirometru a 3) zaznamenávání výsledků hlášených pacientem (PRO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně celkového skóre Kingova krátkého dotazníku Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) mezi domácí monitorovací skupinou a skupinou standardní péče
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Změna v HRQOL hodnocená pomocí K-BILD mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou na konci studie. K-BILD je 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte na 7bodové škále odpovědí. Má tři domény: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Rozsah domény a celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQL.
24 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně celkového skóre Kingova krátkého dotazníku Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) mezi domácí monitorovací skupinou a skupinou standardní péče
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Změna v HRQOL hodnocená K-BILD mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou. K-BILD je 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte na 7bodové škále odpovědí. Má tři domény: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Rozsah domény a celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQL.
12 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (GRC)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní Globální hodnocení změny (GRC), které měří, zda se QoL zlepšila nebo zhoršila za určité časové období, se skóre v rozsahu od -7 do +7, přičemž pozitivní skóre odpovídá zlepšení QoL.
12 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (EQ5D)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L, standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a hodnocení. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 5bodové škále. Z těchto 5 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší QoL. V hodnotící části se hodnotí celkový zdravotní stav pacientů pomocí VAS skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL.
12 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (HADS)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14položkový dotazník se 7 otázkami v doméně úzkosti a 7 otázkami v doméně deprese na Likertově škále 0-3. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně úzkosti a deprese s maximem 21 bodů v obou doménách. Pro úzkost a depresi existuje hraniční skóre 8/21.
12 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (HADS)
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14položkový dotazník se 7 otázkami v doméně úzkosti a 7 otázkami v doméně deprese na Likertově škále 0-3. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně úzkosti a deprese s maximem 21 bodů v obou doménách. Pro úzkost a depresi existuje hraniční skóre 8/21.
24 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (EQ5D)
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L, standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a hodnocení. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 5bodové škále. Z těchto 5 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší QoL. V hodnotící části se hodnotí celkový zdravotní stav pacientů pomocí VAS skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL.
24 týdnů po zařazení
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO) (GRC)
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Pacienti vyplní Globální hodnocení změny (GRC), které měří, zda se QoL zlepšila nebo zhoršila za určité časové období, se skóre v rozmezí -7 až +7, přičemž pozitivní skóre odpovídá zlepšení QoL.
24 týdnů po zařazení
Očekávání a spokojenost pacientů s léky (skóre PESaM)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zařazení
Korelace mezi očekáváními pacientů s medikací a po sobě jdoucími zkušenostmi měřenými pomocí dotazníku PESaM, který hodnotí očekávání pacientů na začátku v dotazníku o 11 položkách a zkušenostmi a vedlejšími účinky pacientů s medikací po 12 týdnech ve 26 položkovém dotazníku na 0-4 Likertovi měřítko. U každé otázky se liší, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledky.
Výchozí stav a 12 týdnů po zařazení
Očekávání a spokojenost pacientů s léky (skóre PESaM)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po zařazení
Korelace mezi očekáváními pacientů s medikací a po sobě jdoucími zkušenostmi měřenými pomocí dotazníku PESaM, který hodnotí očekávání pacientů na začátku v dotazníku o 11 položkách a zkušenostmi a vedlejšími účinky pacientů s medikací po 24 týdnech v dotazníku o 26 položkách na 0-4 Likertovi měřítko. U každé otázky se liší, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledky.
Výchozí stav a 24 týdnů po zařazení
Spokojenost pacientů s léky (skóre PESaM)
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Celková spokojenost pacientů s medikací po 24 týdnech vyplývající z 26položkového dotazníku PESaM. U každé otázky se liší, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledky
24 týdnů po zařazení
Spokojenost pacienta s procesem péče
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Vyhodnocení a dotazník spokojenosti na konci studie. 10položkový dotazník s odpověďmi na škále od -5 do 5, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti
24 týdnů po zařazení
Počet pacientů, kteří přestanou užívat léky, užívaných pilulek a vyhozených pilulek
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Každý týden pacienti registrují, zda nevynechali pilulky (a množství vyhozených pilulek). Vysazení nebo změna medikace je registrována jak pacienty, tak výzkumníky.
24 týdnů po zařazení
Množství kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a počet návštěv na pacienta
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Během studie pacienti registrují své kontakty s poskytovateli zdravotní péče (návštěvy v nemocnici, návštěvy praktického lékaře, fyzioterapeuta, dietologa, psychologa), po 24 týdnech bude vyhodnocen počet kontaktů
24 týdnů po zařazení
Pokles FVC
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Pokles FVC měřený nemocniční spirometrií a každodenní domácí spirometrií
12 týdnů po zařazení
Pokles FVC
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Pokles FVC měřený nemocniční spirometrií a každodenní domácí spirometrií
24 týdnů po zařazení
Osobní cíl pacienta definovaný na začátku studie
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Změna skóre osobního gólu. Pacienti si na začátku studie definují osobní cíl a na stupnici od 0 do 10 hodnotí, jak daleko dosáhli svého cíle
24 týdnů po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí monitorování hodnot FVC ve srovnání s hodnotami plicních funkcí v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Hodnoty domácího monitorování ve srovnání s hodnotami plicních funkcí v nemocnici
12 týdnů po zařazení
Domácí monitorování hodnot FVC ve srovnání s hodnotami plicních funkcí v nemocnici
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Hodnoty domácího monitorování ve srovnání s hodnotami plicních funkcí v nemocnici
24 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a K-BILD
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a K-BILD. K-BILD je 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte na 7bodové škále odpovědí. Má tři domény: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Rozsah domény a celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQL.
12 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a K-BILD
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a K-BILD. K-BILD je 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte na 7bodové škále odpovědí. Má tři domény: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Rozsah domény a celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQL.
24 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a EQ5D
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a EQ5D. EQ5D je standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a hodnocení. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 5bodové škále. Z těchto 5 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší QoL. V hodnotící části se hodnotí celkový zdravotní stav pacientů pomocí VAS skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL.
12 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a EQ5D
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a EQ5D. EQ5D je standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a hodnocení. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 5bodové škále. Z těchto 5 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší QoL. V hodnotící části se hodnotí celkový zdravotní stav pacientů pomocí VAS skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL.
24 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a HADS
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a HADS. HADS je 14položkový dotazník se 7 otázkami v doméně úzkosti a 7 otázkami v doméně deprese na Likertově škále 0-3. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně úzkosti a deprese s maximem 21 bodů v obou doménách. Pro úzkost a depresi existuje hraniční skóre 8/21.
12 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a HADS
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a HADS. HADS je 14položkový dotazník se 7 otázkami v doméně úzkosti a 7 otázkami v doméně deprese na Likertově škále 0-3. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně úzkosti a deprese s maximem 21 bodů v obou doménách. Pro úzkost a depresi existuje hraniční skóre 8/21.
24 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a GRC
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a GRC. Globální hodnocení změny (GRC) měří, zda se QoL za určité časové období zlepšila nebo zhoršila, přičemž skóre se pohybuje od -7 do +7, přičemž pozitivní skóre odpovídá zlepšení kvality života.
12 týdnů po zařazení
Korelace mezi měřeními FVC a GRC
Časové okno: 24 týdnů po zařazení
Korelace mezi FVC a GRC. Globální hodnocení změny (GRC) měří, zda se QoL za určité časové období zlepšila nebo zhoršila, přičemž skóre se pohybuje od -7 do +7, přičemž pozitivní skóre odpovídá zlepšení kvality života.
24 týdnů po zařazení
Korelace mezi skóre VAS na stabilitě IPF skórované pacienty a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Jak pacienti, tak poskytovatelé zdravotní péče budou hodnotit vizuální analogovou škálu (VAS) se skóre mezi 0 (nestabilní) a 10 (velmi stabilní) stability IPF na počátku. Bude posouzena korelace mezi skóre VAS od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče.
Základní linie
Korelace mezi skóre VAS na stabilitě IPF skórované pacienty a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 12 týdnů
Jak pacienti, tak poskytovatelé zdravotní péče budou hodnotit stabilitu jejich IPF na vizuální analogové škále (VAS). Vizuální analogová škála má skóre mezi 0 (velmi nestabilní) a 10 (velmi stabilní), proto vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. Korelace mezi skóre VAS od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče bude posouzena po 12 týdnech.
12 týdnů
Korelace mezi skóre VAS na stabilitě IPF skórované pacienty a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 24 týdnů
Jak pacienti, tak poskytovatelé zdravotní péče budou hodnotit stabilitu jejich IPF na vizuální analogové škále (VAS). Vizuální analogová škála má skóre mezi 0 (velmi nestabilní) a 10 (velmi stabilní), proto vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. Korelace mezi skóre VAS od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče bude posouzena po 24 týdnech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL62925.078.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro sledování domácnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit