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Vigilancia Domiciliaria en Fibrosis Pulmonar Idiopática; Mejorar el uso de medicamentos antifibróticos y la calidad de vida

29 de enero de 2020 actualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
En este estudio, se investigará si un programa de monitoreo domiciliario mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) mediante el uso adecuado de medicamentos y, posteriormente, produce mejores resultados objetivos y subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FPI es una enfermedad crónica con cicatrización progresiva del tejido pulmonar (fibrosis), lo que resulta en un mal pronóstico y un impacto devastador en la vida de los pacientes y sus familias. La dificultad progresiva para respirar, la tos y la fatiga son factores importantes que influyen en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con FPI. Recientemente se pusieron a disposición dos medicamentos antifibróticos que retrasan la progresión de la enfermedad. La disponibilidad de fármacos efectivos para esta enfermedad devastadora ha cambiado de manera importante la atención diaria y la investigación en FPI. Actualmente, uno de los mayores desafíos en el cuidado diario de la FPI es la evaluación de cómo los pacientes individuales experimentan objetiva y subjetivamente el tratamiento y cómo se benefician del mismo. El uso de las tecnologías de la información y la comunicación en el cuidado de la salud, también denominado e-health, es una solución prometedora para mejorar la calidad de la atención. E-health permite el intercambio remoto de datos entre pacientes y profesionales de la salud, lo que permite el seguimiento, la investigación y la gestión de condiciones a largo plazo. También se hace más accesible la comunicación entre pacientes y médicos, y los médicos entre sí. Esto crea una oportunidad para una intervención más temprana por parte de los profesionales de la salud, lo que puede evitar un ingreso hospitalario. Esto podría mejorar la calidad de vida y reducir los costos. Los pacientes acceden fácilmente a información actualizada y personalizada, de forma interactiva. Al proporcionar estas herramientas, los pacientes pueden comprender mejor sus condiciones de salud y participar activamente en la gestión de su propia atención médica, lo que puede conducir a un mejor estado de salud. Se ha desarrollado una "herramienta de Internet" para pacientes con FPI, que proporciona información y les permite realizar un seguimiento de sus propios síntomas, puntuaciones de CVRS, uso de medicamentos y resultados de la función pulmonar.

En este estudio, se investigará si un programa de control domiciliario mejora la CVRS específica de la enfermedad para los pacientes con FPI mediante el uso adecuado de la medicación y, posteriormente, genera mejores resultados objetivos y subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico de FPI según criterios ATS 2011 y próximos a iniciar tratamiento antifibrótico (ya sea nintedanib o pirfenidona)

Criterio de exclusión:

  • No puede hablar, leer o escribir en holandés
  • sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar solo.
EXPERIMENTAL: Grupo de vigilancia domiciliaria
La intervención consistirá en un programa de vigilancia domiciliaria añadido a la atención estándar.
Otro: Programa de vigilancia domiciliaria
El programa de monitoreo en el hogar consiste en 1) el uso de una herramienta interactiva de Internet para entrenar a los pacientes y mejorar el autocontrol 2) pruebas de función pulmonar en el hogar con un espirómetro de mano y 3) registro de resultados informados por el paciente (PRO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la puntuación total del breve cuestionario sobre el estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial (K-BILD) de King entre el grupo de seguimiento domiciliario y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Cambio en la CVRS evaluada por el K-BILD, entre el grupo control y el grupo de seguimiento domiciliario al final del estudio. El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems en una escala de respuesta de 7 puntos. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. Los rangos de dominio y puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS.
24 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la puntuación total del breve cuestionario sobre el estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial (K-BILD) de King entre el grupo de seguimiento domiciliario y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Cambio en la CVRS evaluada por el K-BILD, entre el grupo control y el grupo de seguimiento domiciliario. El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems en una escala de respuesta de 7 puntos. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. Los rangos de dominio y puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS.
12 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (GRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán la Calificación global de cambio (GRC) que mide si la CdV ha mejorado o se ha deteriorado durante un cierto período de tiempo, con puntajes que van de -7 a +7, con puntajes positivos correspondientes a una mejora en la CdV
12 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán el cuestionario EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 5 puntos. De estas 5 respuestas se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida. En la parte de valoración se evalúa el estado de salud general de los pacientes mediante una EVA-score de 0 a 100, representando una puntuación más alta una mejor calidad de vida.
12 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas en el dominio ansiedad y 7 preguntas en el dominio depresión en una escala Likert de 0-3. Los valores más altos representan niveles más altos de ansiedad y depresión, con un máximo de 21 puntos en ambos dominios. Hay una puntuación de corte de 8/21 para la ansiedad y la depresión.
12 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (HADS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas en el dominio ansiedad y 7 preguntas en el dominio depresión en una escala Likert de 0-3. Los valores más altos representan niveles más altos de ansiedad y depresión, con un máximo de 21 puntos en ambos dominios. Hay una puntuación de corte de 8/21 para la ansiedad y la depresión.
24 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (EQ5D)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán el cuestionario EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 5 puntos. De estas 5 respuestas se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida. En la parte de valoración se evalúa el estado de salud general de los pacientes mediante una EVA-score de 0 a 100, representando una puntuación más alta una mejor calidad de vida.
24 semanas después de la inclusión
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (GRC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Los pacientes completarán la Calificación global de cambio (GRC) que mide si la CdV ha mejorado o se ha deteriorado durante un cierto período de tiempo, con puntajes que van de -7 a +7, con puntajes positivos correspondientes a una mejora en la CdV.
24 semanas después de la inclusión
Expectativas del paciente y satisfacción con la medicación (puntajes PESaM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inclusión
Correlación entre las expectativas del paciente con la medicación y las experiencias consecutivas medidas con el cuestionario PESaM que evalúa las expectativas del paciente al inicio en un cuestionario de 11 ítems y las experiencias del paciente y los efectos secundarios con la medicación después de 12 semanas en un cuestionario de 26 ítems en un Likert de 0-4 escala. Para cada pregunta es diferente si una puntuación más alta representa mejores o peores resultados.
Línea de base y 12 semanas después de la inclusión
Expectativas del paciente y satisfacción con la medicación (puntajes PESaM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de la inclusión
Correlación entre las expectativas del paciente con la medicación y las experiencias consecutivas medidas con el cuestionario PESaM que evalúa las expectativas del paciente al inicio en un cuestionario de 11 ítems y las experiencias del paciente y los efectos secundarios con la medicación después de 24 semanas en un cuestionario de 26 ítems en un Likert de 0-4 escala. Para cada pregunta es diferente si una puntuación más alta representa mejores o peores resultados.
Línea de base y 24 semanas después de la inclusión
Satisfacción del paciente con la medicación (puntajes PESaM)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Satisfacción general del paciente con la medicación después de 24 semanas como resultado del cuestionario PESaM de 26 ítems. Para cada pregunta es diferente si una puntuación más alta representa mejores o peores resultados
24 semanas después de la inclusión
Satisfacción del paciente con el proceso de atención
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Cuestionario de evaluación y satisfacción al finalizar el estudio. Cuestionario de 10 ítems con respuestas en una escala de -5 a 5, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor satisfacción
24 semanas después de la inclusión
Número de pacientes que descontinúan el uso de medicamentos, píldoras usadas y píldoras desperdiciadas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Cada semana, los pacientes registran si se olvidaron de las píldoras (y la cantidad de píldoras desperdiciadas). Tanto los pacientes como los investigadores registran la suspensión o el cambio de medicación.
24 semanas después de la inclusión
Cantidad de contactos con proveedores de atención médica y número de visitas por paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Durante el estudio, los pacientes registran sus contactos con los proveedores de atención médica (visitas al hospital, visitas al médico general, fisioterapeuta, dietista, psicólogo), después de 24 semanas se evaluará la cantidad de contactos.
24 semanas después de la inclusión
Disminución de la CVF
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Disminución de la FVC medida por espirometría hospitalaria y espirometría diaria en el hogar
12 semanas después de la inclusión
Disminución de la CVF
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Disminución de la FVC medida por espirometría hospitalaria y espirometría diaria en el hogar
24 semanas después de la inclusión
Objetivo personal del paciente definido al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Cambio en la puntuación del gol personal. Los pacientes definen un objetivo personal al comienzo del estudio y puntúan en una escala de 0 a 10 cuánto han alcanzado su objetivo.
24 semanas después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de monitorización domiciliaria de CVF en comparación con valores hospitalarios de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Valores de monitorización domiciliaria comparados con los valores hospitalarios de la función pulmonar
12 semanas después de la inclusión
Valores de monitorización domiciliaria de CVF en comparación con valores hospitalarios de función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Valores de monitorización domiciliaria comparados con los valores hospitalarios de la función pulmonar
24 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y K-BILD
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y K-BILD. El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems en una escala de respuesta de 7 puntos. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. Los rangos de dominio y puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS.
12 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y K-BILD
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y K-BILD. El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems en una escala de respuesta de 7 puntos. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. Los rangos de dominio y puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS.
24 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y EQ5D
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y EQ5D. El EQ5D es un instrumento estandarizado para medir resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 5 puntos. De estas 5 respuestas se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida. En la parte de valoración se evalúa el estado de salud general de los pacientes mediante una EVA-score de 0 a 100, representando una puntuación más alta una mejor calidad de vida.
12 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y EQ5D
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y EQ5D. El EQ5D es un instrumento estandarizado para medir resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 5 puntos. De estas 5 respuestas se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida. En la parte de valoración se evalúa el estado de salud general de los pacientes mediante una EVA-score de 0 a 100, representando una puntuación más alta una mejor calidad de vida.
24 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y HADS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y HADS. El HADS es un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas en el dominio ansiedad y 7 preguntas en el dominio depresión en una escala Likert de 0-3. Los valores más altos representan niveles más altos de ansiedad y depresión, con un máximo de 21 puntos en ambos dominios. Hay una puntuación de corte de 8/21 para la ansiedad y la depresión.
12 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y HADS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y HADS. El HADS es un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas en el dominio ansiedad y 7 preguntas en el dominio depresión en una escala Likert de 0-3. Los valores más altos representan niveles más altos de ansiedad y depresión, con un máximo de 21 puntos en ambos dominios. Hay una puntuación de corte de 8/21 para la ansiedad y la depresión.
24 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y GRC
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y GRC. La Calificación Global de Cambio (GRC) mide si la CdV ha mejorado o se ha deteriorado durante un cierto período de tiempo, con puntajes que van de -7 a +7, con puntajes positivos que corresponden a una mejora en la CdV.
12 semanas después de la inclusión
Correlación entre las mediciones de FVC y GRC
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
Correlación entre FVC y GRC. La Calificación Global de Cambio (GRC) mide si la CdV ha mejorado o se ha deteriorado durante un cierto período de tiempo, con puntajes que van de -7 a +7, con puntajes positivos que corresponden a una mejora en la CdV.
24 semanas después de la inclusión
Correlación entre la puntuación VAS en la estabilidad de la FPI puntuada por pacientes y proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Base
Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica obtendrán una escala analógica visual (VAS) con una puntuación entre 0 (no estable) y 10 (muy estable) en la estabilidad de la FPI al inicio del estudio. Se evaluará la correlación entre las puntuaciones VAS de los pacientes y los proveedores de atención médica.
Base
Correlación entre la puntuación VAS en la estabilidad de la FPI puntuada por pacientes y proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica calificarán la estabilidad de su IPF en una escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual tiene una puntuación entre 0 (muy inestable) y 10 (muy estable), por lo que puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados. La correlación entre las puntuaciones VAS de los pacientes y los proveedores de atención médica se evaluará a las 12 semanas.
12 semanas
Correlación entre la puntuación VAS en la estabilidad de la FPI puntuada por pacientes y proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica calificarán la estabilidad de su IPF en una escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual tiene una puntuación entre 0 (muy inestable) y 10 (muy estable), por lo que puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados. La correlación entre las puntuaciones VAS de los pacientes y los proveedores de atención médica se evaluará a las 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL62925.078.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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