特発性肺線維症における在宅モニタリング;抗線維症薬の使用と生活の質の改善
調査の概要
詳細な説明
IPF は、肺組織の進行性瘢痕化 (線維症) を伴う慢性疾患であり、予後が悪く、患者とその家族の生活に壊滅的な影響を与えます。 進行性の息切れ、咳、疲労は、IPF 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) に影響を与える主な要因です。 最近、病気の進行を遅らせる 2 つの抗線維化薬が利用できるようになりました。 この壊滅的な疾患に有効な薬剤が利用できるようになったことで、IPF における日常のケアと研究が大きく変化しました。 現在、日常の IPF ケアにおける主要な課題の 1 つは、個々の患者がどのように客観的および主観的に治療を経験し、治療から利益を得ているかを評価することです。 e-ヘルスとも呼ばれるヘルスケアにおける情報通信技術の使用は、ケアの質を向上させるための有望なソリューションです。 E-health により、患者と医療専門家の間でデータをリモートで交換できるようになり、長期的な状態の監視、研究、および管理が可能になります。 また、患者と医師の間、および医師同士のコミュニケーションがより身近になります。 これにより、医療専門家による早期介入の機会が生まれ、入院を防ぐことができます。 これにより、生活の質が向上し、コストが削減される可能性があります。 患者はインタラクティブな方法で、最新のカスタマイズされた情報に簡単にアクセスできます。 これらのツールを提供することで、患者は自分の健康状態をよりよく理解し、自らの健康管理に積極的に関与するようになり、健康状態の改善につながる可能性があります。 IPF 患者向けの「インターネット ツール」が開発され、情報が提供され、患者自身の症状、HRQOL スコア、投薬の使用、肺機能の結果を追跡できるようになりました。
この研究では、ホームモニタリングプログラムが、適切な薬物使用を通じて IPF 患者の疾患固有の HRQOL を改善し、その後、より良い客観的および主観的な結果をもたらすかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ATS 2011基準に従ってIPFと診断され、抗線維化治療(ニンテダニブまたはピルフェニドンのいずれか)を開始しようとしているすべての患者
除外基準:
- オランダ語での会話、読み書きができない
- インターネットへのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群は標準治療のみを受ける。
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実験的:ホームモニタリンググループ
介入は、標準治療に追加された在宅監視プログラムで構成されます。
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ホーム モニタリング プログラムは、1) インタラクティブなインターネット ツールを使用して患者を指導し、自己管理を強化すること、2) ハンドヘルド スパイロメーターを使用した在宅肺機能検査、および 3) 患者報告アウトカム (PRO) の記録で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングの簡単な間質性肺疾患の健康状態 (K-BILD) アンケートの合計スコアの変化のホーム モニタリング グループと標準ケア グループ間の違い
時間枠:組み入れ後24週間
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研究終了時の対照群と在宅モニタリング群の間で、K-BILD によって評価された HRQOL の変化。
K-BILD は、7 段階の回答スケールで 15 項目の自記式アンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。領域と合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど HRQL が高くなります。
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組み入れ後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングの簡単な間質性肺疾患の健康状態 (K-BILD) アンケートの合計スコアの変化のホーム モニタリング グループと標準ケア グループ間の違い
時間枠:封入後12週間
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K-BILD によって評価された、コントロール グループとホーム モニタリング グループの間の HRQOL の変化。
K-BILD は、7 段階の回答スケールで 15 項目の自記式アンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。領域と合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど HRQL が高くなります。
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封入後12週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (GRC)
時間枠:封入後12週間
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患者は、QoL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを測定する Global Rating of Change (GRC) を記入します。スコアは -7 から +7 の範囲で、QoL の改善に対応する正のスコアで記入します。
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封入後12週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (EQ5D)
時間枠:封入後12週間
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患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。
これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。
評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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封入後12週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (HADS)
時間枠:封入後12週間
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患者は、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) に記入します。これは、0 ~ 3 リッカート スケールで不安領域の 7 つの質問とうつ病の領域の 7 つの質問を含む 14 項目のアンケートです。
値が高いほど、不安と抑うつのレベルが高くなり、両方の領域で最大 21 ポイントになります。
不安とうつ病のカットオフ スコアは 8/21 です。
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封入後12週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (HADS)
時間枠:組み入れ後24週間
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患者は、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) に記入します。これは、0 ~ 3 リッカート スケールで不安領域の 7 つの質問とうつ病の領域の 7 つの質問を含む 14 項目のアンケートです。
値が高いほど、不安と抑うつのレベルが高くなり、両方の領域で最大 21 ポイントになります。
不安とうつ病のカットオフ スコアは 8/21 です。
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組み入れ後24週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (EQ5D)
時間枠:組み入れ後24週間
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患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。
これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。
評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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組み入れ後24週間
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患者報告アウトカム (PRO) スコア (GRC)
時間枠:組み入れ後24週間
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患者は、QoL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを測定する Global Rating of Change (GRC) を完了します。スコアは -7 から +7 の範囲で、QoL の改善に対応する正のスコアで評価されます。
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組み入れ後24週間
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投薬に対する患者の期待と満足度 (PESaM スコア)
時間枠:ベースラインおよび組み入れ後12週間
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薬物療法に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。
質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。
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ベースラインおよび組み入れ後12週間
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投薬に対する患者の期待と満足度 (PESaM スコア)
時間枠:ベースラインおよび組み入れ後 24 週間
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薬物療法に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 24 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。
質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。
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ベースラインおよび組み入れ後 24 週間
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投薬に対する患者の満足度 (PESaM スコア)
時間枠:組み入れ後24週間
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26 項目の PESaM アンケートから得られた、24 週間後の投薬に対する患者の全体的な満足度。
質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります
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組み入れ後24週間
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ケアプロセスに対する患者の満足度
時間枠:組み入れ後24週間
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調査終了時の評価および満足度アンケート。
-5 から 5 のスケールで回答する 10 項目のアンケートで、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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組み入れ後24週間
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薬の使用を中止した患者数、使用した錠剤、廃棄した錠剤の数
時間枠:組み入れ後24週間
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患者は毎週、錠剤を飲み忘れたかどうか (および無駄になった錠剤の量) を登録します。
薬の中止または切り替えは、患者と研究者の両方によって登録されます。
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組み入れ後24週間
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医療提供者との接触量と患者あたりの訪問回数
時間枠:組み入れ後24週間
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研究中、患者は医療提供者(病院の訪問、一般開業医の訪問、理学療法士、栄養士、心理学者)との接触を登録し、24週間後に接触の量が評価されます
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組み入れ後24週間
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FVCの減少
時間枠:封入後12週間
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病院ベースのスパイロメトリーおよび毎日の家庭用スパイロメトリーによって測定された FVC の低下
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封入後12週間
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FVCの減少
時間枠:組み入れ後24週間
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病院ベースのスパイロメトリーおよび毎日の家庭用スパイロメトリーによって測定された FVC の低下
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組み入れ後24週間
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研究の開始時に定義された患者の個人的な目標
時間枠:組み入れ後24週間
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個人目標のスコアの変化。
患者は研究の開始時に個人的な目標を定義し、目標にどれだけ到達したかを 0 ~ 10 のスケールで採点します。
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組み入れ後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の院内値と比較した FVC の自宅モニタリング値
時間枠:封入後12週間
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肺機能の院内値と比較した在宅モニタリング値
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封入後12週間
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肺機能の院内値と比較した FVC の自宅モニタリング値
時間枠:組み入れ後24週間
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肺機能の院内値と比較した在宅モニタリング値
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組み入れ後24週間
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FVC測定値とK-BILDの相関
時間枠:封入後12週間
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FVCとK-BILDの相関。
K-BILD は、7 段階の回答スケールで 15 項目の自記式アンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。領域と合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど HRQL が高くなります。
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封入後12週間
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FVC測定値とK-BILDの相関
時間枠:組み入れ後24週間
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FVCとK-BILDの相関。
K-BILD は、7 段階の回答スケールで 15 項目の自記式アンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。領域と合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど HRQL が高くなります。
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組み入れ後24週間
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FVC測定値とEQ5Dの相関
時間枠:封入後12週間
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FVC と EQ5D の相関。
EQ5D は、健康状態の説明と評価という 2 つの要素で健康状態を測定するための標準化された手段です。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。
これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。
評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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封入後12週間
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FVC測定値とEQ5Dの相関
時間枠:組み入れ後24週間
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FVC と EQ5D の相関。
EQ5D は、健康状態の説明と評価という 2 つの要素で健康状態を測定するための標準化された手段です。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。
これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。
評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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組み入れ後24週間
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FVC測定値とHADSの相関
時間枠:封入後12週間
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FVC と HADS の相関。
HADS は 14 項目のアンケートで、0 ~ 3 のリッカート スケールでドメイン不安に関する 7 つの質問とドメインうつ病に関する 7 つの質問があります。
値が高いほど、不安と抑うつのレベルが高くなり、両方の領域で最大 21 ポイントになります。
不安とうつ病のカットオフ スコアは 8/21 です。
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封入後12週間
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FVC測定値とHADSの相関
時間枠:組み入れ後24週間
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FVC と HADS の相関。
HADS は 14 項目のアンケートで、0 ~ 3 のリッカート スケールでドメイン不安に関する 7 つの質問とドメインうつ病に関する 7 つの質問があります。
値が高いほど、不安と抑うつのレベルが高くなり、両方の領域で最大 21 ポイントになります。
不安とうつ病のカットオフ スコアは 8/21 です。
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組み入れ後24週間
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FVC測定値とGRCの相関
時間枠:封入後12週間
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FVC と GRC の相関。
Global Rating of Change (GRC) は、QoL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを測定します。スコアの範囲は -7 から +7 で、QoL の改善に対応する正のスコアがあります。
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封入後12週間
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FVC測定値とGRCの相関
時間枠:組み入れ後24週間
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FVC と GRC の相関。
Global Rating of Change (GRC) は、QoL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを測定します。スコアの範囲は -7 から +7 で、QoL の改善に対応する正のスコアがあります。
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組み入れ後24週間
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患者と医療提供者によって採点された IPF の安定性に関する VAS スコア間の相関
時間枠:ベースライン
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患者と医療提供者の両方が、ベースラインでの IPF の安定性について、0 (安定していない) から 10 (非常に安定している) の間のスコアで Visual Analogue Scale (VAS) を採点します。
患者と医療提供者からの VAS スコア間の相関関係が評価されます。
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ベースライン
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患者と医療提供者によって採点された IPF の安定性に関する VAS スコア間の相関
時間枠:12週間
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患者と医療提供者の両方が、Visual Analogue Scale (VAS) で IPF の安定性を採点します。
ビジュアル アナログ スケールのスコアは 0 (非常に不安定) から 10 (非常に安定) の間であるため、スコアが高いほど良い結果に対応します。
患者と医療提供者からの VAS スコア間の相関関係は、12 週間で評価されます。
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12週間
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患者と医療提供者によって採点された IPF の安定性に関する VAS スコア間の相関
時間枠:24週間
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患者と医療提供者の両方が、Visual Analogue Scale (VAS) で IPF の安定性を採点します。
ビジュアル アナログ スケールのスコアは 0 (非常に不安定) から 10 (非常に安定) の間であるため、スコアが高いほど良い結果に対応します。
患者と医療提供者からの VAS スコア間の相関関係は、24 週間で評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marlies Wijsenbeek, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moor CC, Mostard RLM, Grutters JC, Bresser P, Aerts JGJV, Dirksen CD, Kimman ML, Wijsenbeek MS. Patient expectations, experiences and satisfaction with nintedanib and pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis: a quantitative study. Respir Res. 2020 Jul 23;21(1):196. doi: 10.1186/s12931-020-01458-1.
- Moor CC, Mostard RLM, Grutters JC, Bresser P, Aerts JGJV, Chavannes NH, Wijsenbeek MS. Home Monitoring in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):393-401. doi: 10.1164/rccm.202002-0328OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホームモニタリングプログラムの臨床試験
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
-
University of Michigan完了
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了