Probiotica en examengerelateerde stress bij gezonde medische studenten
7 februari 2018 bijgewerkt door: Michal Karbownik, Medical University of Lodz
Effect van suppletie met Saccharomyces Boulardii en Lactobacillus Rhamnosus op examengerelateerde stress bij gezonde medische studenten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Probiotica zijn levende micro-organismen die meerdere gezondheidsbevorderende eigenschappen vertonen. Steeds meer bewijs geeft aan dat probiotica een gezonde hersenfunctie kunnen ondersteunen en stress kunnen verlichten. Recent onderzoek op dit gebied heeft melkzuurbacteriën in detail onderzocht, maar er is weinig bekend over de stressverlichtende effecten van Saccharomyces, een gist met probiotische eigenschappen.
Psychologische stress is een factor die mensen in staat stelt om met succes om te gaan met verschillende dagelijkse situaties. Aan de andere kant kan overmatige stress leiden tot lichamelijk letsel en verminderde prestaties, b.v. academische prestaties. Probiotica kunnen helpen bij het beheersen van stress, maar er is weinig bekend of probiotica de prestaties onder stress verbeteren.
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of de gezonde medische studenten betere prestaties kunnen laten zien bij academische onderzoeken wanneer ze hun dieet aanvullen met een gist-probiotische stam Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) of bacteriële probiotische stam Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103). Het secundaire doel van de proef is het evalueren van de mogelijke effecten van deze suppletie op toestandsangst en op biochemische en fysiologische stressmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een derdejaars geneeskundestudent zijn van de Faculteit Geneeskunde of de Faculteit Militaire Geneeskunde, Medische Universiteit van Lodz
Uitsluitingscriteria:
- formeel niet in staat om deel te nemen aan de eerste poging van het afsluitend examen Basis Medische Farmacologie
- chronische ziekten: neurologisch, psychiatrisch, cardiologisch, gastro-enterologisch, immunologisch, endocrien of infectieus
- toestand van immunosuppressie
- voorgeschiedenis van ziekenhuisopname (< 3 maanden voor aanvang van de studie)
- aanwezigheid van centraal veneuze katheter
- parenterale voeding
- huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen 3 maanden vanaf de ingang van het onderzoek
- huidige lactatie
- allergische reactie (< 3 maanden voor toelating tot de studie)
- overgevoeligheid voor gist, maltodextrine, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, hypromellose, gelatine, glycerol of titaandioxide
- body mass index hoger dan 30
- chronisch medicatiegebruik (huidig of < 3 maanden voor aanvang van het onderzoek)
- systemisch gebruik van antibacteriële of schimmelwerende medicatie (huidig of < 3 maanden voor deelname aan de studie)
- overmatig gebruik van alcohol of psychoactieve stoffen (huidig of < 3 maanden voor deelname aan het onderzoek)
- roken van tabak - meer dan 5 sigaretten (of equivalenten) per dag (momenteel of < 3 maanden voor deelname aan het onderzoek)
- inname van pro- of prebiotische preparaten (< 3 maanden voor toelating tot de studie)
- veganistisch of ander atypisch dieet
- het doen van professionele of extreme sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus
Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) - ingekapseld
|
30 dagen suppletie, 6x10^9 CFU/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - ingekapseld mengsel van maltodextrine
|
30 dagen suppletie
|
|
Experimenteel: Saccharomyces
Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) - ingekapseld
|
30 dagen suppletie, 5x10^9 CFU/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties onder examengerelateerde stress
Tijdsspanne: Het onderzoek vindt plaats op de 30e dag van het proces.
|
Aantal goed beantwoorde vragen in het afsluitend examen Basis Medische Farmacologie
|
Het onderzoek vindt plaats op de 30e dag van het proces.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangst onder examengerelateerde stress
Tijdsspanne: 30 minuten voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
Toestandsangst gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
30 minuten voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Gemeten een dag voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
Speeksel cortisol niveau
|
Gemeten een dag voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
Individuele, geïnstrueerde meting van de polsfrequentie
|
30 minuten voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
|
Metanefrine
Tijdsspanne: Gemeten een dag voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
Speeksel metanefrine niveau
|
Gemeten een dag voor het eindexamen Basis Medische Farmacologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McFarland LV. Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients. World J Gastroenterol. 2010 May 14;16(18):2202-22. doi: 10.3748/wjg.v16.i18.2202.
- Dinan TG, Stilling RM, Stanton C, Cryan JF. Collective unconscious: how gut microbes shape human behavior. J Psychiatr Res. 2015 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.02.021. Epub 2015 Mar 3.
- Foster JA, Rinaman L, Cryan JF. Stress & the gut-brain axis: Regulation by the microbiome. Neurobiol Stress. 2017 Mar 19;7:124-136. doi: 10.1016/j.ynstr.2017.03.001. eCollection 2017 Dec.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 502-03/5-108-03/502-54-157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .