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Probiotika und Prüfungsstress bei gesunden Medizinstudierenden

7. Februar 2018 aktualisiert von: Michal Karbownik, Medical University of Lodz

Wirkung einer Supplementierung mit Saccharomyces Boulardii und Lactobacillus Rhamnosus auf prüfungsbedingten Stress bei gesunden Medizinstudenten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die mehrere gesundheitsfördernde Eigenschaften aufweisen. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Probiotika eine gesunde Gehirnfunktion unterstützen und Stress abbauen können. Neuere Forschungen auf diesem Gebiet haben Milchsäurebakterien im Detail untersucht, aber über die stressabbauende Wirkung von Saccharomyces, einer Hefe mit probiotischen Eigenschaften, ist wenig bekannt.

Psychischer Stress ist ein Faktor, der es Menschen ermöglicht, verschiedene Situationen des täglichen Lebens erfolgreich zu bewältigen. Andererseits kann übermäßige Belastung zu körperlichen Schäden führen und die Leistungsfähigkeit mindern, z. akademische Leistungen. Probiotika können helfen, Stress zu bewältigen, aber es ist wenig bekannt, ob Probiotika die Leistung unter Stress verbessern.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die gesunden Medizinstudenten bei akademischen Prüfungen bessere Leistungen zeigen können, wenn sie ihre Ernährung mit einem probiotischen Hefestamm Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) oder einem probiotischen Bakterienstamm Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) ergänzen. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die potenziellen Auswirkungen dieser Ergänzung auf Zustandsangst sowie auf biochemische und physiologische Stressmarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Medizinstudent im dritten Jahr an der Medizinischen Fakultät oder der Militärmedizinischen Fakultät der Medizinischen Universität Lodz

Ausschlusskriterien:

  • formelle Unfähigkeit, den ersten Versuch der Abschlussprüfung in Medizinischer Basispharmakologie abzulegen
  • chronische Erkrankungen: neurologische, psychiatrische, kardiologische, gastroenterologische, immunologische, endokrine oder infektiöse Erkrankungen
  • Zustand der Immunsuppression
  • Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte (< 3 Monate vor Eintritt in die Studie)
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters
  • parenterale Ernährung
  • aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • aktuelle Laktation
  • allergische Reaktion (< 3 Monate vor Eintritt in die Studie)
  • Überempfindlichkeit gegen Hefe, Maltodextrine, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Gelatine, Glycerin oder Titandioxid
  • Body-Mass-Index über 30
  • chronische Medikamenteneinnahme (aktuell oder < 3 Monate vor Eintritt in die Studie)
  • systemischer Gebrauch von antibakteriellen oder antimykotischen Medikamenten (aktuell oder < 3 Monate vor Aufnahme in die Studie)
  • übermäßiger Konsum von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen (aktuell oder < 3 Monate vor Aufnahme in die Studie)
  • Tabakrauchen - mehr als 5 Zigaretten (oder Äquivalente) pro Tag (aktuell oder < 3 Monate vor Aufnahme in die Studie)
  • Einnahme pro- oder präbiotischer Präparate (< 3 Monate vor Studieneintritt)
  • vegane oder andere atypische Ernährung
  • Profi- oder Extremsport betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktobazillen
Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) – eingekapselt
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
30 Tage Nahrungsergänzung, 6x10^9 CFU/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo - eingekapselte Mischung aus Maltodextrinen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
30 Tage Nahrungsergänzung
Experimental: Saccharomyces
Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) – eingekapselt
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079)
30 Tage Nahrungsergänzung, 5x10^9 CFU/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsfähigkeit unter Prüfungsstress
Zeitfenster: Die Prüfung findet am 30. Verhandlungstag statt.
Anzahl richtig beantworteter Fragen in der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Die Prüfung findet am 30. Verhandlungstag statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsangst unter Prüfungsstress
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Zustandsangst gemessen mit State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
30 Minuten vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Cortisol
Zeitfenster: Gemessen einen Tag vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Cortisolspiegel im Speichel
Gemessen einen Tag vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Individuelle, angewiesene Messung der Pulsfrequenz
30 Minuten vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Metanephrin
Zeitfenster: Gemessen einen Tag vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology
Metanephrinspiegel im Speichel
Gemessen einen Tag vor der Abschlussprüfung in Basic Medical Pharmacology

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502-03/5-108-03/502-54-157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)

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