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Probiotici e stress da esame in studenti di medicina sani

7 febbraio 2018 aggiornato da: Michal Karbownik, Medical University of Lodz

Effetto dell'integrazione con Saccharomyces Boulardii e Lactobacillus Rhamnosus sullo stress correlato agli esami in studenti di medicina sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I probiotici sono microrganismi vivi che presentano molteplici proprietà benefiche per la salute. Un numero crescente di prove indica che i probiotici possono supportare una sana funzione cerebrale e possono alleviare lo stress. Recenti ricerche in questo settore hanno esaminato in dettaglio i batteri dell'acido lattico, ma poco si sa sugli effetti antistress del Saccharomyces, un lievito con proprietà probiotiche.

Lo stress psicologico è un fattore che consente alle persone di affrontare con successo varie situazioni della vita quotidiana. D'altra parte, uno stress eccessivo può portare a danni fisici e ridurre le prestazioni, ad es. risultati accademici. I probiotici possono aiutare a gestire lo stress, ma poco si sa se i probiotici migliorino le prestazioni sotto stress.

Lo scopo di questo studio è esaminare se gli studenti di medicina sani possono dimostrare prestazioni migliori negli esami accademici integrando la loro dieta con un ceppo probiotico di lievito Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) o un ceppo probiotico batterico Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103). L'obiettivo secondario della sperimentazione è valutare i potenziali effetti di questa integrazione sull'ansia di stato e sui marcatori di stress biochimico e fisiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente di medicina del terzo anno della Facoltà di Medicina o Facoltà di Medicina Militare, Università di Medicina di Lodz

Criteri di esclusione:

  • formale impossibilità a sostenere il primo tentativo dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
  • malattie croniche: neurologiche, psichiatriche, cardiologiche, gastroenterologiche, immunologiche, endocrine o infettive
  • stato di immunosoppressione
  • storia di ricovero (< 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • presenza di catetere venoso centrale
  • nutrizione parenterale
  • gravidanza in corso o intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • allattamento in corso
  • reazione allergica (< 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • ipersensibilità a lievito, maltodestrine, fecola di patate, stearato di magnesio, ipromellosa, gelatina, glicerolo o biossido di titanio
  • indice di massa corporea superiore a 30
  • uso cronico di farmaci (attuale o < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • uso sistemico di farmaci antibatterici o antifungini (attuale o <3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • uso eccessivo di alcol o sostanze psicoattive (attuale o < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • fumo di tabacco - più di 5 sigarette (o equivalenti) al giorno (attualmente o < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • assunzione di preparati pro o prebiotici (< 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • dieta vegana o altra dieta atipica
  • praticare sport professionistici o estremi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattobacillo
Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) - incapsulato
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG (ATCC 53103)
30 giorni di integrazione, 6x10^9 CFU/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - miscela incapsulata di maltodestrine
Integratore alimentare: Placebo
30 giorni di integrazione
Sperimentale: Saccharomyces
Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) - incapsulato
Integratore alimentare: Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079)
30 giorni di integrazione, 5x10^9 CFU/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sotto stress da esame
Lasso di tempo: L'esame si tiene il 30° giorno del processo.
Numero di domande con risposta corretta nell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
L'esame si tiene il 30° giorno del processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di stato sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Ansia di stato misurata con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
30 minuti prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Cortisolo
Lasso di tempo: Misurato un giorno prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Livello di cortisolo salivare
Misurato un giorno prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Pulsazioni
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Misurazione individuale e istruita della frequenza cardiaca
30 minuti prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Metanefrina
Lasso di tempo: Misurato un giorno prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base
Livello di metanefrina salivare
Misurato un giorno prima dell'esame finale di Farmacologia Medica di Base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502-03/5-108-03/502-54-157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus GG (ATCC 53103)

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