Probiotikumok és a vizsgálatokkal kapcsolatos stressz egészséges orvostanhallgatókban
2018. február 7. frissítette: Michal Karbownik, Medical University of Lodz
A Saccharomyces Boulardii-val és a Lactobacillus Rhamnosus-szal történő kiegészítés hatása az egészséges orvostanhallgatók vizsgálatával kapcsolatos stresszre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek számos egészségre jótékony tulajdonságot mutatnak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a probiotikumok támogathatják az egészséges agyműködést és enyhíthetik a stresszt. A közelmúltban ezen a területen végzett kutatások részletesen megvizsgálták a tejsavbaktériumokat, de keveset tudunk a Saccharomyces, egy probiotikus tulajdonságokkal rendelkező élesztőgomba stresszoldó hatásairól.
A pszichológiai stressz olyan tényező, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy sikeresen megbirkózzanak a különféle mindennapi élethelyzetekkel. Másrészt a túlzott stressz testi sérülésekhez és teljesítménycsökkenéshez vezethet, pl. tudományos eredmények. A probiotikumok segíthetnek a stressz kezelésében, de keveset tudunk arról, hogy a probiotikumok javítják-e a stressz alatti teljesítményt.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az egészséges orvostanhallgatók jobb teljesítményt mutatnak-e a tudományos vizsgálatok során, ha étrendjüket Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) élesztőprobiotikus törzzsel vagy Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) baktériumtörzzsel egészítik ki. A vizsgálat másodlagos célja ennek a kiegészítésnek az állapotszorongásra, valamint a biokémiai és fiziológiai stresszmarkerekre gyakorolt lehetséges hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harmadéves orvostanhallgatóként a Lodzi Orvostudományi Egyetem Orvostudományi Karán vagy Katonai Orvostudományi Karán
Kizárási kritériumok:
- formális képtelenség leülni az alapszintű orvosi farmakológia záróvizsgájának első kísérletére
- krónikus betegségek: neurológiai, pszichiátriai, kardiológiai, gasztroenterológiai, immunológiai, endokrin vagy fertőző betegségek
- immunszuppresszió állapota
- kórházi kezelés előzménye (< 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- központi vénás katéter jelenléte
- parenterális táplálás
- jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
- jelenlegi laktáció
- allergiás reakció (<3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- túlérzékenység élesztővel, maltodextrinekkel, burgonyakeményítővel, magnézium-sztearáttal, hipromellózzal, zselatinnal, glicerinnel vagy titán-dioxiddal szemben
- 30 feletti testtömegindex
- krónikus gyógyszerhasználat (jelenlegi vagy < 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes gyógyszerhasználat (jelenlegi vagy < 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- alkohol vagy pszichoaktív anyagok túlzott használata (jelenlegi vagy kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- dohányzás - több mint 5 cigaretta (vagy annak megfelelője) naponta (jelenleg vagy < 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- pro- vagy prebiotikus készítmények bevitele (<3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- vegán vagy más atipikus étrend
- professzionális vagy extrém sportokat folytat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus
Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) – kapszulázott
|
30 napos kiegészítés, 6x10^9 CFU/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – maltodextrinek kapszulázott keveréke
|
30 napos kiegészítés
|
|
Kísérleti: Saccharomyces
Saccharomyces boulardii (CNCM I-1079) – kapszulázott
|
30 nap pótlás, 5x10^9 CFU/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a vizsgálattal kapcsolatos stressz alatt
Időkeret: A vizsgát a tárgyalás 30. napján tartják.
|
A helyesen megválaszolt kérdések száma az alapfokú orvosi farmakológia záróvizsgán
|
A vizsgát a tárgyalás 30. napján tartják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotszorongás a vizsgálattal összefüggő stressz alatt
Időkeret: 30 perccel a záróvizsga előtt Orvosi Farmakológiai alapismeretekből
|
Állapotszorongás állapot-vonási szorongás-leltárral (STAI) mérve
|
30 perccel a záróvizsga előtt Orvosi Farmakológiai alapismeretekből
|
|
Kortizol
Időkeret: Egy nappal az Orvosi alapfarmakológiai záróvizsga előtt mérve
|
A nyál kortizol szintje
|
Egy nappal az Orvosi alapfarmakológiai záróvizsga előtt mérve
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 30 perccel a záróvizsga előtt Orvosi Farmakológiai alapismeretekből
|
A pulzusszám egyéni, utasításos mérése
|
30 perccel a záróvizsga előtt Orvosi Farmakológiai alapismeretekből
|
|
Metanefrin
Időkeret: Egy nappal az Orvosi alapfarmakológiai záróvizsga előtt mérve
|
A nyál metanefrin szintje
|
Egy nappal az Orvosi alapfarmakológiai záróvizsga előtt mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McFarland LV. Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients. World J Gastroenterol. 2010 May 14;16(18):2202-22. doi: 10.3748/wjg.v16.i18.2202.
- Dinan TG, Stilling RM, Stanton C, Cryan JF. Collective unconscious: how gut microbes shape human behavior. J Psychiatr Res. 2015 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.02.021. Epub 2015 Mar 3.
- Foster JA, Rinaman L, Cryan JF. Stress & the gut-brain axis: Regulation by the microbiome. Neurobiol Stress. 2017 Mar 19;7:124-136. doi: 10.1016/j.ynstr.2017.03.001. eCollection 2017 Dec.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502-03/5-108-03/502-54-157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .