- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429283
Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) Infecties (ACHX)
Achromobacter Xylosoxidans Infecties: epidemiologie en milieuonderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In juni 2016 stierf een patiënt die een Staphylococcus aureus mediastinitis ontwikkelde, aan een superinfectie door Achromobacter xylosoxidans. Deze kiem is een hydrotelurische bacterie die wordt beschreven als opkomende en multiresistente bacterie die betrokken is bij nosocomiale infecties. Het is bekend dat het verantwoordelijk is voor ernstige ziekenhuisinfecties bij immuungecompromitteerde personen (endocarditis, bacteriëmie, wondinfecties, longontsteking) geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit, maar het kan ook immuuncompetente patiënten infecteren. Volgens de literatuur is het in staat om zich te ontwikkelen in antiseptische en desinfecterende oplossingen vanwege de verwerving van resistentie tegen deze producten. Bovendien heeft het een groot vermogen om biofilms te vormen, wat resulteert in grote uitroeiingsproblemen, zowel op milieu- als op klinisch vlak.
Er zijn verschillende bronnen van besmetting geïdentificeerd, waaronder de waterleidingen van tandheelkundige units, dialysewater, vernevelaars, herbruikbare dozen met desinfecterende doekjes, sifons van patiëntenkamers, flacons met heparine...
Er is geen bewijs voor het bestaan van een mogelijke overdracht bij mensen, maar ACHX is al geïsoleerd uit de darm van een baby van 3 maanden oud die nooit een antibioticabehandeling heeft gekregen. Aan de andere kant koloniseert deze kiem het ademhalingssysteem van patiënten met cystische fibrose. De frequentie van isolatie in sputum van deze patiënten neemt al tien jaar toe om nog onbekende redenen. ACHX postoperatieve wondinfecties zijn zeldzaam en voor zover ons bekend zijn er tot nu toe slechts twee gevallen van ACHX mediastinitis in de literatuur gemeld, hetzij omdat gevallen inderdaad zeldzaam zijn, hetzij omdat het hoge sterftecijfer publicaties beperkt. Het klinische geval van onze CHU trok onze aandacht en de onderzoekers namen contact op met het laboratorium voor bacteriologie om te informeren naar het bestaan van andere gevallen van infectie met deze kiem. De onderzoekers hebben toen gezien dat ACHX in ons ziekenhuis al meer dan 10 jaar stil lijkt te evolueren met ongeveer 10 besmettingsgevallen per jaar.
De onderzoekers wilden ook meer leren en stelden een studie voor die rond twee assen was gearticuleerd:
- Een epidemiologische as, waarin de onderzoekers de lokale epidemiologie in detail beschrijven, de mate van impact berekenen en hun evolutie over 10 jaar analyseren, de meest getroffen eenheden identificeren, de soorten meest voorkomende infecties identificeren, een risicopopulatie identificeren, profielen van resistentie van de geïsoleerde stammen,
- Een milieu-as met identificatie van potentiële bronnen na ontwikkeling van geschikte analysemethoden.
Het uiteindelijke doel van deze studie is de bescherming van patiënten door de strijd tegen ACHX-ziekenhuisinfecties en andere verwante ziektekiemen, door preventieve uitroeiingsmethoden van omgevingsbronnen zodra ze zijn geïdentificeerd. De onderzoekers willen een nieuwe dodelijke infectie-episode voorkomen.
Een onderzoek naar de natuurlijke reservoirs van ACHX in Martinique is later ook denkbaar, met de hypothese dat deze kiem, die bijzonder begerig is naar warmte en vochtigheid, sterk aanwezig is in een tropische omgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Martinique, Pierre Zobda Quitman-site, van januari 2006 tot december 2016, met een biologisch monster positief voor ACHX
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen in een ander ziekenhuis...
- Patiënten die minder dan 48 uur voor bacteriologische analyse in het ziekenhuis zijn opgenomen……
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ziekenhuisinfecties met Achromobacter xylosoxidans
Tijdsspanne: januari 2006 tot december 2016
|
aantal infecties/totaal aantal opgenomen patiënten in onze instelling
|
januari 2006 tot december 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentiedichtheid van nosocomiale infecties met Achromobacter xylosoxidans
Tijdsspanne: januari 2006 tot december 2016
|
aantal besmettingen/totaal aantal opnamedagen
|
januari 2006 tot december 2016
|
|
Sterftecijfer gerelateerd aan ACHX,
Tijdsspanne: januari 2006 tot december 2016
|
aantal sterfgevallen op drie maanden
|
januari 2006 tot december 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/E/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .