- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429283
Infecciones por Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) (ACHX)
Infecciones por Achromobacter Xylosoxidans: Epidemiología e investigaciones ambientales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En junio de 2016, un paciente que desarrolló una mediastinitis por Staphylococcus aureus falleció a causa de una sobreinfección por Achromobacter xylosoxidans. Este germen es una bacteria hidrotelúrica descrita como emergente y multirresistente, involucrada en infecciones nosocomiales. Se sabe que es responsable de infecciones nosocomiales graves en individuos inmunocomprometidos (endocarditis, bacteriemia, infecciones de heridas, neumonía) asociadas con una alta morbilidad y mortalidad, pero también es capaz de infectar a pacientes inmunocompetentes. Según la literatura, es capaz de desarrollarse en soluciones antisépticas y desinfectantes debido a la adquisición de resistencia a estos productos. Además tiene una gran capacidad para formar biopelículas, lo que presenta importantes dificultades de erradicación, tanto a nivel ambiental como clínico.
Se han identificado diversas fuentes ambientales de contaminación, como las líneas de agua de las unidades dentales, el agua de diálisis, los nebulizadores, las cajas reutilizables de toallitas desinfectantes, los sifones de las habitaciones de los pacientes, los viales de heparina...
No hay evidencia de la existencia de un posible porteo en humanos, pero ya se ha aislado ACHX del intestino de un bebé de 3 meses que nunca ha recibido tratamiento antibiótico. Por otro lado, este germen coloniza el sistema respiratorio de los pacientes con fibrosis quística. La frecuencia de aislamiento en esputo de estos pacientes está aumentando desde hace una década por razones aún desconocidas. Las infecciones del sitio quirúrgico por ACHX son raras y, según nuestro conocimiento, solo se han informado dos casos de mediastinitis por ACHX en la literatura hasta la fecha, ya sea porque los casos son realmente raros o porque la alta tasa de mortalidad restringe las publicaciones. El caso clínico de nuestro CHU llamó nuestra atención y los investigadores contactaron con el laboratorio de bacteriología para informarse sobre la existencia de otros casos de infección por este germen. Luego, los investigadores han visto que ACHX parece evolucionar con poco ruido durante más de 10 años en nuestro hospital con alrededor de 10 casos de infección por año.
Asimismo, los investigadores querían saber más y proponer un estudio articulado en torno a dos ejes:
- Un eje epidemiológico, en el que los investigadores detallan la epidemiología local, calculan tasas de impacto y analizan su evolución a lo largo de 10 años, identifican las unidades más afectadas, identifican los tipos de infecciones más comunes, identifican una población de riesgo, estudian perfiles de resistencia de los cepas aisladas,
- Un eje ambiental con identificación de fuentes potenciales después del desarrollo de métodos analíticos apropiados.
El objetivo último de este estudio es la protección de los pacientes mediante la lucha contra las infecciones nosocomiales ACHX y otros gérmenes relacionados, mediante métodos preventivos de erradicación de fuentes ambientales una vez identificadas. Los investigadores quieren evitar un nuevo episodio de infección mortal.
Una investigación de los reservorios naturales de ACHX en Martinica también es concebible posteriormente, siendo la hipótesis que este germen, particularmente ávido de calor y humedad, está muy presente en un ambiente tropical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Martinica, sede Pierre Zobda Quitman, de enero de 2006 a diciembre de 2016, con muestra biológica positiva a ACHX
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado en otro sitio…
- Pacientes hospitalizados menos de 48h antes del análisis bacteriológico……
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de infecciones nosocomiales por Achromobacter xylosoxidans
Periodo de tiempo: enero 2006 a diciembre 2016
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número de contagios/número total de pacientes hospitalizados en nuestra institución
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enero 2006 a diciembre 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La densidad de incidencia de las infecciones nosocomiales por Achromobacter xylosoxidans
Periodo de tiempo: enero 2006 a diciembre 2016
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número de contagios/ número total de días de hospitalización
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enero 2006 a diciembre 2016
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Tasa de mortalidad relacionada con ACHX,
Periodo de tiempo: enero 2006 a diciembre 2016
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número de muertes a los tres meses
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enero 2006 a diciembre 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/E/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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