- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429283
Infezioni da Achromobacter Xylosoxidans (ACHX). (ACHX)
Infezioni da Achromobacter Xylosoxidans: Epidemiologia e indagini ambientali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel giugno 2016, un paziente che ha sviluppato una mediastinite da Staphylococcus aureus è deceduto per una superinfezione da Achromobacter xylosoxidans. Questo germe è un batterio idrotellurico descritto come emergente e multiresistente, coinvolto nelle infezioni nosocomiali. È noto per essere responsabile di gravi infezioni nosocomiali in soggetti immunocompromessi (endocarditi, batteriemie, infezioni di ferite, polmoniti) associate ad elevata morbilità e mortalità ma è anche in grado di infettare pazienti immunocompetenti. Secondo la letteratura, è in grado di svilupparsi in soluzioni antisettiche e disinfettanti grazie all'acquisizione di resistenza a questi prodotti. Inoltre ha una grande capacità di formare biofilm, con conseguenti maggiori difficoltà di eradicazione, sia a livello ambientale che clinico.
Sono state identificate varie fonti ambientali di contaminazione, tra cui linee idriche dei riuniti, acqua per dialisi, nebulizzatori, scatole riutilizzabili di salviette disinfettanti, sifoni delle stanze dei pazienti, flaconi di eparina...
Non ci sono prove dell'esistenza di un possibile portage nell'uomo, ma ACHX è già stato isolato dall'intestino di un bambino di 3 mesi che non ha mai ricevuto un trattamento antibiotico. D'altra parte, questo germe colonizza il sistema respiratorio dei pazienti con fibrosi cistica. La frequenza dell'isolamento nell'espettorato di questi pazienti è in aumento da un decennio per ragioni ancora sconosciute. Le infezioni del sito chirurgico da ACHX sono rare e, a nostra conoscenza, sono stati riportati in letteratura solo due casi di mediastinite da ACHX, sia perché i casi sono effettivamente rari sia perché l'alto tasso di mortalità limita le pubblicazioni. Il caso clinico del nostro CHU ha attirato la nostra attenzione e gli investigatori hanno contattato il laboratorio di batteriologia per informarsi sull'esistenza di altri casi di infezione da questo germe. Gli investigatori hanno poi visto che l'ACHX sembra evolversi a basso rumore da più di 10 anni nel nostro ospedale con circa 10 casi di infezione all'anno.
Inoltre, i ricercatori hanno voluto saperne di più e proporre uno studio articolato attorno a due assi:
- Un asse epidemiologico, in cui gli investigatori dettagliano l'epidemiologia locale, calcolano i tassi di impatto e analizzano la loro evoluzione in 10 anni, identificano le unità più colpite, identificano i tipi di infezioni più comuni, identificano una popolazione a rischio, studiano i profili di resistenza del ceppi isolati,
- Un asse ambientale con l'identificazione di potenziali fonti dopo lo sviluppo di metodi analitici appropriati.
L'obiettivo finale di questo studio è la protezione dei pazienti mediante la lotta contro le infezioni nosocomiali da ACHX e altri germi correlati, mediante metodi preventivi di eradicazione delle fonti ambientali una volta che sono state identificate. Gli inquirenti vogliono evitare un nuovo episodio mortale di infezione.
Successivamente è ipotizzabile anche una ricerca di serbatoi naturali di ACHX in Martinica, ipotizzando che questo germe, particolarmente avido di caldo e umidità, sia molto presente in un ambiente tropicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario della Martinica, sito Pierre Zobda Quitman, da gennaio 2006 a dicembre 2016, con campione biologico positivo per ACHX
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato in altro sito…
- Pazienti ricoverati meno di 48 ore prima dell'analisi batteriologica……
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali da Achromobacter xylosoxidans
Lasso di tempo: gennaio 2006 a dicembre 2016
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numero di infezioni/numero totale di pazienti ricoverati nel nostro istituto
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gennaio 2006 a dicembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La densità di incidenza delle infezioni nosocomiali da Achromobacter xylosoxidans
Lasso di tempo: gennaio 2006 a dicembre 2016
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numero di infezioni/numero totale di giorni di ricovero
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gennaio 2006 a dicembre 2016
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Tasso di mortalità correlato all'ACHX,
Lasso di tempo: gennaio 2006 a dicembre 2016
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numero di decessi a tre mesi
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gennaio 2006 a dicembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/E/19
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