- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429283
Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) infeksjoner (ACHX)
Achromobacter Xylosoxidans-infeksjoner: epidemiologi og miljøundersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I juni 2016 døde en pasient som utviklet en Staphylococcus aureus mediastinitt av en superinfeksjon av Achromobacter xylosoxidans. Denne kimen er en hydrotellurisk bakterie beskrevet som fremvoksende og multiresistent, involvert i sykehusinfeksjoner. Det er kjent for å være ansvarlig for alvorlige sykehusinfeksjoner hos immunkompromitterte individer (endokarditt, bakteriemi, sårinfeksjoner, lungebetennelse) assosiert med høy sykelighet og dødelighet, men det er også i stand til å infisere immunkompetente pasienter. I følge litteraturen er det i stand til å utvikle seg i antiseptiske og desinfiserende løsninger på grunn av oppkjøpet av resistens mot disse produktene. Dessuten har den en stor evne til å danne biofilmer, noe som resulterer i store utryddelsesvansker, både på miljømessig og klinisk nivå.
Ulike miljøkilder til forurensning er identifisert, inkludert vannledninger for tannenheter, dialysevann, forstøvere, gjenbrukbare bokser med desinfeksjonsservietter, sifoner til pasientens rom, hetteglass med heparin...
Det er ingen bevis for eksistensen av en mulig overføring hos mennesker, men ACHX har allerede blitt isolert fra tarmen til en 3 måneder gammel baby som aldri har fått antibiotikabehandling. På den annen side koloniserer denne kimen luftveiene til pasienter med cystisk fibrose. Hyppigheten av isolasjon i sputum hos disse pasientene øker i et tiår av fortsatt ukjente årsaker. ACHX kirurgiske infeksjoner er sjeldne, og så vidt vi vet er det bare to tilfeller av ACHX mediastinitt som er rapportert i litteraturen til dags dato, enten fordi tilfeller faktisk er sjeldne eller fordi den høye dødeligheten begrenser publikasjoner. Det kliniske tilfellet av vår CHU fanget vår oppmerksomhet, og etterforskerne kontaktet bakteriologisk laboratorium for å spørre om eksistensen av andre tilfeller av infeksjon med denne kimen. Etterforskerne har da sett at ACHX ser ut til å utvikle seg i lavt støynivå i mer enn 10 år på sykehuset vårt med rundt 10 tilfeller av infeksjon per år.
Etterforskerne ønsket også å lære mer og foreslå en studie artikulert rundt to akser:
- En epidemiologisk akse, der etterforskerne detaljerer lokal epidemiologi, beregner påvirkningsrater og analyserer deres utvikling over 10 år, identifiserer de mest berørte enhetene, identifiserer typene av de vanligste infeksjonene, identifiserer en risikopopulasjon, studerer resistensprofiler til isolerte stammer,
- En miljøakse med identifisering av potensielle kilder etter utvikling av hensiktsmessige analysemetoder.
Det endelige målet med denne studien er å beskytte pasienter ved å bekjempe ACHX nosokomiale infeksjoner og andre relaterte bakterier, ved forebyggende utryddelsesmetoder av miljøkilder når de er identifisert. Etterforskerne ønsker å unngå en ny dødelig infeksjonsepisode.
En forskning av ACHX naturlige reservoarer i Martinique er også tenkelig senere, hypotesen er at denne kimen, spesielt grådig av varme og fuktighet, er svært tilstede i et tropisk miljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Martinique University Hospital, Pierre Zobda Quitman-stedet, fra januar 2006 til desember 2016, med biologisk prøve positiv til ACHX
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på et annet sted...
- Pasienter innlagt på sykehus mindre enn 48 timer før bakteriologisk analyse...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av Achromobacter xylosoxidans nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: januar 2006 til desember 2016
|
antall infeksjoner/ totalt antall pasienter innlagt i vår institusjon
|
januar 2006 til desember 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsttettheten av Achromobacter xylosoxidans nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: januar 2006 til desember 2016
|
antall infeksjoner/ totalt antall dager med innleggelse
|
januar 2006 til desember 2016
|
|
Dødelighet relatert til ACHX,
Tidsramme: januar 2006 til desember 2016
|
antall dødsfall ved tre måneder
|
januar 2006 til desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/E/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nosokomial infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika