- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429283
Infecções por Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) (ACHX)
Infecções por Achromobacter Xylosoxidans: Epidemiologia e Investigações Ambientais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em junho de 2016, um paciente que desenvolveu uma mediastinite por Staphylococcus aureus morreu de uma superinfecção por Achromobacter xylosoxidans. Este germe é uma bactéria hidrotelúrica descrita como emergente e multirresistente, envolvida em infecções nosocomiais. Sabe-se que é responsável por infecções nosocomiais graves em indivíduos imunocomprometidos (endocardite, bacteriemia, infecções de feridas, pneumonia) associadas a alta morbidade e mortalidade, mas também é capaz de infectar pacientes imunocompetentes. Segundo a literatura, é capaz de se desenvolver em soluções antissépticas e desinfetantes devido à aquisição de resistência a esses produtos. Além disso, tem uma grande capacidade de formar biofilmes, resultando em grandes dificuldades de erradicação, tanto a nível ambiental como clínico.
Várias fontes ambientais de contaminação foram identificadas, incluindo linhas de água de unidades odontológicas, água de diálise, nebulizadores, caixas reutilizáveis de lenços desinfetantes, sifões de quartos de pacientes, frascos de heparina...
Não há evidências da existência de uma possível portagem em humanos, mas a ACHX já foi isolada do intestino de um bebê de 3 meses que nunca recebeu tratamento antibiótico. Por outro lado, esse germe coloniza o sistema respiratório de pacientes com fibrose cística. A frequência de isolamento no escarro desses pacientes vem aumentando há uma década por razões ainda desconhecidas. As infecções de sítio cirúrgico por ACHX são raras e, até o momento, até o momento, há apenas dois casos de mediastinite por ACHX relatados na literatura, seja porque os casos são realmente raros ou porque a alta taxa de mortalidade restringe as publicações. O caso clínico do nosso CHU chamou-nos a atenção e os investigadores contactaram o laboratório de bacteriologia para averiguar a existência de outros casos de infecção por este germe. Os investigadores observaram então que a ACHX parece evoluir em baixo ruído por mais de 10 anos em nosso hospital, com cerca de 10 casos de infecção por ano.
Além disso, os investigadores quiseram saber mais e propor um estudo articulado em torno de dois eixos:
- Um eixo epidemiológico, no qual os investigadores detalham a epidemiologia local, calculam taxas de impacto e analisam sua evolução ao longo de 10 anos, identificam as unidades mais afetadas, identificam os tipos de infecções mais comuns, identificam uma população de risco, estudam perfis de resistência dos cepas isoladas,
- Um eixo ambiental com identificação de fontes potenciais após o desenvolvimento de métodos analíticos apropriados.
O objetivo final deste estudo é a proteção dos pacientes no combate às infecções nosocomiais por ACHX e outros germes relacionados, por métodos de erradicação preventiva das fontes ambientais, uma vez identificadas. Os investigadores querem evitar um novo episódio de infecção fatal.
Uma pesquisa de reservatórios naturais de ACHX na Martinica também é concebível posteriormente, sendo a hipótese de que esse germe, particularmente ávido de calor e umidade, está muito presente em um ambiente tropical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Martinique University Hospital, site Pierre Zobda Quitman, de janeiro de 2006 a dezembro de 2016, com amostra biológica positiva para ACHX
Critério de exclusão:
- Paciente internado em outro local…
- Pacientes internados menos de 48h antes da análise bacteriológica……
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de infecções nosocomiais por Achromobacter xylosoxidans
Prazo: janeiro de 2006 a dezembro de 2016
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número de infecções/ número total de pacientes internados em nossa instituição
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janeiro de 2006 a dezembro de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A densidade de incidência de infecções nosocomiais por Achromobacter xylosoxidans
Prazo: janeiro de 2006 a dezembro de 2016
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número de infecções/ número total de dias de internação
|
janeiro de 2006 a dezembro de 2016
|
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Taxa de mortalidade relacionada com ACHX,
Prazo: janeiro de 2006 a dezembro de 2016
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número de mortes em três meses
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janeiro de 2006 a dezembro de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/E/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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