- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429283
Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) infektioner (ACHX)
Achromobacter Xylosoxidans-infektioner: Epidemiologi og miljøundersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I juni 2016 døde en patient, der udviklede en Staphylococcus aureus mediastinitis, af en superinfektion med Achromobacter xylosoxidans. Denne kim er en hydrotellurisk bakterie, der beskrives som emergent og multi-resistent, involveret i nosokomiale infektioner. Det er kendt for at være ansvarligt for alvorlige nosokomielle infektioner hos immunkompromitterede individer (endocarditis, bakteriemi, sårinfektioner, lungebetændelse) forbundet med høj morbiditet og dødelighed, men det er også i stand til at inficere immunkompetente patienter. Ifølge litteraturen er det i stand til at udvikle sig i antiseptiske og desinficerende opløsninger på grund af erhvervelsen af resistens over for disse produkter. Desuden har den en stor evne til at danne biofilm, hvilket resulterer i store udryddelsesproblemer, både på det miljømæssige og kliniske plan.
Forskellige miljøkilder til forurening er blevet identificeret, herunder vandledninger til tandenheder, dialysevand, forstøvere, genanvendelige kasser med desinfektionsservietter, sifoner til patientværelser, hætteglas med heparin...
Der er ingen beviser for eksistensen af en mulig portage hos mennesker, men ACHX er allerede blevet isoleret fra tarmen på en 3 måneder gammel baby, som aldrig har modtaget antibiotikabehandling. På den anden side koloniserer denne kim åndedrætssystemet hos patienter med cystisk fibrose. Hyppigheden af isolation i sputum hos disse patienter er stigende i et årti af stadig ukendte årsager. ACHX kirurgiske infektioner er sjældne, og så vidt vi ved, er kun to tilfælde af ACHX mediastinitis blevet rapporteret i litteraturen til dato, enten fordi tilfælde er sjældne, eller fordi den høje dødelighed begrænser publikationer. Det kliniske tilfælde af vores CHU fangede vores opmærksomhed, og efterforskerne kontaktede laboratoriet for bakteriologi for at forhøre sig om eksistensen af andre tilfælde af infektion med denne kim. Efterforskerne har så set, at ACHX ser ud til at udvikle sig i lav støj i mere end 10 år på vores hospital med omkring 10 tilfælde af infektion om året.
Efterforskerne ønskede også at lære mere og foreslå en undersøgelse artikuleret omkring to akser:
- En epidemiologisk akse, hvori efterforskerne detaljerer lokal epidemiologi, beregner påvirkningsrater og analyserer deres udvikling over 10 år, identificerer de mest berørte enheder, identificerer typerne af de mest almindelige infektioner, identificerer en risikobefolkning, studerer resistensprofiler af isolerede stammer,
- En miljøakse med identifikation af potentielle kilder efter udvikling af passende analysemetoder.
Det endelige mål med denne undersøgelse er at beskytte patienter ved at bekæmpe ACHX nosokomiale infektioner og andre relaterede bakterier ved forebyggende udryddelsesmetoder af miljøkilder, når de er blevet identificeret. Efterforskerne ønsker at undgå en ny fatal infektionsepisode.
En undersøgelse af ACHX naturlige reservoirer i Martinique er også tænkelig efterfølgende, hypotesen er, at denne kim, især grådig af varme og fugtighed, er meget til stede i et tropisk miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Martinique Universitetshospital, Pierre Zobda Quitman-stedet, fra januar 2006 til december 2016, med biologisk prøve positiv over for ACHX
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt på et andet sted...
- Patienter indlagt mindre end 48 timer før bakteriologisk analyse...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af Achromobacter xylosoxidans nosokomiale infektioner
Tidsramme: januar 2006 til december 2016
|
antal infektioner/ samlet antal patienter indlagt i vores institution
|
januar 2006 til december 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedstætheden af Achromobacter xylosoxidans nosokomiale infektioner
Tidsramme: januar 2006 til december 2016
|
antal infektioner/ samlet antal dages indlæggelse
|
januar 2006 til december 2016
|
|
Dødelighed relateret til ACHX,
Tidsramme: januar 2006 til december 2016
|
antal dødsfald efter tre måneder
|
januar 2006 til december 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/E/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nosokomiel infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan