- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429283
Инфекции Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) (ACHX)
Инфекции, вызванные Achromobacter Xylosoxidans: эпидемиология и экологические исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В июне 2016 года пациент, у которого развился медиастинит, вызванный золотистым стафилококком, умер от суперинфекции, вызванной Achromobacter xylosoxidans. Этот микроб представляет собой гидротеллурическую бактерию, описываемую как эмерджентная и полирезистентная, участвующая в внутрибольничных инфекциях. Известно, что он вызывает тяжелые внутрибольничные инфекции у лиц с ослабленным иммунитетом (эндокардит, бактериемия, раневые инфекции, пневмония), связанные с высокой заболеваемостью и смертностью, но он также может инфицировать иммунокомпетентных пациентов. По данным литературы, способен развиваться в антисептических и дезинфицирующих растворах в связи с приобретением резистентности к этим продуктам. Кроме того, он обладает большой способностью образовывать биопленки, что приводит к серьезным трудностям в эрадикации как на уровне окружающей среды, так и на клиническом уровне.
Выявлены различные источники загрязнения окружающей среды, в том числе водопроводы стоматологических установок, диализная вода, небулайзеры, многоразовые коробки с дезинфицирующими салфетками, сифоны палат, флаконы с гепарином...
Доказательств существования возможного переноса инфекции у человека нет, но АХХ уже был выделен из кишечника 3-месячного ребенка, никогда не получавшего лечения антибиотиками. С другой стороны, этот микроб колонизирует дыхательную систему больных муковисцидозом. Частота выделения в мокроте этих больных увеличивается в течение десятилетия по неизвестным до сих пор причинам. Инфекции области хирургического вмешательства при ACHX встречаются редко, и, насколько нам известно, в литературе на сегодняшний день зарегистрировано только два случая медиастинита ACHX, либо потому, что случаи действительно редки, либо потому, что высокая смертность ограничивает количество публикаций. Наше внимание привлек клинический случай нашего ЧУ, и исследователи связались с лабораторией бактериологии, чтобы узнать о наличии других случаев заражения этим микробом. Затем исследователи увидели, что ACHX, по-видимому, развивается с низким уровнем шума в течение более 10 лет в нашей больнице с примерно 10 случаями заражения в год.
Кроме того, исследователи хотели узнать больше и предложили исследование, основанное на двух направлениях:
- Эпидемиологическая ось, на которой исследователи детализируют локальную эпидемиологию, рассчитывают степень воздействия и анализируют ее эволюцию за 10 лет, определяют наиболее пораженные единицы, определяют типы наиболее распространенных инфекций, определяют группы риска, изучают профили резистентности изолированные штаммы,
- Ось окружающей среды с идентификацией потенциальных источников после разработки соответствующих аналитических методов.
Конечной целью данного исследования является защита пациентов путем борьбы с внутрибольничными инфекциями ACHX и другими родственными возбудителями, методами превентивной ликвидации экологических источников после их выявления. Следователи хотят избежать нового эпизода смертельного заражения.
Впоследствии также возможно исследование природных резервуаров ACHX на Мартинике, гипотеза состоит в том, что этот микроб, особенно жадный до тепла и влажности, широко распространен в тропической среде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Мартиники, участок Пьера Зобда Куитмана, с января 2006 г. по декабрь 2016 г., с положительным биологическим образцом на ACHX.
Критерий исключения:
- Больной госпитализирован в другом месте…
- Пациенты, госпитализированные менее чем за 48 часов до бактериологического анализа……
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями Achromobacter xylosoxidans
Временное ограничение: с января 2006 по декабрь 2016
|
количество инфекций / общее количество пациентов, госпитализированных в нашем учреждении
|
с января 2006 по декабрь 2016
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность заболеваемости внутрибольничными инфекциями Achromobacter xylosoxidans
Временное ограничение: с января 2006 по декабрь 2016
|
количество инфекций / общее количество дней госпитализации
|
с января 2006 по декабрь 2016
|
Смертность, связанная с ACHX,
Временное ограничение: с января 2006 по декабрь 2016
|
количество смертей за три месяца
|
с января 2006 по декабрь 2016
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/E/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .