- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429283
Infekce Achromobacter Xylosoxidans (ACHX). (ACHX)
Infekce Achromobacter Xylosoxidans: Epidemiologie a environmentální vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V červnu 2016 zemřel pacient, u kterého se rozvinula mediastinitida Staphylococcus aureus, na superinfekci Achromobacter xylosoxidans. Tento zárodek je hydrotelurická bakterie popsaná jako emergentní a multirezistentní, účastnící se nozokomiálních infekcí. Je známo, že je zodpovědný za těžké nozokomiální infekce u imunokompromitovaných jedinců (endokarditida, bakteriémie, infekce ran, pneumonie) spojené s vysokou morbiditou a mortalitou, ale je také schopen infikovat imunokompetentní pacienty. Podle literatury se může vyvinout v antiseptických a dezinfekčních roztocích díky získání odolnosti vůči těmto produktům. Navíc má velkou schopnost tvořit biofilmy, což má za následek velké potíže s eradikací, jak na environmentální, tak na klinické úrovni.
Byly identifikovány různé environmentální zdroje kontaminace, včetně vodovodních linek stomatologických souprav, dialyzační vody, rozprašovačů, opakovaně použitelných krabic s dezinfekčními ubrousky, sifonů na pokojích pacientů, lahviček s heparinem...
Neexistuje žádný důkaz pro existenci možného přenosu u lidí, ale ACHX již byl izolován ze střeva 3měsíčního dítěte, které nikdy nedostalo antibiotickou léčbu. Na druhou stranu tento zárodek kolonizuje dýchací systém pacientů s cystickou fibrózou. Četnost izolace ve sputu u těchto pacientů ze stále neznámých důvodů narůstá již desetiletí. Infekce ACHX chirurgického místa jsou vzácné a pokud je nám známo, v literatuře byly dosud hlášeny pouze dva případy ACHX mediastinitidy, buď proto, že případy jsou skutečně vzácné, nebo proto, že vysoká úmrtnost omezuje publikaci. Klinický případ naší CHU upoutal naši pozornost a vyšetřovatelé kontaktovali bakteriologickou laboratoř, aby se zeptali na existenci dalších případů infekce tímto zárodkem. Vyšetřovatelé pak viděli, že se zdá, že ACHX se v naší nemocnici vyvíjí v nízkém hluku více než 10 let s přibližně 10 případy infekce ročně.
Vyšetřovatelé se také chtěli dozvědět více a navrhnout studii členěnou kolem dvou os:
- Epidemiologická osa, ve které vyšetřovatelé podrobně popisují místní epidemiologii, počítají míry dopadu a analyzují jejich vývoj za 10 let, identifikují nejvíce postižené jednotky, identifikují typy nejčastějších infekcí, identifikují ohroženou populaci, studují profily rezistence izolované kmeny,
- Environmentální osa s identifikací potenciálních zdrojů po vyvinutí vhodných analytických metod.
Konečným cílem této studie je ochrana pacientů bojem proti nozokomiálním infekcím ACHX a dalším souvisejícím choroboplodným zárodkům, metodami preventivní eradikace zdrojů životního prostředí, jakmile budou identifikovány. Vyšetřovatelé se chtějí vyhnout nové epizodě smrtelné infekce.
Následně je myslitelný i výzkum přírodních nádrží ACHX na Martiniku s hypotézou, že tento zárodek, zvláště chtivý tepla a vlhkosti, je velmi přítomen v tropickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní v Martinické univerzitní nemocnici, místo Pierre Zobda Quitman, od ledna 2006 do prosince 2016, s pozitivním biologickým vzorkem na ACHX
Kritéria vyloučení:
- Pacient hospitalizován na jiném místě…
- Pacienti byli hospitalizováni méně než 48 hodin před bakteriologickým rozborem……
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nozokomiálních infekcí Achromobacter xylosoxidans
Časové okno: leden 2006 až prosinec 2016
|
počet infekcí/ celkový počet pacientů hospitalizovaných v našem ústavu
|
leden 2006 až prosinec 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota výskytu nozokomiálních infekcí Achromobacter xylosoxidans
Časové okno: leden 2006 až prosinec 2016
|
počet infekcí/ celkový počet dní hospitalizace
|
leden 2006 až prosinec 2016
|
|
Úmrtnost související s ACHX,
Časové okno: leden 2006 až prosinec 2016
|
počet úmrtí za tři měsíce
|
leden 2006 až prosinec 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/E/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosokomiální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko