- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429283
Achromobacter Xylosoxidans (ACHX)-Infektionen (ACHX)
Achromobacter Xylosoxidans-Infektionen: Epidemiologie und Umweltuntersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Juni 2016 starb ein Patient, der eine Staphylococcus-aureus-Mediastinitis entwickelte, an einer Superinfektion durch Achromobacter xylosoxidans. Dieser Keim ist ein hydrotellurisches Bakterium, das als emergent und multiresistent beschrieben wird und an nosokomialen Infektionen beteiligt ist. Es ist bekannt, dass es für schwere nosokomiale Infektionen bei immungeschwächten Personen (Endokarditis, Bakteriämie, Wundinfektionen, Lungenentzündung) mit hoher Morbidität und Mortalität verantwortlich ist, aber es kann auch immunkompetente Patienten infizieren. Laut Literatur kann es sich in antiseptischen und desinfizierenden Lösungen aufgrund von Resistenzbildungen gegen diese Produkte entwickeln. Darüber hinaus hat es eine große Fähigkeit, Biofilme zu bilden, was zu großen Ausrottungsschwierigkeiten führt, sowohl auf der Umwelt- als auch auf der klinischen Ebene.
Verschiedene Umweltkontaminationsquellen wurden identifiziert, darunter Wasserleitungen von Behandlungseinheiten, Dialysewasser, Vernebler, wiederverwendbare Schachteln mit Desinfektionstüchern, Siphons von Patientenzimmern, Fläschchen mit Heparin...
Es gibt keine Beweise für die Existenz einer möglichen Übertragung beim Menschen, aber ACHX wurde bereits aus dem Darm eines 3 Monate alten Babys isoliert, das nie eine Antibiotikabehandlung erhalten hat. Andererseits besiedelt dieser Keim die Atemwege von Patienten mit Mukoviszidose. Die Häufigkeit der Isolierung im Sputum dieser Patienten nimmt aus noch unbekannten Gründen seit einem Jahrzehnt zu. ACHX-Wundinfektionen sind selten und unseres Wissens wurden bisher nur zwei Fälle von ACHX-Mediastinitis in der Literatur beschrieben, entweder weil Fälle tatsächlich selten sind oder weil die hohe Sterblichkeitsrate Veröffentlichungen einschränkt. Der klinische Fall unserer CHU erregte unsere Aufmerksamkeit und die Untersucher kontaktierten das Labor für Bakteriologie, um nach dem Vorhandensein anderer Fälle von Infektionen mit diesem Keim zu fragen. Die Ermittler haben dann gesehen, dass sich ACHX seit mehr als 10 Jahren in unserem Krankenhaus mit etwa 10 Infektionsfällen pro Jahr in geringem Rauschen zu entwickeln scheint.
Außerdem wollten die Ermittler mehr erfahren und eine Studie vorschlagen, die sich um zwei Achsen dreht:
- Eine epidemiologische Achse, in der die Ermittler die lokale Epidemiologie detailliert beschreiben, die Auswirkungsraten berechnen und ihre Entwicklung über 10 Jahre analysieren, die am stärksten betroffenen Einheiten identifizieren, die Arten der häufigsten Infektionen identifizieren, eine Risikopopulation identifizieren, Resistenzprofile der untersuchen isolierte Stämme,
- Eine Umweltachse mit Identifizierung potenzieller Quellen nach Entwicklung geeigneter Analysemethoden.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist der Schutz von Patienten durch die Bekämpfung von nosokomialen ACHX-Infektionen und anderen verwandten Keimen durch vorbeugende Ausrottungsmethoden von Umweltquellen, sobald sie identifiziert wurden. Die Ermittler wollen eine neue tödliche Infektionsepisode vermeiden.
Auch eine Erforschung der ACHX-Naturreservoirs auf Martinique ist in der Folge denkbar, wobei die Hypothese lautet, dass dieser besonders wärme- und feuchtigkeitshungrige Keim in tropischer Umgebung sehr präsent ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Januar 2006 bis Dezember 2016 im Universitätskrankenhaus Martinique, Standort Pierre Zobda Quitman, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren biologische Probe positiv auf ACHX war
Ausschlusskriterien:
- Patient an einem anderen Standort hospitalisiert…
- Patienten, die weniger als 48 Stunden vor der bakteriologischen Analyse ins Krankenhaus eingeliefert wurden……
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenzrate von nosokomialen Infektionen mit Achromobacter xylosoxidans
Zeitfenster: Januar 2006 bis Dezember 2016
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Anzahl der Infektionen/ Gesamtzahl der in unserer Einrichtung hospitalisierten Patienten
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Januar 2006 bis Dezember 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenzdichte nosokomialer Infektionen mit Achromobacter xylosoxidans
Zeitfenster: Januar 2006 bis Dezember 2016
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Anzahl der Infektionen/ Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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Januar 2006 bis Dezember 2016
|
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit ACHX,
Zeitfenster: Januar 2006 bis Dezember 2016
|
Anzahl der Todesfälle nach drei Monaten
|
Januar 2006 bis Dezember 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/E/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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