- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429283
Infections à Achromobacter Xylosoxidans (ACHX) (ACHX)
Infections à Achromobacter Xylosoxidans : épidémiologie et investigations environnementales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En juin 2016, un patient ayant développé une médiastinite à Staphylococcus aureus décède d'une surinfection par Achromobacter xylosoxidans. Ce germe est une bactérie hydrotellurique décrite comme émergente et multirésistante, impliquée dans les infections nosocomiales. Il est connu pour être responsable d'infections nosocomiales sévères chez les sujets immunodéprimés (endocardite, bactériémie, infection des plaies, pneumonie) associées à une morbi-mortalité élevée mais il est également capable d'infecter les patients immunocompétents. Selon la littérature, il est capable de se développer dans les solutions antiseptiques et désinfectantes du fait de l'acquisition d'une résistance à ces produits. De plus, il a une grande capacité à former des biofilms, ce qui entraîne d'importantes difficultés d'éradication, tant sur le plan environnemental que clinique.
Diverses sources environnementales de contamination ont été identifiées, notamment les conduites d'eau des unités dentaires, l'eau de dialyse, les nébuliseurs, les boîtes réutilisables de lingettes désinfectantes, les siphons des chambres des patients, les flacons d'héparine...
Il n'existe aucune preuve de l'existence d'un éventuel portage chez l'homme, mais l'ACHX a déjà été isolée de l'intestin d'un bébé de 3 mois qui n'a jamais reçu de traitement antibiotique. En revanche, ce germe colonise le système respiratoire des patients atteints de mucoviscidose. La fréquence d'isolement dans les crachats de ces patients augmente depuis une décennie pour des raisons encore inconnues. Les infections du site opératoire à ACHX sont rares et à notre connaissance seuls deux cas de médiastinite à ACHX ont été rapportés dans la littérature à ce jour, soit parce que les cas sont effectivement rares, soit parce que le taux de mortalité élevé limite les publications. Le cas clinique de notre CHU a retenu notre attention et les enquêteurs ont contacté le laboratoire de bactériologie pour s'enquérir de l'existence d'autres cas d'infection par ce germe. Les enquêteurs ont alors constaté que l'ACHX semble évoluer à faible bruit depuis plus de 10 ans dans notre hôpital avec environ 10 cas d'infection par an.
Aussi, les enquêteurs ont voulu en savoir plus et proposer une étude articulée autour de deux axes :
- Un axe épidémiologique, dans lequel les enquêteurs détaillent l'épidémiologie locale, calculent les taux d'impact et analysent leur évolution sur 10 ans, identifient les unités les plus touchées, identifient les types d'infections les plus courantes, identifient une population à risque, étudient les profils de résistance des souches isolées,
- Un axe environnemental avec identification des sources potentielles après mise au point de méthodes analytiques adaptées.
Le but ultime de cette étude est la protection des patients par la lutte contre les infections nosocomiales à ACHX et autres germes apparentés, par des méthodes d'éradication préventive des sources environnementales une fois celles-ci identifiées. Les enquêteurs veulent éviter un nouvel épisode d'infection mortelle.
Une recherche de réservoirs naturels d'ACHX en Martinique est également envisageable par la suite, l'hypothèse étant que ce germe, particulièrement gourmand en chaleur et en humidité, est très présent en milieu tropical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au CHU de la Martinique, site Pierre Zobda Quitman, de janvier 2006 à décembre 2016, avec échantillon biologique positif à l'ACHX
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé dans un autre site…
- Patients hospitalisés moins de 48h avant analyse bactériologique……
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence des infections nosocomiales à Achromobacter xylosoxidans
Délai: janvier 2006 à décembre 2016
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nombre d'infections / nombre total de patients hospitalisés dans notre établissement
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janvier 2006 à décembre 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La densité d'incidence des infections nosocomiales à Achromobacter xylosoxidans
Délai: janvier 2006 à décembre 2016
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nombre d'infections / nombre total de jours d'hospitalisation
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janvier 2006 à décembre 2016
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Taux de mortalité lié à l'ACHX,
Délai: janvier 2006 à décembre 2016
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nombre de décès à trois mois
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janvier 2006 à décembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine SANCHEZ, Pharma D, Martinique University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/E/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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