Beenlengte en levenskwaliteit na totale heupartroplastiek (EOS-PTH)
Evaluatie van de prestaties van de chirurg om de beenlengte te herstellen en evaluatie van de kwaliteit van leven na totale heupvervanging met betrekking tot de gereconstrueerde anatomie met het EOS-beeldvormingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij patiënten die in 2015 een totale heupartroplastiek ondergingen in het Lariboisiere-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.
Deze retrospectieve studie maakte gebruik van 3D-reconstructies van het EOS biplanaire radiografische beeldvormingssysteem (EOS imaging, Parijs, Frankrijk) om beenlengtemetingen uit te voeren voor en na THA bij alle geïncludeerde THA-patiënten vanaf 2015 om de prestaties van de chirurg bij het herstellen van de lengte van de onderste ledematen na THA te evalueren. De geïncludeerde patiënten hadden heupartrose of osteonecrose van de heupkop. Patiënten werden uitgesloten als ze een revisieoperatie ondergingen, of een contralaterale THA of totale knie hadden.
De prestaties van de chirurgen werden beoordeeld met behulp van de Cumulative Sum control chart (CUSUM)-methode.
Ons doel was om de prestaties van chirurgen te bestuderen, gemeten aan de hand van hun vermogen om de initiële preoperatieve lengte van het geopereerde been te herstellen of om de lengte van de twee benen gelijk te maken, en om de relaties te evalueren tussen de kwaliteit van leven, geschat door de HOOS-score, en de anatomie van de nieuwe heup in staande positie met behulp van het EOS-beeldvormingssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale totale heupvervanging voor artrose of avasculaire necrose gezonde contralaterale heup
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- röntgenfoto's verkregen na totale heupvervanging met behulp van het EOS-beeldvormingssysteem, ingevuld HOOS-formulier
- klinische follow-up van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- verleden van contralaterale heupvervanging
- ipsi of contralaterale knievervanging
- heupartroplastiek uitgevoerd met behulp van een Kerboull-kruis
- postoperatieve complicaties zoals infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in anatomische lengtemetingen van de onderste ledematen tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
Tijdsspanne: preoperatieve metingen (tot 1 jaar voor operatie) en postoperatieve metingen (1 maand na operatie)
|
preoperatieve metingen (tot 1 jaar voor operatie) en postoperatieve metingen (1 maand na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metingen van flessum/recurvatum/HKS-hoek (heup-knieschacht), tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
Tijdsspanne: preoperatieve metingen (tot 1 jaar voor operatie) en postoperatieve metingen (1 maand na operatie)
|
preoperatieve metingen (tot 1 jaar voor operatie) en postoperatieve metingen (1 maand na operatie)
|
|
|
HOOS-score (uitkomstscore heupbeperking en artrose)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De uitkomstscore bestaat uit 40 items die 5 subschalen beoordelen. Pijn (P) bevat 10 items met een totaalscore van 40 punten, Symptomen (S) bevat 5 items met een totaalscore van 20, Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL) bevat 17 items met een totaalscore van 68 en tot slot Functioneren in de sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven bevatten beide 4 items met elk een totaalscore van 16. Om de vragen te beantwoorden worden gestandaardiseerde antwoordmogelijkheden gegeven met scores van 0 tot 4 (nee, licht, matig, ernstig en extreem). Om de score te interpreteren, wordt de uitkomstmaat getransformeerd in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen. Om de totale HOOS-score te berekenen, moeten de subschalen worden opgeteld met behulp van de volgende formule voor alle dimensies. 100 - [(score van de patiënt op de subschaal x 100)/(totale score op de subschaal)] |
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI17039J
- 2017-A03333-50 (Register-ID: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .