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Longueur des jambes et qualité de vie après une arthroplastie totale de la hanche (EOS-PTH)

12 février 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la performance du chirurgien pour restaurer la longueur de la jambe et évaluation de la qualité de vie après un remplacement total de la hanche par rapport à l'anatomie reconstruite avec le système d'imagerie EOS

Cette étude a utilisé des reconstructions 3D du système d'imagerie radiographique biplanaire EOS pour effectuer des mesures de longueur de jambe avant et après PTH (arthroplastie totale de hanche) sur tous les patients PTH inclus à partir de 2015 pour évaluer la performance du chirurgien dans la restauration de la longueur du membre inférieur après PTH et les relations entre la qualité de vie, estimée par le score HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), et l'anatomie de la nouvelle hanche en position debout.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée chez des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital Lariboisière, Paris, France, au cours de l'année 2015.

Cette étude rétrospective a utilisé des reconstructions 3D du système d'imagerie radiographique biplanaire EOS (EOS Imaging, Paris, France) pour effectuer des mesures de longueur de jambe avant et après PTH sur tous les patients PTH inclus à partir de 2015 afin d'évaluer les performances du chirurgien dans la restauration de la longueur du membre inférieur après PTH. Les patients inclus avaient soit une coxarthrose, soit une ostéonécrose de la tête fémorale. Les patients étaient exclus s'ils subissaient une chirurgie de révision, ou avaient une PTH controlatérale ou un genou total.

La performance des chirurgiens a été jugée à l'aide de la méthode du tableau de contrôle de la somme cumulée (CUSUM).

Notre objectif était d'étudier les performances des chirurgiens, mesurées par leur capacité à restaurer la longueur préopératoire initiale de la jambe opérée ou à égaliser la longueur des deux jambes, et d'évaluer les relations entre la qualité de vie, estimée par le score HOOS, et la Anatomie de la nouvelle hanche en position debout à l'aide du système d'imagerie EOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a été menée chez des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital Lariboisière, Paris, France, au cours de l'année 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • prothèse totale de hanche unilatérale pour arthrose ou nécrose avasculaire hanche controlatérale saine
  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement éclairé pour participer à l'étude
  • radiographies obtenues après prothèse totale de hanche à l'aide du système d'imagerie EOS, formulaire HOOS rempli
  • suivi clinique de 12 mois au moins

Critère d'exclusion:

  • antécédents de remplacement de la hanche controlatérale
  • remplacement du genou ipsi ou controlatéral
  • prothèse de hanche réalisée à l'aide d'une croix de Kerboull
  • complications post-opératoires telles que l'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des mesures anatomiques de la longueur des membres inférieurs entre les mesures préopératoires et postopératoires
Délai: mesures préopératoires (jusqu'à 1 an avant la chirurgie) et mesures postopératoires (à 1 mois après la chirurgie)
mesures préopératoires (jusqu'à 1 an avant la chirurgie) et mesures postopératoires (à 1 mois après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de l'angle flessum/recurvatum/HKS (axe du genou de la hanche), entre les mesures préopératoires et postopératoires
Délai: mesures préopératoires (jusqu'à 1 an avant la chirurgie) et mesures postopératoires (à 1 mois après la chirurgie)
mesures préopératoires (jusqu'à 1 an avant la chirurgie) et mesures postopératoires (à 1 mois après la chirurgie)
Score HOOS (score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose)
Délai: 24 mois après l'opération

Le score de résultat se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Douleur (P) comprend 10 items avec un score total de 40 points, Symptômes (S) comprend 5 items avec un score total de 20, Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprend 17 items avec un score total de 68 et enfin Fonction dans le sport et les loisirs (PS) et la qualité de vie liée à la hanche comprennent tous deux 4 items avec un score total de 16 chacun.

Pour répondre aux questions, des options de réponse standardisées sont données avec des scores de 0 à 4 (non, léger, modéré, sévère et extrême).

Pour interpréter le score, la mesure du résultat est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.

Pour calculer le score total HOOS, les sous-échelles doivent être additionnées, en utilisant la formule suivante pour toutes les dimensions.

100 - [(score du patient de la sous-échelle x 100)/(score total de la sous-échelle)]
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Région Ile de France, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identificateur de registre: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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