Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benlengde og livskvalitet etter total hofteprotese (EOS-PTH)

12. februar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av kirurgens ytelse for å gjenopprette benlengden og evaluering av livskvaliteten etter total hofteprotese relatert til den rekonstruerte anatomien med EOS Imaging System

Denne studien brukte 3D-rekonstruksjoner fra det biplanare røntgenbildesystemet EOS for å utføre benlengdemålinger før og etter THA (Total hip arthroplasty) på alle inkluderte THA-pasienter fra 2015 for å evaluere kirurgens ytelse når det gjelder å gjenopprette lengden på nedre ekstremiteter etter THA og forholdet mellom kvaliteten av livet, estimert av HOOS-skåren (Hip disability and osteoarthritis outcome score), og anatomien til den nye hoften i stående stilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på pasienter som gjennomgikk en total hofteprotese i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike, i løpet av 2015.

Denne retrospektive studien brukte 3D-rekonstruksjoner fra det biplanare røntgenbildesystemet EOS (EOS imaging, Paris, Frankrike) for å utføre benlengdemålinger før og etter THA på alle inkluderte THA-pasienter fra 2015 for å evaluere kirurgens ytelse i å gjenopprette lengden på nedre ekstremiteter etter THA. Inkluderte pasienter hadde enten hofteartrose eller lårbenshodeosteonekrose. Pasienter ble ekskludert hvis de gjennomgikk revisjonskirurgi, eller hadde kontralateral THA eller totalt kne.

Ytelsen til kirurgene ble bedømt ved å bruke metoden Cumulative Sum control chart (CUSUM).

Målet vårt var å studere kirurgens ytelse, målt ved deres evne til å gjenopprette den opprinnelige preoperative lengden på det opererte beinet eller å utjevne lengden på de to bena, og evaluere sammenhengen mellom livskvaliteten, estimert ved HOOS-skåren, og anatomien til den nye hoften i stående stilling ved hjelp av EOS-bildesystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført på pasienter som gjennomgikk en total hofteprotese i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike, i løpet av 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral total hofteprotese for slitasjegikt eller avaskulær nekrose sunn kontralateral hofte
  • alder over 18 år
  • informert samtykke til å delta i studien
  • røntgenbilder tatt etter total hofteprotese ved bruk av EOS-bildesystemet, utfylt HOOS-skjema
  • klinisk oppfølging på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med kontralateral hofteprotese
  • ipsi eller kontralateral kneprotese
  • hofteproteser utført ved hjelp av et Kerboull-kors
  • postoperative komplikasjoner som infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anatomiske målinger av underekstremitet mellom preoperative og postoperative målinger
Tidsramme: preoperative målinger (inntil 1 år før operasjonen) og postoperative målinger (1 måned etter operasjonen)
preoperative målinger (inntil 1 år før operasjonen) og postoperative målinger (1 måned etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flessum/recurvatum/HKS vinkel (hoftekneskaft) mål, mellom preoperative og postoperative målinger
Tidsramme: preoperative målinger (inntil 1 år før operasjonen) og postoperative målinger (1 måned etter operasjonen)
preoperative målinger (inntil 1 år før operasjonen) og postoperative målinger (1 måned etter operasjonen)
HOOS-score (utfallsscore for hoftefunksjonshemming og slitasjegikt)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. Smerte (P) inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng, Symptomer (S) inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68 og til slutt Function in sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet inkluderer begge 4 elementer med en total poengsum på 16 hver.

For å svare på spørsmålene gis det standardiserte svaralternativer med skår fra 0 til 4 (nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem).

For å tolke skåren transformeres utfallsmålet i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.

For å beregne den totale HOOS-poengsummen må underskalaene summeres ved å bruke følgende formel for alle dimensjoner.

100 - [(pasientens poengsum for subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Région Ile de France, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Registeridentifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere