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Beinlänge und Lebensqualität nach Hüfttotalendoprothetik (EOS-PTH)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Leistung des Chirurgen zur Wiederherstellung der Beinlänge und Bewertung der Lebensqualität nach einem Hüfttotalersatz in Bezug auf die rekonstruierte Anatomie mit dem EOS-Bildgebungssystem

Diese Studie verwendete 3D-Rekonstruktionen aus dem biplanaren Röntgenbildgebungssystem EOS, um Beinlängenmessungen vor und nach einer Hüft-TEP (Totale Hüftendoprothetik) bei allen eingeschlossenen Hüft-TEP-Patienten aus dem Jahr 2015 durchzuführen, um die Leistung des Chirurgen bei der Wiederherstellung der Länge der unteren Extremitäten nach einer Hüft-TEP und die Beziehungen zwischen der Qualität zu bewerten des Lebens, geschätzt anhand des HOOS-Scores (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), und der Anatomie der neuen Hüfte im Stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich im Jahr 2015 im Lariboisiere-Krankenhaus in Paris, Frankreich, einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben.

Diese retrospektive Studie verwendete 3D-Rekonstruktionen aus dem biplanaren Röntgenbildgebungssystem EOS (EOS Imaging, Paris, Frankreich), um Beinlängenmessungen vor und nach einer HTEP bei allen eingeschlossenen HTEP-Patienten aus dem Jahr 2015 durchzuführen, um die Leistung des Chirurgen bei der Wiederherstellung der Länge der unteren Extremitäten nach einer HTEP zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten hatten entweder eine Hüftarthrose oder eine Femurkopf-Osteonekrose. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Revisionsoperation unterzogen oder eine kontralaterale HTEP oder Knietotaloperation hatten.

Die Leistung der Chirurgen wurde anhand der Cumulative Sum Control Chart (CUSUM)-Methode beurteilt.

Unser Ziel war es, die Leistung von Chirurgen zu untersuchen, gemessen an ihrer Fähigkeit, die anfängliche präoperative Länge des operierten Beins wiederherzustellen oder die Länge der beiden Beine anzugleichen, und die Beziehungen zwischen der durch den HOOS-Score geschätzten Lebensqualität und der zu bewerten Anatomie der neuen Hüfte im Stehen mit dem EOS-Bildgebungssystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich im Jahr 2015 im Lariboisiere-Krankenhaus in Paris, Frankreich, einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger totaler Hüftersatz bei Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose gesunde kontralaterale Hüfte
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Röntgenaufnahmen nach totalem Hüftersatz mit dem EOS-Bildgebungssystem, ausgefülltes HOOS-Formular
  • klinische Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des kontralateralen Hüftgelenksersatzes
  • ipsi oder kontralateraler Kniegelenkersatz
  • Hüftendoprothetik mit einem Kerboull-Kreuz
  • postoperative Komplikationen wie Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der anatomischen Längenmessungen der unteren Extremitäten zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Zeitfenster: präoperative Messungen (bis zu 1 Jahr vor der Operation) und postoperative Messungen (1 Monat nach der Operation)
präoperative Messungen (bis zu 1 Jahr vor der Operation) und postoperative Messungen (1 Monat nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen des Flessum/Recurvatum/HKS-Winkels (Hüft-Knie-Schaft) zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Zeitfenster: präoperative Messungen (bis zu 1 Jahr vor der Operation) und postoperative Messungen (1 Monat nach der Operation)
präoperative Messungen (bis zu 1 Jahr vor der Operation) und postoperative Messungen (1 Monat nach der Operation)
HOOS-Score (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Der Ergebnisscore besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Schmerz (P) umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten, Symptome (S) umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20, Aktivitätseinschränkungen im täglichen Leben (ADL) umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 und schließlich Funktion im Sport und Erholung (SP) sowie hüftbezogene Lebensqualität umfassen jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von jeweils 16.

Zur Beantwortung der Fragen werden standardisierte Antwortmöglichkeiten mit Werten von 0 bis 4 (nein, leicht, mittel, schwer und extrem) vorgegeben.

Um die Punktzahl zu interpretieren, wird das Ergebnismaß in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.

Um den HOOS-Gesamtwert zu berechnen, müssen die Subskalen unter Verwendung der folgenden Formel für alle Dimensionen summiert werden.

100 - [(Patientenscore der Subskala x 100)/(Gesamtscore der Subskala)]
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Région Ile de France, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Registrierungskennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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