Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábhossz és életminőség teljes csípőízületi műtét után (EOS-PTH)

2018. február 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az EOS képalkotó rendszerrel rekonstruált anatómiához kapcsolódóan a sebész teljesítményének értékelése a láb hosszának helyreállításához és az életminőség értékelése teljes csípőcsere után

Ez a tanulmány az EOS biplanáris radiográfiás képalkotó rendszer 3D-s rekonstrukcióit használta a lábhossz mérésére a THA (Totális csípőízületi műtét) előtt és után 2015-től az összes bevont THA-s betegen, hogy értékelje a sebész teljesítményét a THA utáni alsó végtaghossz helyreállításában és a minőség közötti összefüggéseket. a HOOS pontszám (csípőprobléma és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma), valamint az új csípő anatómiája álló helyzetben becsülve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknél 2015-ben teljes csípőízületi műtéten estek át a párizsi Lariboisiere Kórházban, Franciaországban.

Ez a retrospektív vizsgálat az EOS biplanáris radiográfiás képalkotó rendszer (EOS képalkotás, Párizs, Franciaország) 3D-s rekonstrukcióit használta a lábhossz mérésére a THA előtt és után 2015-től az összes érintett THA-s betegen, hogy értékelje a sebész teljesítményét az alsó végtag hosszának helyreállításában THA után. A bevont betegek csípőízületi osteoarthritisben vagy combfej osteonecrosisban szenvedtek. Kizárták azokat a betegeket, akik revíziós műtéten estek át, vagy ellenoldali THA vagy teljes térd volt.

A sebészek teljesítményét a kumulatív összegű kontrolldiagram (CUSUM) módszerrel értékelték.

Célunk az volt, hogy tanulmányozzuk a sebészek teljesítményét, annak alapján mérve, hogy képesek-e helyreállítani az operált láb kezdeti preoperatív hosszát, vagy kiegyenlíteni a két láb hosszát, és értékelni a HOOS pontszám alapján becsült életminőség és a az új csípő anatómiája álló helyzetben az EOS képalkotó rendszer segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

185

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknél 2015-ben teljes csípőízületi műtéten estek át a párizsi Lariboisiere Kórházban, Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali teljes csípőprotézis osteoarthritis vagy avascularis necrosis esetén egészséges ellenoldali csípő
  • 18 év feletti kor
  • tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • az EOS képalkotó rendszerrel teljes csípőprotézis után készült röntgenfelvételek, kitöltött HOOS űrlap
  • legalább 12 hónapos klinikai követés

Kizárási kritériumok:

  • kontralaterális csípőprotézis múltbeli története
  • ipsi vagy ellenoldali térdprotézis
  • Kerboull-kereszt segítségével végzett csípőízületi műtét
  • posztoperatív szövődmények, például fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anatómiai alsó végtaghossz mérések változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között
Időkeret: preoperatív mérések (maximum 1 évvel a műtét előtt) és posztoperatív mérések (1 hónappal a műtét után)
preoperatív mérések (maximum 1 évvel a műtét előtt) és posztoperatív mérések (1 hónappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a flesum/recurvatum/HKS szög (csípő térdszár) mérésében a műtét előtti és posztoperatív mérések között
Időkeret: preoperatív mérések (maximum 1 évvel a műtét előtt) és posztoperatív mérések (1 hónappal a műtét után)
preoperatív mérések (maximum 1 évvel a műtét előtt) és posztoperatív mérések (1 hónappal a műtét után)
HOOS pontszám (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Az eredménypontszám 40 tételből áll, amelyek 5 alskálát értékelnek. A fájdalom (P) 10 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 40 pont, a Tünetek (S) 5 elemet tartalmaz összesen 20 ponttal, az aktivitási korlátozások napi életvitel (ADL) 17 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 68, és végül a Funkció a sportban. valamint a rekreáció (SP) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség egyaránt 4 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 16.

A kérdések megválaszolásához standardizált válaszlehetőségeket adunk 0-tól 4-ig (nem, enyhe, közepes, súlyos és extrém).

A pontszám értelmezéséhez a kimeneti mérőszámot a legrosszabbtól a legjobbig 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig az extrém tüneteket.

A teljes HOOS pontszám kiszámításához az alskálákat összegezni kell az alábbi képlet segítségével minden dimenzióra.

100 - [(az alskála beteg pontszáma x 100)/(az alskála összpontszáma)]
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Région Ile de France, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Registry Identifier: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel