Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen pituus ja elämänlaatu lonkkanivelleikkauksen jälkeen (EOS-PTH)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kirurgin suorituskyvyn arviointi jalkojen pituuden palauttamiseksi ja elämänlaadun arviointi lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen liittyen rekonstruoituun anatomiaan EOS-kuvausjärjestelmällä

Tässä tutkimuksessa käytettiin EOS-kaksitasoisen radiografisen kuvantamisjärjestelmän 3D-rekonstruktioita jalkojen pituuden mittaamiseen ennen ja jälkeen THA:ta (Total hip arthroplasty) kaikille THA-potilaille vuodesta 2015 lähtien arvioidakseen kirurgin suorituskykyä alaraajan pituuden palauttamisessa THA:n jälkeen ja laadun välisiä yhteyksiä. elämästä, arvioituna HOOS-pistemäärällä (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet) ja uuden lonkan anatomialla seisoma-asennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin potilailla, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus Lariboisieren sairaalassa, Pariisissa, Ranskassa vuoden 2015 aikana.

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin 3D-rekonstruktioita kaksitasoisesta EOS-radiografisesta kuvantamisjärjestelmästä (EOS-kuvantaminen, Pariisi, Ranska) jalkojen pituusmittausten suorittamiseen ennen ja jälkeen THA-potilaille vuodesta 2015 lähtien, jotta voidaan arvioida kirurgin suorituskykyä alaraajan pituuden palauttamisessa THA:n jälkeen. Mukana olevilla potilailla oli joko lonkan nivelrikko tai reisiluun pään osteonekroosi. Potilaat suljettiin pois, jos heille tehtiin korjausleikkaus tai heillä oli kontralateraalinen THA tai kokopolvi.

Kirurgien suorituskykyä arvioitiin CUSUM-menetelmällä (Cumulatative Sum control chart).

Tavoitteenamme oli tutkia kirurgin suorituskykyä mitattuna heidän kyvyssään palauttaa leikatun jalan alkuperäinen pituus ennen leikkausta tai tasata jalkojen pituus ja arvioida HOOS-pisteillä arvioidun elämänlaadun ja leikkauspisteen välisiä suhteita. uuden lonkan anatomia seisoma-asennossa EOS-kuvausjärjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritettiin potilailla, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus Lariboisieren sairaalassa, Pariisissa, Ranskassa vuoden 2015 aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi nivelrikkoon tai verisuonten nekroosiin terve kontralateraalinen lonkka
  • ikä yli 18 vuotta
  • tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Röntgenkuvat, jotka on otettu täydellisen lonkan vaihdon jälkeen EOS-kuvausjärjestelmällä, täytetty HOOS-lomake
  • vähintään 12 kuukauden kliininen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • kontralateraalinen lonkkaproteesi aiempi historia
  • ipsi tai kontralateraalinen polven tekonivelleikkaus
  • lonkkanivelleikkaus tehty Kerboull-ristillä
  • leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos anatomisissa alaraajojen pituusmittauksissa ennen leikkausta ja postoperatiivisten mittausten välillä
Aikaikkuna: preoperatiiviset mittaukset (enintään 1 vuosi ennen leikkausta) ja postoperatiiviset mittaukset (1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
preoperatiiviset mittaukset (enintään 1 vuosi ennen leikkausta) ja postoperatiiviset mittaukset (1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos flesum/recurvatum/HKS-kulman (lonkkapolven varsi) mittauksissa, preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä
Aikaikkuna: preoperatiiviset mittaukset (enintään 1 vuosi ennen leikkausta) ja postoperatiiviset mittaukset (1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
preoperatiiviset mittaukset (enintään 1 vuosi ennen leikkausta) ja postoperatiiviset mittaukset (1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
HOOS-pisteet (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tulospistemäärä koostuu 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa. Kipu (P) sisältää 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 40 pistettä, Oireet (S) sisältää 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 20, Aktiivisuuden rajoitukset päivittäisessä elämässä (ADL) sisältää 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 68 ja lopuksi Toiminnot urheilussa. ja virkistys (SP) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisältävät molemmat 4 kohdetta, joista kummankin kokonaispistemäärä on 16.

Kysymyksiin vastataan standardoiduilla vastausvaihtoehdoilla pisteillä 0–4 (ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen).

Tuloksen tulkitsemiseksi tulosmitta muunnetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0–100, jolloin 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.

HOOS-kokonaispisteiden laskemiseksi aliasteikot on laskettava yhteen käyttämällä seuraavaa kaavaa kaikille ulottuvuuksille.

100 - [(potilaan ala-asteikon pistemäärä x 100)/(ala-asteikon kokonaispistemäärä)]
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Région Ile de France, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Rekisterin tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa