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Longitud de la pierna y calidad de vida después de la artroplastia total de cadera (EOS-PTH)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del desempeño del cirujano para restaurar la longitud de la pierna y evaluación de la calidad de vida después del reemplazo total de cadera relacionado con la anatomía reconstruida con el sistema de imágenes EOS

Este estudio usó reconstrucciones 3D del sistema de imágenes radiográficas biplanares EOS para realizar mediciones de la longitud de la pierna antes y después de la ATC (artroplastia total de cadera) en todos los pacientes con ATC incluidos desde 2015 para evaluar el desempeño del cirujano en la restauración de la longitud de las extremidades inferiores después de la ATC y las relaciones entre la calidad de vida, estimada por la puntuación HOOS (puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera), y la anatomía de la nueva cadera en posición de pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera en el Hospital Lariboisiere, París, Francia, durante el año 2015.

Este estudio retrospectivo usó reconstrucciones 3D del sistema de imágenes radiográficas biplanares EOS (imagen EOS, París, Francia) para realizar mediciones de la longitud de las piernas antes y después de la ATC en todos los pacientes con ATC incluidos desde 2015 para evaluar el desempeño del cirujano en la restauración de la longitud de las extremidades inferiores después de la ATC. Los pacientes incluidos tenían osteoartritis de cadera u osteonecrosis de la cabeza femoral. Los pacientes fueron excluidos si estaban sometidos a una cirugía de revisión, o tenían una ATC contralateral o una rodilla total.

El desempeño de los cirujanos se evaluó utilizando el método de gráfico de control de suma acumulativa (CUSUM).

Nuestro objetivo fue estudiar el desempeño de los cirujanos, medido por su capacidad para restaurar la longitud preoperatoria inicial de la pierna operada o para igualar la longitud de las dos piernas, y evaluar las relaciones entre la calidad de vida, estimada por el puntaje HOOS, y la anatomía de la nueva cadera en posición de pie utilizando el sistema de imágenes EOS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizó en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera en el Hospital Lariboisiere, París, Francia, durante el año 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reemplazo total de cadera unilateral por osteoartritis o necrosis avascular cadera contralateral sana
  • edad mayor de 18 años
  • consentimiento informado para participar en el estudio
  • radiografías obtenidas después de un reemplazo total de cadera utilizando el sistema de imágenes EOS, formulario HOOS completado
  • seguimiento clínico de al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reemplazo de cadera contralateral
  • reemplazo de rodilla ipsi o contralateral
  • artroplastia de cadera realizada con una cruz de Kerboull
  • Complicaciones postoperatorias como infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas anatómicas de la longitud de las extremidades inferiores entre las medidas preoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: mediciones preoperatorias (hasta 1 año antes de la cirugía) y mediciones postoperatorias (1 mes después de la cirugía)
mediciones preoperatorias (hasta 1 año antes de la cirugía) y mediciones postoperatorias (1 mes después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones del ángulo flessum/recurvatum/HKS (eje de la rodilla de la cadera), entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: mediciones preoperatorias (hasta 1 año antes de la cirugía) y mediciones postoperatorias (1 mes después de la cirugía)
mediciones preoperatorias (hasta 1 año antes de la cirugía) y mediciones postoperatorias (1 mes después de la cirugía)
Puntuación HOOS (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía

La puntuación de resultado consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Dolor (P) incluye 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos, Síntomas (S) incluye 5 ítems con una puntuación total de 20, Limitaciones de la actividad de la vida diaria (AVD) incluye 17 ítems con una puntuación total de 68 y finalmente Función en el deporte y la recreación (SP) y la calidad de vida relacionada con la cadera incluyen 4 ítems con una puntuación total de 16 cada uno.

Para contestar las preguntas se dan opciones de respuesta estandarizadas con puntajes de 0 a 4 (no, leve, moderado, severo y extremo).

Para interpretar la puntuación, la medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.

Para calcular la puntuación HOOS total, las subescalas deben resumirse, utilizando la siguiente fórmula para todas las dimensiones.

100 - [(puntuación del paciente de la subescala x 100)/(puntuación total de la subescala)]
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Région Ile de France, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identificador de registro: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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