- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437343
고관절 전치환술 후 다리 길이와 삶의 질 (EOS-PTH)
EOS 영상 시스템을 이용한 해부학적 재구성과 관련된 고관절 전치환술 후 다리 길이 복원을 위한 외과의의 수행 능력 평가 및 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
2015년 프랑스 파리 라리부아지에르 병원에서 고관절 전치환술을 받은 환자들을 대상으로 연구를 진행하였다.
이 후향적 연구는 2015년부터 포함된 모든 THA 환자에 대해 THA 전후 다리 길이 측정을 수행하기 위해 EOS biplanar 방사선 영상 시스템(EOS 이미징, 파리, 프랑스)의 3D 재구성을 사용하여 THA 후 하지 길이 복원에 대한 외과의의 성능을 평가했습니다. 포함된 환자는 고관절 골관절염 또는 대퇴골두 골괴사증이 있었습니다. 재수술을 받았거나 반대측 THA 또는 슬관절 전치환술을 받은 환자는 제외되었습니다.
집도의의 성과는 CUSUM(Cumulative Sum control chart) 방법을 사용하여 판단하였다.
우리의 목표는 수술 전 다리 길이를 복원하거나 두 다리 길이를 동일하게 만드는 능력으로 측정되는 외과 의사의 성능을 연구하고 HOOS 점수로 추정되는 삶의 질과 EOS 이미징 시스템을 사용하여 선 자세에서 새로운 고관절의 해부.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골관절염 또는 무혈성 괴사에 대한 일측성 고관절 전치환술 건강한 반대쪽 고관절
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- EOS 이미징 시스템을 사용하여 고관절 전치환술 후 얻은 방사선 사진, HOOS 양식 작성
- 최소 12개월의 임상 추적
제외 기준:
- 반대쪽 고관절 교체의 과거력
- ipsi 또는 반대측 무릎 교체
- Kerboull 십자가를 사용하여 수행되는 고관절 성형술
- 감염과 같은 수술 후 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전 측정과 수술 후 측정 사이의 해부학적 하지 길이 측정의 변화
기간: 수술 전 측정(수술 전 최대 1년) 및 수술 후 측정(수술 후 1개월)
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수술 전 측정(수술 전 최대 1년) 및 수술 후 측정(수술 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flessum/recurvatum/HKS angle(엉덩이 무릎 관절) 측정의 변화, 수술 전과 수술 후 측정 사이
기간: 수술 전 측정(수술 전 최대 1년) 및 수술 후 측정(수술 후 1개월)
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수술 전 측정(수술 전 최대 1년) 및 수술 후 측정(수술 후 1개월)
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HOOS 점수(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수)
기간: 수술 후 24개월
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결과 점수는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 통증(P)은 총점이 40점인 10개 항목, 증상(S)은 총점 20점인 5개 항목, 활동 제한 일상 생활(ADL)은 총점 68점인 17개 항목, 마지막으로 스포츠 기능 레크리에이션(SP) 및 고관절 관련 삶의 질은 모두 총 16점의 4개 항목을 포함합니다. 질문에 답하기 위해 표준화된 답변 옵션이 0에서 4까지의 점수로 제공됩니다(아니오, 약함, 보통, 심각 및 극심). 점수를 해석하기 위해 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. 총 HOOS 점수를 계산하려면 모든 차원에 대해 다음 공식을 사용하여 하위 척도를 합산해야 합니다. 100 - [(하위 척도의 환자 점수 x 100)/(하위 척도의 총 점수)] |
수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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