Benlængde og livskvalitet efter total hofteprotese (EOS-PTH)
Evaluering af kirurgens ydeevne for at genoprette benlængden og evaluering af livskvaliteten efter total hofteudskiftning relateret til den rekonstruerede anatomi med EOS Imaging System
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på patienter, der gennemgik en total hofteprotese på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig, i løbet af 2015.
Denne retrospektive undersøgelse brugte 3D-rekonstruktioner fra EOS biplanar radiografisk billeddannelsessystem (EOS imaging, Paris, Frankrig) til at udføre benlængdemålinger før og efter THA på alle inkluderede THA-patienter fra 2015 for at evaluere kirurgens ydeevne med at genoprette underekstremitetslængden efter THA. Inkluderede patienter havde enten hofte-artrose eller lårbenshoved-osteonekrose. Patienter blev udelukket, hvis de gennemgik revisionsoperation eller havde en kontralateral THA eller total knæ.
Kirurgers præstationer blev bedømt ved hjælp af Cumulative Sum control chart-metoden (CUSUM).
Vores mål var at studere kirurgens præstation, målt ved deres evne til at genoprette den oprindelige præoperative længde af det opererede ben eller at udligne længden af de to ben, og evaluere sammenhængen mellem livskvaliteten, estimeret ved HOOS-scoren, og anatomi af den nye hofte i stående stilling ved hjælp af EOS-billeddannelsessystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral total hofteudskiftning for slidgigt eller avaskulær nekrose sund kontralateral hofte
- alder over 18 år
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- røntgenbilleder opnået efter total hofteudskiftning ved hjælp af EOS-billeddannelsessystemet, udfyldt HOOS-formular
- klinisk opfølgning på mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med kontralateral hofteudskiftning
- ipsi eller kontralateral knæudskiftning
- hofteproteser udført ved hjælp af et Kerboull-kors
- postoperative komplikationer såsom infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i anatomiske målinger af underekstremiteterne mellem præoperative og postoperative målinger
Tidsramme: præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
|
præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flessum/recurvatum/HKS vinkel (hofteknæskaft) målinger, mellem præoperative og postoperative målinger
Tidsramme: præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
|
præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
|
|
|
HOOS-score (score for hoftehandicap og slidgigt)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. Smerte (P) inkluderer 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver. For at besvare spørgsmålene gives standardiserede svarmuligheder med score fra 0 til 4 (nej, mild, moderat, svær og ekstrem). For at fortolke scoren transformeres udfaldsmålet i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. For at beregne den samlede HOOS-score skal underskalaerne opsummeres ved at bruge følgende formel for alle dimensioner. 100 - [(patientens score for subskalaen x 100)/(samlet score for subskalaen)] |
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17039J
- 2017-A03333-50 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .