Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benlængde og livskvalitet efter total hofteprotese (EOS-PTH)

12. februar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af kirurgens ydeevne for at genoprette benlængden og evaluering af livskvaliteten efter total hofteudskiftning relateret til den rekonstruerede anatomi med EOS Imaging System

Denne undersøgelse brugte 3D-rekonstruktioner fra EOS biplanar radiografisk billeddannelsessystem til at udføre benlængdemålinger før og efter THA (Total hip arthroplasty) på alle inkluderede THA-patienter fra 2015 for at evaluere kirurgens ydeevne med at genoprette længden af ​​nedre ekstremiteter efter THA og forholdet mellem kvaliteten af livet, estimeret ved HOOS-scoren (Hip disability and osteoarthritis outcome-score) og anatomien af ​​den nye hofte i stående stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på patienter, der gennemgik en total hofteprotese på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig, i løbet af 2015.

Denne retrospektive undersøgelse brugte 3D-rekonstruktioner fra EOS biplanar radiografisk billeddannelsessystem (EOS imaging, Paris, Frankrig) til at udføre benlængdemålinger før og efter THA på alle inkluderede THA-patienter fra 2015 for at evaluere kirurgens ydeevne med at genoprette underekstremitetslængden efter THA. Inkluderede patienter havde enten hofte-artrose eller lårbenshoved-osteonekrose. Patienter blev udelukket, hvis de gennemgik revisionsoperation eller havde en kontralateral THA eller total knæ.

Kirurgers præstationer blev bedømt ved hjælp af Cumulative Sum control chart-metoden (CUSUM).

Vores mål var at studere kirurgens præstation, målt ved deres evne til at genoprette den oprindelige præoperative længde af det opererede ben eller at udligne længden af ​​de to ben, og evaluere sammenhængen mellem livskvaliteten, estimeret ved HOOS-scoren, og anatomi af den nye hofte i stående stilling ved hjælp af EOS-billeddannelsessystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført på patienter, der gennemgik en total hofteprotese på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig, i løbet af 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral total hofteudskiftning for slidgigt eller avaskulær nekrose sund kontralateral hofte
  • alder over 18 år
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • røntgenbilleder opnået efter total hofteudskiftning ved hjælp af EOS-billeddannelsessystemet, udfyldt HOOS-formular
  • klinisk opfølgning på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med kontralateral hofteudskiftning
  • ipsi eller kontralateral knæudskiftning
  • hofteproteser udført ved hjælp af et Kerboull-kors
  • postoperative komplikationer såsom infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anatomiske målinger af underekstremiteterne mellem præoperative og postoperative målinger
Tidsramme: præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flessum/recurvatum/HKS vinkel (hofteknæskaft) målinger, mellem præoperative og postoperative målinger
Tidsramme: præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
præoperative målinger (op til 1 år før operationen) og postoperative målinger (ved 1 måned efter operationen)
HOOS-score (score for hoftehandicap og slidgigt)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. Smerte (P) inkluderer 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver.

For at besvare spørgsmålene gives standardiserede svarmuligheder med score fra 0 til 4 (nej, mild, moderat, svær og ekstrem).

For at fortolke scoren transformeres udfaldsmålet i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.

For at beregne den samlede HOOS-score skal underskalaerne opsummeres ved at bruge følgende formel for alle dimensioner.

100 - [(patientens score for subskalaen x 100)/(samlet score for subskalaen)]
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Région Ile de France, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Registry Identifier: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Hofteproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner