Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość nogi i jakość życia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (EOS-PTH)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności chirurga w przywracaniu długości kończyn dolnych oraz ocena jakości życia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w odniesieniu do zrekonstruowanej anatomii za pomocą systemu obrazowania EOS

W tym badaniu wykorzystano rekonstrukcje 3D z dwupłaszczyznowego systemu obrazowania radiograficznego EOS w celu wykonania pomiarów długości nóg przed i po THA (całkowitej alloplastyce stawu biodrowego) u wszystkich włączonych pacjentów po THA od 2015 r. życia, oszacowany na podstawie skali HOOS (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów) oraz anatomii nowego stawu biodrowego w pozycji stojącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w szpitalu Lariboisiere w Paryżu we Francji w 2015 roku.

W tym retrospektywnym badaniu wykorzystano rekonstrukcje 3D z dwupłaszczyznowego systemu obrazowania radiograficznego EOS (EOS Imaging, Paryż, Francja) w celu wykonania pomiarów długości nóg przed i po THA u wszystkich włączonych pacjentów po THA od 2015 r. w celu oceny skuteczności chirurga w przywracaniu długości kończyn dolnych po THA. Włączeni pacjenci mieli albo chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, albo martwicę głowy kości udowej. Pacjenci byli wykluczani, jeśli przechodzili operację rewizyjną lub mieli kontralateralną THA lub całkowite kolano.

Wydajność chirurgów oceniano za pomocą karty kontrolnej Cumulative Sum (CUSUM).

Naszym celem było zbadanie wydajności chirurgów, mierzonej zdolnością do przywrócenia początkowej przedoperacyjnej długości operowanej nogi lub wyrównania długości obu nóg, oraz ocena zależności między jakością życia, szacowaną na podstawie wyniku HOOS, a anatomii nowego stawu biodrowego w pozycji stojącej za pomocą systemu obrazowania EOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w szpitalu Lariboisiere w Paryżu we Francji w 2015 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna całkowita proteza stawu biodrowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów lub martwicy jałowej zdrowe biodro przeciwległe
  • wiek powyżej 18 lat
  • świadomej zgody na udział w badaniu
  • zdjęcia rentgenowskie wykonane po alloplastyce stawu biodrowego aparatem EOS, wypełniony formularz HOOS
  • obserwacji klinicznej przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • historia endoprotezoplastyki stawu biodrowego w przeszłości
  • wymiana stawu kolanowego ipsi lub kontralateralnego
  • alloplastyka stawu biodrowego wykonana przy użyciu krzyża Kerboull
  • powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana anatomicznych pomiarów długości kończyn dolnych między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: pomiary przedoperacyjne (do 1 roku przed operacją) i pooperacyjne (do 1 miesiąca po operacji)
pomiary przedoperacyjne (do 1 roku przed operacją) i pooperacyjne (do 1 miesiąca po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów flessum/recurvatum/kąta HKS (trzon stawu biodrowego) między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: pomiary przedoperacyjne (do 1 roku przed operacją) i pooperacyjne (do 1 miesiąca po operacji)
pomiary przedoperacyjne (do 1 roku przed operacją) i pooperacyjne (do 1 miesiąca po operacji)
Wynik HOOS (wynik wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Wynik końcowy składa się z 40 pozycji oceniających 5 podskal. Ból (P) obejmuje 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów, Objawy (S) obejmuje 5 pozycji z łączną punktacją 20, Ograniczenia aktywności w życiu codziennym (ADL) obejmuje 17 pozycji z łączną punktacją 68 i wreszcie Funkcja w sporcie i rekreacji (SP) oraz jakości życia związanej z biodrem obejmują po 4 pozycje, z których każda daje łącznie 16 punktów.

Aby odpowiedzieć na pytania, podano standardowe opcje odpowiedzi z punktacją od 0 do 4 (nie, łagodna, umiarkowana, ciężka i skrajna).

Aby zinterpretować wynik, miara wyniku jest przekształcana w skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy.

Aby obliczyć całkowity wynik HOOS, należy zsumować podskale, stosując następujący wzór dla wszystkich wymiarów.

100 - [(wynik pacjenta w podskali x 100)/(całkowity wynik w podskali)]
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Région Ile de France, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj