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Comprimento da perna e qualidade de vida após artroplastia total do quadril (EOS-PTH)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do desempenho do cirurgião para restaurar o comprimento da perna e avaliação da qualidade de vida após a substituição total do quadril relacionada à anatomia reconstruída com o sistema de imagem EOS

Este estudo usou reconstruções 3D do sistema de imagem radiográfica biplanar EOS para realizar medições do comprimento da perna antes e depois da ATQ (artroplastia total do quadril) em todos os pacientes incluídos com ATQ de 2015 para avaliar o desempenho do cirurgião na restauração do comprimento do membro inferior após ATQ e as relações entre a qualidade de vida, estimado pelo escore HOOS (escore de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril) e a anatomia do novo quadril na posição ortostática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril no Hospital Lariboisiere, Paris, França, durante o ano de 2015.

Este estudo retrospectivo usou reconstruções 3D do sistema de imagem radiográfica biplanar EOS (imagem EOS, Paris, França) para realizar medições do comprimento da perna antes e depois da ATQ em todos os pacientes incluídos com ATQ de 2015 para avaliar o desempenho do cirurgião na restauração do comprimento do membro inferior após ATQ. Os pacientes incluídos tinham osteoartrite do quadril ou osteonecrose da cabeça femoral. Os pacientes foram excluídos se fossem submetidos a cirurgia de revisão, ATQ contralateral ou joelho total.

O desempenho dos cirurgiões foi avaliado usando o método gráfico de controle de soma cumulativa (CUSUM).

Nosso objetivo foi estudar o desempenho do cirurgião, medido por sua capacidade de restaurar o comprimento pré-operatório inicial da perna operada ou igualar o comprimento das duas pernas, e avaliar as relações entre a qualidade de vida, estimada pelo escore HOOS, e a anatomia do novo quadril em pé usando o sistema de imagem EOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

185

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi realizado em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril no Hospital Lariboisiere, Paris, França, durante o ano de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • substituição total do quadril unilateral para osteoartrite ou necrose avascular quadril contralateral saudável
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado para participar do estudo
  • radiografias obtidas após artroplastia total do quadril usando o sistema de imagem EOS, formulário HOOS preenchido
  • seguimento clínico de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • história passada de substituição do quadril contralateral
  • substituição do joelho ipsi ou contralateral
  • artroplastia de quadril realizada com cruz de Kerboull
  • complicações pós-operatórias, como infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas medidas anatômicas do comprimento dos membros inferiores entre as medidas pré e pós-operatórias
Prazo: medidas pré-operatórias (até 1 ano antes da cirurgia) e medidas pós-operatórias (até 1 mês após a cirurgia)
medidas pré-operatórias (até 1 ano antes da cirurgia) e medidas pós-operatórias (até 1 mês após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas do ângulo flessum/recurvatum/HKS (quadril joelho eixo), entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias
Prazo: medidas pré-operatórias (até 1 ano antes da cirurgia) e medidas pós-operatórias (até 1 mês após a cirurgia)
medidas pré-operatórias (até 1 ano antes da cirurgia) e medidas pós-operatórias (até 1 mês após a cirurgia)
Pontuação HOOS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril)
Prazo: 24 meses após a cirurgia

A pontuação do resultado consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. Dor (P) inclui 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos, Sintomas (S) inclui 5 itens com uma pontuação total de 20, Limitações nas atividades da vida diária (AVD) inclui 17 itens com uma pontuação total de 68 e, finalmente, Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril incluem 4 itens com uma pontuação total de 16 cada.

Para responder às questões, são dadas opções de resposta padronizadas com notas de 0 a 4 (não, leve, moderado, grave e extremo).

Para interpretar a pontuação, a medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.

Para calcular a pontuação total do HOOS, as subescalas precisam ser somadas, usando a seguinte fórmula para todas as dimensões.

100 - [(escore do paciente da subescala x 100)/(escore total da subescala)]
24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Région Ile de France, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identificador de registro: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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