Vaccincampagne-effecten op algemene ziekenhuisopnames en sterfte onder kinderen (RE-CAMP)
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie over het campagne-effect van mazelenvaccin en oraal poliovaccin op algemene ziekenhuisopnames en sterfte onder kinderen
De wereld is vastbesloten de mazelen- en polio-infecties in het komende decennium uit te roeien. Zodra beide infecties onder controle zijn, zullen campagnes met vaccins tegen mazelen en orale polio geleidelijk worden stopgezet. Dit kan meer kwaad dan goed doen voor het overleven van kinderen in lage-inkomenslanden. Studies van het Bandim Health Project in Guinee-Bissau en elders hebben aangetoond dat de levende mazelen- en orale poliovaccins gunstige niet-specifieke effecten hebben, d.w.z. effecten op de morbiditeit en mortaliteit van kinderen die niets te maken hebben met de preventie van de beoogde ziekten.
Aangenomen wordt dat de campagnes het meest gunstig zijn voor kinderen die niet worden bereikt door routinematige vaccinatieprogramma's, aangezien ze nog niet beschermd zijn. Studies tonen echter aan dat voorafgaande routine- of campagnevaccinatie de weerstand tegen niet-gerelateerde infecties kan verhogen. Als we campagnes tegen mazelen en orale polio geleidelijk stopzetten nadat we hun doelinfecties hebben uitgeroeid zonder rekening te houden met de impact op de overleving van kinderen, zou de drastische daling van de kindersterfte sinds 1990 van richting kunnen veranderen. Via het Bandim Health Project zullen we de eerste cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van mazelen- en orale poliocampagnes op de algemene morbiditeit en mortaliteit bij kinderen te evalueren. Bandim Health Project runt sinds 1978 een gezondheids- en demografisch bewakingssysteem in Guinee-Bissau en beoordeelt de effecten van interventies op de gezondheid van kinderen in de praktijk, door middel van continue registratie van alle interventies die aan alle kinderen worden gegeven, en follow-up van individuen. We zullen de proeven uitvoeren op het platteland van Guinee-Bissau en alle negen gezondheidsregio's monitoren.
De hypothesen zijn:
RECAMP-MV: De vaccinatiecampagne tegen mazelen in Guinee-Bissau vermindert de morbiditeit en mortaliteit bij kinderen tussen 9 en 59 maanden met 80% gedurende de daaropvolgende 18 maanden in een context van beperkte mazeleninfectie.
RECAMP-OPV: Orale poliovaccinatiecampagnes in Guinee-Bissau verminderen de morbiditeit en mortaliteit bij kinderen tussen 0 en 8 maanden met 25% gedurende de daaropvolgende 12 maanden in een context zonder polio-infectie.
Oorspronkelijk waren de proeven bedoeld om te worden geïmplementeerd in 182 clusters, met 21.000 kinderen. Na herziene berekeningen van de steekproefomvang en besprekingen met de Data Safety and Monitoring Board, werd het aantal clusters verhoogd tot 222 en het geplande aantal inschrijvingen verhoogd van 21.000 naar 28.000 (RECAMP-MV: 18.000, RECAMP-OPV: 10.000).
Om de hypothese te onderzoeken dat ten minste een deel van de gunstige niet-specifieke effecten van OPV wordt veroorzaakt door veranderingen in het darm- en/of respiratoire microbioom, zullen we microbioommonsters verzamelen in een subgroep:
Een neusuitstrijkje en een rectaal uitstrijkje zullen worden afgenomen bij 50 baby's die zijn toegewezen aan de interventiegroep en 50 baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep. Er zullen twee monsters worden verzameld voor elke baby, één wanneer deze wordt gerekruteerd voor RECAMP-OPV en een tweede twee maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen van 0-59 maanden die leven bij gezinnen die zijn geregistreerd in de landelijke Bandim Health Project Health and Demographic Surveillance Site worden opgenomen, mits toestemming van een ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- het kind heeft koorts > 39.0◦C of een ernstige acute ziekte zoals gedefinieerd door de controlerend verpleegkundige
OF
- het kind heeft een middelomtrek van de bovenarm < 110 mm en is ouder dan 6 maanden (meest haalbare lokale indicator van AIDS en chronische immunosuppressieve ziekte)
OF
- het kind heeft een ernstige allergische reactie gehad na eerdere vaccinatie, medicijnen of voedsel.
OF
- het kind is ingeschreven in een lopend onderzoek naar het Bacillus Calmette Guerin-vaccin en is < 2 maanden oud
OF
- Voor de RECAMP-MV-studie: het kind wordt ingeschreven in RECAMP-OPV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mazelen vaccin
In interventiedorpen worden kinderen gewogen en krijgen ze het standaard mazelenvaccin in één dosis als ze tussen de 9 en 59 maanden oud zijn.
|
Een door de Wereldgezondheidsorganisatie geprekwalificeerd vaccin tegen mazelen zal in één dosis worden toegediend door middel van een diepe subcutane injectie in het linker subscapulaire gebied door een lokale verpleegster.
|
|
Experimenteel: Oraal poliovaccin
In interventiedorpen worden kinderen gewogen en krijgen ze een standaard oraal poliovaccin in één of twee doses als ze tussen de 0 en 8 maanden oud zijn.
|
Een door de Wereldgezondheidsorganisatie geprekwalificeerd bivalent oraal poliovaccin zal in één of twee doses rechtstreeks in de mond van de gevaccineerde worden toegediend met twee druppels per dosis door een plaatselijke verpleegster.
|
|
Geen tussenkomst: Wegen-MV
In controledorpen worden alleen kinderen in de leeftijd van 9 tot 59 maanden die als controlegroep voor de MV-interventietak fungeren, gewogen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Weeg-OPV
In controledorpen worden alleen kinderen in de leeftijd van 0-8 maanden die als controlegroep voor de OPV-interventietak fungeren, gewogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst: sterfte en ziekenhuisopname (gemeten als een percentage)
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
Overlijden (geregistreerd via vervolgbezoeken, geverifieerd door verbale autopsies) of eerste opname (overnachting in het ziekenhuis geregistreerd door interview bij vervolgbezoeken) Correctie: Niet-accidenteel overlijden (geregistreerd via vervolgbezoeken, geverifieerd door mondelinge autopsies) of eerste opname niet veroorzaakt door een ongeval (overnachting in het ziekenhuis geregistreerd door interview bij vervolgbezoeken) De uitkomsten waren correct gespecificeerd in het protocolpapier en de analyse plan (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
Omtrek midden bovenarm geregistreerd met meetlint volgens de aanbevelingen van UNICEF
|
Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
Overlijden (geregistreerd via vervolgbezoeken, geverifieerd door verbale autopsies) Correcties: Niet-accidenteel overlijden (geregistreerd via vervolgbezoeken, geverifieerd door mondelinge autopsies) De uitkomst was correct gespecificeerd in het protocolpapier en analyseplan (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
opname (overnachting in het ziekenhuis geregistreerd door interview bij vervolgbezoeken) Correctie: opname niet veroorzaakt door ongeval (overnachting in ziekenhuis geregistreerd door interview bij vervolgbezoeken) De uitkomst was correct gespecificeerd in het protocolpapier en analyseplan (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inschrijving tot einde studie (langste follow-up 2 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Een tot twee maanden nadat een kind in het onderzoek is opgenomen
|
Gezondheidscentrum consultaties en ziekteregistratie via vervolgbezoeken
|
Een tot twee maanden nadat een kind in het onderzoek is opgenomen
|
|
Veranderingen in het ademhalings- en darmmicrobioom
Tijdsspanne: Twee maanden nadat een kind in het onderzoek is opgenomen
|
Van de 100 kinderen die zijn ingeschreven in de OPV of overeenkomstige controle-arm (Weighing-OPV), zullen een neusuitstrijkje en een rectaal uitstrijkje worden afgenomen bij inschrijving en 2 maanden later om de effecten van campagne-OPV op het microbioom te beoordelen.
|
Twee maanden nadat een kind in het onderzoek is opgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hoofdonderzoeker: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hoofdonderzoeker: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hoofdonderzoeker: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hoofdonderzoeker: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benn CS, Fisker AB, Whittle HC, Aaby P. Revaccination with Live Attenuated Vaccines Confer Additional Beneficial Nonspecific Effects on Overall Survival: A Review. EBioMedicine. 2016 Aug;10:312-7. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.07.016. Epub 2016 Jul 15.
- Sorup S, Benn CS, Poulsen A, Krause TG, Aaby P, Ravn H. Live vaccine against measles, mumps, and rubella and the risk of hospital admissions for nontargeted infections. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):826-35. doi: 10.1001/jama.2014.470.
- Kristensen I, Aaby P, Jensen H. Routine vaccinations and child survival: follow up study in Guinea-Bissau, West Africa. BMJ. 2000 Dec 9;321(7274):1435-8. doi: 10.1136/bmj.321.7274.1435.
- Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, April 2014 -- conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2014 May 23;89(21):221-36. No abstract available. English, French.
- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
- Benn CS, Netea MG, Selin LK, Aaby P. A small jab - a big effect: nonspecific immunomodulation by vaccines. Trends Immunol. 2013 Sep;34(9):431-9. doi: 10.1016/j.it.2013.04.004. Epub 2013 May 14.
- Rieckmann A, Villumsen M, Sorup S, Haugaard LK, Ravn H, Roth A, Baker JL, Benn CS, Aaby P. Vaccinations against smallpox and tuberculosis are associated with better long-term survival: a Danish case-cohort study 1971-2010. Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):695-705. doi: 10.1093/ije/dyw120.
- World Health Organization. Global measles and rubella strategic plan: 2012-2020. 2012.
- World Health Organization. Polio eradication and endgame strategic plan: 2013-2018. 2013.
- Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2015 - conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2015 Dec 11;90(50):681-99. No abstract available. English, French.
- Aaby P, Samb B, Simondon F, Seck AM, Knudsen K, Whittle H. Non-specific beneficial effect of measles immunisation: analysis of mortality studies from developing countries. BMJ. 1995 Aug 19;311(7003):481-5. doi: 10.1136/bmj.311.7003.481.
- Aaby P, Garly ML, Bale C, Martins C, Jensen H, Lisse I, Whittle H. Survival of previously measles-vaccinated and measles-unvaccinated children in an emergency situation: an unplanned study. Pediatr Infect Dis J. 2003 Sep;22(9):798-805. doi: 10.1097/01.inf.0000083821.33187.b5.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Martins CL, Benn CS, Andersen A, Bale C, Schaltz-Buchholzer F, Do VA, Rodrigues A, Aaby P, Ravn H, Whittle H, Garly ML. A randomized trial of a standard dose of Edmonston-Zagreb measles vaccine given at 4.5 months of age: effect on total hospital admissions. J Infect Dis. 2014 Jun 1;209(11):1731-8. doi: 10.1093/infdis/jit804. Epub 2014 Jan 16.
- Sorup S, Stensballe LG, Krause TG, Aaby P, Benn CS, Ravn H. Oral Polio Vaccination and Hospital Admissions With Non-Polio Infections in Denmark: Nationwide Retrospective Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Dec 17;3(1):ofv204. doi: 10.1093/ofid/ofv204. eCollection 2016 Jan.
- Aaby P, Hedegaard K, Sodemann M, Nhante E, Veirum JE, Jakobsen M, Lisse I, Jensen H, Sandstrom A. Childhood mortality after oral polio immunisation campaign in Guinea-Bissau. Vaccine. 2005 Feb 25;23(14):1746-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.054.
- Andersen A, Fisker AB, Rodrigues A, et al. National immunization campaigns with oral polio vaccine (OPV) reduce the general all-cause mortality rate: An analysis of the effect of campaign-OPV on child mortality within seven randomised trials (submitted). 2016.
- Fisker AB, Rodrigues A, Martins C, Ravn H, Byberg S, Thysen S, Storgaard L, Pedersen M, Fernandes M, Benn CS, Aaby P. Reduced All-cause Child Mortality After General Measles Vaccination Campaign in Rural Guinea-Bissau. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):1369-76. doi: 10.1097/INF.0000000000000896.
- Byberg S, Thysen SM, Rodrigues A, Martins C, Cabral C, Careme M, Aaby P, Benn CS, Fisker AB. A general measles vaccination campaign in urban Guinea-Bissau: Comparing child mortality among participants and non-participants. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):33-39. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.049. Epub 2016 Nov 24.
- Aaby P, Andersen M, Sodemann M, Jakobsen M, Gomes J, Fernandes M. Reduced childhood mortality after standard measles vaccination at 4-8 months compared with 9-11 months of age. BMJ. 1993 Nov 20;307(6915):1308-11. doi: 10.1136/bmj.307.6915.1308.
- World Bank. World Bank Countries and Lending Groups. https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519 (accessed 01-07-2016).
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. http://www.childmortality.org/index.php?r=site/graph#ID=GNB_Guinea-Bissau (accessed 01-07-2016)
- INDEPTH network. Indepth Verbal Autopsy. http://www.indepth-network.org/resources/tools (accessed 25-07-2016).
- Desgrees du Lou A, Pison G, Aaby P. Role of immunizations in the recent decline in childhood mortality and the changes in the female/male mortality ratio in rural Senegal. Am J Epidemiol. 1995 Sep 15;142(6):643-52. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117688.
- Aaby P, Jensen H, Samb B, Cisse B, Sodemann M, Jakobsen M, Poulsen A, Rodrigues A, Lisse IM, Simondon F, Whittle H. Differences in female-male mortality after high-titre measles vaccine and association with subsequent vaccination with diphtheria-tetanus-pertussis and inactivated poliovirus: reanalysis of West African studies. Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2183-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13771-3.
- Benn CS, Rodrigues A, Yazdanbakhsh M, Fisker AB, Ravn H, Whittle H, Aaby P. The effect of high-dose vitamin A supplementation administered with BCG vaccine at birth may be modified by subsequent DTP vaccination. Vaccine. 2009 May 11;27(21):2891-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.02.080. Epub 2009 Mar 9.
- World Health Organization. Information Sheet Observed Rate of Vaccine Reactions Measles, Mumps and Rubella Vaccines. 2014. http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/MMR_vaccine_rates_ information_sheet.pdf (accessed 01-07-2016).
- World Health Organization. Information Sheet Observed Rate of Vaccine Reactions Polio Vaccines. 2014. http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Polio_vaccine_rates_information_sheet.pdf (accessed 01-07-2016).
- Chuang SK, Lau YL, Lim WL, Chow CB, Tsang T, Tse LY. Mass measles immunization campaign: experience in the Hong Kong Special Administrative Region of China. Bull World Health Organ. 2002;80(7):585-91. Epub 2002 Jul 30.
- Abedi GR, Mutuc JD, Lawler J, Leroy ZC, Hudson JM, Blog DS, Schulte CR, Rausch-Phung E, Ogbuanu IU, Gallagher K, Kutty PK. Adverse events following a third dose of measles, mumps, and rubella vaccine in a mumps outbreak. Vaccine. 2012 Nov 19;30(49):7052-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.053. Epub 2012 Oct 3.
- Arruda WO, Kondageski C. Aseptic meningitis in a large MMR vaccine campaign (590,609 people) in Curitiba, Parana, Brazil, 1998. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2001 Sep-Oct;43(5):301-2. doi: 10.1590/s0036-46652001000500012.
- Roberts RJ, Sandifer QD, Evans MR, Nolan-Farrell MZ, Davis PM. Reasons for non-uptake of measles, mumps, and rubella catch up immunisation in a measles epidemic and side effects of the vaccine. BMJ. 1995 Jun 24;310(6995):1629-32. doi: 10.1136/bmj.310.6995.1629.
- Strebel PM, Papania MJ, Dayan GH, Halsey NA. Measles Vaccine. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, eds. Vaccines: Saunders; 2008: 353-98.
- Fisker AB, Bale C, Jorgensen MJ, Balde I, Hornshoj L, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A supplementation administered with vaccinations after 6 months of age: sex-differential adverse reactions and morbidity. Vaccine. 2013 Jun 28;31(31):3191-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.072. Epub 2013 May 14.
- Sugawara T, Ohsuka Y, Taya K, Yasui Y, Wada N, Sakano M, Koshida R, Fujii F, Shibata S, Hashimoto G, Utsumi H, Sumitomo M, Ishihara M, Kondo H, Sato H, Ueno K, Araki K, Okabe N. Diarrhea as a minor adverse effect due to oral polio vaccine. Jpn J Infect Dis. 2009 Jan;62(1):51-3.
- Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, April 2013 - conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2013 May 17;88(20):201-6. No abstract available. English, French.
- Higgins JPT, Soares-Weiser K, Reingold A. Systematic review of the non-specific effects of BCG, DTP and measles containing vaccines . Available at: http://www.who.int/immunization/sage/meetings /2014/april/3_NSE_Epidemiology_review_Report_to_SAGE_14_Mar_FINAL.pdf?ua=1, 2014.
- Aaby P, Gustafson P, Roth A, Rodrigues A, Fernandes M, Sodemann M, Holmgren B, Benn CS, Garly ML, Lisse IM, Jensen H. Vaccinia scars associated with better survival for adults. An observational study from Guinea-Bissau. Vaccine. 2006 Jul 17;24(29-30):5718-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.045. Epub 2006 May 6.
- Jensen ML, Dave S, Schim van der Loeff M, da Costa C, Vincent T, Leligdowicz A, Benn CS, Roth A, Ravn H, Lisse IM, Whittle H, Aaby P. Vaccinia scars associated with improved survival among adults in rural Guinea-Bissau. PLoS One. 2006 Dec 20;1(1):e101. doi: 10.1371/journal.pone.0000101.
- Varma A, Aaby P, Thysen SM, Jensen AKG, Fisker AB. Reduction in Short-term Outpatient Consultations After a Campaign With Measles Vaccine in Children Aged 9-59 Months: Substudy Within a Cluster-Randomized Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Nov 10;9(5):535-543. doi: 10.1093/jpids/piaa091.
- Varma A, Jensen AKG, Thysen SM, Pedersen LM, Aaby P, Fisker AB. Research protocol of two concurrent cluster-randomized trials: Real-life Effect of a CAMPaign with Measles Vaccination (RECAMP-MV) and Real-life Effect of a CAMPaign with Oral Polio Vaccination (RECAMP-OPV) on mortality and morbidity among children in rural Guinea-Bissau. BMC Public Health. 2019 Nov 11;19(1):1506. doi: 10.1186/s12889-019-7813-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-CAMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .