Efectos de la campaña de vacunación sobre los ingresos hospitalarios generales y la mortalidad infantil (RE-CAMP)
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos sobre el efecto de campaña de la vacuna contra el sarampión y la vacuna oral contra la poliomielitis en los ingresos hospitalarios generales y la mortalidad entre los niños
El mundo está empeñado en erradicar las infecciones de sarampión y poliomielitis en la próxima década. Una vez que ambas infecciones estén bajo control, las campañas con vacunas contra el sarampión y la poliomielitis oral se eliminarán gradualmente. Esto podría hacer más daño que bien para la supervivencia infantil en los países de bajos ingresos. Los estudios del Proyecto de Salud Bandim en Guinea-Bissau, y en otros lugares, han revelado que las vacunas vivas contra el sarampión y la poliomielitis oral tienen efectos beneficiosos no específicos, es decir, efectos sobre la morbilidad y mortalidad infantil no relacionados con la prevención de las enfermedades objetivo.
Se presume que las campañas son más beneficiosas para los niños a los que no llegan los programas de vacunación de rutina, ya que aún no están protegidos. Sin embargo, los estudios muestran que la vacunación previa de rutina o de campaña puede aumentar la resistencia contra infecciones no relacionadas. Si eliminamos gradualmente las campañas contra el sarampión y la poliomielitis oral después de erradicar sus infecciones objetivo sin considerar el impacto en la supervivencia infantil, la drástica disminución de la mortalidad infantil desde 1990 podría cambiar de dirección. Llevaremos a cabo el primer ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar el efecto de las campañas contra el sarampión y la poliomielitis oral en la morbilidad y mortalidad infantil general a través del Proyecto de Salud Bandim. Bandim Health Project ejecuta un Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud en Guinea-Bissau desde 1978 y evalúa los efectos en la vida real de las intervenciones de salud infantil, a través del registro continuo de todas las intervenciones brindadas a todos los niños y el seguimiento de las personas. Llevaremos a cabo los ensayos en las zonas rurales de Guinea-Bissau monitoreando las nueve regiones de salud.
Las hipótesis son:
RECAMP-MV: La campaña de vacunación contra el sarampión en Guinea-Bissau reduce la morbimortalidad de los niños de 9 a 59 meses en un 80% durante los 18 meses siguientes en un contexto de infección sarampionosa limitada.
RECAMP-OPV: Las campañas de vacunación oral contra la poliomielitis en Guinea-Bissau reducen un 25% la morbimortalidad de los niños de 0 a 8 meses durante los 12 meses siguientes en un contexto sin poliomielitis.
Originalmente, los ensayos estaban destinados a implementarse en 182 grupos, inscribiendo a 21000 niños. Luego de los cálculos revisados del tamaño de la muestra y las discusiones con la Junta de Supervisión y Seguridad de Datos, la cantidad de grupos se incrementó a 222 y la cantidad planificada de inscripciones aumentó de 21 000 a 28 000 (RECAMP-MV: 18 000, RECAMP-OPV: 10 000).
Para explorar la hipótesis de que al menos parte de los efectos no específicos beneficiosos de la OPV se deben a cambios en el microbioma intestinal y/o respiratorio, recolectaremos muestras de microbioma en un subgrupo:
Se recolectará un hisopo nasal y un hisopo rectal de 50 bebés asignados al grupo de intervención y 50 bebés asignados al grupo de control. Se recogerán dos muestras por cada lactante, una al ser reclutado para RECAMP-OPV y una segunda dos meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyen los niños de 0 a 59 meses que viven con familias registradas en el sitio de vigilancia demográfica y de salud del proyecto de salud rural de Bandim, siempre que tengan el consentimiento de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- el niño tiene temperatura > 39.0◦C o una enfermedad aguda grave según lo definido por la enfermera examinadora
O
- el niño tiene una circunferencia del brazo medio superior < 110 mm y es mayor de 6 meses (indicador local más factible de SIDA y enfermedad inmunosupresora crónica)
O
- el niño ha experimentado una reacción alérgica grave después de una vacunación, medicamento o alimento anterior.
O
- el niño está inscrito en un estudio en curso de la vacuna Bacillus Calmette Guerin y tiene menos de 2 meses de edad
O
- Para el ensayo RECAMP-MV: el niño está inscrito en RECAMP-OPV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el sarampión
En las aldeas de intervención, se pesará a los niños y se les administrará la vacuna estándar contra el sarampión en una dosis si tienen entre 9 y 59 meses de edad.
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Una vacuna contra el sarampión precalificada por la Organización Mundial de la Salud será administrada en una sola dosis por inyección subcutánea profunda en la región subescapular izquierda por una enfermera local.
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Experimental: Vacuna oral contra la polio
En las aldeas de intervención, los niños serán pesados y recibirán la vacuna oral estándar contra la polio en una o dos dosis si tienen entre 0 y 8 meses de edad.
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Una vacuna antipoliomielítica oral bivalente precalificada por la Organización Mundial de la Salud se administrará en una o dos dosis directamente en la boca del vacunado con dos gotas por dosis por una enfermera local.
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Sin intervención: Pesaje-MV
En las aldeas de control, solo se pesarán los niños de entre 9 y 59 meses que actúan como controles del brazo de intervención VM.
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Sin intervención: Pesaje-OPV
En las aldeas de control, solo se pesarán los niños de 0 a 8 meses que actúan como controles del grupo de intervención con OPV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: mortalidad e ingreso hospitalario (medido como tasa)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Muerte (registrada en visitas de seguimiento, verificada mediante autopsias verbales) o primer ingreso (pernoctación en el hospital registrada mediante entrevista en visitas de seguimiento) Corrección: Muerte no accidental (registrada mediante visitas de seguimiento, verificada mediante autopsias verbales) o primer ingreso no causado por accidente (pernoctación en el hospital registrada mediante entrevista en las visitas de seguimiento) Los resultados se especificaron correctamente en el documento del protocolo y en el análisis plano (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Circunferencia de la parte media del brazo registrada con cinta métrica según las recomendaciones de UNICEF
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Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Muerte (registrada mediante visitas de seguimiento, verificada mediante autopsias verbales) Correcciones: Muerte no accidental (registrada mediante visitas de seguimiento, verificada mediante autopsias verbales) El resultado se especificó correctamente en el documento de protocolo y plan de análisis (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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ingreso (pernoctación en el hospital registrada mediante entrevista en las visitas de seguimiento) Corrección: ingreso no causado por accidente (pernoctación en el hospital registrada mediante entrevista en visitas de seguimiento) El resultado se especificó correctamente en el documento de protocolo y plan de análisis (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Inscripción hasta el final del estudio (seguimiento más largo 2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas agudas
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después de que un niño es incluido en el estudio
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Consultas en centros de salud y enfermedades registradas a través de visitas de seguimiento
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Uno o dos meses después de que un niño es incluido en el estudio
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Cambios en el microbioma respiratorio e intestinal
Periodo de tiempo: Dos meses después de que un niño es incluido en el estudio
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Entre 100 niños inscritos en la OPV o el brazo de control correspondiente (Weighing-OPV), se recolectará un hisopo nasal y un hisopo rectal en el momento de la inscripción y 2 meses después para evaluar los efectos de la campaña OPV en el microbioma.
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Dos meses después de que un niño es incluido en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigador principal: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigador principal: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigador principal: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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