백신 캠페인이 어린이 종합병원 입원 및 사망률에 미치는 영향 (RE-CAMP)
2024년 8월 30일 업데이트: Bandim Health Project
홍역백신과 경구용 소아마비백신이 종합병원 입원과 어린이 사망률에 미치는 캠페인 효과에 관한 군집 무작위 통제 시험
세계는 앞으로 10년 안에 홍역과 소아마비 감염을 박멸할 것입니다. 두 감염이 모두 통제되면 홍역 및 경구 소아마비 백신 캠페인이 단계적으로 중단됩니다. 이것은 저소득 국가의 어린이 생존에 좋은 것보다 더 해로울 수 있습니다. 기니비사우 및 기타 지역의 반딤 건강 프로젝트(Bandim Health Project)의 연구에 따르면 홍역 생백신과 경구용 소아마비 백신은 유익한 비특이 효과, 즉 표적 질병 예방과 무관한 아동 이환율 및 사망률에 미치는 영향이 있음이 밝혀졌습니다.
이 캠페인은 아직 보호받지 못하고 있기 때문에 일상적인 예방 접종 프로그램에 도달하지 못한 어린이들에게 가장 유익한 것으로 추정됩니다. 그러나 연구에 따르면 이전의 일상적 또는 캠페인 예방접종은 관련 없는 감염에 대한 저항력을 높일 수 있습니다. 어린이 생존에 미치는 영향을 고려하지 않고 대상 감염을 근절한 후 홍역과 구강 소아마비 캠페인을 단계적으로 중단하면 1990년 이후 어린이 사망률의 급격한 감소가 방향을 바꿀 수 있습니다. 우리는 Bandim Health Project를 통해 홍역 및 구강 소아마비 캠페인이 일반적인 어린이 이환율 및 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해 첫 번째 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. Bandim Health Project는 1978년부터 기니비사우에서 건강 및 인구통계학적 감시 시스템을 운영하고 모든 아동에게 제공된 모든 개입의 지속적인 등록과 개인의 후속 조치를 통해 아동 건강 개입의 실제 효과를 평가합니다. 우리는 9개 건강 지역 모두를 모니터링하는 시골 기니비사우에서 실험을 수행할 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
RECAMP-MV: 기니비사우의 홍역 백신 접종 캠페인은 제한된 홍역 감염 상황에서 이후 18개월 동안 생후 9개월에서 59개월 사이의 어린이의 이환율과 사망률을 80%까지 줄입니다.
RECAMP-OPV: 기니비사우의 경구용 소아마비 백신 접종 캠페인은 소아마비 감염이 없는 상황에서 이후 12개월 동안 생후 0~8개월 사이 어린이의 이환율과 사망률을 25% 줄입니다.
원래 실험은 182개의 클러스터에서 실행되어 21,000명의 어린이를 등록할 예정이었습니다. 개정된 샘플 크기 계산 및 데이터 안전 및 모니터링 위원회와의 논의에 따라 클러스터 수가 222개로 증가했으며 계획된 등록 수는 21,000개에서 28,000개로 증가했습니다(RECAMP-MV: 18000, RECAMP-OPV: 10000).
OPV의 유익한 비특이적 효과의 적어도 일부가 장 및/또는 호흡기 미생물군집의 변화에 의해 유도된다는 가설을 탐구하기 위해, 우리는 하위 그룹에서 미생물군집 샘플을 수집할 것입니다:
중재 그룹에 할당된 50명의 영아와 대조군에 할당된 50명의 영아로부터 비강 면봉 및 직장 면봉을 수집합니다. RECAMP-OPV에 모집될 때 각 영아에 대해 두 개의 샘플이 수집되고 두 번째는 2개월 후에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28612
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Bandim Health Project
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 농촌 Bandim Health Project 건강 및 인구 통계 감시 사이트에 등록된 가족과 함께 거주하는 0-59개월 아동이 포함되며 부모/보호자의 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 소아의 체온이 39.0ºC 이상이거나 진찰 간호사가 정의한 중증 급성 질환
또는
- 어린이의 상완 둘레가 110 mm 미만이고 생후 6개월 이상인 경우(AIDS 및 만성 면역 억제 질환의 가장 실현 가능한 국소 지표)
또는
- 어린이가 이전 예방 접종, 약물 또는 음식 후에 심각한 알레르기 반응을 경험했습니다.
또는
- 아이가 Bacillus Calmette Guerin 백신에 대한 진행 중인 연구에 등록되어 있고 생후 2개월 미만입니다.
또는
- RECAMP-MV 시험의 경우: 아동이 RECAMP-OPV에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍역 백신
개입 마을에서는 아이들의 체중을 측정하고 생후 9~59개월 사이인 경우 표준 홍역 백신을 1회 접종합니다.
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세계보건기구(WHO)로부터 사전 승인된 홍역 백신은 현지 간호사가 왼쪽 견갑골 아래 부위에 깊은 피하 주사로 1회 접종합니다.
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실험적: 경구용 소아마비 백신
개입 마을에서는 어린이의 체중을 측정하고 0~8개월 사이의 어린이에게 1회 또는 2회 표준 경구 소아마비 백신을 접종합니다.
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세계보건기구(WHO)가 사전 승인한 2가 경구용 소아마비 백신은 현지 간호사가 1회 또는 2회 용량으로 백신 접종자의 입에 직접 투여합니다.
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간섭 없음: 계량-MV
통제 마을에서는 MV 개입 부문에 대한 통제 역할을 하는 9~59개월 어린이의 체중만 측정됩니다.
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간섭 없음: 계량-OPV
통제 마을에서는 OPV 개입 부문에 대한 통제 역할을 하는 0~8개월 된 어린이의 체중만 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 결과: 사망률 및 병원 입원(비율로 측정)
기간: 연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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사망(추후 방문을 통해 등록, 구두 부검으로 확인) 또는 첫 입원(추후 방문 시 인터뷰를 통해 병원에 입원) 정정: 비사고 사망(추후 방문을 통해 등록, 구두 부검으로 확인) 또는 사고로 인한 것이 아닌 첫 입원(후속 방문 시 면담을 통해 병원에 숙박 등록됨) 프로토콜 문서 및 분석에 결과가 올바르게 명시되었습니다. 계획(doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 연구 종료까지의 등록(최장 후속 조치 2년)
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유니세프 권장 사항에 따라 측정 테이프로 등록된 상완 중간 둘레
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연구 종료까지의 등록(최장 후속 조치 2년)
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인류
기간: 연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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사망(추후 방문으로 등록, 구두 부검으로 확인) 정정: 비사고 사망(후방 방문을 통해 등록, 구두 부검으로 확인) 프로토콜 문서 및 분석 계획에 결과가 올바르게 명시되었습니다(doi: 10.1186/s12889-019-7813-y). |
연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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병원 입원
기간: 연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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입원(후속 방문 시 인터뷰를 통해 등록된 병원 숙박) 정정: 사고로 인한 것이 아닌 입원(후속 방문 시 면담을 통해 등록된 병원에서 하룻밤 숙박) 결과가 프로토콜서 및 분석 계획에 올바르게 명시되었습니다(doi: 10.1186/s12889-019-7813-y). |
연구 종료까지 등록(최장 추적 조사 2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이상반응
기간: 아동이 연구에 포함된 후 1-2개월 후
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보건소 상담 및 후속 방문을 통해 등록된 질병
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아동이 연구에 포함된 후 1-2개월 후
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호흡기 및 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 아동이 연구에 포함된 후 2개월 후
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OPV 또는 상응하는 대조군(Weighing-OPV)에 등록된 100명의 어린이 중에서 비강 면봉 및 직장 면봉을 등록 시 및 2개월 후에 수집하여 캠페인 OPV가 마이크로바이옴에 미치는 영향을 평가합니다.
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아동이 연구에 포함된 후 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- 수석 연구원: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- 수석 연구원: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- 수석 연구원: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RE-CAMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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홍역 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로