Auswirkungen der Impfkampagne auf allgemeine Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit bei Kindern (RE-CAMP)
Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Kampagnenwirkung von Masern-Impfstoff und oralem Polio-Impfstoff auf allgemeine Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Kindern
Die Welt ist bestrebt, Masern- und Polio-Infektionen im kommenden Jahrzehnt auszurotten. Sobald beide Infektionen unter Kontrolle sind, werden Kampagnen mit Masern- und oralen Polio-Impfstoffen auslaufen. Dies könnte dem Überleben von Kindern in Ländern mit niedrigem Einkommen mehr schaden als nützen. Studien des Bandim-Gesundheitsprojekts in Guinea-Bissau und anderswo haben gezeigt, dass Lebend-Masern- und orale Polio-Impfstoffe vorteilhafte unspezifische Wirkungen haben, d. h. Wirkungen auf die Morbidität und Mortalität von Kindern, die nicht mit der Prävention der Zielkrankheiten zusammenhängen.
Es wird angenommen, dass die Kampagnen am vorteilhaftesten für Kinder sind, die nicht von routinemäßigen Impfprogrammen erreicht werden, da sie nicht bereits geschützt sind. Studien zeigen jedoch, dass vorherige Routine- oder Kampagnenimpfungen die Resistenz gegen nicht verwandte Infektionen stärken können. Wenn wir Masern- und orale Poliokampagnen auslaufen lassen, nachdem wir ihre Zielinfektionen ausgerottet haben, ohne die Auswirkungen auf das Überleben von Kindern zu berücksichtigen, könnte der drastische Rückgang der Kindersterblichkeit seit 1990 die Richtung ändern. Wir werden die erste randomisierte kontrollierte Cluster-Studie durchführen, um die Wirkung von Masern- und oralen Polio-Kampagnen auf die allgemeine Kindermorbidität und -sterblichkeit über das Bandim Health Project zu bewerten. Das Bandim-Gesundheitsprojekt betreibt seit 1978 ein Gesundheits- und demografisches Überwachungssystem in Guinea-Bissau und bewertet die realen Auswirkungen von Interventionen zur Gesundheit von Kindern durch kontinuierliche Registrierung aller Interventionen bei allen Kindern und Nachverfolgung von Einzelpersonen. Wir werden die Versuche im ländlichen Guinea-Bissau durchführen und dabei alle neun Gesundheitsregionen überwachen.
Die Hypothesen lauten:
RECAMP-MV: Die Masern-Impfkampagne in Guinea-Bissau reduziert die Morbidität und Mortalität bei Kindern zwischen 9 und 59 Monaten um 80 % während der folgenden 18 Monate im Kontext einer begrenzten Maserninfektion.
RECAMP-OPV: Orale Polio-Impfkampagnen in Guinea-Bissau reduzieren die Morbidität und Mortalität bei Kindern zwischen 0 und 8 Monaten um 25 % während der folgenden 12 Monate in einem Kontext ohne Polio-Infektion.
Ursprünglich sollten die Studien in 182 Clustern mit 21.000 Kindern durchgeführt werden. Nach überarbeiteten Berechnungen der Stichprobengröße und Gesprächen mit dem Data Safety and Monitoring Board wurde die Anzahl der Cluster auf 222 und die geplante Anzahl der Einschreibungen von 21.000 auf 28.000 erhöht (RECAMP-MV: 18.000, RECAMP-OPV: 10.000).
Um die Hypothese zu untersuchen, dass zumindest ein Teil der vorteilhaften unspezifischen Wirkungen von OPV auf Veränderungen im Darm- und/oder Atemwegsmikrobiom zurückzuführen ist, werden wir Mikrobiomproben in einer Untergruppe sammeln:
Ein Nasenabstrich und ein Rektalabstrich werden von 50 Säuglingen der Interventionsgruppe und 50 Säuglingen der Kontrollgruppe entnommen. Für jedes Kind werden zwei Proben entnommen, eine bei der Rekrutierung für RECAMP-OPV und eine zweite zwei Monate später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten, die bei Familien leben, die bei der Gesundheits- und demografischen Überwachungsstelle des ländlichen Bandim-Gesundheitsprojekts registriert sind, werden eingeschlossen, sofern die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- das Kind hat Fieber > 39,0◦C oder eine schwere akute Erkrankung im Sinne der untersuchenden Pflegekraft
ODER
- das Kind hat als mittleren Oberarmumfang < 110 mm und ist älter als 6 Monate (wahrscheinlichster lokaler Indikator für AIDS und chronische immunsuppressive Erkrankung)
ODER
- das Kind hat eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Impfung, einem Medikament oder einer Nahrung erfahren.
ODER
- das Kind ist in eine laufende Studie mit Bacillus Calmette Guerin-Impfstoff aufgenommen und < 2 Monate alt
ODER
- Für die RECAMP-MV-Studie: Das Kind ist in RECAMP-OPV eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Masern-Impfstoff
In Interventionsdörfern werden Kinder im Alter zwischen 9 und 59 Monaten gewogen und erhalten eine Standardimpfung gegen Masern in einer Dosis.
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Ein von der Weltgesundheitsorganisation präqualifizierter Masernimpfstoff wird in einer Dosis durch eine tiefe subkutane Injektion in die linke subkapuläre Region von einer örtlichen Krankenschwester verabreicht.
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Experimental: Oraler Polio-Impfstoff
In Interventionsdörfern werden Kinder gewogen und erhalten eine standardmäßige orale Polioimpfung in einer oder zwei Dosen, wenn sie zwischen 0 und 8 Monaten alt sind.
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Ein von der Weltgesundheitsorganisation präqualifizierter bivalenter oraler Polio-Impfstoff wird in einer oder zwei Dosen direkt in den Mund des Geimpften mit zwei Tropfen pro Dosis von einer örtlichen Krankenschwester verabreicht.
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Kein Eingriff: Wiege-MV
In Kontrolldörfern werden nur Kinder im Alter von 9 bis 59 Monaten gewogen, die als Kontrollen für den MV-Interventionsarm dienen.
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Kein Eingriff: Wiege-OPV
In Kontrolldörfern werden nur Kinder im Alter von 0 bis 8 Monaten gewogen, die als Kontrollen für den OPV-Interventionsarm dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis: Mortalität und Krankenhauseinweisungen (gemessen als Rate)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
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Tod (registriert durch Nachuntersuchungen, verifiziert durch mündliche Autopsien) oder Erstaufnahme (Übernachtung im Krankenhaus, registriert durch Befragung bei Nachuntersuchungen) Korrektur: Nicht-unfallbedingter Tod (registriert durch Nachuntersuchungen, verifiziert durch mündliche Autopsien) oder erste Einweisung, die nicht durch einen Unfall verursacht wurde (Übernachtung im Krankenhaus, registriert durch Befragung bei Nachuntersuchungen). Die Ergebnisse wurden im Protokollpapier und in der Analyse korrekt angegeben Plan (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (längste Nachbeobachtung 2 Jahre)
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Mittlerer Oberarmumfang mit Maßband gemäß UNICEF-Empfehlung erfasst
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Immatrikulation bis Studienende (längste Nachbeobachtung 2 Jahre)
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Mortalität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
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Tod (registriert durch Folgebesuche, verifiziert durch mündliche Autopsien) Korrekturen: Nicht-unfallbedingter Tod (registriert durch Folgebesuche, verifiziert durch mündliche Autopsien) Das Ergebnis wurde im Protokollpapier und Analyseplan korrekt angegeben (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
|
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Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
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Aufnahme (Übernachtung im Krankenhaus, registriert durch Interview bei Nachuntersuchungen) Korrektur: Einweisung nicht durch Unfall verursacht (Übernachtung im Krankenhaus wurde durch Befragung bei Nachuntersuchungen registriert) Das Ergebnis wurde im Protokollpapier und Analyseplan korrekt angegeben (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Einschreibung bis zum Ende des Studiums (längste Nachbeobachtungszeit 2 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate, nachdem ein Kind in die Studie aufgenommen wurde
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Konsultationen im Gesundheitszentrum und durch Folgebesuche registrierte Krankheiten
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Ein bis zwei Monate, nachdem ein Kind in die Studie aufgenommen wurde
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Veränderungen des Atmungs- und Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zwei Monate nachdem ein Kind in die Studie aufgenommen wurde
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Unter 100 Kindern, die in den OPV oder den entsprechenden Kontrollarm (Wiegen-OPV) eingeschrieben sind, werden bei der Einschreibung und 2 Monate später ein Nasenabstrich und ein Rektalabstrich entnommen, um die Auswirkungen des Kampagnen-OPV auf das Mikrobiom zu bewerten.
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Zwei Monate nachdem ein Kind in die Studie aufgenommen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hauptermittler: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hauptermittler: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Hauptermittler: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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