- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460002
Effetti della campagna sui vaccini sui ricoveri ospedalieri generali e sulla mortalità tra i bambini (RE-CAMP)
Uno studio controllato randomizzato a grappolo sull'effetto della campagna del vaccino contro il morbillo e del vaccino antipolio orale sui ricoveri ospedalieri generali e sulla mortalità tra i bambini
Il mondo è pronto a sradicare le infezioni da morbillo e poliomielite nel prossimo decennio. Una volta che entrambe le infezioni saranno sotto controllo, le campagne con i vaccini contro il morbillo e la poliomielite orale verranno gradualmente eliminate. Questo potrebbe fare più male che bene alla sopravvivenza dei bambini nei paesi a basso reddito. Gli studi del Bandim Health Project in Guinea-Bissau, e altrove, hanno rivelato che i vaccini vivi contro il morbillo e la poliomielite orale hanno effetti benefici non specifici, cioè effetti sulla morbilità e mortalità infantile non correlati alla prevenzione delle malattie mirate.
Si presume che le campagne siano più vantaggiose per i bambini non raggiunti dai programmi di vaccinazione di routine, in quanto non sono già protetti. Tuttavia, gli studi dimostrano che una precedente vaccinazione di routine o di campagna può aumentare la resistenza contro infezioni non correlate. Se eliminiamo gradualmente le campagne contro il morbillo e la poliomielite orale dopo aver sradicato le loro infezioni target senza considerare l'impatto sulla sopravvivenza infantile, il drastico calo della mortalità infantile dal 1990 potrebbe cambiare direzione. Condurremo il primo studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto delle campagne contro il morbillo e la poliomielite orale sulla morbilità e mortalità infantile generale attraverso il Bandim Health Project. Bandim Health Project gestisce un sistema di sorveglianza sanitaria e demografica in Guinea-Bissau dal 1978 e valuta gli effetti sulla vita reale degli interventi sulla salute dei bambini, attraverso la registrazione continua di tutti gli interventi dati a tutti i bambini e il follow-up delle persone. Condurremo le prove nelle zone rurali della Guinea-Bissau monitorando tutte e nove le regioni sanitarie.
Le ipotesi sono:
RECAMP-MV: La campagna di vaccinazione contro il morbillo in Guinea-Bissau ha ridotto dell'80% la morbilità e la mortalità tra i bambini di età compresa tra 9 e 59 mesi durante i successivi 18 mesi in un contesto di infezione da morbillo limitata.
RECAMP-OPV: le campagne di vaccinazione orale contro la poliomielite in Guinea-Bissau riducono la morbilità e la mortalità tra i bambini di età compresa tra 0 e 8 mesi del 25% durante i successivi 12 mesi in un contesto senza infezione da poliomielite.
In origine, le prove dovevano essere implementate in 182 cluster, arruolando 21000 bambini. A seguito dei calcoli della dimensione del campione rivisti e delle discussioni con il Data Safety and Monitoring Board, il numero di cluster è stato aumentato a 222 e il numero pianificato di iscrizioni è aumentato da 21.000 a 28.000 (RECAMP-MV: 18000, RECAMP-OPV: 10000).
Per esplorare l'ipotesi che almeno una parte degli effetti benefici non specifici dell'OPV sia guidata da cambiamenti nel microbioma intestinale e/o respiratorio, raccoglieremo campioni di microbioma in un sottogruppo:
Verranno prelevati un tampone nasale e un tampone rettale da 50 neonati assegnati al gruppo di intervento e 50 neonati assegnati al gruppo di controllo. Verranno raccolti due campioni per ogni bambino, uno al momento del reclutamento per RECAMP-OPV e un secondo due mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: sono inclusi i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che vivono con famiglie registrate nel sito di sorveglianza sanitaria e demografica del progetto sanitario rurale di Bandim, a condizione che il genitore/tutore acconsenta.
Criteri di esclusione:
- il bambino ha una temperatura > 39,0◦C o una grave malattia acuta definita dall'infermiere esaminatore
O
- il bambino ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 110 mm e ha più di 6 mesi (indicatore locale più fattibile di AIDS e malattia immunosoppressiva cronica)
O
- il bambino ha manifestato una grave reazione allergica dopo una precedente vaccinazione, farmaco o cibo.
O
- il bambino è arruolato in uno studio in corso sul vaccino Bacillus Calmette Guerin e ha meno di 2 mesi
O
- Per lo studio RECAMP-MV: il bambino è arruolato in RECAMP-OPV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro il morbillo
Nei villaggi di intervento i bambini verranno pesati e riceveranno il vaccino standard contro il morbillo in un'unica dose se hanno un'età compresa tra 9 e 59 mesi.
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Un vaccino contro il morbillo prequalificato dall'Organizzazione mondiale della sanità verrà somministrato in una dose mediante iniezione sottocutanea profonda nella regione sottoscapolare sinistra da un'infermiera locale.
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Sperimentale: Vaccino antipolio orale
Nei villaggi di intervento i bambini verranno pesati e riceveranno il vaccino antipolio orale standard in una o due dosi se hanno tra 0 e 8 mesi.
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Un vaccino antipolio orale bivalente prequalificato dall'Organizzazione mondiale della sanità verrà somministrato in una o due dosi direttamente nella bocca del vaccinato con due gocce per dose da un'infermiera locale.
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Nessun intervento: Pesatura-MV
Nei villaggi di controllo verranno pesati solo i bambini di età compresa tra 9 e 59 mesi che agiscono come controlli nel braccio di intervento MV.
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Nessun intervento: Pesatura-OPV
Nei villaggi di controllo verranno pesati solo i bambini di età compresa tra 0 e 8 mesi che agiscono come controlli nel braccio di intervento OPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito: mortalità e ricoveri ospedalieri (misurati come tasso)
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Morte (registrata tramite visite di controllo, verificata tramite autopsie verbali) o primo ricovero (pernottamento in ospedale registrato tramite intervista alle visite di controllo) Correzione: Morte non accidentale (registrata tramite visite di follow-up, verificata tramite autopsie verbali) o primo ricovero non causato da infortunio (pernottamento in ospedale registrato tramite intervista alle visite di follow-up) Gli esiti sono stati correttamente specificati nel documento di protocollo e di analisi piano (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Circonferenza medio-superiore del braccio registrata con nastro di misurazione secondo le raccomandazioni dell'UNICEF
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Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Mortalità
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Morte (registrata tramite visite di controllo, verificata tramite autopsie verbali) Correzioni: Morte non accidentale (registrata tramite visite di follow-up, verificata tramite autopsie verbali) L'esito è stato correttamente specificato nel documento di protocollo e nel piano di analisi (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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ricovero (pernottamento in ospedale registrato tramite colloquio alle visite di controllo) Correzione: ricovero non causato da infortunio (pernottamento in ospedale registrato tramite intervista alle visite di controllo) L'esito è stato correttamente specificato nel documento di protocollo e nel piano di analisi (doi: 10.1186/s12889-019-7813-y) |
Iscrizione alla fine dello studio (follow-up più lungo 2 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse acute
Lasso di tempo: Uno-due mesi dopo che un bambino è stato incluso nello studio
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Consultazioni del centro sanitario e malattia registrata attraverso visite di follow-up
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Uno-due mesi dopo che un bambino è stato incluso nello studio
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Modifiche al microbioma respiratorio e intestinale
Lasso di tempo: Due mesi dopo che un bambino è stato incluso nello studio
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Tra i 100 bambini arruolati nell'OPV o nel braccio di controllo corrispondente (Weighing-OPV), un tampone nasale e un tampone rettale saranno raccolti all'arruolamento e 2 mesi dopo per valutare gli effetti della campagna OPV sul microbioma.
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Due mesi dopo che un bambino è stato incluso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigatore principale: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigatore principale: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigatore principale: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Investigatore principale: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Vaccino contro il morbillo
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa