Effets de la campagne de vaccination sur les admissions à l'hôpital général et la mortalité chez les enfants (RE-CAMP)
28 février 2021 mis à jour par: Bandim Health Project
Un essai contrôlé randomisé en grappes sur l'effet de campagne du vaccin contre la rougeole et du vaccin antipoliomyélitique oral sur les admissions à l'hôpital général et la mortalité chez les enfants
Le monde est déterminé à éradiquer la rougeole et la poliomyélite au cours de la prochaine décennie. Une fois les deux infections maîtrisées, les campagnes de vaccination contre la rougeole et la poliomyélite orale seront progressivement supprimées. Cela pourrait faire plus de mal que de bien à la survie des enfants dans les pays à faible revenu. Des études du projet de santé de Bandim en Guinée-Bissau et ailleurs ont révélé que les vaccins vivants contre la rougeole et la poliomyélite orale ont des effets bénéfiques non spécifiques, c'est-à-dire des effets sur la morbidité et la mortalité infantiles non liés à la prévention des maladies ciblées.
Les campagnes sont présumées être les plus bénéfiques pour les enfants non atteints par les programmes de vaccination de routine, car ils ne sont pas déjà protégés. Cependant, des études montrent qu'une vaccination de routine ou de campagne antérieure peut renforcer la résistance contre des infections non apparentées. Si nous éliminons progressivement les campagnes contre la rougeole et la poliomyélite orale après avoir éradiqué leurs infections cibles sans tenir compte de l'impact sur la survie des enfants, la baisse drastique de la mortalité infantile depuis 1990 pourrait changer de direction. Nous mènerons le premier essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'effet des campagnes contre la rougeole et la poliomyélite orale sur la morbidité et la mortalité infantiles générales via le projet de santé Bandim. Bandim Health Project gère un système de surveillance sanitaire et démographique en Guinée-Bissau depuis 1978 et évalue les effets réels des interventions de santé infantile, via un enregistrement continu de toutes les interventions administrées à tous les enfants et un suivi individuel. Nous mènerons les essais en Guinée-Bissau rurale en surveillant les neuf régions sanitaires.
Les hypothèses sont :
RECAMP-MV : La campagne de vaccination contre la rougeole en Guinée-Bissau réduit la morbidité et la mortalité chez les enfants de 9 à 59 mois de 80 % au cours des 18 mois suivants dans un contexte d'infection rougeoleuse limitée.
RECAMP-OPV : Les campagnes de vaccination orale contre la poliomyélite en Guinée-Bissau réduisent la morbidité et la mortalité chez les enfants de 0 à 8 mois de 25 % au cours des 12 mois suivants dans un contexte sans infection par la poliomyélite.
À l'origine, les essais devaient être mis en œuvre dans 182 grappes, recrutant 21 000 enfants. Suite aux calculs révisés de la taille de l'échantillon et aux discussions avec le Data Safety and Monitoring Board, le nombre de grappes a été porté à 222 et le nombre prévu d'inscriptions est passé de 21 000 à 28 000 (RECAMP-MV : 18 000, RECAMP-OPV : 10 000).
Pour explorer l'hypothèse selon laquelle au moins une partie des effets bénéfiques non spécifiques du VPO est due à des modifications du microbiome intestinal et/ou respiratoire, nous collecterons des échantillons de microbiome dans un sous-groupe :
Un prélèvement nasal et un prélèvement rectal seront prélevés sur 50 nourrissons affectés au groupe d'intervention et 50 nourrissons affectés au groupe témoin. Deux échantillons seront prélevés pour chaque nourrisson, un lors du recrutement pour RECAMP-OPV et un second deux mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bissau, Guinée-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Les enfants âgés de 0 à 59 mois vivant avec des familles enregistrées dans le site de surveillance sanitaire et démographique du projet de santé rurale de Bandim sont inclus, sous réserve du consentement d'un parent/tuteur.
Critère d'exclusion:
- l'enfant a une température > 39,0◦C ou une maladie aiguë grave telle que définie par l'infirmière examinatrice
OU
- l'enfant a une circonférence du bras à mi-hauteur < 110 mm et est âgé de plus de 6 mois (indicateur local le plus faisable du SIDA et d'une maladie immunosuppressive chronique)
OU
- l'enfant a eu une réaction allergique grave après une précédente vaccination, un médicament ou un aliment.
OU
- l'enfant est inscrit dans une étude en cours sur le vaccin Bacillus Calmette Guerin et a < 2 mois
OU
- Pour l'essai RECAMP-MV : l'enfant est inscrit à RECAMP-OPV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la rougeole
Dans les villages d'intervention, les enfants seront pesés et recevront le vaccin standard contre la rougeole en une seule dose s'ils ont entre 9 et 59 mois.
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Un vaccin contre la rougeole préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé sera administré en une dose par injection sous-cutanée profonde dans la région sous-scapulaire gauche par une infirmière locale.
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin antipoliomyélitique oral
Dans les villages d'intervention, les enfants seront pesés et recevront le vaccin antipoliomyélitique oral standard en une ou deux doses s'ils ont entre 0 et 8 mois.
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Un vaccin antipoliomyélitique oral bivalent préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé sera administré en une ou deux doses directement dans la bouche du vacciné à raison de deux gouttes par dose par une infirmière locale.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pesage-MV
Dans les villages témoins, seuls les enfants âgés de 9 à 59 mois servant de témoins au bras d'intervention MV seront pesés.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pesée-OPV
Dans les villages témoins, seuls les enfants âgés de 0 à 8 mois servant de témoins au bras d'intervention VPO seront pesés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite : mortalité et admission à l'hôpital (mesuré sous forme de taux)
Délai: Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Décès (enregistré lors des visites de suivi, vérifié par des autopsies verbales) ou première admission (séjour d'une nuit à l'hôpital enregistré par entretien lors des visites de suivi)
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Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Décès (enregistré par des visites de suivi, vérifié par des autopsies verbales)
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Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Admission à l'hôpital
Délai: Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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admission (nuit à l'hôpital enregistrée par entretien lors des visites de suivi)
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Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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L'état nutritionnel
Délai: Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Circonférence de la partie supérieure du bras enregistrée avec un ruban de mesure conformément aux recommandations de l'UNICEF
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Inscription à la fin de l'étude (suivi le plus long 2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables aigus
Délai: Un à deux mois après l'inclusion d'un enfant dans l'étude
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Consultations au centre de santé et maladie enregistrée lors des visites de suivi
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Un à deux mois après l'inclusion d'un enfant dans l'étude
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Modifications du microbiome respiratoire et intestinal
Délai: Deux mois après l'inclusion d'un enfant dans l'étude
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Parmi 100 enfants inscrits dans le VPO ou le bras témoin correspondant (Pesée-VPO), un écouvillon nasal et un écouvillon rectal seront prélevés à l'inscription et 2 mois plus tard pour évaluer les effets de la campagne VPO sur le microbiome.
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Deux mois après l'inclusion d'un enfant dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Chercheur principal: Peter Aaby, DMSc,Professor, Bandim Health Project, Guinea-Bissau and Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Chercheur principal: Aksel Jensen, PhD, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Chercheur principal: Anshu Varma, MSc, Statens Serum Institute, Research Center for Vitamins and Vaccines, Bandim Health Project
- Chercheur principal: Amabelia Rodrigues, Ph, Bandim Health Project, Guinea-Bissau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- World Health Organization. Global measles and rubella strategic plan: 2012-2020. 2012.
- World Health Organization. Polio eradication and endgame strategic plan: 2013-2018. 2013.
- Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2015 - conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2015 Dec 11;90(50):681-99. No abstract available. English, French.
- Kristensen I, Aaby P, Jensen H. Routine vaccinations and child survival: follow up study in Guinea-Bissau, West Africa. BMJ. 2000 Dec 9;321(7274):1435-8. doi: 10.1136/bmj.321.7274.1435.
- Aaby P, Samb B, Simondon F, Seck AM, Knudsen K, Whittle H. Non-specific beneficial effect of measles immunisation: analysis of mortality studies from developing countries. BMJ. 1995 Aug 19;311(7003):481-5. doi: 10.1136/bmj.311.7003.481.
- Aaby P, Garly ML, Bale C, Martins C, Jensen H, Lisse I, Whittle H. Survival of previously measles-vaccinated and measles-unvaccinated children in an emergency situation: an unplanned study. Pediatr Infect Dis J. 2003 Sep;22(9):798-805. doi: 10.1097/01.inf.0000083821.33187.b5.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Martins CL, Benn CS, Andersen A, Bale C, Schaltz-Buchholzer F, Do VA, Rodrigues A, Aaby P, Ravn H, Whittle H, Garly ML. A randomized trial of a standard dose of Edmonston-Zagreb measles vaccine given at 4.5 months of age: effect on total hospital admissions. J Infect Dis. 2014 Jun 1;209(11):1731-8. doi: 10.1093/infdis/jit804. Epub 2014 Jan 16.
- Sorup S, Benn CS, Poulsen A, Krause TG, Aaby P, Ravn H. Live vaccine against measles, mumps, and rubella and the risk of hospital admissions for nontargeted infections. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):826-35. doi: 10.1001/jama.2014.470.
- Sorup S, Stensballe LG, Krause TG, Aaby P, Benn CS, Ravn H. Oral Polio Vaccination and Hospital Admissions With Non-Polio Infections in Denmark: Nationwide Retrospective Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Dec 17;3(1):ofv204. doi: 10.1093/ofid/ofv204. eCollection 2016 Jan.
- Aaby P, Hedegaard K, Sodemann M, Nhante E, Veirum JE, Jakobsen M, Lisse I, Jensen H, Sandstrom A. Childhood mortality after oral polio immunisation campaign in Guinea-Bissau. Vaccine. 2005 Feb 25;23(14):1746-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.054.
- Andersen A, Fisker AB, Rodrigues A, et al. National immunization campaigns with oral polio vaccine (OPV) reduce the general all-cause mortality rate: An analysis of the effect of campaign-OPV on child mortality within seven randomised trials (submitted). 2016.
- Fisker AB, Rodrigues A, Martins C, Ravn H, Byberg S, Thysen S, Storgaard L, Pedersen M, Fernandes M, Benn CS, Aaby P. Reduced All-cause Child Mortality After General Measles Vaccination Campaign in Rural Guinea-Bissau. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):1369-76. doi: 10.1097/INF.0000000000000896.
- Benn CS, Netea MG, Selin LK, Aaby P. A small jab - a big effect: nonspecific immunomodulation by vaccines. Trends Immunol. 2013 Sep;34(9):431-9. doi: 10.1016/j.it.2013.04.004. Epub 2013 May 14.
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- Aaby P, Andersen M, Sodemann M, Jakobsen M, Gomes J, Fernandes M. Reduced childhood mortality after standard measles vaccination at 4-8 months compared with 9-11 months of age. BMJ. 1993 Nov 20;307(6915):1308-11. doi: 10.1136/bmj.307.6915.1308.
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- Aaby P, Jensen H, Samb B, Cisse B, Sodemann M, Jakobsen M, Poulsen A, Rodrigues A, Lisse IM, Simondon F, Whittle H. Differences in female-male mortality after high-titre measles vaccine and association with subsequent vaccination with diphtheria-tetanus-pertussis and inactivated poliovirus: reanalysis of West African studies. Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2183-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13771-3.
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- World Health Organization. Information Sheet Observed Rate of Vaccine Reactions Measles, Mumps and Rubella Vaccines. 2014. http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/MMR_vaccine_rates_ information_sheet.pdf (accessed 01-07-2016).
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- Abedi GR, Mutuc JD, Lawler J, Leroy ZC, Hudson JM, Blog DS, Schulte CR, Rausch-Phung E, Ogbuanu IU, Gallagher K, Kutty PK. Adverse events following a third dose of measles, mumps, and rubella vaccine in a mumps outbreak. Vaccine. 2012 Nov 19;30(49):7052-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.053. Epub 2012 Oct 3.
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- Roberts RJ, Sandifer QD, Evans MR, Nolan-Farrell MZ, Davis PM. Reasons for non-uptake of measles, mumps, and rubella catch up immunisation in a measles epidemic and side effects of the vaccine. BMJ. 1995 Jun 24;310(6995):1629-32. doi: 10.1136/bmj.310.6995.1629.
- Strebel PM, Papania MJ, Dayan GH, Halsey NA. Measles Vaccine. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, eds. Vaccines: Saunders; 2008: 353-98.
- Fisker AB, Bale C, Jorgensen MJ, Balde I, Hornshoj L, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A supplementation administered with vaccinations after 6 months of age: sex-differential adverse reactions and morbidity. Vaccine. 2013 Jun 28;31(31):3191-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.072. Epub 2013 May 14.
- Sugawara T, Ohsuka Y, Taya K, Yasui Y, Wada N, Sakano M, Koshida R, Fujii F, Shibata S, Hashimoto G, Utsumi H, Sumitomo M, Ishihara M, Kondo H, Sato H, Ueno K, Araki K, Okabe N. Diarrhea as a minor adverse effect due to oral polio vaccine. Jpn J Infect Dis. 2009 Jan;62(1):51-3.
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- Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, April 2014 -- conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2014 May 23;89(21):221-36. No abstract available. English, French.
- Aaby P, Gustafson P, Roth A, Rodrigues A, Fernandes M, Sodemann M, Holmgren B, Benn CS, Garly ML, Lisse IM, Jensen H. Vaccinia scars associated with better survival for adults. An observational study from Guinea-Bissau. Vaccine. 2006 Jul 17;24(29-30):5718-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.045. Epub 2006 May 6.
- Jensen ML, Dave S, Schim van der Loeff M, da Costa C, Vincent T, Leligdowicz A, Benn CS, Roth A, Ravn H, Lisse IM, Whittle H, Aaby P. Vaccinia scars associated with improved survival among adults in rural Guinea-Bissau. PLoS One. 2006 Dec 20;1(1):e101. doi: 10.1371/journal.pone.0000101.
- Rieckmann A, Villumsen M, Sorup S, Haugaard LK, Ravn H, Roth A, Baker JL, Benn CS, Aaby P. Vaccinations against smallpox and tuberculosis are associated with better long-term survival: a Danish case-cohort study 1971-2010. Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):695-705. doi: 10.1093/ije/dyw120.
- Varma A, Aaby P, Thysen SM, Jensen AKG, Fisker AB. Reduction in Short-term Outpatient Consultations After a Campaign With Measles Vaccine in Children Aged 9-59 Months: Substudy Within a Cluster-Randomized Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Nov 10;9(5):535-543. doi: 10.1093/jpids/piaa091.
- Varma A, Jensen AKG, Thysen SM, Pedersen LM, Aaby P, Fisker AB. Research protocol of two concurrent cluster-randomized trials: Real-life Effect of a CAMPaign with Measles Vaccination (RECAMP-MV) and Real-life Effect of a CAMPaign with Oral Polio Vaccination (RECAMP-OPV) on mortality and morbidity among children in rural Guinea-Bissau. BMC Public Health. 2019 Nov 11;19(1):1506. doi: 10.1186/s12889-019-7813-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Première publication (RÉEL)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-CAMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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