- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461653
Telemedicin Counseling voor medische abortus
15 april 2025 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Werkzaamheid van medische abortus door middel van telegeneeskunde versus standaardvoorziening - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
De richtlijnen voor veilige abortustechnologie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 2012) suggereren de evaluatie van internetvoorziening en telegeneeskunde, als verdere alternatieve kanalen voor het leveren van diensten aan veilige abortus, als een onderwerp voor toekomstig onderzoek (WHO 2012). Onze studies hebben aangetoond dat telegeneeskunde en de verstrekking van medische abortus door middel van wow is veilig, acceptabel en met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van traditionele medische abortus na persoonlijk advies.
Bovendien is onlangs gebleken dat zelfevaluatie thuis van de abortusuitkomst door middel van een laaggevoelige U-hCg-test zeer acceptabel is voor vrouwen.
Om te evalueren of counseling via telegeneeskunde niet inferieur is aan face-to-face counseling, zal een RCT worden uitgevoerd met vrouwen die kozen voor medische abortus tot 63 dagen zwangerschap met thuistoediening van misoprostol en zelfevaluatie van de uitkomst.
De resultaten van dit onderzoek kunnen van groot belang zijn om de toegang tot veilige en aanvaardbare abortusdiensten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1598
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzoeken om zwangerschapsafbreking door middel van mifepriston gevolgd door thuistoediening van misoprostol bij < /=63 dagen zwangerschap, geen contra-indicatie voor medische abortus en zelftoediening van misoprostol thuis, en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die geen thuistoediening van misoprostol willen, vrouwen die niet kunnen communiceren in het Zweeds of Engels, en vrouwen met symptomen en tekenen van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Counseling op het gebied van telegeneeskunde
interventiegroep Vrouwen die telegeneeskundecounseling zullen ontvangen
|
vrouwen op webcounseling
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Vrouwen die standaard face-to-face counseling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met volledige abortus
Tijdsspanne: 30 dagen abortusbehandeling
|
Werkzaamheid van medische abortus gedefinieerd als volledige abortus zonder doorgaande intra-uteriene zwangerschap of chirurgische ingreep voor onvolledige abortus binnen 30 dagen na de abortusbehandeling. Gerapporteerd door de patiënt in de vervolgvragenlijst en door beoordeling van patiëntendossiers
|
30 dagen abortusbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gerapporteerde complicaties die aanvullende behandeling vereisen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
complicaties gedefinieerd als; infectie, bloeding Gerapporteerd bij follow-up of
|
30 dagen
|
|
Percentage vrouwen dat dezelfde zorg zou kiezen in het geval van een toekomstige medische abortus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tevredenheid over de wijze van begeleiding.
Vervolgvragenlijst
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- wow2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .