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Consulenza di telemedicina per l'aborto medico

15 aprile 2025 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Efficacia dell'aborto medico attraverso la telemedicina rispetto alla fornitura standard: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

La guida sulla tecnologia per l'aborto sicuro dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS 2012) suggerisce la valutazione della fornitura di Internet e della telemedicina, come ulteriori canali alternativi di fornitura di servizi di aborto sicuro, come oggetto di ricerca futura (OMS 2012). I nostri studi hanno dimostrato che la telemedicina e la fornitura dell'aborto medico attraverso wow è sicura, accettabile e con risultati simili all'aborto medico fornito tradizionalmente dopo la consulenza faccia a faccia. Inoltre, recentemente l'autovalutazione a domicilio dell'esito dell'aborto attraverso un test U-hCg a bassa sensibilità si è dimostrato altamente accettabile per le donne. Per valutare se la consulenza attraverso la telemedicina non è inferiore alla consulenza faccia a faccia, verrà condotto un RCT che includa le donne che hanno scelto l'aborto farmacologico fino a 63 giorni di gestazione con somministrazione domiciliare di misoprostolo e autovalutazione dell'esito. I risultati di questo studio potrebbero essere di grande importanza per aumentare l'accesso a servizi di aborto sicuri e accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che richiedono l'interruzione della gravidanza mediante mifepristone seguita dalla somministrazione domiciliare di misoprostolo a < /=63 giorni di gestazione, nessuna controindicazione all'aborto farmacologico e all'autosomministrazione di misoprostolo a domicilio e che hanno prestato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne che non desiderano la somministrazione domiciliare di misoprostolo, donne che non sono in grado di comunicare in svedese o inglese e donne con sintomi e segni di gravidanza extrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consulenza in telemedicina
gruppo di intervento Donne che riceveranno consulenza di telemedicina
Altro: Consulenza in telemedicina
donne sulla consulenza web
Nessun intervento: Cura standard
Donne che riceveranno consulenza faccia a faccia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne con aborto completo
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento per l'aborto
Efficacia dell'aborto medico definita come aborto completo senza gravidanza intrauterina in corso o intervento chirurgico per aborto incompleto entro 30 giorni dal trattamento dell'aborto. Segnalato dal paziente nel questionario di follow-up e dalla valutazione delle cartelle cliniche del paziente
30 giorni di trattamento per l'aborto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze segnalate che richiedono un trattamento aggiuntivo.
Lasso di tempo: 30 giorni
complicazioni definite come; infezione, sanguinamento Segnalato al follow-up o
30 giorni
Proporzioni di donne che sceglierebbero la stessa modalità di prestazione in caso di un futuro aborto farmacologico
Lasso di tempo: 30 giorni
soddisfazione per la modalità di consulenza. Questionario di follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wow2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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