Consejería de Telemedicina para el Aborto Médico
8 de marzo de 2023 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Eficacia del aborto con medicamentos a través de la telemedicina frente a la provisión estándar: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
La guía sobre tecnología de aborto seguro de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2012) sugiere la evaluación de la provisión de internet y la telemedicina, como otros canales alternativos de prestación de servicios de aborto seguro, como tema para futuras investigaciones (OMS 2012) Nuestros estudios han demostrado que la telemedicina y la provisión de aborto con medicamentos a través de wow es segura, aceptable y con resultados similares a los del aborto con medicamentos proporcionado tradicionalmente después de la consejería cara a cara.
Además, recientemente se demostró que la autoevaluación en el hogar del resultado del aborto a través de una prueba de U-hCg de baja sensibilidad es altamente aceptable para las mujeres.
Para evaluar si la consejería a través de la telemedicina no es inferior a la consejería presencial, se realizará un ECA que incluya mujeres que eligieron el aborto con medicamentos hasta los 63 días de gestación con administración domiciliaria de misoprostol y autoevaluación del resultado.
Los resultados de este estudio podrían ser de gran importancia para aumentar el acceso a servicios de aborto seguros y aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46851772128
- Correo electrónico: kristina.gemzell@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- que solicitan interrupción del embarazo mediante mifepristona seguida de administración domiciliaria de misoprostol a los ≤ 63 días de gestación, sin contraindicación para aborto con medicamentos y autoadministración de misoprostol domiciliario, y que han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres que no desean la administración domiciliaria de misoprostol, mujeres que no pueden comunicarse en sueco o inglés, y mujeres con síntomas y signos de embarazo ectópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Consejería de telemedicina
grupo de intervención Mujeres que recibirán consejería de telemedicina
|
mujeres en consejería web
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Mujeres que recibirán consejería estándar cara a cara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres con aborto completo
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento de aborto
|
Eficacia del aborto con medicamentos definido como aborto completo sin embarazo intrauterino en curso o intervención quirúrgica para el aborto incompleto dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del aborto. Informado por la paciente en el cuestionario de seguimiento y mediante la evaluación de los registros de la paciente
|
30 días de tratamiento de aborto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones notificadas que requieren tratamiento adicional.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
complicaciones definidas como; infección, sangrado Notificado en el seguimiento o
|
30 dias
|
|
Proporciones de mujeres que elegirían el mismo modo de provisión en caso de un futuro aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
satisfacción con el modo de asesoramiento.
Cuestionario de seguimiento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- wow2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Consejería de aborto médico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoConfiabilidad test-retest | Validez | Dinamómetro Biodex Medical Systems III | Medida experimental de la fuerza de extensión de la rodillaBélgica
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceTerminado1- Mujeres | 2- Infección por VIH | 3- Seguido en Antillas y Guayana Francesa por su Infección | 4- Aceptación del uso de Nadis® Medical FilesMartinica