- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461653
Телемедицинское консультирование по медикаментозному аборту
15 апреля 2025 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Эффективность медикаментозного аборта с помощью телемедицины по сравнению со стандартным обеспечением — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
В руководстве Всемирной организации здравоохранения по технологии безопасного аборта (ВОЗ, 2012 г.) предлагается провести оценку Интернета и телемедицины в качестве дополнительных альтернативных каналов предоставления услуг безопасного аборта в качестве предмета будущих исследований (ВОЗ, 2012 г.). Наши исследования показали, что телемедицина а проведение медикаментозного аборта через wow является безопасным, приемлемым и с результатами, аналогичными медикаментозному аборту, традиционно проводимому после очного консультирования.
Кроме того, недавно было показано, что домашняя самооценка исхода аборта с помощью низкочувствительного теста U-ХГЧ вполне приемлема для женщин.
Чтобы оценить, не уступает ли консультирование с помощью телемедицины очному консультированию, будет проведено РКИ, включающее женщин, выбравших медикаментозный аборт до 63 дней беременности с применением мизопростола в домашних условиях и самостоятельной оценкой результата.
Результаты этого исследования могут иметь большое значение для расширения доступа к безопасным и приемлемым услугам по прерыванию беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1598
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запросившие прерывание беременности с помощью мифепристона с последующим приемом мизопростола в домашних условиях на сроке < /=63 дня беременности, при отсутствии противопоказаний к медикаментозному аборту и самостоятельному приему мизопростола в домашних условиях, и которые дали свое информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины, которые не хотят принимать мизопростол в домашних условиях, женщины, которые не могут общаться на шведском или английском языках, а также женщины с симптомами и признаками внематочной беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Телемедицинское консультирование
группа вмешательства Женщины, которые получат телемедицинское консультирование
|
женщины на веб-консультации
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Женщины, которые получат стандартную очную консультацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с полным абортом
Временное ограничение: 30 дней лечения аборта
|
Эффективность медикаментозного аборта, определяемая как полный аборт без сохраняющейся внутриматочной беременности или хирургического вмешательства по поводу неполного аборта в течение 30 дней после аборта. Сообщается пациентом в анкете для последующего наблюдения и путем оценки историй болезни пациента.
|
30 дней лечения аборта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота зарегистрированных осложнений, требующих дополнительного лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
осложнения определяются как; инфекция, кровотечение Сообщалось при последующем наблюдении или
|
30 дней
|
|
Доли женщин, которые выбрали бы такой же способ обеспечения в случае будущего медикаментозного аборта
Временное ограничение: 30 дней
|
удовлетворенность методом консультирования.
Последующая анкета
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- wow2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .