Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEACON Onderzoek naar zelfmoordpreventie bij mannen

12 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

De BEACON-studie: protocol voor een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van probleemoplossende therapie met behulp van een smartphone bij mannen die zich met opzettelijke zelfbeschadiging presenteren aan spoedeisende hulpafdelingen in Ontario

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van probleemoplossende therapie (PST), aangevuld met een smartphone-applicatie, bij de behandeling van mannen die zich melden op de Spoedeisende Hulp in Ontario. In totaal zullen 100 mannen op 5 spoedeisende hulpafdelingen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel face-to-face PST of face-to-face PST te ontvangen, aangevuld met de BEACON Suicide Prevention-smartphone-applicatie. Face-to-face-therapie kan worden gegeven via videoconferentie om tegemoet te komen aan de voorkeur van de patiënt en de aanhoudende pandemische beperkingen. Deelnemers zullen zes PST-sessies voltooien en de resultaten zullen worden gemeten bij aanvang, 6 weken, twee follow-up-tijdstippen na de therapie (3 en 6 maanden). Deelnemers wordt ook gevraagd een kwalitatief interview in te vullen over hun deelname aan het onderzoek en hun ervaring met de smartphone-applicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfbeschadiging wordt gedefinieerd als opzettelijke zelfvergiftiging of zelfverwonding, ongeacht of er bewijs is dat de handeling de dood tot gevolg had. In het verleden was de gebruikte term 'poging tot zelfmoord'. De motieven van mensen om zichzelf schade toe te brengen zijn echter zeer variabel, een persoon kan meer dan één motief hebben en de motivatie is moeilijk te beoordelen. In overeenstemming met het gebruikelijke openbare beleid op het gebied van gezondheidszorg en sociale zorg, gebruiken we de term 'zelfbeschadiging' om gedrag te beschrijven - waarbij we het woord 'opzettelijk' vermijden omdat veel gebruikers of consumenten een hekel hebben aan de connotatie ervan.

In Ontario is het aantal mensen dat zich met zelfbeschadiging op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis meldt, moeilijk nauwkeurig in te schatten en vaak wordt er te weinig gerapporteerd. Gegevens van CIHI resulteren in naar schatting 8.250 ED-bezoeken per jaar (vanaf 2014) in Ontario. Echter, met behulp van gegevens van Ottawa, Ontario ED's, lijkt het aantal presentaties meer dan het dubbele te zijn met 1.600 presentaties per jaar. Het is dus mogelijk dat het provinciale tarief boven de 16.000 unieke presentaties uitkomt. De meest voorkomende vorm van zelfbeschadiging die wordt gezien op spoedeisende hulpafdelingen (ongeveer 80% van de afleveringen) is het opzettelijk consumeren van een overmaat van een medicinaal of toxisch product, ongeacht of er bewijs is dat de handeling de dood tot gevolg had. Verwondingen, meestal zelfsnijdend, vormen 15-20% van de afleveringen.

Tweederde van de mensen die vanwege zelfbeschadiging naar de spoedeisende hulp gaan, is jonger dan 35 jaar. Het zijn grote gebruikers van gezondheids- en sociale zorgdiensten. Zelfbeschadiging heeft ook een sterke associatie met zelfmoord: 7 patiënten per 1000 (ongeveer 1,6%) sterven door zelfmoord in het jaar na het bezoeken van de spoedeisende hulp met een niet-fatale episode, waarbij de incidentie bij mannen bijna twee keer zo hoog is als bij vrouwen. een risico dat bijna 50 keer groter is dan dat van de algemene bevolking. Sterfte door alle oorzaken is ook hoger voor personen die zichzelf verwonden, met aanzienlijk meer sterfgevallen door natuurlijke oorzaken en ongevallen dan in de algemene bevolking. Als zodanig wordt zelfbeschadiging geassocieerd met een vermindering van de gemiddelde levensverwachting met 40 jaar. Hoewel slechts vier van de tien mensen die zich presenteren met zelfbeschadiging mannen zijn, zijn zij verantwoordelijk voor bijna tweederde van de zelfmoorden na een episode en lopen ze veel meer kans dan vrouwen om voortijdig te overlijden door andere oorzaken. De cijfers zijn zelfs nog meer uitgesproken in inheemse gemeenschappen, met zelfmoordcijfers van 126 per 100.000 jonge mannen (15-24) vergeleken met een cijfer van 24 per 100.000 bij niet-inheemse mannen van dezelfde leeftijd.

Ongeveer 10% van degenen die zich na zelfbeschadiging op een afdeling spoedeisende hulp melden, zal in de volgende maand herhaaldelijk zelfbeschadiging plegen en tot 27% na zes maanden. Terugkerende zelfbeschadiging gaat gepaard met aanzienlijk leed en veel onopgeloste interpersoonlijke problemen. Het is waarschijnlijk dat elke vermindering van herhaling van zelfbeschadiging zal worden weerspiegeld door een daling van het aantal daaropvolgende zelfmoorden. De Canadian Association for Suicide Prevention blauwdruk voor een National Suicide Prevention Strategy (CASP) heeft degenen die zich met niet-dodelijke zelfbeschadiging in het ziekenhuis hebben gemeld, geïdentificeerd als een risicovolle doelgroep om zelfmoord te verminderen.

Mensen die na zelfbeschadiging naar spoedeisende hulp gaan, krijgen in Ontario een variabele zorgstandaard en er is geen standaardprotocol voor therapie. Velen worden niet beoordeeld op psychologische behoeften, en de weinige beschikbare psychologische therapie wordt meestal niet gedekt door de Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale gegevens van ziekenhuizen in Ottawa laten zien dat slechts 4 op de 10 mannen die zichzelf opzettelijk verwonden, worden gezien door een professional in de geestelijke gezondheidszorg. Weinigen krijgen een evidence-based behandeling aangeboden die gericht is op het verminderen van hun risico op zelfmoord of herhaalde zelfbeschadiging. Beoordeling van zelfmoordrisico is momenteel een vereiste operationele praktijk voor accreditatie van Canadese ziekenhuizen; personen met een risico op zelfmoord krijgen echter zelden de aanbevolen zorg.

Gespecialiseerde diensten, indien aangeboden, omvatten doorgaans intensieve en langdurige behandelingen, zoals dialectische gedragstherapie of op mindfulness gebaseerde therapie. Het bewijs voor de effectiviteit van deze gespecialiseerde therapieën komt bijna volledig uit studies bij vrouwen. Probleemoplossende therapie (PST) is geïdentificeerd als een veelbelovende interventie bij de behandeling van zelfbeschadiging. PST probeert het vermogen van een individu te verbeteren om beter om te gaan met zowel kleine (bijv. chronische dagelijkse problemen) als grote (bijv. traumatische gebeurtenissen) stress in het leven om de mentale en fysieke gezondheid te verbeteren. De belangrijkste doelen van PST zijn om individuen te helpen een positief wereldbeeld en een positieve manier van omgaan met hun problemen aan te nemen en hun probleemoplossende vaardigheden te vergroten om beter om te gaan met stressoren in het leven.

De onderzoekers hebben financiering ontvangen voor een multi-site individual randomised control trial (RCT) van de Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR), Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT), een eenheid gefinancierd door Canadian Institutes for Health Research , (CIHR) en de Ontario Ministries of Health and Research and Innovation (MRI) bestuderen de haalbaarheid en effectiviteit van PST met het gebruik van de BEACON-smartphone-applicatie in vergelijking met alleen PST bij mannen die zich met opzettelijke zelfbeschadiging op de spoedeisende hulp melden. De grondgedachte voor het focussen op mannen is dat ze minder snel hulp zoeken, maar bijna tweederde vertegenwoordigen van degenen die sterven door zelfmoord na een indexepisode van zelfbeschadiging, en eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het verstrekken van generieke behandelingen aan iedereen niet werkt. . De interventie bouwt voort op eerder werk door te proberen het bereik en de intensiteit van de therapie uit te breiden. De onderzoekers zullen dit doen door PST aan te vullen met een geavanceerde smartphone-applicatie (BEACON) die zijn effectiviteit al heeft aangetoond bij mannen met verslavingsstoornissen. Voor dit onderzoek is de smartphone-applicatie opnieuw ontworpen voor de behandeling van zelfbeschadiging.

Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: een "controlegroep" en een onderzoeksinterventiegroep. Beide groepen krijgen gedurende acht weken zes gratis één-op-één-sessies PST. Bij plaatsing in de controlegroep krijgt de deelnemer alleen probleemoplossende therapie en behandeling zoals gebruikelijk. De interventiegroep krijgt probleemoplossende therapie, die op dezelfde manier wordt gegeven, maar krijgt toegang tot een smartphone-applicatie (BEACON) die is ontworpen om de therapie te ondersteunen. In aanmerking komende deelnemers zijn mannen van 18 jaar of ouder die zich via de afdeling spoedeisende hulp van een rekruteringssite hebben aangemeld voor zelfbeschadiging en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd een reeks uitkomstmaten in te vullen die zelfmoordgedachten en -gedrag, probleemoplossing, geestelijke gezondheid en middelengebruik, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg beoordelen. Deze uitkomsten zullen worden afgerond bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview aan het einde van het onderzoek om informatie te verzamelen over hun ervaring met deelname aan het onderzoek, belemmeringen of facilitators voor deelname en het gebruik van de smartphone-applicatie. PST-sessies worden gegeven door een getrainde onderzoekstherapeut. PST-sessies en andere studiebezoeken kunnen plaatsvinden via videoconferentie, met behulp van een goedgekeurd platform.

Categorische kenmerken van deelnemers, zoals genderidentiteit, burgerlijke staat en opleidingsniveau, worden gerapporteerd met behulp van frequenties en percentages. Continue kenmerken, zoals leeftijd, worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde ±SD voor alle continue variabelen die normaal verdeeld zijn, en als een mediaanscore. Voor niet-normaal verdeelde variabelen worden de 25e en 75e percentielen gebruikt. Niet-normaal verdeelde variabelen worden ook gedichotomiseerd en geanalyseerd als categorische gegevens. Veranderingen in de scores van de deelnemers vanaf hun basisbezoek tot de follow-up na zes maanden zullen worden geanalyseerd door middel van ANOVA met herhaalde metingen met een gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering (GLMM) om rekening te houden met ontbrekende variabelen. Er zullen multivariate lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd om te bepalen welke deelnemerkenmerken de primaire en secundaire behandeluitkomsten beïnvloeden. Er zullen aanvullende subgroepanalyses worden uitgevoerd om de impact van door smartphones ondersteunde PST te bepalen voor de volgende subgroepen: eerste presentaties van zelfbeschadiging in vergelijking met repeaters; Franstalig versus Engelstalig; mannen met middelenmisbruik versus geen middelenmisbruik; en landelijk versus stedelijk wonen.

Randomisatie voor deze studie zal plaatsvinden met 2:1 (67:33) toewijzing ten gunste van het gemengde therapiemodel. Gezien de kleine steekproefomvang zal er geen stratificatie over locaties zijn om een ​​billijke toewijzing aan de voorwaarden te garanderen. Er zal een webrandomisatiesysteem worden gebruikt dat wordt gehost door het Ottawa Methods Center (OMC). Deelnemers worden gerandomiseerd door elke sitecoördinator met behulp van het websysteem terwijl ze zijn ingeschreven. Er is geen blindering in deze studie aangezien alle patiënten die ermee instemmen om aan deze studie deel te nemen, ten minste PST-therapie zullen krijgen. Het zou niet praktisch of mogelijk zijn om de ontvangst van de mobiele applicatie te verblinden, aangezien zowel de deelnemer als de therapeut het platform zullen gebruiken.

De primaire uitkomstmaat is de Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), een 24-item zelfrapportagevragenlijst voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de gedachten, gevoelens en suïcidaal gedrag van een proefpersoon. Secundaire uitkomstmaten zijn: de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), de Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5) screeningtool, de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijst, de Experienced Meaning in Life (EMIL) schaal, de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), de Drug Abuse Screening Test (DAST-10 ), en twee subschalen van de Conformity to Masculine Norms Scale (CMNI). Om de impact van de interventie op de sociale probleemoplossende vaardigheden van een deelnemer te beoordelen, wordt de Social Problem Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:S) gebruikt en wordt het gebruik van de gezondheidszorg vastgelegd met behulp van de Questionnaire on Healthcare Verbruiks- en productiviteitsverlies voor patiënten met een psychiatrische stoornis (TiC-P). We zullen ook routinematig verzamelde administratieve gegevens gebruiken die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). De verzamelde ICES-gegevens karakteriseren de eerdere ziekenhuisopnames van een deelnemer voor zelfbeschadiging, eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, ziekenhuisopnames om welke reden dan ook anders dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraken om welke reden dan ook, en eerstelijnsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert als mannelijk.
  • 18 jaar of ouder.
  • Heeft zich in de afgelopen 4 weken via de afdeling spoedeisende hulp gemeld met zelfbeschadiging
  • In staat om Engels, Frans of Oji Cree te lezen en te begrijpen.
  • Bereid om zes sessies probleemoplossende therapie bij te wonen gedurende een periode van maximaal acht weken.
  • Bereid om een ​​smartphone-applicatie te gebruiken om de behandeling van zelfbeschadiging te vergemakkelijken.
  • Bereid om terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgafspraken.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om e-mail te gebruiken voor studieactiviteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeert als vrouw.
  • Heeft zich op de Spoedeisende Hulp gemeld om een ​​andere reden dan zelfbeschadiging.
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij zich zal committeren aan een studie van zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PST alleen
Deelnemers krijgen zes sessies face-to-face PST.
Zes sessies face-to-face PST geleverd door een getrainde onderzoekstherapeut.
Experimenteel: Blended-therapie
Deelnemers ontvangen zes sessies face-to-face PST aangevuld met het BEACON-platform.
Zes sessies face-to-face PST geleverd door een getrainde onderzoekstherapeut en toegang tot de smartphone-applicatie BEACON Suicide Prevention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf voor suïcidaliteit - Beck-schaal met 24 items voor suïcidale gedachten (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde meting van de huidige intensiteit van de houding, het gedrag en de plannen van een deelnemer om door zelfmoord te sterven in de afgelopen week. Het bestaat uit 5 screeningsitems en 19 follow-upitems. Elk item wordt gescoord van 0 (matig tot sterk) tot 2 (geen), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op suïcidaliteit. Over het algemeen worden scores boven de 24 beschouwd als een klinische grenswaarde, wat inhoudt dat de respondent een aanzienlijk risico op zelfmoord loopt.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressiesymptomen - 9-item vragenlijst voor patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde meting van de ernst van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken. Het onderzoek bestaat uit 9 items. Deelnemers wordt gevraagd om elk symptoom van depressie te beoordelen op een Likert-schaal, met een score tussen 0 (helemaal niet) en 3 (bijna elke dag). Dit levert een totaalscore op van 0 (minimale depressie) tot 27 (ernstige depressie). Hogere scores duiden dus op een grotere ernst van depressieve symptomen, en worden op de volgende manier geïnterpreteerd: een score van 0-4 duidt op minimale depressie, een score van 5-9 op milde depressie, een score van 10-14 op matige depressie, een een score van 15-19 duidt op een matig ernstige depressie en een score van 20-27 duidt op een ernstige depressie.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in ernst van angstsymptomen - 7-item algemene angststoornisvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde meting van de ernst van angstsymptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren. Het bestaat uit 7 gescoorde items en een vervolgvraag. Elk van de 7 gescoorde items genereert een waarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst. Deze scores worden op de volgende manier geïnterpreteerd: een score van 0-4 duidt op weinig of geen angst, een score van 5-9 duidt op lichte angst, een score van 10-14 duidt op matige angst en een score van 15-21 op ernstige angst. spanning. Over het algemeen wordt een score van 10 of hoger beschouwd als een klinische grenswaarde, wat inhoudt dat de respondent mogelijk lijdt aan een algemene angststoornis.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis - 5-item eerstelijnszorg Posttraumatische stressstoornis screeningtool voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de aanwezigheid van PTSS-gerelateerde symptomen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit vijf items waarop met 'ja' of 'nee' moet worden geantwoord. Het resultaat van de vragenlijst is 'positief' of 'negatief' op basis van het aantal aangegeven 'ja'-antwoorden. De auteurs suggereren dat de resultaten van de PC-PTSD-5-enquête als 'positief' moeten worden beschouwd als er drie of meer ja-antwoorden zijn aangegeven. Een 'positief' resultaat op deze vragenlijst suggereert dat de respondent waarschijnlijk PTSS heeft.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 5-item EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde vragenlijst die 5 gezondheidsgerelateerde dimensies beoordeelt die relevant zijn voor de kwaliteit van leven. Deze dimensies bestaan ​​uit mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om deel te nemen aan de gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie bestaat uit 5 items, die worden gerangschikt door middel van een Likert-schaal van 1 tot 5. Een score van 1 op een bepaalde dimensie betekent geen problemen voor die dimensie van gezondheid, een score van 2 duidt op lichte problemen voor dimensie, een score van 3 duidt op matige problemen voor die dimensie, een score van 4 duidt op ernstige problemen voor die dimensie en een score van 5 duidt op extreme problemen voor die dimensie. Beslissingen van respondenten resulteren in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor deze vijf dimensies worden gecombineerd, resulterend in een vijfcijferig getal, dat een van de 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden aangeeft. Dit vijfcijferige getal heeft geen rekenkundige eigenschappen en wordt niet gebruikt als hoofdscore.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 5-item EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, inclusief mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om deel te nemen aan iemands gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Het bestaat uit 5 items, die worden gerangschikt door middel van een Likert-schaal van 1 tot 5. Respondenten vallen in een van de 3.125 verschillende gezondheidstoestanden, afhankelijk van hun antwoorden op de vragenlijst. De maatregel omvat ook een Visual Analogue Scale (VAS) die deelnemers vraagt ​​om hun algehele gezondheid te evalueren op een schaal van 0-100. Hogere scores op de VAS-schaal duiden op een betere algemene gezondheidstoestand, waarbij een score van 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" suggereert en een score van 0 de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" suggereert.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in betekenis in het leven - 40-item Experienced Meaning in Life Questionnaire (EMIL): vier subschalen (creatief, ervaringsgericht, houding, ultiem)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de waargenomen betekenis in het leven van een deelnemer beoordeelt. De volledige EMIL-enquête bestaat uit vier subschalen van 10 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, waarbij elk item een ​​getal tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 5 (helemaal mee eens) genereert. Dit levert een totaalscore op van 40 tot 200. Hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen betekenis in het leven.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in waargenomen sociale steun - 12-item multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die het waargenomen niveau van beschikbare sociale ondersteuning door een respondent beoordeelt. Het bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, die scores genereert tussen 1 (zeer sterk mee oneens) en 7 (zeer sterk mee eens). Items zijn gerangschikt in drie subschalen (significante andere, familie en vrienden) die elk uit vier items bestaan. Gemiddelde scores worden voor elke subschaal gegenereerd door de waarden bij elkaar op te tellen en te delen door vier. Een totale waarde wordt gegenereerd door alle waarden bij elkaar op te tellen en te delen door 12, resulterend in een gemiddelde schaalscore tussen 1 en 7, waarbij hogere scores een hoger niveau van ervaren sociale steun aangeven. Deze scores kunnen op de volgende manier worden geïnterpreteerd: een score tussen 1 en 2,9 kan als weinig ondersteuning worden beschouwd, een score tussen 3 en 5 kan als matige ondersteuning worden beschouwd en een score van 5,1 tot 7 kan als veel ondersteuning worden beschouwd.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in alcoholmisbruik - 3-item alcoholgebruiksstoornis identificatietest (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die alcoholconsumptie, drinkgedrag, bijwerkingen en aan alcohol gerelateerde problemen beoordeelt. In dit onderzoek zullen twee versies van de AUDIT-vragenlijst worden gebruikt. De versie met 3 items (AUDIT-C) wordt gebruikt als screeningvragenlijst en de volledige versie met 10 items wordt gebruikt als vervolgvragenlijst. Elk van de 10 items genereert een score tussen 0 (nooit) en 4 (dagelijks of bijna dagelijks), met een totale score die wordt gegenereerd door de waarden op te tellen. De AUDIT-C-enquête genereert een score tussen 0 en 12, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op alcoholisme. Aangezien hogere scores een indicatie zijn dat respondenten problemen hebben met alcohol, wordt deelnemers met een score boven de 4 op de AUDIT-C gevraagd de volledige vragenlijst in te vullen.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in alcoholmisbruik - 10-item alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die alcoholconsumptie, drinkgedrag, bijwerkingen en aan alcohol gerelateerde problemen beoordeelt. In dit onderzoek zullen twee versies van de AUDIT-vragenlijst worden gebruikt. De versie met 3 items (AUDIT-C) wordt gebruikt als screeningvragenlijst en de volledige versie met 10 items wordt gebruikt als vervolgvragenlijst. Elk van de 10 items genereert een score tussen 0 (nooit) en 4 (dagelijks of bijna dagelijks), met een totale score die wordt gegenereerd door de waarden op te tellen. Scoren op de volledige AUDIT-vragenlijst genereert een totaal tussen 0 en 40, waarbij hogere scores fungeren als een indicator dat respondenten problemen hebben met alcohol. AUDIT-scores van 8 of hoger worden aanbevolen als indicatoren van gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik. Een score tussen de 8 en 15 staat voor een gemiddeld niveau van alcoholproblemen en een score van 16 of hoger voor een hoog niveau van alcoholproblemen.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Verandering in drugsmisbruik - Screeningtest voor drugsmisbruik met 10 items (DAST-10)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die het drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden beoordeelt. Het bestaat uit 10 items waarop met 'ja' of 'nee' moet worden geantwoord. Elk antwoord dat een mogelijk probleem met drugsgebruik aangeeft, krijgt één punt. De totaalscores liggen tussen 0 en 10, waarbij hogere scores fungeren als een indicator dat de respondent een probleem heeft met middelenmisbruik. Een score van 0 duidt op geen problemen, een score van 1-2 duidt op een laag niveau van drugsmisbruik, een score van 3-5 duidt op een matig niveau van drugsmisbruik, een score van 6-8 duidt op een substantieel niveau van drugsgebruik. misbruikproblemen, en een score van 9-10 duidt op een ernstig niveau van drugsmisbruikproblemen.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Naleving van mannelijke geslachtsrollen - 94 items Conformiteit met mannelijke normenschaal (CMNI): subschaal emotionele controle
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de persoonlijke conformiteit van een deelnemer met mannelijke gendernormen beoordeelt. De volledige CMNI-vragenlijst bestaat uit 94 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, met scores tussen 1 (helemaal mee oneens) en 4 (helemaal mee eens). Dit levert een totaalscore op tussen de 94 en 376. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen de onderzoekers alleen de subschalen Emotionele controle (CMNI-EC) en Zelfredzaamheid (CMNI-SR) gebruiken om de belasting voor deelnemers en onderzoekspersoneel te verminderen. De subschaal emotionele controle bestaat uit 12 vragen en genereert een score tussen 12 en 48, waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming met mannelijke normen met betrekking tot emotie.
Basislijn bezoek
Naleving van mannelijke geslachtsrollen - 94 items Conformiteit met mannelijke normenschaal (CMNI): subschaal voor zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de persoonlijke conformiteit van een deelnemer met mannelijke gendernormen beoordeelt. De volledige CMNI-vragenlijst bestaat uit 94 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, met scores tussen 1 (helemaal mee oneens) en 4 (helemaal mee eens). Dit levert een totaalscore op tussen de 94 en 376. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen de onderzoekers alleen de subschalen Emotionele controle (CMNI-EC) en Zelfredzaamheid (CMNI-SR) gebruiken om de belasting voor deelnemers en onderzoekspersoneel te verminderen. De subschaal zelfredzaamheid bestaat uit 12 vragen en genereert een score tussen de 12 en 48, waarbij hogere scores duiden op meer conformiteit met mannelijke normen wat betreft zelfredzaamheid.
Basislijn bezoek
Gebruik van gezondheidsdiensten - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Eerdere ziekenhuisopnamen wegens zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken . Dit specifieke uitkomstitem verwijst naar "eerdere ziekenhuisopnames wegens zelfbeschadiging". De incidentie van eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging zal worden gemeten met behulp van de ICD-10-CM-codes T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 en X71-X83.
6 maanden na inschrijving.
Gebruik van gezondheidsdiensten - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Presentatie aan ziekenhuis wegens zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken .
6 maanden na inschrijving.
Gebruik in de gezondheidszorg - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): presentaties aan het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken . Het onderzoeksteam heeft ook een vragenlijst gemaakt om gegevens vast te leggen die niet beschikbaar zijn in ICES. Met name elementen uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI) en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zijn geïntegreerd om de bovengenoemde gegevens te verzamelen. Dit specifieke uitkomstitem verwijst naar 'Presentaties aan het ziekenhuis om een ​​andere reden dan zelfbeschadiging'.
6 maanden na inschrijving.
Gebruik in de gezondheidszorg - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken . Het onderzoeksteam heeft ook een vragenlijst gemaakt om gegevens vast te leggen die niet beschikbaar zijn in ICES. Met name elementen uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI) en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zijn geïntegreerd om de bovengenoemde gegevens te verzamelen. Dit specifieke uitkomstitem verwijst naar 'Opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook'.
6 maanden na inschrijving.
Gebruik van gezondheidsdiensten - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): poliklinische afspraak om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken . Het onderzoeksteam heeft ook een vragenlijst gemaakt om gegevens vast te leggen die niet beschikbaar zijn in ICES. Met name elementen uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI) en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zijn geïntegreerd om de bovengenoemde gegevens te verzamelen. Dit specifieke uitkomstitem verwijst naar 'poliklinische afspraak om welke reden dan ook'.
6 maanden na inschrijving.
Gebruik van gezondheidsdiensten - Gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): bezoeken aan eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden vastgelegd met behulp van routinematig verzamelde administratieve gezondheidsgegevens die zijn verkregen van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: eerdere ziekenhuisopnames voor zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis wegens zelfbeschadiging, opnames in het ziekenhuis om andere redenen dan zelfbeschadiging, opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, poliklinische afspraak om welke reden dan ook en eerstelijnszorgbezoeken . Het onderzoeksteam heeft ook een vragenlijst gemaakt om gegevens vast te leggen die niet beschikbaar zijn in ICES. Met name elementen uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI) en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zijn geïntegreerd om de bovengenoemde gegevens te verzamelen. Dit specifieke uitkomstitem verwijst naar 'Primaire zorgbezoeken'.
6 maanden na inschrijving.
Probleemoplossende vaardigheden - Inventaris voor het oplossen van sociale problemen met 25 items - Herzien verkort formulier (SPSI-R:S)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact beoordeelt van de interventie (smartphoneondersteunde probleemoplossende therapie) op de sociale probleemoplossende vaardigheden van de deelnemers. De vragenlijst bestaat uit 25 items en 5 schalen (positieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossende stijl, negatieve probleemoriëntatie, impulsiviteit/onzorgvuldigheidsstijl en vermijdingsstijl). Deelnemers wordt gevraagd om voor elk item een ​​van de vijf mogelijke antwoorden te kiezen, waarbij een score tussen 0 en 4 wordt gegenereerd. Dit levert een totaalscore op tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een persoon met effectievere probleemoplossende vaardigheden.
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Gebruik in de gezondheidszorg - Vragenlijst over consumptie in de gezondheidszorg en productiviteitsverliezen voor patiënten met een psychiatrische stoornis (TiC-P)
Tijdsspanne: Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.
Zorggebruik (zorgconsumptie) en arbeidsproductiviteit worden vastgelegd met de TiC-P. De TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst met 29 items die minder dan 10 minuten in beslag neemt. Sommige items zijn verwijderd of gewijzigd uit de originele TiC-P, inclusief optionele items zoals opgemerkt door de ontwikkelaars, items die elders op een betrouwbaardere manier zijn vastgelegd (zoals huidige medicijnen of demografische gegevens), of items die zijn aangepast om de diensten in het gezondheidszorgsysteem van Ontario beter te beschrijven .
Basislijn; Sessie 6; 3 maanden; 6 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Hoofdonderzoeker: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren