Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEACON Prevence sebevražd u mužů

12. září 2023 aktualizováno: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

The BEACON Study: Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou zkoušku terapie pomocí chytrého telefonu u mužů, kteří se dostavili s úmyslným sebepoškozováním na pohotovostních odděleních v Ontariu

Účelem této studie je zhodnotit využití terapie řešením problémů (PST), doplněné o aplikaci pro chytré telefony, při léčbě mužů, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení v Ontariu. Celkem 100 mužů v 5 pohotovostních odděleních bude zapsáno a náhodně vybráno, aby dostali buď tváří v tvář PST, nebo tváří v tvář PST doplněné o aplikaci pro chytré telefony BEACON Suicide Prevention. Terapie tváří v tvář může být poskytnuta prostřednictvím videokonference, aby se vyhovělo preferencím pacientů a probíhajícím pandemickým omezením. Účastníci absolvují šest sezení PST a výsledky budou měřeny na začátku, 6 týdnů, ve dvou časových bodech následného sledování po terapii (3 a 6 měsíců). Účastníci budou také požádáni, aby absolvovali kvalitativní rozhovor o své účasti ve studii a o svých zkušenostech s aplikací pro chytré telefony.

Přehled studie

Detailní popis

Sebepoškozování je definováno jako úmyslná sebeotrava nebo sebepoškozování bez ohledu na to, zda existují důkazy, že tento čin měl za následek smrt. V minulosti se používal termín „pokus o sebevraždu“. Motivy lidí k ubližování si jsou však velmi variabilní, člověk může mít více než jeden motiv a motivaci je těžké posoudit. V souladu s obvyklou veřejnou politikou ve zdravotnictví a sociální péči používáme k popisu chování termín „sebepoškozování“ – vyhýbáme se slovu „úmyslné“, protože mnoho uživatelů služeb nebo spotřebitelů nemá rádo jeho konotace.

V Ontariu je obtížné přesně vyhodnotit počet lidí, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení nemocnic (ED) se sebepoškozováním, a často je podhodnoceno. Údaje z CIHI vedou k odhadovaným 8 250 návštěvám ED ročně (od roku 2014) v Ontariu. S použitím údajů z Ottawy, Ontaria EDs se však zdá, že míra prezentace je více než dvojnásobná při 1 600 prezentacích ročně. Proto je možné, že provinční sazba může přesáhnout 16 000 unikátních prezentací. Nejběžnější formou sebepoškozování pozorovanou na pohotovostních odděleních (kolem 80 % epizod) je úmyslná konzumace nadměrného množství léčivého nebo toxického produktu, ať už existuje důkaz, že tento čin měl za následek smrt, či nikoli. Zranění, nejčastěji samořezná, tvoří 15–20 % epizod.

Dvě třetiny lidí navštěvujících pohotovostní oddělení kvůli sebepoškozování jsou mladší 35 let. Jsou vysokými uživateli služeb zdravotní a sociální péče. Sebepoškozování má také silnou souvislost se sebevraždou: 7 pacientů na 1 000 (přibližně 1,6 %) zemře sebevraždou v roce poté, co navštěvovali pohotovostní oddělení s nefatální epizodou, přičemž míra výskytu u mužů ve srovnání se ženami byla téměř dvojnásobná, což představuje riziko téměř 50krát vyšší než u běžné populace. Úmrtnost ze všech příčin je také vyšší u jedinců, kteří se sebepoškozují, s výrazně více úmrtími z přirozených příčin a nehod než v běžné populaci. Sebepoškozování je jako takové spojeno se 40letým zkrácením průměrné délky života. Zatímco pouze čtyři z deseti lidí, kteří se potýkají se sebepoškozováním, jsou muži, tvoří téměř dvě třetiny sebevražd po epizodě a mnohem pravděpodobněji než ženy zemřou předčasnou smrtí z jiných příčin. Míra sebevražd je ještě výraznější v domorodých komunitách, kde je míra sebevražd 126 na 100 000 mladých mužů (15-24 let) ve srovnání s 24 na 100 000 mužů stejného věku, kteří nejsou domorodými obyvateli.

Přibližně 10 % těch, kteří se po sebepoškozování dostaví na pohotovostní oddělení, se dopustí opakovaného sebepoškozování v následujícím měsíci a až 27 % po šesti měsících. Opakované sebepoškozování je spojeno se značným utrpením a mnoha nevyřešenými mezilidskými problémy. Je pravděpodobné, že jakékoli snížení opakování sebepoškozování se odrazí v poklesu následných sebevražd. Kanadská asociace pro prevenci sebevražd plán pro národní strategii prevence sebevražd (CASP) označila ty, kteří předložili nemocnici nefatální sebepoškozování, jako vysoce rizikovou cílovou skupinu pro snížení sebevražd.

Lidé navštěvující pohotovostní oddělení po sebepoškozování dostávají v Ontariu variabilní standard péče a neexistuje žádný standardní protokol pro terapii. Mnohé z nich nejsou posuzovány z hlediska psychologických potřeb a málo dostupné psychologické terapie není obvykle hrazeno zdravotním pojištěním Ontaria (OHIP). Místní údaje z nemocnic v Ottawě ukazují, že pouze 4 z 10 mužů, u kterých došlo k úmyslnému sebepoškozování, jsou viděni odborníkem na duševní zdraví. Málokomu je nabídnuta léčba založená na důkazech zaměřená na snížení rizika sebevraždy nebo opakovaného sebepoškozování. Posouzení rizika sebevraždy je v současné době povinná operační praxe pro akreditaci kanadské nemocnice; jedinci identifikovaní jako ohrožení sebevraždou však zřídka dostávají doporučenou péči.

Specializované služby, pokud jsou nabízeny, obvykle zahrnují intenzivní a zdlouhavé léčby, jako je dialektická behaviorální terapie nebo terapie založená na všímavosti. Důkazy o účinnosti těchto specializovaných terapií pocházejí téměř výhradně ze studií u žen. Problem-solving therapy (PST) byla identifikována jako slibná intervence v léčbě sebepoškozování. PST se snaží zlepšit schopnost jednotlivce lépe se vyrovnat s menšími (např. chronické každodenní problémy) i velkými (např. traumatické události) životním stresem za účelem zvýšení duševního a fyzického zdraví. Hlavním cílem PST je pomoci jednotlivcům osvojit si pozitivní pohled na svět a způsob, jak přistupovat ke svým problémům, a zvýšit dovednosti při řešení problémů, aby se lépe vyrovnali se životními stresory.

Vyšetřovatelé obdrželi finanční prostředky na vícemístnou individuální randomizovanou kontrolní studii (RCT) ze Strategie Ontaria pro výzkum orientovaný na pacienty (SPOR), Podpora výzkumu a studií zaměřených na lidi a pacienty (SUPPORT), jednotky financované kanadskými instituty pro výzkum zdraví. , (CIHR) a ministerstva zdravotnictví a výzkumu a inovací v Ontariu (MRI), kteří studovali proveditelnost a účinnost PST s použitím aplikace BEACON pro chytré telefony ve srovnání se samotnou PST u mužů, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení s úmyslným sebepoškozováním. Důvodem pro zaměření na muže je, že je méně pravděpodobné, že vyhledávají péči, ale představují téměř dvě třetiny těch, kteří zemřou sebevraždou po epizodě indexu sebepoškozování, a předchozí studie zjistily, že poskytování generické léčby všem nefunguje. . Intervence naváže na předchozí práci snahou o rozšíření rozsahu a intenzity terapie. Vyšetřovatelé to udělají doplněním PST o sofistikovanou aplikaci pro chytré telefony (BEACON), která již prokázala svou účinnost u mužů s poruchami užívání návykových látek. Pro účely této studie byla aplikace pro chytré telefony přepracována pro léčbu sebepoškozování.

Účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: „kontrolní“ skupina a studijní intervenční skupina. Obě skupiny obdrží šest bezplatných individuálních relací PST po dobu osmi týdnů. Pokud je účastník zařazen do kontrolní skupiny, dostane pouze terapii a léčbu zaměřenou na řešení problémů jako obvykle. Intervenční skupina obdrží terapii zaměřenou na řešení problémů poskytovanou stejným způsobem, ale bude jí poskytnut přístup k aplikaci pro chytré telefony (BEACON), která je určena k podpoře terapie. Způsobilými účastníky budou muži ve věku 18 let nebo starší, kteří prostřednictvím pohotovostního oddělení předložili místo pro nábor pro sebepoškozování a souhlasí s účastí ve studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili řadu výsledných měření hodnotících sebevražedné myšlenky a chování, řešení problémů, duševní zdraví a užívání návykových látek, kvalitu života a využívání zdravotnických služeb. Tyto výsledky budou dokončeny na začátku, za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru na konci studie, aby získali informace o své zkušenosti s pobytem ve studii, o překážkách nebo prostředcích pro účast a používání aplikace pro chytré telefony. Sezení PST bude poskytovat vyškolený výzkumný terapeut. Sezení PST a další studijní návštěvy se mohou konat prostřednictvím videokonference za použití schválené platformy.

Kategorické charakteristiky účastníků, jako je genderová identita, rodinný stav a úroveň vzdělání, budou hlášeny pomocí četností a procent. Spojité charakteristiky, jako je věk, budou uváděny pomocí průměru ± SD pro všechny spojité proměnné, které jsou normálně distribuovány, a jako střední skóre. Pro proměnné s nenormálním rozdělením se použije 25. a 75. percentil. Nenormálně rozdělené proměnné budou také dichotomizovány a analyzovány jako kategorická data. Změny ve skóre účastníků od jejich výchozí návštěvy až po sledování po šesti měsících budou analyzovány pomocí opakovaného měření ANOVA se zobecněným lineárním smíšeným modelováním (GLMM), aby se zohlednily chybějící proměnné. Budou provedeny vícerozměrné lineární regresní analýzy, aby se určilo, které charakteristiky účastníků zmírňují primární a sekundární výsledky léčby. Budou provedeny další analýzy podskupin, aby se určil dopad PST s pomocí chytrého telefonu pro následující podskupiny: první prezentace sebepoškozování ve srovnání s opakovači; Frankofonní versus anglofonní; muži s poruchami zneužívání návykových látek versus bez poruchy zneužívání návykových látek; a venkovské versus městské bydliště.

Randomizace pro tuto studii bude probíhat s alokací 2:1 (67:33) ve prospěch modelu kombinované terapie. Vzhledem k malé velikosti vzorku nedojde k žádné stratifikaci mezi lokalitami, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení podle podmínek. Bude použit webový randomizační systém hostovaný Ottawa Methods Center (OMC). Účastníci budou náhodně vybráni každým koordinátorem webu pomocí webového systému při registraci. V této studii není žádné zaslepení, protože všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, dostanou alespoň terapii PST. Nebylo by praktické ani možné zaslepit příjem mobilní aplikace, protože platformu bude používat účastník i terapeut.

Primárním měřítkem výsledku je Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS), 24-položkový dotazník pro sebereportáž pro detekci a měření aktuální intenzity myšlenek, pocitů a sebevražedného chování subjektu. Sekundární výsledná opatření zahrnují: 9položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), screeningový nástroj primární péče pro posttraumatickou stresovou poruchu (PC-PTSD-5), EuroQol 5 Dotazník Dimensions (EQ-5D-5L), škála Zkušený smysl života (EMIL), Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS), Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT), Screeningový test zneužívání drog (DAST-10 ) a dvě dílčí škály ze škály shody s mužskými normami (CMNI). Za účelem posouzení dopadu intervence na dovednosti účastníka řešit sociální problémy bude použit krátký revidovaný formulář pro řešení sociálních problémů (SPSI-R:S) a využití zdravotních služeb bude zachyceno pomocí dotazníku o zdravotní péči. Ztráty spotřeby a produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou (TiC-P). Využijeme také rutinně sbíraná administrativní data získaná z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromážděné údaje ICES budou charakterizovat předchozí hospitalizace účastníka kvůli sebepoškozování, předchozí prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní schůzky z jakéhokoli důvodu, a návštěvy primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako Muž.
  • 18 let nebo starší.
  • V předchozích 4 týdnech se prostřednictvím pohotovostního oddělení dostavil sebepoškozování
  • Schopný číst a rozumět anglicky, francouzsky nebo číst nebo rozumět Oji Cree.
  • Ochota zúčastnit se šesti terapeutických sezení zaměřených na řešení problémů po dobu až osmi týdnů.
  • Ochota používat aplikaci v chytrém telefonu k usnadnění léčby sebepoškozování.
  • Ochotný vrátit se do nemocnice na následné schůzky.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota využívat e-mail pro studijní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Identifikuje se jako žena.
  • Dostavil se na pohotovost z jiného důvodu, než je sebepoškozování.
  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by se zavázal k šestiměsíční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PST sám
Účastníci absolvují šest setkání tváří v tvář PST.
Šest setkání tváří v tvář PST provedené vyškoleným výzkumným terapeutem.
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci obdrží šest setkání tváří v tvář PST doplněné o platformu BEACON.
Šest setkání tváří v tvář PST poskytované vyškoleným výzkumným terapeutem a přístup k aplikaci pro chytré telefony BEACON Suicide Prevention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry sebevraždy – 24položková Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní měření aktuální intenzity postojů, chování a plánů na sebevraždu účastníka během minulého týdne. Skládá se z 5 screeningových položek a 19 následných položek. Každá položka je hodnocena od 0 (střední až silná) do 2 (žádná), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevraždy. Obecně se skóre nad 24 považuje za klinickou hranici, z níž vyplývá, že u respondenta existuje významné riziko sebevraždy.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese – 9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní měření závažnosti symptomů deprese zaznamenaných během posledních dvou týdnů. Průzkum se skládá z 9 položek. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý příznak deprese na Likertově stupnici a poskytli skóre mezi 0 (vůbec ne) a 3 (téměř každý den). To dává celkové skóre v rozmezí od 0 (minimální deprese) do 27 (těžká deprese). Vyšší skóre tedy značí větší závažnost symptomů deprese a je interpretováno následujícím způsobem: skóre 0–4 znamená minimální depresi, skóre 5–9 znamená mírnou depresi, skóre 10–14 znamená střední depresi, a skóre 15-19 znamená středně těžkou depresi a skóre 20-27 znamená těžkou depresi.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna závažnosti příznaků úzkosti – 7-položkový dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní měření závažnosti symptomů úzkosti zaznamenaných během posledních dvou týdnů. Skládá se ze 7 bodovaných položek a jedné doplňující otázky. Každá ze 7 bodovaných položek generuje hodnotu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti. Tato skóre jsou interpretována následujícím způsobem: skóre 0-4 znamená malou nebo žádnou úzkost, skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, skóre 10-14 znamená střední úzkost a skóre 15-21 znamená těžkou úzkost. úzkost. Obecně je skóre 10 nebo vyšší považováno za klinickou hranici, která naznačuje, že respondent může trpět obecnou úzkostnou poruchou.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy – 5-položkový nástroj pro screening posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící přítomnost symptomů souvisejících s PTSD. Dotazník se skládá z pěti položek vyžadujících odpověď „ano“ nebo „ne“. Výsledek dotazníku je buď „pozitivní“ nebo „negativní“ na základě počtu uvedených odpovědí „ano“. Autoři navrhují, že výsledky průzkumu PC-PTSD-5 by měly být považovány za „pozitivní“, pokud jsou uvedeny tři nebo více odpovědí ano. „Pozitivní“ výsledek tohoto dotazníku naznačuje, že respondent má pravděpodobnou PTSD.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna kvality života související se zdravím – 5-položkový dotazník EuroQol 5 Dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci
Vlastní dotazník hodnotící 5 dimenzí souvisejících se zdravím relevantních pro kvalitu života. Tyto dimenze se skládají z mobility, sebeobsluhy, schopnosti účastnit se obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Každá dimenze se skládá z 5 položek, které jsou seřazeny pomocí Likertovy škály od 1 do 5. Skóre 1 v dané dimenzi znamená, že v dané dimenzi zdraví nejsou žádné problémy, skóre 2 znamená mírné problémy pro dimenzi, skóre 3 označuje střední problémy pro tuto dimenzi, skóre 4 označuje vážné problémy pro tuto dimenzi a skóre 5 označuje extrémní problémy pro tuto dimenzi. Výsledkem rozhodnutí respondentů je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice těchto pěti dimenzí jsou zkombinovány a výsledkem je pětimístné číslo, které označuje jeden z 3 125 možných zdravotních stavů. Toto pětimístné číslo nemá žádné aritmetické vlastnosti a nepoužívá se jako základní skóre.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci
Změna kvality života související se zdravím - 5-položkový dotazník EuroQol 5 Dimenzí (EQ-5D-5L): Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím, včetně mobility, sebeobsluhy, schopnosti účastnit se obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Skládá se z 5 položek, které jsou seřazeny pomocí Likertovy škály od 1 do 5. Respondenti spadají do jednoho z 3 125 různých zdravotních stavů v závislosti na jejich odpovědích na dotazník. Toto opatření také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), která žádá účastníky, aby zhodnotili své celkové zdraví na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre na škále VAS ukazuje na lepší celkový zdravotní stav, přičemž skóre 100 naznačuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a skóre 0 znamená „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna smyslu života – 40položkový dotazník prožitého smyslu v životě (EMIL): čtyři dílčí škály (kreativní, zkušenostní, postojový, konečný)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Self-reported dotazník hodnotící účastníkem vnímaný smysl života. Celý průzkum EMIL se skládá ze čtyř 10bodových dílčích škál hodnocených na Likertově škále, přičemž každá položka generuje číslo od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 40 do 200. Vyšší skóre odráží větší vnímaný smysl života.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna vnímané sociální podpory – 12položková vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Self-reported dotazník hodnotící respondenty vnímanou míru dostupné sociální opory. Skládá se z 12 položek hodnocených na sedmibodové Likertově škále, generující skóre mezi 1 (velmi silně nesouhlasím) a 7 (velmi silně souhlasím). Položky jsou uspořádány do tří subškál (Významné jiné, Rodina a Přátelé), z nichž každá obsahuje čtyři položky. Průměrné skóre se generuje pro každou dílčí škálu sečtením hodnot dohromady a vydělením čtyřmi. Celková hodnota se generuje sečtením všech hodnot a vydělením 12, což vede k průměrnému skóre na škále mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory. Tato skóre lze interpretovat následujícím způsobem: skóre mezi 1 a 2,9 lze považovat za nízkou podporu, skóre mezi 3 a 5 lze považovat za střední podporu a skóre od 5,1 do 7 lze považovat za vysokou podporu.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna ve zneužívání alkoholu – 3položkový test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící spotřebu alkoholu, chování při pití, nežádoucí reakce a problémy související s alkoholem. V této studii budou použity dvě verze dotazníku AUDIT. Verze o 3 položkách (AUDIT-C) bude použita jako screeningový dotazník a plná verze o 10 položkách jako následný dotazník. Každá z 10 položek generuje skóre mezi 0 (nikdy) a 4 (denně nebo téměř denně), přičemž celkové skóre se generuje sečtením hodnot. Průzkum AUDIT-C generuje skóre mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko alkoholismu. Vzhledem k tomu, že vyšší skóre funguje jako indikátor toho, že respondenti mají problémy s alkoholem, budou účastníci se skóre vyšším než 4 v AUDIT-C požádáni o vyplnění celého dotazníku.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna ve zneužívání alkoholu – 10položkový test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící spotřebu alkoholu, chování při pití, nežádoucí reakce a problémy související s alkoholem. V této studii budou použity dvě verze dotazníku AUDIT. Verze o 3 položkách (AUDIT-C) bude použita jako screeningový dotazník a plná verze o 10 položkách jako následný dotazník. Každá z 10 položek generuje skóre mezi 0 (nikdy) a 4 (denně nebo téměř denně), přičemž celkové skóre se generuje sečtením hodnot. Skóre v úplném dotazníku AUDIT generuje celkové rozmezí mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre slouží jako indikátor toho, že respondenti mají problémy s alkoholem. Skóre AUDIT 8 nebo vyšší se doporučují jako indikátory nebezpečného a škodlivého pití alkoholu. Skóre mezi 8 a 15 představuje střední úroveň problémů s alkoholem a skóre 16 nebo vyšší představuje vysokou úroveň problémů s alkoholem.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Změna ve zneužívání drog – 10-položkový screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící zneužívání drog za posledních 12 měsíců. Skládá se z 10 položek vyžadujících odpověď „ano“ nebo „ne“. Každá odpověď označující možný problém s užíváním drog je ohodnocena jedním bodem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre slouží jako indikátor toho, že respondent má problém se zneužíváním návykových látek. Skóre 0 naznačuje žádné problémy, skóre 1-2 naznačuje nízkou úroveň problémů se zneužíváním drog, skóre 3-5 naznačuje střední úroveň problémů se zneužíváním drog, skóre 6-8 naznačuje značnou úroveň drog problémy se zneužíváním a skóre 9–10 naznačuje závažnou úroveň problémů se zneužíváním drog.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Dodržování mužských genderových rolí – 94-položková škála shody s mužskými normami (CMNI): Dílčí škála emoční kontroly
Časové okno: Základní návštěva
Vlastní dotazník hodnotící osobní shodu účastníka s normami mužského pohlaví. Úplný dotazník CMNI se skládá z 94 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici, generující skóre mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 4 (zcela souhlasím). Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 94 až 376. Pro účely této studie budou vyšetřovatelé používat pouze dílčí škály Emoční kontrola (CMNI-EC) a Sebedůvěra (CMNI-SR), aby se snížila zátěž účastníků a zaměstnanců studie. Subškála kontroly emocí se skládá z 12 otázek a generuje skóre mezi 12 a 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší shodu s mužskými normami, pokud jde o emoce.
Základní návštěva
Dodržování rolí mužského pohlaví – 94-položková stupnice shody s mužskými normami (CMNI): dílčí škála soběstačnosti
Časové okno: Základní návštěva
Vlastní dotazník hodnotící osobní shodu účastníka s normami mužského pohlaví. Úplný dotazník CMNI se skládá z 94 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici, generující skóre mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 4 (zcela souhlasím). Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 94 až 376. Pro účely této studie budou vyšetřovatelé používat pouze dílčí škály Emoční kontrola (CMNI-EC) a Sebedůvěra (CMNI-SR), aby se snížila zátěž účastníků a zaměstnanců studie. Subškála soběstačnosti se skládá z 12 otázek a generuje skóre mezi 12 a 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší shodu s mužskými normami, pokud jde o soběstačnost.
Základní návštěva
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): Předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče . Tato konkrétní výsledná položka se týká „předchozích hospitalizací pro sebepoškozování“. Výskyt předchozích hospitalizací pro sebepoškozování bude měřen pomocí ICD-10-CM kódů T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 a X71-X83.
6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): Prezentace do nemocnice pro sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče .
6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): Prezentace v nemocnici z jakéhokoli důvodu jiného než sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče . Výzkumný tým také vytvořil dotazník pro zachycení údajů, které nejsou k dispozici v ICES. Konkrétně byly pro účely shromažďování výše uvedených údajů integrovány prvky ze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Tato konkrétní výsledná položka odkazuje na „Prezentace v nemocnici z jakéhokoli důvodu jiného než sebepoškozování“.
6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče . Výzkumný tým také vytvořil dotazník pro zachycení údajů, které nejsou k dispozici v ICES. Konkrétně byly pro účely shromažďování výše uvedených údajů integrovány prvky ze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Tato konkrétní výsledná položka odkazuje na „Přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu“.
6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): ambulantní jmenování z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče . Výzkumný tým také vytvořil dotazník pro zachycení údajů, které nejsou k dispozici v ICES. Konkrétně byly pro účely shromažďování výše uvedených údajů integrovány prvky ze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Tato konkrétní výsledná položka odkazuje na „Ambulantní schůzka z jakéhokoli důvodu“.
6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – údaje z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES): Návštěvy primární péče.
Časové okno: 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb bude zachycováno pomocí rutinně shromažďovaných administrativních zdravotních údajů získaných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Shromažďovaná data zahrnují: předchozí hospitalizace kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici kvůli sebepoškozování, prezentace v nemocnici z jakéhokoli jiného důvodu než sebepoškození, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ambulantní návštěva z jakéhokoli důvodu a návštěvy primární péče . Výzkumný tým také vytvořil dotazník pro zachycení údajů, které nejsou k dispozici v ICES. Konkrétně byly pro účely shromažďování výše uvedených údajů integrovány prvky ze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Tato konkrétní výsledná položka odkazuje na „Návštěvy v primární péči“.
6 měsíců po registraci.
Dovednosti řešení problémů – 25položkový inventář řešení sociálních problémů – revidovaný krátký formulář (SPSI-R:S)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Vlastní dotazník hodnotící dopad intervence (terapie s pomocí chytrého telefonu) na dovednosti účastníků řešit sociální problémy. Dotazník se skládá z 25 položek a 5 škál (pozitivní orientace na problém, racionální styl řešení problémů, negativní orientace na problém, styl impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se). Účastníci jsou požádáni, aby si pro každou položku vybrali jednu z pěti možných odpovědí a vygenerovali skóre mezi 0 a 4. To dává celkové skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre označuje jednotlivce s efektivnějšími dovednostmi při řešení problémů.
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotních služeb – dotazník o spotřebě zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou (TiC-P)
Časové okno: Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.
Využití zdravotnických služeb (spotřeba zdravotní péče) a produktivita práce budou zachyceny pomocí TiC-P. TiC-P je dotazník s 29 položkami, jehož vyplnění zabere méně než 10 minut. Některé položky byly z původního TiC-P odstraněny nebo upraveny, včetně volitelných položek, jak poznamenali vývojáři, položek zachycených jinde spolehlivějším způsobem (jako jsou aktuální léky nebo demografické údaje) nebo položek přizpůsobených k lepšímu popisu služeb v systému zdravotní péče v Ontariu. .
Základní linie; Relace 6; 3 měsíce; 6 měsíců po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit