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BEACON-Studie zur Suizidprävention bei Männern

12. September 2023 aktualisiert von: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Die BEACON-Studie: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Smartphone-gestützten Problemlösungstherapie bei Männern, die sich mit absichtlicher Selbstverletzung in Notaufnahmen in Ontario vorstellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der Problemlösungstherapie (PST), ergänzt durch eine Smartphone-Anwendung, bei der Behandlung von Männern zu bewerten, die sich in den Notaufnahmen in Ontario vorstellen. Insgesamt 100 Männer in 5 Notaufnahmen werden eingeschrieben und randomisiert, um entweder eine persönliche PST oder eine persönliche PST, ergänzt durch die Smartphone-Anwendung BEACON Suicide Prevention, zu erhalten. Eine Face-to-Face-Therapie kann per Videokonferenz angeboten werden, um den Präferenzen des Patienten und den anhaltenden Pandemiebeschränkungen Rechnung zu tragen. Die Teilnehmer absolvieren sechs PST-Sitzungen und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und zwei Nachbeobachtungszeitpunkten nach der Therapie (3 und 6 Monate) gemessen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein qualitatives Interview über ihre Teilnahme an der Studie und ihre Erfahrungen mit der Smartphone-Anwendung zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selbstverletzung wird als vorsätzliche Selbstvergiftung oder Selbstverletzung definiert, unabhängig davon, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Tat den Tod zur Folge haben sollte. Früher wurde der Begriff „Selbstmordversuch“ verwendet. Allerdings sind die Beweggründe von Menschen, sich selbst zu verletzen, sehr unterschiedlich, eine Person kann mehr als ein Motiv haben und die Motivation ist schwer einzuschätzen. Im Einklang mit der üblichen öffentlichen Politik im Gesundheits- und Sozialwesen verwenden wir den Begriff „Selbstverletzung“, um ein Verhalten zu beschreiben. Wir vermeiden das Wort „vorsätzlich“, da viele Dienstleistungsnutzer oder Verbraucher seine Konnotationen nicht mögen.

In Ontario lässt sich die Zahl der Menschen, die sich mit Selbstverletzung in der Notaufnahme von Krankenhäusern vorstellen, nur schwer genau einschätzen und wird oft nicht ausreichend erfasst. Daten von CIHI ergeben schätzungsweise 8.250 Notaufnahmebesuche pro Jahr (Stand 2014) in Ontario. Unter Verwendung von Daten aus Notaufnahmen in Ottawa, Ontario, scheint die Präsentationsrate jedoch mit 1.600 Präsentationen pro Jahr mehr als doppelt so hoch zu sein. Daher ist es möglich, dass die provinzielle Rate 16.000 Einzelpräsentationen übersteigt. Die häufigste Form der Selbstverletzung, die in Notaufnahmen beobachtet wird (etwa 80 % der Vorfälle), ist der absichtliche übermäßige Konsum eines Arzneimittels oder Giftprodukts, unabhängig davon, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Handlung zum Tod führen sollte oder nicht. Verletzungen, am häufigsten selbstschneidende Verletzungen, machen 15–20 % der Episoden aus.

Zwei Drittel der Menschen, die wegen Selbstverletzung in die Notaufnahme kommen, sind unter 35 Jahre alt. Sie nutzen häufig Gesundheits- und Sozialdienste. Selbstverletzung hat auch einen starken Zusammenhang mit Selbstmord: 7 Patienten pro 1000 (ungefähr 1,6 %) sterben im Jahr nach dem Besuch der Notaufnahme mit einem nicht tödlichen Vorfall durch Suizid, wobei die Inzidenzrate bei Männern im Vergleich zu Frauen fast doppelt so hoch ist ein Risiko, das fast 50-mal höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Auch die Gesamtmortalität ist bei Personen, die sich selbst verletzen, höher, wobei deutlich mehr Todesfälle auf natürliche Ursachen und Unfälle zurückzuführen sind als in der Allgemeinbevölkerung. Daher ist Selbstverletzung mit einer Verkürzung der durchschnittlichen Lebenserwartung um 40 Jahre verbunden. Während nur vier von zehn Personen, bei denen Selbstverletzung auftritt, Männer sind, sind sie für fast zwei Drittel der Suizide nach einem Vorfall verantwortlich und es ist weitaus wahrscheinlicher als bei Frauen, dass sie aus anderen Gründen vorzeitig sterben. In indigenen Gemeinschaften sind die Raten sogar noch ausgeprägter, mit einer Selbstmordrate von 126 pro 100.000 jungen Männern (15-24), verglichen mit einer Rate von 24 pro 100.000 bei nicht-indigenen Männern im gleichen Alter.

Ungefähr 10 % derjenigen, die nach einer Selbstverletzung in die Notaufnahme kommen, werden sich im darauffolgenden Monat erneut selbst verletzen, und bis zu 27 % nach sechs Monaten. Wiederkehrende Selbstverletzungen gehen mit erheblicher Belastung und vielen ungelösten zwischenmenschlichen Problemen einher. Es ist wahrscheinlich, dass sich jede Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen in einem Rückgang der Folgeselbstmorde widerspiegelt. Der Entwurf der Canadian Association for Suicide Prevention für eine National Suicide Prevention Strategy (CASP) hat diejenigen, die sich mit nicht tödlicher Selbstverletzung im Krankenhaus vorgestellt haben, als Hochrisiko-Zielgruppe identifiziert, um Selbstmorde zu reduzieren.

Menschen, die nach Selbstverletzung Notaufnahmen aufsuchen, erhalten in Ontario einen unterschiedlichen Pflegestandard, und es gibt kein Standardprotokoll für die Therapie. Bei vielen wird der psychologische Bedarf nicht beurteilt, und die wenigen verfügbaren psychologischen Therapien werden in der Regel nicht von der Ontario Health Insurance (OHIP) übernommen. Lokale Daten aus Krankenhäusern in Ottawa zeigen, dass nur vier von zehn Männern, die sich vorsätzlich selbst verletzen, von einem Psychologen untersucht werden. Nur wenigen wird eine evidenzbasierte Behandlung angeboten, die darauf abzielt, das Risiko für Selbstmord oder wiederholte Selbstverletzung zu verringern. Die Beurteilung des Suizidrisikos ist derzeit eine erforderliche Praxis für die Akkreditierung eines kanadischen Krankenhauses. Personen, bei denen ein Suizidrisiko festgestellt wurde, erhalten jedoch selten die empfohlene Behandlung.

Wenn spezielle Dienstleistungen angeboten werden, umfassen sie in der Regel intensive und langwierige Behandlungen wie dialektische Verhaltenstherapie oder achtsamkeitsbasierte Therapie. Der Beweis für die Wirksamkeit dieser Spezialtherapien stammt fast ausschließlich aus Studien an Frauen. Die Problemlösungstherapie (PST) gilt als vielversprechende Intervention bei der Behandlung von Selbstverletzungen. PST zielt darauf ab, die Fähigkeit einer Person zu verbessern, sowohl mit kleineren (z. B. chronischen Alltagsproblemen) als auch mit größeren (z. B. traumatischen Ereignissen) Lebensbelastungen besser umzugehen, um die geistige und körperliche Gesundheit zu verbessern. Die Hauptziele von PST bestehen darin, Einzelpersonen dabei zu helfen, eine positive Weltanschauung und Herangehensweise an ihre Probleme anzunehmen und ihre Fähigkeiten zur Problemlösung zu verbessern, um besser mit Stressfaktoren im Leben zurechtzukommen.

Die Forscher haben Mittel für eine individuelle randomisierte Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten von der Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR), Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT), einer von Canadian Institutes for Health Research finanzierten Einheit, erhalten , (CIHR) und die Ontario Ministries of Health and Research and Innovation (MRI) untersuchen die Machbarkeit und Wirksamkeit von PST mit der BEACON-Smartphone-Anwendung im Vergleich zu PST allein bei Männern, die sich mit vorsätzlicher Selbstverletzung in der Notaufnahme vorstellen. Der Grund für die Fokussierung auf Männer liegt darin, dass sie seltener medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, aber fast zwei Drittel derjenigen ausmachen, die nach einer Index-Episode von Selbstverletzung durch Selbstmord sterben, und frühere Studien haben gezeigt, dass die Bereitstellung allgemeiner Behandlungen für alle nicht funktioniert . Die Intervention wird auf früheren Arbeiten aufbauen und versuchen, den Umfang und die Intensität der Therapie zu erweitern. Die Forscher werden dies tun, indem sie PST durch eine hochentwickelte Smartphone-Anwendung (BEACON) ergänzen, die ihre Wirksamkeit bereits bei Männern mit Drogenmissbrauchsstörungen nachgewiesen hat. Für die Zwecke dieser Studie wurde die Smartphone-Anwendung zur Behandlung von Selbstverletzungen neu gestaltet.

Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer „Kontrollgruppe“ und einer Studieninterventionsgruppe. Beide Gruppen erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen sechs kostenlose PST-Einzelsitzungen. Wenn der Teilnehmer in die Kontrollgruppe aufgenommen wird, erhält er wie gewohnt nur eine problemlösende Therapie und Behandlung. Die Interventionsgruppe erhält eine Problemlösungstherapie, die auf die gleiche Weise durchgeführt wird, erhält jedoch Zugriff auf eine Smartphone-Anwendung (BEACON), die die Therapie unterstützen soll. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Männer ab 18 Jahren, die sich über die Notaufnahme einer Rekrutierungsstelle wegen Selbstverletzung gemeldet haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Ergebnismessungen durchzuführen, die Selbstmordgedanken und -verhalten, Problemlösung, psychische Gesundheit und Substanzkonsum, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bewerten. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten abgeschlossen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Ende der Studie an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um Informationen über ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie, Hindernisse oder Erleichterungen bei der Teilnahme und der Nutzung der Smartphone-Anwendung zu sammeln. PST-Sitzungen werden von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten durchgeführt. PST-Sitzungen und andere Studienbesuche können per Videokonferenz über eine genehmigte Plattform stattfinden.

Kategorische Teilnehmermerkmale wie Geschlechtsidentität, Familienstand und Bildungsniveau werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben. Kontinuierliche Merkmale wie das Alter werden unter Verwendung des Mittelwerts ±SD für alle kontinuierlichen Variablen, die normalverteilt sind, und als Medianwert angegeben. Für nicht normalverteilte Variablen werden das 25. und 75. Perzentil verwendet. Nicht normalverteilte Variablen werden ebenfalls dichotomisiert und als kategoriale Daten analysiert. Veränderungen in den Ergebnissen der Teilnehmer von ihrem Basisbesuch bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen und einer verallgemeinerten linearen gemischten Modellierung (GLMM) analysiert, um fehlende Variablen zu berücksichtigen. Es werden multivariate lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um zu bestimmen, welche Teilnehmermerkmale die primären und sekundären Behandlungsergebnisse beeinflussen. Zusätzliche Untergruppenanalysen werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Smartphone-gestütztem PST für die folgenden Untergruppen zu bestimmen: erstmalige Präsentation von Selbstverletzung im Vergleich zu Wiederholungstätern; Frankophon versus Anglophon; Männer mit Substanzmissbrauchsstörungen im Vergleich zu Männern ohne Substanzmissbrauchsstörung; und ländlicher versus städtischer Wohnsitz.

Die Randomisierung für diese Studie erfolgt mit einer Zuteilung von 2:1 (67:33) zugunsten des gemischten Therapiemodells. Aufgrund der geringen Stichprobengröße erfolgt keine Schichtung über Standorte hinweg, um eine gerechte Zuordnung zu den Bedingungen sicherzustellen. Es wird ein vom Ottawa Methods Center (OMC) gehostetes Web-Randomisierungssystem verwendet. Die Teilnehmer werden von jedem Standortkoordinator bei der Anmeldung über das Websystem nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In dieser Studie gibt es keine Verblindung, da alle Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, mindestens eine PST-Therapie erhalten. Es wäre weder praktikabel noch möglich, den Empfang der mobilen Anwendung auszublenden, da sowohl der Teilnehmer als auch der Therapeut die Plattform nutzen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Erkennung und Messung der aktuellen Intensität der Gedanken, Gefühle und suizidalen Verhaltensweisen einer Person. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7), das Screening-Tool für posttraumatische Belastungsstörungen in der Primärversorgung (PC-PTSD-5) und EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)-Fragebogen, die Skala „Experienced Meaning in Life“ (EMIL), die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), der Drug Abuse Screening Test (DAST-10). ) und zwei Unterskalen der Conformity to Masculine Norms Scale (CMNI). Um die Auswirkungen der Intervention auf die sozialen Problemlösungsfähigkeiten eines Teilnehmers zu bewerten, wird das Social Problem Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:S) verwendet und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird mithilfe des Fragebogens zur Gesundheitsversorgung erfasst Konsum- und Produktivitätsverluste bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TiC-P). Wir werden auch routinemäßig erhobene Verwaltungsdaten verwenden, die wir vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) erhalten. Die gesammelten ICES-Daten charakterisieren frühere Krankenhausaufenthalte eines Teilnehmers wegen Selbstverletzung, frühere Krankenhauseinweisungen wegen Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen, und Besuche in der Grundversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als männlich.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Hat sich in den letzten 4 Wochen mit Selbstverletzung in der Notaufnahme gemeldet
  • Kann Englisch und Französisch lesen und verstehen oder Oji Cree lesen oder verstehen.
  • Bereit, an sechs Sitzungen zur Problemlösungstherapie über einen Zeitraum von bis zu acht Wochen teilzunehmen.
  • Bereit, eine Smartphone-Anwendung zu nutzen, um die Behandlung von Selbstverletzungen zu erleichtern.
  • Bereit, für Nachsorgetermine ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, E-Mail für Lernaktivitäten zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als weiblich.
  • Hat sich aus einem anderen Grund als Selbstverletzung in der Notaufnahme gemeldet.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er sich zu einer sechsmonatigen Studie verpflichten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PST allein
Die Teilnehmer erhalten sechs persönliche PST-Sitzungen.
Sechs persönliche PST-Sitzungen, durchgeführt von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten.
Experimental: Blended-Therapie
Teilnehmer erhalten sechs persönliche PST-Sitzungen, ergänzt durch die BEACON-Plattform.
Sechs persönliche PST-Sitzungen durch einen ausgebildeten Forschungstherapeuten und Zugriff auf die Smartphone-Anwendung BEACON Suicide Prevention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maßes für Suizidalität – 24-Punkte-Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichtete Messung der aktuellen Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne eines Teilnehmers in der vergangenen Woche. Es besteht aus 5 Screening-Items und 19 Follow-up-Items. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (mäßig bis stark) bis 2 (keine) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Suizidrisiko hinweisen. Im Allgemeinen gelten Werte über 24 als klinischer Grenzwert, der darauf hindeutet, dass für den Befragten ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome – 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichtete Messung der Schwere der Depressionssymptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Umfrage besteht aus 9 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Symptom einer Depression auf einer Likert-Skala zu bewerten und dabei eine Punktzahl zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast jeden Tag) zu erhalten. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore von 0 (geringfügige Depression) bis 27 (schwere Depression). Höhere Werte weisen somit auf eine größere Schwere depressiver Symptome hin und werden wie folgt interpretiert: Ein Wert von 0–4 weist auf eine minimale Depression hin, ein Wert von 5–9 weist auf eine leichte Depression hin, ein Wert von 10–14 weist auf eine mittelschwere Depression hin, a Ein Wert von 15–19 weist auf eine mittelschwere Depression hin, ein Wert von 20–27 auf eine schwere Depression.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der Schwere der Angstsymptome – 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichtete Messung der Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Angstsymptome. Es besteht aus 7 bewerteten Items und einer Folgefrage. Jedes der 7 bewerteten Items erzeugt einen Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Diese Werte werden wie folgt interpretiert: Ein Wert von 0 bis 4 weist auf geringe oder keine Angst hin, ein Wert von 5 bis 9 auf leichte Angst, ein Wert von 10 bis 14 auf mäßige Angst und ein Wert von 15 bis 21 auf schwere Angst Angst. Im Allgemeinen gilt ein Wert von 10 oder mehr als klinischer Grenzwert, der darauf hindeutet, dass der Befragte möglicherweise an einer allgemeinen Angststörung leidet.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – 5-Punkte-Screening-Tool für posttraumatische Belastungsstörungen in der Primärversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins von PTBS-bedingten Symptomen. Der Fragebogen besteht aus fünf Punkten, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen. Das Ergebnis des Fragebogens ist entweder „positiv“ oder „negativ“, basierend auf der Anzahl der angegebenen „Ja“-Antworten. Die Autoren schlagen vor, dass die Ergebnisse der PC-PTSD-5-Umfrage als „positiv“ angesehen werden sollten, wenn drei oder mehr Ja-Antworten angegeben werden. Ein „positives“ Ergebnis in diesem Fragebogen deutet darauf hin, dass der Befragte wahrscheinlich an einer PTBS leidet.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – 5-Punkte-EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung von 5 gesundheitsbezogenen Dimensionen, die für die Lebensqualität relevant sind. Diese Dimensionen bestehen aus Mobilität, Selbstfürsorge, der Fähigkeit, an den üblichen Aktivitäten teilzunehmen, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzuständen oder Depressionen. Jede Dimension besteht aus 5 Elementen, die anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Ein Wert von 1 in einer bestimmten Dimension bedeutet, dass es keine Probleme für diese Gesundheitsdimension gibt, ein Wert von 2 bedeutet leichte Probleme für die Dimension, einen Wert Ein Wert von 3 weist auf mäßige Probleme für diese Dimension hin, ein Wert von 4 auf schwerwiegende Probleme für diese Dimension und ein Wert von 5 auf extreme Probleme für diese Dimension. Die Entscheidungen der Befragten führen zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern dieser fünf Dimensionen werden kombiniert, was eine fünfstellige Zahl ergibt und einen von 3.125 möglichen Gesundheitszuständen angibt. Diese fünfstellige Zahl hat keine arithmetischen Eigenschaften und wird nicht als Kardinalzahl verwendet.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – 5-Punkte-EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L): Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, Fähigkeit zur Teilnahme an den üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzuständen oder Depressionen. Er besteht aus 5 Items, die mittels einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Abhängig von ihren Antworten auf den Fragebogen fallen die Befragten in einen von 3.125 verschiedenen Gesundheitszuständen. Die Messung umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), die die Teilnehmer auffordert, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Höhere Werte auf der VAS-Skala weisen auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin, wobei ein Wert von 100 den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und ein Wert von 0 den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ anzeigt.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung des Sinns im Leben – 40-Punkte-Fragebogen zum erlebten Sinn im Leben (EMIL): Vier Unterskalen (kreativ, erfahrungsorientiert, einstellungsorientiert, ultimativ)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Sinns eines Teilnehmers im Leben. Die vollständige EMIL-Umfrage besteht aus vier 10-Punkte-Unterskalen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, wobei jeder Punkt eine Zahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme völlig zu) generiert. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 40 und 200. Höhere Werte spiegeln einen größeren wahrgenommenen Sinn im Leben wider.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung – 12-stufige mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen, der den vom Befragten wahrgenommenen Grad der verfügbaren sozialen Unterstützung bewertet. Es besteht aus 12 Elementen, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden und Punkte zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) ergeben. Die Items sind in drei Unterskalen (Bedeutender Anderer, Familie und Freunde) unterteilt, die jeweils aus vier Items bestehen. Für jede Unterskala werden Durchschnittswerte ermittelt, indem die Werte addiert und durch vier dividiert werden. Durch Addition aller Werte und Division durch 12 wird ein Gesamtwert ermittelt. Daraus ergibt sich ein mittlerer Skalenwert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen. Diese Werte können wie folgt interpretiert werden: Ein Wert zwischen 1 und 2,9 könnte als geringe Unterstützung gelten, ein Wert zwischen 3 und 5 kann als mäßige Unterstützung gelten und ein Wert zwischen 5,1 und 7 kann als hohe Unterstützung gelten.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung des Alkoholmissbrauchs – 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum, Trinkverhalten, Nebenwirkungen und alkoholbedingten Problemen. In dieser Studie werden zwei Versionen des AUDIT-Fragebogens verwendet. Die 3-Punkte-Version (AUDIT-C) wird als Screening-Fragebogen und die vollständige 10-Punkte-Version als Folgefragebogen verwendet. Für jedes der 10 Items wird eine Punktzahl zwischen 0 (nie) und 4 (täglich oder fast täglich) generiert, wobei die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Werte ermittelt wird. Die AUDIT-C-Umfrage ergibt einen Wert zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Alkoholismus hinweisen. Da höhere Werte ein Indikator dafür sind, dass die Befragten Probleme mit Alkohol haben, werden Teilnehmer mit einem Wert von über 4 im AUDIT-C gebeten, den vollständigen Fragebogen auszufüllen.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung des Alkoholmissbrauchs – 10-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum, Trinkverhalten, Nebenwirkungen und alkoholbedingten Problemen. In dieser Studie werden zwei Versionen des AUDIT-Fragebogens verwendet. Die 3-Punkte-Version (AUDIT-C) wird als Screening-Fragebogen und die vollständige 10-Punkte-Version als Folgefragebogen verwendet. Für jedes der 10 Items wird eine Punktzahl zwischen 0 (nie) und 4 (täglich oder fast täglich) generiert, wobei die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Werte ermittelt wird. Die Bewertung im vollständigen AUDIT-Fragebogen ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 40, wobei höhere Bewertungen als Indikator dafür dienen, dass die Befragten Probleme mit Alkohol haben. Als Indikatoren für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum werden AUDIT-Werte von 8 oder höher empfohlen. Ein Wert zwischen 8 und 15 stellt ein mittleres Maß an Alkoholproblemen dar, ein Wert von 16 oder mehr bedeutet ein hohes Maß an Alkoholproblemen.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung im Drogenmissbrauch – 10-Punkte-Suchtest auf Drogenmissbrauch (DAST-10)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate. Es besteht aus 10 Items, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen. Jede Antwort, die auf ein mögliches Drogenproblem hinweist, erhält einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte als Indikator dafür dienen, dass der Befragte ein Drogenproblem hat. Ein Wert von 0 weist auf keine Probleme hin, ein Wert von 1–2 auf ein geringes Maß an Drogenproblemen, ein Wert von 3–5 auf ein mäßiges Maß an Drogenproblemen und ein Wert von 6–8 auf ein erhebliches Maß an Drogenproblemen Drogenmissbrauchsprobleme, und ein Wert von 9–10 weist auf ein schwerwiegendes Ausmaß an Drogenmissbrauchsproblemen hin.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Einhaltung männlicher Geschlechterrollen – 94-Punkte-Skala zur Konformität mit männlichen Normen (CMNI): Unterskala für emotionale Kontrolle
Zeitfenster: Basisbesuch
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der persönlichen Konformität eines Teilnehmers mit männlichen Geschlechtsnormen. Der vollständige CMNI-Fragebogen besteht aus 94 Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden und Punkte zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 4 (stimme völlig zu) ergeben. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 94 und 376. Für die Zwecke dieser Studie werden die Forscher nur die Unterskalen Emotionale Kontrolle (CMNI-EC) und Selbstvertrauen (CMNI-SR) verwenden, um die Belastung für Teilnehmer und Studienpersonal zu verringern. Die Unterskala zur emotionalen Kontrolle besteht aus 12 Fragen und generiert einen Wert zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Übereinstimmung mit männlichen Normen in Bezug auf Emotionen hinweisen.
Basisbesuch
Einhaltung männlicher Geschlechterrollen – 94-Punkte-Skala zur Konformität mit männlichen Normen (CMNI): Unterskala für Selbstvertrauen
Zeitfenster: Basisbesuch
Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der persönlichen Konformität eines Teilnehmers mit männlichen Geschlechtsnormen. Der vollständige CMNI-Fragebogen besteht aus 94 Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden und Punkte zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 4 (stimme völlig zu) ergeben. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 94 und 376. Für die Zwecke dieser Studie werden die Forscher nur die Unterskalen Emotionale Kontrolle (CMNI-EC) und Selbstvertrauen (CMNI-SR) verwenden, um die Belastung für Teilnehmer und Studienpersonal zu verringern. Die Unterskala „Eigenständigkeit“ besteht aus 12 Fragen und generiert einen Wert zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Konformität mit männlichen Normen in Bezug auf Eigenständigkeit anzeigen.
Basisbesuch
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung . Dieses spezielle Ergebniselement bezieht sich auf „frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung“. Die Häufigkeit früherer Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung wird anhand der ICD-10-CM-Codes T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 und X71-X83 gemessen.
6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Präsentation im Krankenhaus wegen Selbstverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung .
6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Präsentationen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung . Das Forschungsteam hat außerdem einen Fragebogen erstellt, um Daten zu erfassen, die im ICES nicht verfügbar sind. Insbesondere wurden Elemente aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) und dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zum Zweck der Erfassung der oben aufgeführten Daten integriert. Dieses spezielle Ergebniselement bezieht sich auf „Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung“.
6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Einweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung . Das Forschungsteam hat außerdem einen Fragebogen erstellt, um Daten zu erfassen, die im ICES nicht verfügbar sind. Insbesondere wurden Elemente aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) und dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zum Zweck der Erfassung der oben aufgeführten Daten integriert. Dieser spezielle Ergebnispunkt bezieht sich auf „Einweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund“.
6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Ambulante Termine aus beliebigem Grund.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung . Das Forschungsteam hat außerdem einen Fragebogen erstellt, um Daten zu erfassen, die im ICES nicht verfügbar sind. Insbesondere wurden Elemente aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) und dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zum Zweck der Erfassung der oben aufgeführten Daten integriert. Dieses spezielle Ergebniselement bezieht sich auf „Ambulante Terminvereinbarung aus beliebigem Grund“.
6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Daten vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Besuche in der Grundversorgung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand routinemäßig erhobener administrativer Gesundheitsdaten erfasst, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen werden. Zu den zu sammelnden Daten gehören: frühere Krankenhausaufenthalte wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus wegen Selbstverletzung, Vorstellungen im Krankenhaus aus anderen Gründen als Selbstverletzung, Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, ambulante Termine aus beliebigen Gründen und Besuche in der Grundversorgung . Das Forschungsteam hat außerdem einen Fragebogen erstellt, um Daten zu erfassen, die im ICES nicht verfügbar sind. Insbesondere wurden Elemente aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) und dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) zum Zweck der Erfassung der oben aufgeführten Daten integriert. Dieses spezielle Ergebniselement bezieht sich auf „Besuche in der Primärversorgung“.
6 Monate nach der Einschreibung.
Problemlösungsfähigkeiten – 25-teiliges Inventar zur sozialen Problemlösung – überarbeitete Kurzform (SPSI-R:S)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention (smartphonegestützte Problemlösungstherapie) auf die sozialen Problemlösungsfähigkeiten eines Teilnehmers. Der Fragebogen besteht aus 25 Items und 5 Skalen (positive Problemorientierung, rationaler Problemlösungsstil, negative Problemorientierung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil). Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Item eine von fünf möglichen Antworten auszuwählen, wodurch eine Punktzahl zwischen 0 und 4 entsteht. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine Person mit effektiveren Fähigkeiten zur Problemlösung hinweisen.
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Fragebogen zu Gesundheitskonsum und Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TiC-P)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.
Mit dem TiC-P werden die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen (Gesundheitskonsum) und die Arbeitsproduktivität erfasst. Der TiC-P ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 29 Punkten, dessen Ausfüllen weniger als 10 Minuten dauert. Einige Elemente wurden aus dem ursprünglichen TiC-P entfernt oder geändert, darunter optionale Elemente, wie von den Entwicklern angegeben, Elemente, die an anderer Stelle zuverlässiger erfasst wurden (z. B. aktuelle Medikamente oder Demografie) oder Elemente, die angepasst wurden, um Dienstleistungen im Gesundheitssystem von Ontario besser zu beschreiben .
Grundlinie; Sitzung 6; 3 Monate; 6 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Problemlösungstherapie

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