Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BEACON по предотвращению самоубийств у мужчин

12 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Исследование BEACON: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования терапии с помощью смартфона для решения проблем у мужчин, обратившихся с преднамеренным членовредительством в отделения неотложной помощи в Онтарио

Целью данного исследования является оценка использования терапии для решения проблем (PST), дополненной приложением для смартфона, при лечении мужчин, обращающихся в отделения неотложной помощи в Онтарио. В общей сложности 100 мужчин в 5 отделениях неотложной помощи будут зачислены и рандомизированы для прохождения либо личного PST, либо личного PST, дополненного приложением для смартфона BEACON Suicide Prevention. Очная терапия может проводиться с помощью видеоконференции, чтобы учесть предпочтения пациента и текущие ограничения, связанные с пандемией. Участники завершат шесть сеансов PST, а результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель и через два контрольных момента после терапии (3 и 6 месяцев). Участников также попросят заполнить качественное интервью об их участии в исследовании и их опыте работы с приложением для смартфонов.

Обзор исследования

Подробное описание

Членовредительство определяется как преднамеренное самоотравление или самоповреждение, независимо от того, есть ли доказательства того, что действие было направлено на смерть. В прошлом использовался термин «попытка самоубийства». Однако мотивы причинения себе вреда у людей сильно различаются, у человека может быть более одного мотива, и мотивацию трудно оценить. В соответствии с обычной государственной политикой в ​​области здравоохранения и социального обеспечения мы используем термин «самовредительство» для описания поведения, избегая слова «преднамеренный», поскольку многим пользователям услуг или потребителям не нравятся его коннотации.

В Онтарио количество людей, которые обращаются в отделения неотложной помощи больниц с членовредительством, трудно точно оценить и часто недооценивают. По данным CIHI, ежегодно (по состоянию на 2014 г.) в Онтарио проводится около 8 250 посещений неотложной помощи. Однако, используя данные из Оттавы, Онтарио, ED, количество презентаций, по-видимому, более чем удвоилось и составляет 1600 презентаций в год. Поэтому не исключено, что провинциальный показатель может превысить 16 000 уникальных презентаций. Наиболее распространенной формой членовредительства, наблюдаемой в отделениях неотложной помощи (около 80% эпизодов), является преднамеренное потребление избыточного количества лекарственного или токсического продукта, независимо от того, есть ли доказательства того, что действие было направлено на смерть. Травмы, чаще всего самонарезающиеся, составляют 15-20% эпизодов.

Две трети людей, обращающихся в отделения неотложной помощи из-за членовредительства, моложе 35 лет. Они являются активными пользователями медицинских и социальных услуг. Членовредительство также тесно связано с суицидом: 7 пациентов на 1000 (приблизительно 1,6%) умирают в результате самоубийства в течение года после обращения в отделение неотложной помощи с несмертельным эпизодом, при этом уровень заболеваемости почти вдвое у мужчин по сравнению с женщинами, что представляет собой риск почти в 50 раз выше, чем у населения в целом. Смертность от всех причин также выше среди лиц, причиняющих себе вред, при этом значительно больше смертей от естественных причин и несчастных случаев, чем среди населения в целом. Таким образом, членовредительство связано с 40-летним сокращением средней продолжительности жизни. Хотя только четверо из десяти человек, которые обращаются с членовредительством, являются мужчинами, на них приходится почти две трети самоубийств после эпизода, и они гораздо чаще, чем женщины, умирают преждевременной смертью по другим причинам. Показатели еще более выражены в коренных общинах: уровень самоубийств составляет 126 на 100 000 молодых мужчин (15–24 лет) по сравнению с 24 на 100 000 среди некоренных мужчин того же возраста.

Приблизительно 10% тех, кто поступает в отделение неотложной помощи после членовредительства, будут совершать повторные членовредительства в следующем месяце и до 27% через шесть месяцев. Периодическое самоповреждение связано со значительным дистрессом и множеством нерешенных межличностных проблем. Вполне вероятно, что любое снижение повторения членовредительства будет отражаться в снижении числа последующих самоубийств. План Национальной стратегии предотвращения самоубийств Канадской ассоциации по предотвращению самоубийств (CASP) определил тех, кто обратился в больницу с несмертельным самоповреждением, как целевую группу высокого риска для снижения самоубийств.

Люди, обращающиеся в отделения неотложной помощи после членовредительства, получают в Онтарио различные стандарты помощи, и стандартного протокола терапии не существует. Психологические потребности многих из них не оцениваются, а небольшая доступная психологическая терапия обычно не покрывается системой медицинского страхования Онтарио (OHIP). Местные данные из больниц в Оттаве показывают, что только 4 из 10 мужчин, обращающихся с намеренным причинением себе вреда, осматриваются специалистом в области психического здоровья. Немногим предлагается научно обоснованное лечение, направленное на снижение риска самоубийства или повторного членовредительства. Оценка риска самоубийства в настоящее время является обязательной операционной практикой для аккредитации канадских больниц; однако лица, идентифицированные как подверженные риску самоубийства, редко получают рекомендуемую помощь.

Услуги специалиста, когда они предлагаются, обычно включают интенсивное и длительное лечение, такое как диалектическая поведенческая терапия или терапия, основанная на осознанности. Доказательства эффективности этих специализированных методов лечения почти полностью получены из исследований на женщинах. Терапия решения проблем (PST) была определена как многообещающее вмешательство в лечение членовредительства. PST направлен на улучшение способности человека лучше справляться как с незначительными (например, хроническими повседневными проблемами), так и с серьезными (например, травматическими событиями) жизненными стрессами для улучшения психического и физического здоровья. Основные цели PST - помочь людям принять позитивное мировоззрение и подход к своим проблемам, а также улучшить навыки решения проблем, чтобы лучше справляться с жизненными стрессорами.

Исследователи получили финансирование для многоцентрового индивидуального рандомизированного контрольного исследования (РКИ) от Стратегии Онтарио для исследований, ориентированных на пациентов (SPOR), Поддержки исследований и испытаний, ориентированных на людей и пациентов (SUPPORT), подразделения, финансируемого Канадскими институтами исследований в области здравоохранения. , (CIHR) и Министерства здравоохранения и исследований и инноваций Онтарио (MRI) изучают осуществимость и эффективность PST с использованием приложения для смартфона BEACON по сравнению с PST только у мужчин, которые обращаются в отделения неотложной помощи с преднамеренным членовредительством. Обоснование сосредоточения внимания на мужчинах заключается в том, что они реже обращаются за медицинской помощью, но составляют почти две трети тех, кто умирает в результате самоубийства после индексного эпизода членовредительства, а предыдущие испытания показали, что предоставление непатентованных методов лечения всем не работает. . Вмешательство будет основываться на предыдущей работе, пытаясь расширить диапазон и интенсивность терапии. Исследователи сделают это, дополнив PST сложным приложением для смартфонов (BEACON), которое уже продемонстрировало свою эффективность у мужчин с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами. Для целей настоящего исследования приложение для смартфона было переработано для лечения членовредительства.

Участники, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: «контрольную» группу и группу вмешательства в рамках исследования. Обе группы получают шесть бесплатных индивидуальных сеансов PST в течение восьми недель. Если его поместят в контрольную группу, участник получит только терапию для решения проблем и лечение, как обычно. Группа вмешательства будет получать терапию для решения проблем, проводимую таким же образом, но ей будет предоставлен доступ к приложению для смартфона (BEACON), предназначенному для поддержки терапии. Приемлемые участники будут состоять из мужчин в возрасте 18 лет и старше, которые представили через отделение неотложной помощи место набора для членовредительства и согласились участвовать в исследовании. Участникам будет предложено заполнить ряд показателей результатов, оценивающих суицидальные мысли и поведение, решение проблем, психическое здоровье и употребление психоактивных веществ, качество жизни и использование медицинских услуг. Эти результаты будут получены на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Участников также попросят принять участие в качественном интервью в конце исследования, чтобы собрать информацию об их опыте участия в исследовании, препятствиях или факторах, способствующих участию, и использовании приложения для смартфонов. Сеансы PST будут проводиться обученным терапевтом-исследователем. Сессии PST и другие ознакомительные визиты могут проводиться в режиме видеоконференции с использованием утвержденной платформы.

Категориальные характеристики участников, такие как гендерная идентичность, семейное положение и уровень образования, будут сообщаться с использованием частот и процентов. Непрерывные характеристики, такие как возраст, будут сообщаться с использованием среднего значения ±SD для любых непрерывных переменных, которые имеют нормальное распределение, и в виде медианного балла. Для переменных с ненормальным распределением будут использоваться 25-й и 75-й процентили. Переменные с ненормальным распределением также будут дихотомизированы и проанализированы как категориальные данные. Изменения в баллах участников от их исходного визита до последующего наблюдения через шесть месяцев будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA с обобщенным линейным смешанным моделированием (GLMM) для учета отсутствующих переменных. Будет проведен многофакторный линейный регрессионный анализ, чтобы определить, какие характеристики участников влияют на первичные и вторичные результаты лечения. Будут проведены дополнительные анализы подгрупп, чтобы определить влияние PST с помощью смартфона на следующие подгруппы: впервые демонстрирующие членовредительство по сравнению с повторителями; Франкоязычный против англоязычного; мужчины с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, по сравнению с отсутствием расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами; и проживание в сельской местности по сравнению с городским.

Рандомизация для этого исследования будет происходить с распределением 2:1 (67:33) в пользу модели смешанной терапии. Учитывая небольшой размер выборки, не будет стратификации по участкам для обеспечения справедливого распределения по условиям. Будет использоваться веб-система рандомизации, размещенная в Оттавском методическом центре (OMC). Участники будут рандомизированы координатором каждого сайта с помощью веб-системы по мере их регистрации. В этом исследовании не используется ослепление, поскольку все пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, получат как минимум терапию PST. Было бы нецелесообразно или невозможно скрыть получение мобильного приложения, поскольку и участник, и терапевт будут использовать платформу.

Первичным показателем результата является шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS), анкета для самоотчетов из 24 пунктов для выявления и измерения текущей интенсивности мыслей, чувств и суицидального поведения субъекта. Вторичные показатели исходов включают: опросник состояния здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), инструмент скрининга посттравматического стрессового расстройства первичной медико-санитарной помощи (PC-PTSD-5), EuroQol 5. Анкета измерений (EQ-5D-5L), шкала «Ощущение смысла жизни» (EMIL), многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10). ) и две подшкалы из Шкалы соответствия мужским нормам (CMNI). Чтобы оценить влияние вмешательства на навыки решения социальных проблем участника, будет использоваться пересмотренная краткая форма опросника по решению социальных проблем (SPSI-R:S), а использование медицинских услуг будет отражаться с помощью вопросника по здравоохранению. Потери потребления и производительности у пациентов с психическим расстройством (TiC-P). Мы также будем использовать регулярно собираемые административные данные, полученные из Института клинических оценочных наук (ICES). Собранные данные ICES будут характеризовать предыдущие госпитализации участника по поводу членовредительства, предыдущие обращения в больницу по поводу членовредительства, обращения в больницу по любой причине, кроме самоповреждения, госпитализацию по любой причине, амбулаторные приемы по любой причине, и визиты первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицирует себя как мужчина.
  • 18 лет и старше.
  • Обратился в отделение неотложной помощи с членовредительством в течение предшествующих 4 недель.
  • Способен читать и понимать по-английски, по-французски или читать и понимать по-оджи-кри.
  • Готов посетить шесть сеансов терапии по решению проблем продолжительностью до восьми недель.
  • Готов использовать приложение для смартфона, чтобы облегчить лечение членовредительства.
  • Готов вернуться в больницу для последующих назначений.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Готов использовать электронную почту для учебной деятельности.

Критерий исключения:

  • Идентифицирует себя как женщина.
  • Обратился в отделение неотложной помощи по причине, отличной от членовредительства.
  • По мнению следователя, вряд ли он совершит шестимесячное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только PST
Участники получат шесть сеансов очного PST.
Шесть сеансов PST лицом к лицу, проводимых обученным терапевтом-исследователем.
Экспериментальный: Смешанная терапия
Участники получают шесть сеансов личного PST, дополненного платформой BEACON.
Шесть очных сеансов PST, проводимых обученным терапевтом-исследователем, и доступ к приложению для смартфона BEACON Suicide Prevention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение меры суицидальности - Шкала Бека из 24 пунктов для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельное измерение текущей интенсивности отношения, поведения и планов участника покончить жизнь самоубийством в течение последней недели. Он состоит из 5 контрольных пунктов и 19 контрольных пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (от умеренного до сильного) до 2 (нет), что дает общий балл от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск суицидальных наклонностей. Как правило, баллы выше 24 считаются клиническим порогом, подразумевающим, что респондент подвергается значительному риску суицида.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии - Анкета здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельное измерение тяжести симптомов депрессии, перенесенных в течение последних двух недель. Опрос состоит из 9 пунктов. Участников просят оценить каждый симптом депрессии по шкале Лайкерта, присваивая баллы от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Это дает общий балл от 0 (минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия). Таким образом, более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов и интерпретируются следующим образом: балл 0-4 указывает на минимальную депрессию, балл 5-9 указывает на легкую депрессию, балл 10-14 указывает на умеренную депрессию, 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, а 20-27 баллов - на тяжелую депрессию.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменение тяжести тревожных симптомов — Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельное измерение тяжести симптомов тревоги, возникших в течение последних двух недель. Он состоит из 7 оцениваемых вопросов и одного уточняющего вопроса. Каждый из 7 оцениваемых пунктов дает значение от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Эти баллы интерпретируются следующим образом: 0-4 балла указывают на небольшую тревогу или ее отсутствие, 5-9 баллов - на легкую тревогу, 10-14 баллов - на умеренную тревогу, а 15-21 балл - на тяжелую. беспокойство. Как правило, 10 баллов или выше считаются клиническим порогом, подразумевающим, что респондент может страдать от общего тревожного расстройства.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства — Инструмент скрининга посттравматического стрессового расстройства первичной медико-санитарной помощи из 5 пунктов для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий наличие симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Анкета состоит из пяти пунктов, требующих ответа «да» или «нет». Результат анкеты может быть либо «положительным», либо «отрицательным» в зависимости от количества указанных ответов «да». Авторы предполагают, что результаты опроса PC-PTSD-5 следует считать «положительными», если указано три или более ответов «да». «Положительный» результат по этому опроснику предполагает, что у респондента вероятно посттравматическое стрессовое расстройство.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем — опросник EuroQol из 5 параметров, состоящий из 5 пунктов (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации
Самостоятельный опросник, оценивающий 5 связанных со здоровьем аспектов, имеющих отношение к качеству жизни. Эти измерения состоят из мобильности, заботы о себе, способности участвовать в своей обычной деятельности, боли или дискомфорта, а также беспокойства или депрессии. Каждое измерение состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Оценка 1 в данном измерении указывает на отсутствие проблем по этому параметру здоровья, оценка 2 указывает на незначительные проблемы по этому параметру, оценка 3 балла указывают на умеренные проблемы по этому параметру, 4 балла указывают на серьезные проблемы по этому параметру, а 5 баллов указывают на крайние проблемы по этому параметру. Решения респондентов приводят к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого параметра. Цифры для этих пяти измерений объединяются, в результате чего получается пятизначное число, указывающее на одно из 3125 возможных состояний здоровья. Это пятизначное число не имеет арифметических свойств и не используется в качестве количественного показателя.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем — опросник EuroQol 5 измерений из 5 пунктов (EQ-5D-5L): визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, включая мобильность, самообслуживание, способность участвовать в своей обычной деятельности, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Он состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Респонденты попадают в одно из 3125 различных состояний здоровья в зависимости от их ответов на вопросник. Мера также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая просит участников оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале ВАШ указывают на лучшее общее состояние здоровья, при этом 100 баллов указывают на «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 баллов — на «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменение смысла жизни — опросник по переживаемому смыслу жизни (EMIL) из 40 пунктов: четыре подшкалы (творческая, эмпирическая, установка, предельная)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий воспринимаемый участником смысл жизни. Полный опрос EMIL состоит из четырех подшкал из 10 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта, где каждый пункт дает число от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Это дает общий балл от 40 до 200. Более высокие баллы отражают больший воспринимаемый смысл жизни.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменение воспринимаемой социальной поддержки - Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки из 12 пунктов (MSPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий воспринимаемый респондентами уровень доступной социальной поддержки. Он состоит из 12 пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале Лайкерта, которые получают баллы от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Пункты распределены по трем подшкалам («Значимые другие», «Семья» и «Друзья»), каждая из которых состоит из четырех пунктов. Средние баллы генерируются для каждой подшкалы путем сложения значений и деления на четыре. Общее значение получается путем сложения всех значений и деления на 12, в результате чего средний балл по шкале составляет от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Эти оценки можно интерпретировать следующим образом: оценка от 1 до 2,9 может считаться низкой поддержкой, оценка от 3 до 5 может считаться умеренной поддержкой, а оценка от 5,1 до 7 может считаться высокой поддержкой.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменения в злоупотреблении алкоголем — тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, из 3 пунктов (AUDIT-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий потребление алкоголя, поведение в отношении употребления алкоголя, побочные реакции и проблемы, связанные с алкоголем. В данном исследовании будут использованы две версии опросника AUDIT. Версия из 3 пунктов (AUDIT-C) будет использоваться в качестве скринингового вопросника, а полная версия из 10 пунктов – в качестве последующего вопросника. Каждый из 10 пунктов дает оценку от 0 (никогда) до 4 (ежедневно или почти ежедневно), а общий балл получается путем суммирования значений. Опрос AUDIT-C дает оценку от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск алкоголизма. Учитывая, что более высокие баллы служат индикатором того, что респонденты имеют проблемы с алкоголем, участникам с баллом выше 4 по тесту AUDIT-C будет предложено заполнить полный вопросник.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменения в злоупотреблении алкоголем - тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, из 10 пунктов (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий потребление алкоголя, поведение в отношении употребления алкоголя, побочные реакции и проблемы, связанные с алкоголем. В данном исследовании будут использованы две версии опросника AUDIT. Версия из 3 пунктов (AUDIT-C) будет использоваться в качестве скринингового вопросника, а полная версия из 10 пунктов – в качестве последующего вопросника. Каждый из 10 пунктов дает оценку от 0 (никогда) до 4 (ежедневно или почти ежедневно), а общий балл получается путем суммирования значений. При подсчете баллов по полному вопроснику AUDIT общий балл находится в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы служат индикатором того, что у респондентов есть проблемы с алкоголем. В качестве индикатора опасного и вредного употребления алкоголя рекомендуется использовать баллы AUDIT 8 или выше. Оценка от 8 до 15 соответствует среднему уровню проблем с алкоголем, а оценка 16 и выше соответствует высокому уровню проблем с алкоголем.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Изменения в злоупотреблении наркотиками - Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками из 10 пунктов (DAST-10)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий злоупотребление наркотиками в течение последних 12 месяцев. Он состоит из 10 пунктов, требующих ответа «да» или «нет». Каждый ответ, указывающий на возможную проблему употребления наркотиков, оценивается в один балл. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на наличие у респондента проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами. 0 баллов предполагает отсутствие проблем, 1–2 балла — низкий уровень проблем со злоупотреблением наркотиками, 3–5 баллов — умеренный уровень наркозависимости, 6–8 баллов — значительный уровень наркомании. проблемы со злоупотреблением, а оценка 9-10 указывает на серьезный уровень проблем со злоупотреблением наркотиками.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Приверженность мужским гендерным ролям - Шкала соответствия мужским нормам (CMNI) из 94 пунктов: подшкала эмоционального контроля
Временное ограничение: Базовый визит
Самостоятельный опросник, оценивающий личное соответствие участника мужским гендерным нормам. Полный вопросник CMNI состоит из 94 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта, что дает оценку от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Это дает общий балл в диапазоне от 94 до 376. Для целей этого исследования исследователи будут использовать только подшкалы эмоционального контроля (CMNI-EC) и уверенности в себе (CMNI-SR), чтобы уменьшить нагрузку на участников и исследовательский персонал. Подшкала эмоционального контроля состоит из 12 вопросов и дает оценку от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на большее соответствие мужским нормам в отношении эмоций.
Базовый визит
Приверженность мужским гендерным ролям - Шкала соответствия мужским нормам (CMNI) из 94 пунктов: подшкала уверенности в себе
Временное ограничение: Базовый визит
Самостоятельный опросник, оценивающий личное соответствие участника мужским гендерным нормам. Полный вопросник CMNI состоит из 94 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта, что дает оценку от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Это дает общий балл в диапазоне от 94 до 376. Для целей этого исследования исследователи будут использовать только подшкалы эмоционального контроля (CMNI-EC) и уверенности в себе (CMNI-SR), чтобы уменьшить нагрузку на участников и исследовательский персонал. Подшкала уверенности в себе состоит из 12 вопросов и дает оценку от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на большее соответствие мужским нормам в отношении уверенности в себе.
Базовый визит
Использование медицинских услуг - данные Института клинических оценочных наук (ICES): предыдущие госпитализации из-за членовредительства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. . Этот конкретный элемент исхода относится к «предыдущим госпитализациям из-за членовредительства». Частота предыдущих госпитализаций по поводу членовредительства будет измеряться с использованием кодов МКБ-10-КМ T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 и X71-X83.
6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг - данные Института клинических оценочных наук (ICES): обращение в больницу по поводу членовредительства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. .
6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг — данные Института клинических оценочных наук (ICES): обращения в больницу по любой причине, кроме членовредительства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. . Исследовательская группа также создала анкету для сбора данных, недоступных в ICES. В частности, для сбора вышеперечисленных данных были интегрированы элементы из Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) и Анкеты о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP). Этот конкретный элемент результата относится к «обращениям в больницу по любой причине, кроме членовредительства».
6 месяцев после регистрации.
Использование службы здравоохранения — данные Института клинических оценочных наук (ICES): госпитализация по любой причине.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. . Исследовательская группа также создала анкету для сбора данных, недоступных в ICES. В частности, для сбора вышеперечисленных данных были интегрированы элементы из Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) и Анкеты о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP). Этот конкретный пункт исхода относится к «госпитализации по любой причине».
6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг — данные Института клинических оценочных наук (ICES): амбулаторное назначение по любой причине.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. . Исследовательская группа также создала анкету для сбора данных, недоступных в ICES. В частности, для сбора вышеперечисленных данных были интегрированы элементы из Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) и Анкеты о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP). Этот конкретный элемент результата относится к «амбулаторному приему по любой причине».
6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг - данные Института клинических оценочных наук (ICES): посещения первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации.
Использование услуг здравоохранения будет фиксироваться с использованием регулярно собираемых административных данных о состоянии здоровья, полученных от Института клинических оценочных наук (ICES). Данные, которые необходимо собрать, включают: предыдущие госпитализации по поводу членовредительства, обращение в больницу по поводу членовредительства, обращение в больницу по любой причине, кроме членовредительства, госпитализация по любой причине, амбулаторный прием по любой причине и посещения первичного звена. . Исследовательская группа также создала анкету для сбора данных, недоступных в ICES. В частности, для сбора вышеперечисленных данных были интегрированы элементы из Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) и Анкеты о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP). Этот конкретный элемент результата относится к «Посещениям первичной медико-санитарной помощи».
6 месяцев после регистрации.
Навыки решения проблем — опросник по решению социальных проблем из 25 пунктов — пересмотренная краткая форма (SPSI-R:S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Самостоятельный опросник, оценивающий влияние вмешательства (терапия решения проблем с помощью смартфона) на навыки решения социальных проблем участников. Опросник состоит из 25 пунктов и 5 шкал (позитивная проблемная ориентация, рациональный стиль решения проблем, негативная проблемная ориентация, стиль импульсивности/небрежности, стиль избегания). Участников просят выбрать один из пяти возможных ответов по каждому пункту, получая оценку от 0 до 4. Это дает общий балл в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на человека с более эффективными навыками решения проблем.
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг - Анкета о потреблении медицинских услуг и потерях производительности для пациентов с психическим расстройством (TiC-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.
Использование медицинских услуг (потребление медицинских услуг) и производительность труда будут фиксироваться с помощью TiC-P. TiC-P представляет собой анкету для самоотчетов из 29 пунктов, на заполнение которой уходит менее 10 минут. Некоторые элементы были удалены или изменены из оригинального TiC-P, в том числе необязательные элементы, отмеченные разработчиками, элементы, собранные в другом месте более надежным образом (например, текущие лекарства или демографические данные), или элементы, адаптированные для лучшего описания услуг в системе здравоохранения Онтарио. .
Базовый уровень; Сессия 6; 3 месяца; 6 месяцев после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Главный следователь: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться