Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEACON Undersøgelse om selvmordsforebyggelse hos mænd

12. september 2023 opdateret af: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

BEACON-undersøgelsen: Protokol for et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med smartphone-assisteret problemløsningsterapi hos mænd, der præsenterer med forsætlig selvskade til akutafdelinger i Ontario

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​problemløsningsterapi (PST), suppleret med en smartphone-applikation, i behandlingen af ​​mænd, der møder op til akutafdelingerne i Ontario. I alt 100 mænd i 5 akutafdelinger vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten ansigt-til-ansigt PST eller ansigt-til-ansigt PST suppleret med smartphone-applikationen BEACON Suicide Prevention. Ansigt-til-ansigt terapi kan leveres via videokonference for at imødekomme patientpræferencer og igangværende pandemiske restriktioner. Deltagerne vil gennemføre seks sessioner med PST, og resultaterne vil blive målt ved baseline, 6 uger, to efterbehandlingstidspunkter (3 og 6 måneder). Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre et kvalitativt interview om deres deltagelse i undersøgelsen og deres oplevelse med smartphone-applikationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvskade er defineret som forsætlig selvforgiftning eller selvskade, uanset om der er bevis for, at handlingen havde til hensigt at resultere i døden. Tidligere var det udtryk, der blev brugt, 'selvmordsforsøg'. Men folks motiver for at skade sig selv er meget varierende, en person kan have mere end ét motiv, og motivationen er svær at vurdere. I overensstemmelse med sædvanlig offentlig politik inden for sundheds- og socialpleje bruger vi udtrykket 'selvskade' til at beskrive en adfærd - vi undgår ordet 'bevidst', fordi mange tjenestebrugere eller forbrugere ikke kan lide dets konnotationer.

I Ontario er antallet af mennesker, der kommer til akutmodtagelser på hospitaler (ED) med selvskade, svært at præcist vurdere og ofte underrapporteret. Data fra CIHI resulterer i anslået 8.250 ED-besøg årligt (fra 2014) i Ontario. Men ved at bruge data fra Ottawa, Ontario EDs, ser præsentationshastigheden ud til at være mere end det dobbelte med 1.600 præsentationer årligt. Derfor er det muligt, at provinssatsen kan overstige 16.000 unikke præsentationer. Den mest almindelige form for selvskade, der ses på akutmodtagelser (omkring 80 % af episoderne) er bevidst indtagelse af et overskud af et lægemiddel eller giftigt produkt, uanset om der er bevis for, at handlingen var beregnet til at resultere i døden. Skader, oftest selvskærende, udgør 15-20% af episoderne.

To tredjedele af de personer, der kommer på skadestuer på grund af selvskade, er under 35 år. De er høje brugere af sundheds- og socialtjenester. Selvskade har også en stærk sammenhæng med selvmord: 7 patienter pr. 1000 (ca. 1,6 %) dør af selvmord i året efter at have været på skadestue med en ikke-dødelig episode, hvor forekomsten er næsten det dobbelte hos mænd sammenlignet med kvinder, hvilket repræsenterer en risiko næsten 50 gange større end den almindelige befolkning. Dødeligheden af ​​alle årsager er også højere for personer, der skader sig selv, med betydeligt flere dødsfald som følge af naturlige årsager og ulykker end i befolkningen generelt. Som sådan er selvskade forbundet med en 40-årig reduktion i den gennemsnitlige forventede levetid. Mens kun fire ud af ti personer, der viser sig selvskade, er mænd, tegner de sig for næsten to tredjedele af selvmordene efter en episode og er langt mere tilbøjelige end kvinder til at dø en for tidlig død af andre årsager. Hyppighederne er endnu mere udtalte i oprindelige samfund, med selvmordsrater på 126 pr. 100.000 unge mænd (15-24) sammenlignet med en rate på 24 pr. 100.000 hos ikke-indfødte mænd på samme alder.

Cirka 10 % af dem, der møder op på en Akutafdeling efter selvskade, vil involvere sig i gentagen selvskade i den følgende måned og op til 27 % efter seks måneder. Tilbagevendende selvskade er forbundet med betydelig nød og mange uløste interpersonelle problemer. Det er sandsynligt, at enhver reduktion i gentagelse af selvskade vil blive afspejlet af et fald i efterfølgende selvmord. The Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identificeret dem, der har præsenteret for hospitalet med ikke-dødelig selvskade, som en højrisikomålgruppe for at reducere selvmord.

Personer, der går på akutmodtagelser efter selvskade, modtager en variabel plejestandard i Ontario, og der er ingen standardprotokol for terapi. Mange bliver ikke vurderet for psykologiske behov, og den lille psykologiske terapi, der er til rådighed, er normalt ikke dækket af Ontario Health Insurance (OHIP). Lokale data fra hospitaler i Ottawa viser, at kun 4 ud af 10 mænd, der præsenterer sig med forsætlig selvskade, bliver set af en mental sundhedsprofessionel. De færreste får tilbudt en evidensbaseret behandling, der har til formål at reducere deres risiko for selvmord eller gentagen selvskade. Vurdering af selvmordsrisiko er i øjeblikket en påkrævet operationspraksis for akkreditering af canadisk hospital; individer identificeret som selvmordsrisiko modtager dog sjældent anbefalet pleje.

Specialistydelser, når de tilbydes, omfatter typisk intensive og langvarige behandlinger såsom dialektisk adfærdsterapi eller mindfulness-baseret terapi. Beviset for effektiviteten af ​​disse specialistterapier kommer næsten udelukkende fra undersøgelser af kvinder. Problemløsningsterapi (PST) er blevet identificeret som en lovende intervention i behandlingen af ​​selvskade. PST søger at forbedre en persons evne til bedre at klare både mindre (f.eks. kroniske daglige problemer) og større (f.eks. traumatiske begivenheder) livsbelastninger for at øge det mentale og fysiske helbred. De vigtigste mål med PST er at hjælpe individer med at antage et positivt verdensbillede og en måde at gribe deres problemer an på og øge problemløsningsevnerne for bedre at kunne håndtere livsstressorer.

Efterforskerne har modtaget midler til et multi-site individuelt randomiseret kontrolforsøg (RCT) fra Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR), Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT), enhed finansieret af Canadian Institutes for Health Research , (CIHR) og Ontario Ministeries of Health and Research and Innovation (MRI), der studerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​PST med brugen af ​​BEACON-smartphone-applikationen sammenlignet med PST alene hos mænd, der henvender sig til akutafdelinger med forsætlig selvskade. Begrundelsen for at fokusere på mænd er, at de er mindre tilbøjelige til at søge pleje, men repræsenterer næsten to tredjedele af dem, der dør af selvmord efter en indeksepisode af selvskade, og tidligere forsøg har vist, at det ikke virker at give generiske behandlinger til alle. . Interventionen vil bygge på tidligere arbejde ved at forsøge at udvide rækkevidden og intensiteten af ​​terapien. Efterforskerne vil gøre dette ved at supplere PST med en sofistikeret smartphone-applikation (BEACON), der allerede har vist sin effektivitet hos mænd med stofmisbrug. Med henblik på denne undersøgelse er smartphone-applikationen blevet redesignet til behandling af selvskade.

Deltagere, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en "kontrol"-gruppe og en undersøgelsesinterventionsgruppe. Begge grupper modtager seks gratis en-til-en sessioner med PST over en periode på otte uger. Ved placering i kontrolgruppen vil deltageren kun modtage problemløsningsterapi og behandling som sædvanligt. Interventionsgruppen vil modtage problemløsningsterapi, leveret på samme måde, men vil få adgang til en smartphone-applikation (BEACON) designet til at understøtte terapien. Kvalificerede deltagere vil bestå af mænd på 18 år eller ældre, som via Akutafdelingen har præsenteret et rekrutteringssted for selvskade og accepterer at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række resultatmål, der vurderer selvmordstanker og -adfærd, problemløsning, mental sundhed og stofbrug, livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Disse resultater vil blive afsluttet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview i slutningen af ​​undersøgelsen for at indsamle information om deres oplevelse af at være i undersøgelsen, barrierer eller facilitatorer for deltagelse og brugen af ​​smartphone-applikationen. PST-sessioner vil blive leveret af en uddannet forskningsterapeut. PST-sessioner og andre studiebesøg kan foregå over videokonference ved hjælp af en godkendt platform.

Kategoriske deltagerkarakteristika, såsom kønsidentitet, civilstand og uddannelsesniveau vil blive rapporteret ved hjælp af frekvenser og procenter. Kontinuerlige karakteristika, såsom alder, vil blive rapporteret ved hjælp af middel ±SD for alle kontinuerte variabler, der er normalfordelte, og som en median score. For ikke-normalfordelte variable vil 25. og 75. percentilen blive brugt. Ikke-normalfordelte variabler vil også blive dikotomiseret og analyseret som kategoriske data. Ændringer i deltagernes score fra deres baseline besøg til opfølgning efter seks måneder vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA med en generaliseret lineær blandet modellering (GLMM) for at tage højde for manglende variable. Multivariate lineære regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme, hvilke deltagerkarakteristika der modererer primære og sekundære behandlingsresultater. Yderligere undergruppeanalyser vil blive udført for at bestemme virkningen af ​​smartphone-assisteret PST for følgende undergrupper: førstegangspræsentationer af selvskade sammenlignet med repeatere; frankofon versus engelsk; mænd med stofmisbrug versus ingen stofmisbrugslidelse; og landlig versus bybeboelse.

Randomisering for denne undersøgelse vil ske med 2:1 (67:33) tildeling til fordel for den blandede terapimodel. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse vil der ikke være nogen stratificering på tværs af steder for at sikre en retfærdig fordeling til betingelserne. Et web-randomiseringssystem hostet af Ottawa Methods Center (OMC) vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret af hver stedskoordinator ved hjælp af websystemet, efterhånden som de bliver tilmeldt. Der er ingen blinding i denne undersøgelse, da alle patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil modtage mindst PST-terapi. Det ville ikke være praktisk eller muligt at blinde modtagelsen af ​​mobilapplikationen, da både deltageren og terapeuten vil bruge platformen.

Det primære resultatmål er Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema til at detektere og måle den aktuelle intensitet af et individs tanker, følelser og selvmordsadfærd. Sekundære udfaldsmål inkluderer: 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), screeningsværktøjet til primærpleje posttraumatisk stresslidelse (PC-PTSD-5), EuroQol 5 Spørgeskemaet Dimensions (EQ-5D-5L), EMIL-skalaen (Experienced Meaning in Life), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), Drug Abuse Screening Test (DAST-10) ), og to underskalaer fra CMNI-skalaen (Conformity to Masculine Norms Scale). For at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på en deltagers sociale problemløsningsevner, vil Social Problem Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:S) blive brugt, og sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af spørgeskemaet om sundhedspleje Forbrugs- og produktivitetstab for patienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P). Vi vil også bruge rutinemæssigt indsamlede administrative data indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). De indsamlede ICES-data vil karakterisere en deltagers tidligere indlæggelser på grund af selvskade, tidligere præsentationer på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af andre årsager end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en eller anden grund, ambulante aftaler uanset årsag, og primære sundhedsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeres som mand.
  • 18 år eller ældre.
  • Har via Akutafdelingen præsenteret sig for selvskade i de foregående 4 uger
  • Kunne læse og forstå engelsk, fransk eller læse eller forstå Oji Cree.
  • Villig til at deltage i seks problemløsningsterapisessioner i en periode på op til otte uger.
  • Villig til at bruge en smartphone-applikation til at lette behandlingen af ​​selvskade.
  • Er villig til at vende tilbage til hospitalet for opfølgende aftaler.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at bruge e-mail til studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Identificeres som kvinde.
  • Har henvendt sig til Akutafdelingen af ​​anden grund end selvskade.
  • Det er usandsynligt, at efterforskeren vil forpligte sig til en seks måneder lang undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PST alene
Deltagerne vil modtage seks sessioner med ansigt-til-ansigt PST.
Seks sessioner med ansigt-til-ansigt PST leveret af en uddannet forskningsterapeut.
Eksperimentel: Blandet terapi
Deltagere får seks sessioner med ansigt-til-ansigt PST suppleret med BEACON-platformen.
Seks sessioner med ansigt-til-ansigt PST leveret af en uddannet forskningsterapeut og adgang til BEACON Suicide Prevention smartphone-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for selvmordstanker - 24-element Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret måling af den aktuelle intensitet af en deltagers holdninger, adfærd og planer om at dø af selvmord i løbet af den seneste uge. Den består af 5 screeningspunkter og 19 opfølgningspunkter. Hvert element scores fra 0 (moderat til stærkt) til 2 (ingen), hvilket giver en samlet score fra 0 til 48, med højere score, der indikerer en højere risiko for selvmord. Generelt anses score over 24 for at være en klinisk afskæring, hvilket antyder, at respondenten er i betydelig risiko for selvmord.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer - 9-punkts patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret måling af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer oplevet inden for de sidste to uger. Undersøgelsen består af 9 punkter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert symptom på depression på en Likert-skala, hvilket giver en score mellem 0 (slet ikke) og 3 (næsten hver dag). Dette giver en samlet score fra 0 (minimal depression) til 27 (alvorlig depression). Højere score indikerer således en større sværhedsgrad af depressive symptomer og fortolkes på følgende måde: en score på 0-4 indikerer minimal depression, en score på 5-9 indikerer mild depression, en score på 10-14 indikerer moderat depression, en score på 15-19 indikerer moderat svær depression, og en score på 20-27 indikerer svær depression.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer - 7-punkts General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer oplevet inden for de sidste to uger. Den består af 7 scorede emner og et opfølgende spørgsmål. Hvert af de 7 scorede elementer genererer en værdi fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på angst. Disse scores fortolkes på følgende måde: en score på 0-4 indikerer lidt eller ingen angst, en score på 5-9 indikerer mild angst, en score på 10-14 indikerer moderat angst, og en score på 15-21 indikerer alvorlig angst. Generelt anses en score på 10 eller derover for at være en klinisk grænseværdi, der antyder, at respondenten kan lide af en generel angstlidelse.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer - 5-Item Primary Care Post-traumatisk stresslidelse screeningværktøj til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​PTSD-relaterede symptomer. Spørgeskemaet består af fem punkter, der kræver et 'ja' eller 'nej' svar. Resultatet af spørgeskemaet er enten 'positivt' eller 'negativt' baseret på antallet af angivne 'ja'-svar. Forfatterne foreslår, at resultaterne af PC-PTSD-5-undersøgelsen bør betragtes som 'positive', hvis tre eller flere ja-svar er angivet. Et 'positivt' resultat på dette spørgeskema tyder på, at respondenten har sandsynlig PTSD.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - 5-Item EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer 5 sundhedsrelaterede dimensioner, der er relevante for livskvalitet. Disse dimensioner består af mobilitet, egenomsorg, evne til at deltage i ens sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension består af 5 elementer, som er rangeret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. En score på 1 i en given dimension indikerer ingen problemer for den dimension af sundhed, en score på 2 indikerer små problemer for dimension, en score af 3 indikerer moderate problemer for den dimension, en score på 4 indikerer alvorlige problemer for den dimension, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer for den dimension. Respondentens beslutninger resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for disse fem dimensioner er kombineret, hvilket resulterer i et femcifret tal og indikerer en af ​​3.125 mulige sundhedstilstande. Dette femcifrede tal har ingen aritmetiske egenskaber og bruges ikke som en kardinalscore.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - 5-Item EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, evne til at deltage i ens sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Den består af 5 punkter, som er rangeret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. Respondenter falder i en af ​​3.125 forskellige sundhedstilstande afhængigt af deres svar på spørgeskemaet. Foranstaltningen omfatter også en Visual Analogue Scale (VAS), som beder deltagerne om at evaluere deres generelle helbred på en skala fra 0-100. Højere score på VAS-skalaen indikerer en bedre generel helbredstilstand, hvor en score på 100 tyder på den "bedst tænkelige sundhedstilstand" og en score på 0 tyder på den "værst tænkelige sundhedstilstand".
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i mening i livet - 40-elementer oplevet mening i livet spørgeskema (EMIL): Fire underskalaer (kreativ, oplevelsesmæssig, holdningsmæssig, ultimativ)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en deltagers opfattede mening med livet. Den fulde EMIL-undersøgelse består af fire 10-elements underskalaer bedømt på en Likert-skala, hvor hvert element genererer et tal mellem 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Dette giver en samlet score fra 40 til 200. Højere score afspejler større opfattet mening i livet.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i opfattet social støtte - 12-element multidimensional skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en respondents opfattede niveau af tilgængelig social støtte. Den består af 12 punkter vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der genererer score mellem 1 (meget uenig) og 7 (meget enig). Elementer er arrangeret i tre underskalaer (betydeligt andet, familie og venner) bestående af fire elementer hver. Gennemsnitsscore genereres for hver underskala ved at lægge værdierne sammen og dividere med fire. En samlet værdi genereres ved at lægge alle værdier sammen og dividere med 12, hvilket resulterer i en gennemsnitlig skala-score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer et højere niveau af opfattet social støtte. Disse scores kan fortolkes på følgende måde: en score mellem 1 og 2,9 kan betragtes som lav støtte, en score mellem 3 og 5 kan betragtes som moderat støtte, og en score fra 5,1 til 7 kan betragtes som høj støtte.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i alkoholmisbrug - 3-elements identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alkoholforbrug, drikkeadfærd, bivirkninger og alkoholrelaterede problemer. To versioner af AUDIT-spørgeskemaet vil blive brugt i denne undersøgelse. 3-punktsversionen (AUDIT-C) vil blive brugt som et screeningsspørgeskema, og den fulde version på 10 punkter anvendes som et opfølgende spørgeskema. Hvert af de 10 elementer genererer en score mellem 0 (aldrig) og 4 (dagligt eller næsten dagligt), med en samlet score genereret ved at summere værdierne. AUDIT-C-undersøgelsen genererer en score mellem 0 og 12, med højere score, der indikerer en større risiko for alkoholisme. Da højere score fungerer som en indikator på, at respondenter har problemer med alkohol, vil deltagere med en score på over 4 på AUDIT-C blive bedt om at udfylde hele spørgeskemaet.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i alkoholmisbrug - 10-elementers alkoholbrugsidentifikationstest (AUDIT)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alkoholforbrug, drikkeadfærd, bivirkninger og alkoholrelaterede problemer. To versioner af AUDIT-spørgeskemaet vil blive brugt i denne undersøgelse. 3-punktsversionen (AUDIT-C) vil blive brugt som et screeningsspørgeskema, og den fulde version på 10 punkter anvendes som et opfølgende spørgeskema. Hvert af de 10 elementer genererer en score mellem 0 (aldrig) og 4 (dagligt eller næsten dagligt), med en samlet score genereret ved at summere værdierne. Scoring på det fulde AUDIT-spørgeskema genererer et samlet antal mellem 0 og 40, hvor højere score fungerer som en indikator på, at respondenterne har problemer med alkohol. AUDIT-score på 8 eller derover anbefales som indikatorer for farligt og skadeligt alkoholforbrug. En score på mellem 8 og 15 repræsenterer et middel niveau af alkoholproblemer, og en score på 16 eller derover repræsenterer et højt niveau af alkoholproblemer.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i stofmisbrug - screeningtest for 10-elementer (DAST-10)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder. Den består af 10 punkter, der kræver et 'ja' eller 'nej' svar. Hvert svar, der angiver et muligt stofbrugsproblem, tildeles et point. Samlet score ligger mellem 0 og 10, hvor højere score fungerer som en indikator for, at respondenten har et stofmisbrugsproblem. En score på 0 indikerer ingen problemer, en score på 1-2 tyder på et lavt niveau af stofmisbrugsproblemer, en score på 3-5 tyder på et moderat niveau af stofmisbrugsproblemer, en score på 6-8 tyder på et betydeligt stofmisbrugsniveau misbrugsproblemer, og en score på 9-10 tyder på et alvorligt niveau af stofmisbrugsproblemer.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Overholdelse af maskuline kønsroller - 94-elementers overensstemmelse med maskuline normer (CMNI): Emotional Control Sub-Scale
Tidsramme: Baseline besøg
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en deltagers personlige overensstemmelse med maskuline kønsnormer. Det fulde CMNI-spørgeskema består af 94 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der genererer score mellem 1 (meget uenig) og 4 (meget enig). Dette giver en samlet score på mellem 94 og 376. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge underskalaerne Emotional Control (CMNI-EC) og Self-Reliance (CMNI-SR) for at reducere byrden på deltagere og undersøgelsespersonale. Underskalaen for følelsesmæssig kontrol består af 12 spørgsmål og giver en score mellem 12 og 48, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med maskuline normer med hensyn til følelser.
Baseline besøg
Overholdelse af maskuline kønsroller - 94-elementers overensstemmelse med maskuline normer (CMNI): Self-Reliance Sub-Scale
Tidsramme: Baseline besøg
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en deltagers personlige overensstemmelse med maskuline kønsnormer. Det fulde CMNI-spørgeskema består af 94 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der genererer score mellem 1 (meget uenig) og 4 (meget enig). Dette giver en samlet score på mellem 94 og 376. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge underskalaerne Emotional Control (CMNI-EC) og Self-Reliance (CMNI-SR) for at reducere byrden på deltagere og undersøgelsespersonale. Selvhjulpenhedsunderskalaen består af 12 spørgsmål og giver en score mellem 12 og 48, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med maskuline normer med hensyn til selvhjulpenhed.
Baseline besøg
Sundhedstjenestebrug - Data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Tidligere indlæggelser for selvskade
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen . Dette særlige resultatpunkt refererer til "tidligere indlæggelser for selvskade". Hyppigheden af ​​tidligere indlæggelser for selvskade vil blive målt ved hjælp af ICD-10-CM-koderne T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 og X71-X83.
6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Præsentation til Hospital for Self-Harm
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen .
6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Præsentationer til hospitalet af enhver anden grund end selvskade
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen . Et spørgeskema er også blevet oprettet af forskerholdet for at indfange data, der ikke er tilgængelige i ICES. Specifikt er elementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blevet integreret med det formål at indsamle de ovennævnte data. Dette særlige resultatpunkt refererer til "Præsentationer til hospitalet af enhver anden grund end selvskade."
6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Data fra Instituttet for Klinisk Evaluerende Videnskab (ICES): Indlæggelse på hospitalet af enhver grund.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen . Et spørgeskema er også blevet oprettet af forskerholdet for at indfange data, der ikke er tilgængelige i ICES. Specifikt er elementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blevet integreret med det formål at indsamle de ovennævnte data. Dette særlige resultatpunkt refererer til "Indlæggelse på hospitalet af enhver grund."
6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Data fra Instituttet for Klinisk Evaluerende Videnskab (ICES): Ambulant udnævnelse af enhver grund.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen . Et spørgeskema er også blevet oprettet af forskerholdet for at indfange data, der ikke er tilgængelige i ICES. Specifikt er elementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blevet integreret med det formål at indsamle de ovennævnte data. Dette særlige resultatpunkt refererer til "ambulant udnævnelse af enhver grund."
6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Primærplejebesøg.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug vil blive fanget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede administrative sundhedsdata indhentet fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Data, der skal indsamles, omfatter: tidligere indlæggelser for selvskade, præsentation på hospitalet for selvskade, præsentationer på hospitalet af enhver anden årsag end selvskade, indlæggelse på hospitalet af en hvilken som helst årsag, ambulant aftale af en hvilken som helst årsag og besøg i primærplejen . Et spørgeskema er også blevet oprettet af forskerholdet for at indfange data, der ikke er tilgængelige i ICES. Specifikt er elementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blevet integreret med det formål at indsamle de ovennævnte data. Dette særlige resultatpunkt refererer til "Primærplejebesøg."
6 måneder efter tilmelding.
Problemløsningsfærdigheder - 25-elements social problemløsningsopgørelse - Revideret kort formular (SPSI-R:S)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​interventionen (smartphone-assisteret problemløsningsterapi) på deltagerens sociale problemløsningsevner. Spørgeskemaet består af 25 punkter og 5 skalaer (positiv problemorientering, rationel problemløsningsstil, negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil). Deltagerne bliver bedt om at vælge et af fem mulige svar for hvert emne, hvilket giver en score mellem 0 og 4. Dette giver en samlet score på mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en person med mere effektive problemløsningsevner.
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Sundhedstjenestebrug - Spørgeskema om sundhedsforbrug og produktivitetstab for patienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P)
Tidsramme: Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.
Brug af sundhedstjenester (forbrug af sundhedsydelser) og arbejdsproduktivitet vil blive opfanget ved hjælp af TiC-P. TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema med 29 punkter, der tager mindre end 10 minutter at udfylde. Nogle genstande er blevet fjernet eller modificeret fra den originale TiC-P, herunder valgfri genstande som bemærket af udviklerne, genstande, der er fanget andre steder på en mere pålidelig måde (såsom nuværende medicin eller demografi), eller genstande tilpasset til bedre at beskrive tjenester i Ontario sundhedssystem .
Baseline; Session 6; 3 måneder; 6 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

Abonner