Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BEACON Estudo de Prevenção do Suicídio em Homens

12 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

O Estudo BEACON: Protocolo para um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia de Resolução de Problemas Assistida por Smartphone em Homens que Apresentam Automutilação Intencional em Departamentos de Emergência em Ontário

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da terapia de resolução de problemas (PST), complementada por um aplicativo de smartphone, no tratamento de homens que se apresentam aos Departamentos de Emergência em Ontário. Um total de 100 homens em 5 departamentos de emergência serão inscritos e randomizados para receber PST presencial ou PST presencial complementado pelo aplicativo de smartphone BEACON Suicide Prevention. A terapia presencial pode ser fornecida por videoconferência para acomodar a preferência do paciente e as restrições pandêmicas em andamento. Os participantes completarão seis sessões de PST e os resultados serão medidos na linha de base, 6 semanas, dois pontos de tempo de acompanhamento pós-terapia (3 e 6 meses). Os participantes também serão solicitados a preencher uma entrevista qualitativa sobre sua participação no estudo e sua experiência com o aplicativo de smartphone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Automutilação é definida como autoenvenenamento ou autolesão intencional, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Antigamente, o termo usado era 'tentativa de suicídio'. No entanto, os motivos das pessoas para se ferirem são altamente variáveis, uma pessoa pode ter mais de um motivo e a motivação é difícil de avaliar. Em consonância com a política pública usual em saúde e assistência social, usamos o termo 'automutilação' para descrever um comportamento - evitando a palavra 'deliberado' porque muitos usuários ou consumidores do serviço não gostam de suas conotações.

Em Ontário, é difícil avaliar com precisão o número de pessoas que se apresentam aos departamentos de emergência (DE) de hospitais com lesões autoprovocadas e muitas vezes subnotificadas. Os dados do CIHI resultam em cerca de 8.250 atendimentos de emergência por ano (desde 2014) em Ontário. No entanto, usando dados dos DEs de Ottawa, Ontário, a taxa de apresentação parece ser mais do que o dobro em 1.600 apresentações anualmente. Portanto, é possível que a taxa provincial ultrapasse 16.000 apresentações únicas. A forma mais comum de autoagressão observada nos serviços de emergência (cerca de 80% dos episódios) é o consumo intencional de um excesso de medicamento ou produto tóxico, havendo ou não evidências de que o ato teve a intenção de resultar em morte. Lesões, mais comumente autocortantes, formam 15-20% dos episódios.

Dois terços das pessoas atendidas em departamentos de emergência por causa de automutilação têm menos de 35 anos de idade. Eles são grandes usuários de serviços de saúde e assistência social. A automutilação também tem forte associação com o suicídio: 7 pacientes em cada 1.000 (aproximadamente 1,6%) morrem por suicídio no ano seguinte ao atendimento em serviços de emergência com um episódio não fatal, com a taxa de incidência quase o dobro em homens em comparação com mulheres, representando um risco quase 50 vezes maior do que a população em geral. A mortalidade por todas as causas também é maior para indivíduos que se automutilam, com significativamente mais mortes por causas naturais e acidentes do que na população em geral. Como tal, a automutilação está associada a uma redução de 40 anos na expectativa média de vida. Embora apenas quatro em cada dez pessoas que apresentam automutilação sejam homens, eles respondem por quase dois terços dos suicídios após um episódio e são muito mais propensos do que as mulheres a morrer prematuramente por outras causas. As taxas são ainda mais pronunciadas nas comunidades indígenas, com taxas de suicídio de 126 por 100.000 homens jovens (15-24) em comparação com uma taxa de 24 por 100.000 em homens não indígenas da mesma idade.

Aproximadamente 10% das pessoas que se apresentam em um departamento de emergência após automutilação se envolverão em automutilação repetida no mês seguinte e até 27% após seis meses. A automutilação recorrente está associada a sofrimento significativo e a muitos problemas interpessoais não resolvidos. É provável que qualquer redução na repetição de autoagressão seja refletida por uma queda nos suicídios subsequentes. O plano da Associação Canadense para Prevenção do Suicídio para uma Estratégia Nacional de Prevenção do Suicídio (CASP) identificou aqueles que se apresentaram ao hospital com automutilação não fatal como um grupo-alvo de alto risco para reduzir o suicídio.

As pessoas atendidas nos departamentos de emergência após automutilação recebem um padrão variável de atendimento em Ontário, e não há protocolo padrão para terapia. Muitos não são avaliados quanto às necessidades psicológicas, e a pouca terapia psicológica disponível geralmente não é coberta pelo seguro de saúde de Ontário (OHIP). Dados locais de hospitais em Ottawa mostram que apenas 4 em cada 10 homens que apresentam automutilação intencional são vistos por um profissional de saúde mental. A poucos é oferecido um tratamento baseado em evidências destinado a reduzir o risco de suicídio ou automutilação repetida. A avaliação do risco de suicídio é atualmente uma Prática Operacional Requerida para o credenciamento do Hospital Canadense; no entanto, indivíduos identificados como em risco de suicídio raramente recebem os cuidados recomendados.

Os serviços especializados, quando oferecidos, geralmente incluem tratamentos intensivos e prolongados, como terapia comportamental dialética ou terapia baseada em atenção plena. A evidência da eficácia dessas terapias especializadas vem quase inteiramente de estudos em mulheres. A terapia de resolução de problemas (PST) foi identificada como uma intervenção promissora no tratamento da automutilação. O PST procura melhorar a capacidade de um indivíduo de lidar melhor com estresses de vida menores (por exemplo, problemas diários crônicos) e maiores (por exemplo, eventos traumáticos) para aumentar a saúde mental e física. Os principais objetivos do PST são ajudar os indivíduos a adotar uma visão de mundo positiva e uma maneira de abordar seus problemas e aumentar as habilidades de resolução de problemas para lidar melhor com os estressores da vida.

Os investigadores receberam financiamento para um ensaio clínico randomizado individual multi-local (RCT) da Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR), Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT), Unidade financiada pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde , (CIHR) e os Ministérios de Saúde e Pesquisa e Inovação (MRI) de Ontário, estudando a viabilidade e a eficácia do PST com o uso do aplicativo de smartphone BEACON em comparação com o PST sozinho em homens que se apresentam aos departamentos de emergência com automutilação intencional. A justificativa para focar nos homens é que eles são menos propensos a procurar atendimento, mas representam quase dois terços daqueles que morrem por suicídio após um episódio índice de autoagressão, e estudos anteriores descobriram que fornecer tratamentos genéricos para todos não funciona. . A intervenção se baseará no trabalho anterior, tentando ampliar o alcance e a intensidade da terapia. Os investigadores farão isso complementando o PST com um sofisticado aplicativo para smartphone (BEACON) que já demonstrou sua eficácia em homens com transtornos por abuso de substâncias. Para o propósito deste estudo, o aplicativo de smartphone foi redesenhado para o tratamento de lesões autoprovocadas.

Os participantes que consentirem em participar deste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: um grupo de "controle" e um grupo de intervenção do estudo. Ambos os grupos recebem seis sessões individuais gratuitas de PST durante um período de oito semanas. Se colocado no grupo de controle, o participante receberá apenas terapia de resolução de problemas e tratamento como de costume. O grupo de intervenção receberá terapia de resolução de problemas, ministrada da mesma maneira, mas terá acesso a um aplicativo de smartphone (BEACON) projetado para apoiar a terapia. Os participantes elegíveis consistirão de homens com 18 anos de idade ou mais que se apresentaram por meio do Departamento de Emergência de um local de recrutamento para autoagressão e concordam em participar do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de medidas de resultados avaliando pensamentos e comportamentos suicidas, resolução de problemas, saúde mental e uso de substâncias, qualidade de vida e uso de serviços de saúde. Esses resultados serão concluídos na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa no final do estudo para coletar informações sobre sua experiência de estar no estudo, barreiras ou facilitadores à participação e o uso do aplicativo para smartphone. As sessões de PST serão ministradas por um Terapeuta de Pesquisa treinado. As sessões PST e outras visitas de estudo podem ocorrer por videoconferência, usando uma plataforma aprovada.

As características categóricas dos participantes, como identidade de gênero, estado civil e nível de escolaridade, serão relatadas por meio de frequências e porcentagens. As características contínuas, como a idade, serão relatadas usando a média ± DP para quaisquer variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas e como uma pontuação mediana. Para variáveis ​​com distribuição não normal, serão usados ​​os percentis 25 e 75. Variáveis ​​não normalmente distribuídas também serão dicotomizadas e analisadas como dados categóricos. As alterações nas pontuações dos participantes desde a visita inicial até o acompanhamento aos seis meses serão analisadas pelo uso de ANOVA de medidas repetidas com uma modelagem mista linear generalizada (GLMM) para contabilizar as variáveis ​​ausentes. Análises de regressão linear multivariada serão realizadas para determinar quais características dos participantes moderam os resultados primários e secundários do tratamento. Análises de subgrupos adicionais serão realizadas para determinar o impacto do PST assistido por smartphone para os seguintes subgrupos: apresentações de automutilação pela primeira vez em comparação com repetidores; Francófono versus anglófono; homens com transtornos de abuso de substâncias versus nenhum transtorno de abuso de substâncias; e residência rural versus urbana.

A randomização para este estudo ocorrerá com alocação 2:1 (67:33) em favor do modelo de terapia combinada. Dado o pequeno tamanho da amostra, não haverá estratificação entre os locais para garantir uma alocação equitativa às condições. Um sistema de randomização da web hospedado pelo Ottawa Methods Center (OMC) será usado. Os participantes serão randomizados por cada coordenador do site usando o sistema da web à medida que forem inscritos. Não há cegamento neste estudo, pois todos os pacientes que consentirem em participar deste estudo receberão pelo menos terapia PST. Não seria prático ou possível ocultar o recebimento do aplicativo móvel, pois tanto o participante quanto o terapeuta estarão usando a plataforma.

A medida de resultado primário é a Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS), um questionário de autorrelato de 24 itens para detectar e medir a intensidade atual dos pensamentos, sentimentos e comportamentos suicidas de um sujeito. As medidas de resultados secundários incluem: o questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9), o questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7), a ferramenta de triagem de transtorno de estresse pós-traumático de cuidados primários (PC-PTSD-5), o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L), a escala Experienced Meaning in Life (EMIL), a Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), o Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), o Drug Abuse Screening Test (DAST-10 ) e duas subescalas da Escala de Conformidade com as Normas Masculinas (CMNI). A fim de avaliar o impacto da intervenção nas habilidades de resolução de problemas sociais de um participante, será usado o Formulário Revisado do Inventário de Resolução de Problemas Sociais (SPSI-R:S) e o uso de serviços de saúde será capturado usando o Questionnaire on Healthcare Perdas de Consumo e Produtividade em Pacientes com Transtorno Psiquiátrico (TiC-P). Também usaremos dados administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados do ICES coletados caracterizarão as hospitalizações anteriores de um participante por automutilação, visitas anteriores ao hospital por automutilação, apresentações ao hospital por qualquer motivo que não automutilação, internação no hospital por qualquer motivo, consultas ambulatoriais por qualquer motivo, e visitas de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifica-se como Masculino.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Apresentou-se através do Departamento de Emergência com automutilação nas últimas 4 semanas
  • Capaz de ler e entender inglês, francês ou ler ou entender Oji Cree.
  • Disposto a participar de seis sessões de terapia de resolução de problemas por um período de até oito semanas.
  • Disposto a usar um aplicativo de smartphone para facilitar o tratamento de lesões autoprovocadas.
  • Disposto a retornar ao hospital para consultas de acompanhamento.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disposto a usar e-mail para atividades de estudo.

Critério de exclusão:

  • Identifica-se como feminino.
  • Apresentado ao Departamento de Emergência por um motivo que não seja automutilação.
  • Na opinião do investigador, é improvável que se comprometa com um estudo de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PST sozinho
Os participantes receberão seis sessões de PST face a face.
Seis sessões de PST face a face ministradas por um Terapeuta de Pesquisa treinado.
Experimental: Terapia Combinada
Os participantes recebem seis sessões de PST presenciais complementadas pela plataforma BEACON.
Seis sessões de PST face a face ministradas por um terapeuta de pesquisa treinado e acesso ao aplicativo de smartphone BEACON Suicide Prevention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Suicidalidade - Escala Beck de 24 Itens para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Medição autorreferida da intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos de suicídio de um participante durante a última semana. Consiste em 5 itens de triagem e 19 itens de acompanhamento. Cada item é pontuado de 0 (moderado a forte) a 2 (nenhum), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio. Geralmente, pontuações acima de 24 são consideradas um corte clínico, implicando que o entrevistado está em risco significativo de suicídio.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão - Questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Medição auto-relatada da gravidade dos sintomas de depressão experimentados nas últimas duas semanas. A pesquisa é composta por 9 itens. Os participantes são solicitados a avaliar cada sintoma de depressão em uma escala Likert, fornecendo uma pontuação entre 0 (nunca) e 3 (quase todos os dias). Isso produz uma pontuação total que varia de 0 (depressão mínima) a 27 (depressão grave). Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas depressivos e são interpretadas da seguinte maneira: uma pontuação de 0 a 4 indica depressão mínima, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada, pontuação de 15-19 indica depressão moderadamente grave, e uma pontuação de 20-27 indica depressão grave.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade - Questionário de transtorno de ansiedade geral de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Medição auto-relatada da gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados nas últimas duas semanas. É composto por 7 itens pontuados e uma pergunta de acompanhamento. Cada um dos 7 itens pontuados gera um valor de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade. Essas pontuações são interpretadas da seguinte maneira: uma pontuação de 0 a 4 indica pouca ou nenhuma ansiedade, uma pontuação de 5 a 9 indica ansiedade leve, uma pontuação de 10 a 14 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 15 a 21 indica ansiedade grave. ansiedade. Geralmente, uma pontuação de 10 ou mais é considerada um ponto de corte clínico, implicando que o entrevistado pode estar sofrendo de um transtorno de ansiedade geral.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - Ferramenta de triagem de transtorno de estresse pós-traumático de cuidados primários de 5 itens para DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando a presença de sintomas relacionados ao TEPT. O questionário consiste em cinco itens que requerem uma resposta 'sim' ou 'não'. O resultado do questionário é 'positivo' ou 'negativo' com base no número de respostas 'sim' indicadas. Os autores sugerem que os resultados da pesquisa PC-PTSD-5 devem ser considerados 'positivos' se três ou mais respostas sim forem indicadas. Um resultado 'positivo' neste questionário sugere que o entrevistado tem TEPT provável.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário EuroQol 5 Dimensões de 5 itens (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição
Questionário autorreferido avaliando 5 dimensões relacionadas à saúde relevantes para a qualidade de vida. Essas dimensões consistem em mobilidade, autocuidado, capacidade de participar das atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão é composta por 5 itens, que são classificados por meio de uma escala Likert de 1 a 5. Uma pontuação de 1 em uma determinada dimensão indica nenhum problema para essa dimensão de saúde, uma pontuação de 2 indica problemas leves para a dimensão, uma pontuação de 3 indica problemas moderados para essa dimensão, uma pontuação de 4 indica problemas graves para essa dimensão e uma pontuação de 5 indica problemas extremos para essa dimensão. As decisões do respondente resultam em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos dessas cinco dimensões são combinados, resultando em um número de cinco dígitos e indicando um dos 3.125 estados de saúde possíveis. Este número de cinco dígitos não tem propriedades aritméticas e não é usado como uma pontuação cardinal.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário EuroQol 5 Dimensões de 5 itens (EQ-5D-5L): Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, capacidade de participar das atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. É composto por 5 itens, que são classificados por meio de uma escala Likert de 1 a 5. Os entrevistados se enquadram em um dos 3.125 estados de saúde diferentes, dependendo de suas respostas ao questionário. A medida também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), que pede aos participantes que avaliem sua saúde geral em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas na escala VAS indicam um melhor estado de saúde geral, com uma pontuação de 100 sugerindo o "melhor estado de saúde imaginável" e uma pontuação de 0 sugerindo o "pior estado de saúde imaginável".
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança no Significado da Vida - Questionário de Sentido Experimentado na Vida de 40 itens (EMIL): Quatro subescalas (Criativo, Experimental, Atitudinal, Definitivo)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o significado percebido de um participante na vida. A pesquisa EMIL completa consiste em quatro subescalas de 10 itens classificados em uma escala Likert, com cada item gerando um número entre 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Isso produz uma pontuação total que varia de 40 a 200. Pontuações mais altas refletem maior significado percebido na vida.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança nos suportes sociais percebidos - Escala multidimensional de 12 itens de suportes sociais percebidos (MSPSS)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o nível de suporte social disponível do entrevistado. É composto por 12 itens avaliados em uma escala Likert de sete pontos, gerando pontuações entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente). Os itens são organizados em três subescalas (Outro Significativo, Família e Amigos) consistindo de quatro itens cada. As pontuações médias são geradas para cada subescala somando os valores e dividindo por quatro. Um valor total é gerado somando todos os valores e dividindo por 12, resultando em uma pontuação média da escala entre 1 e 7, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de suporte social percebido. Esses escores podem ser interpretados da seguinte forma: um escore entre 1 e 2,9 pode ser considerado baixo suporte, um escore entre 3 e 5 pode ser considerado suporte moderado e um escore de 5,1 a 7 pode ser considerado alto suporte.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança no Uso Indevido de Álcool - Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool de 3 Itens (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o consumo de álcool, comportamento de beber, reações adversas e problemas relacionados ao álcool. Duas versões do questionário AUDIT serão usadas neste estudo. A versão de 3 itens (AUDIT-C) será empregada como um questionário de triagem, e a versão completa de 10 itens será empregada como um questionário de acompanhamento. Cada um dos 10 itens gera uma pontuação entre 0 (nunca) e 4 (diariamente ou quase diariamente), sendo a pontuação total gerada pela soma dos valores. A pesquisa AUDIT-C gera uma pontuação entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando maior risco de alcoolismo. Dado que as pontuações mais altas agem como um indicador de que os entrevistados têm problemas com álcool, os participantes com pontuação acima de 4 no AUDIT-C serão solicitados a preencher o questionário completo.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Mudança no Uso Indevido de Álcool - Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool de 10 Itens (AUDIT)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o consumo de álcool, comportamento de beber, reações adversas e problemas relacionados ao álcool. Duas versões do questionário AUDIT serão usadas neste estudo. A versão de 3 itens (AUDIT-C) será empregada como um questionário de triagem, e a versão completa de 10 itens será empregada como um questionário de acompanhamento. Cada um dos 10 itens gera uma pontuação entre 0 (nunca) e 4 (diariamente ou quase diariamente), sendo a pontuação total gerada pela soma dos valores. A pontuação no questionário AUDIT completo gera um total que varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas atuando como um indicador de que os entrevistados têm problemas com álcool. As pontuações do AUDIT de 8 ou mais são recomendadas como indicadores de uso perigoso e nocivo de álcool. Uma pontuação entre 8 e 15 representa um nível médio de problemas com álcool, e uma pontuação de 16 ou mais representa um alto nível de problemas com álcool.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Alteração no uso indevido de drogas - Teste de triagem de abuso de drogas de 10 itens (DAST-10)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o abuso de drogas nos últimos 12 meses. É composto por 10 itens que requerem uma resposta 'sim' ou 'não'. Cada resposta indicando um possível problema de uso de drogas recebe um ponto. As pontuações totais variam entre 0 e 10, com pontuações mais altas atuando como um indicador de que o entrevistado tem um problema de abuso de substâncias. Uma pontuação de 0 sugere nenhum problema, uma pontuação de 1-2 sugere um baixo nível de problemas de abuso de drogas, uma pontuação de 3-5 sugere um nível moderado de problemas de abuso de drogas, uma pontuação de 6-8 sugere um nível substancial de uso de drogas problemas de abuso, e uma pontuação de 9-10 sugere um nível grave de problemas de abuso de drogas.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Adesão aos Papéis de Gênero Masculino - Escala de Conformidade com Normas Masculinas de 94 itens (CMNI): Subescala de Controle Emocional
Prazo: Visita inicial
Questionário autorreferido avaliando a conformidade pessoal de um participante com as normas de gênero masculino. O questionário completo do CMNI é composto por 94 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos, gerando pontuações entre 1 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente). Isso produz uma pontuação total que varia entre 94 e 376. Para os fins deste estudo, os investigadores usarão apenas as subescalas de Controle Emocional (CMNI-EC) e Autoconfiança (CMNI-SR) para reduzir a carga sobre os participantes e a equipe do estudo. A subescala de controle emocional é composta por 12 questões e gera uma pontuação entre 12 e 48, com pontuações mais altas indicando maior conformidade com as normas masculinas no que diz respeito à emoção.
Visita inicial
Adesão aos Papéis de Gênero Masculino - Escala de Conformidade com Normas Masculinas de 94 itens (CMNI): Subescala de Autossuficiência
Prazo: Visita inicial
Questionário autorreferido avaliando a conformidade pessoal de um participante com as normas de gênero masculino. O questionário completo do CMNI é composto por 94 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos, gerando pontuações entre 1 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente). Isso produz uma pontuação total que varia entre 94 e 376. Para os fins deste estudo, os investigadores usarão apenas as subescalas de Controle Emocional (CMNI-EC) e Autoconfiança (CMNI-SR) para reduzir a carga sobre os participantes e a equipe do estudo. A subescala de autossuficiência é composta por 12 questões e gera uma pontuação entre 12 e 48, com pontuações mais altas indicando maior conformidade com as normas masculinas em relação à autossuficiência.
Visita inicial
Utilização de Serviços de Saúde - Dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Internações Prévias por Lesão Autodidata
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários . Este item de resultado específico refere-se a "hospitalizações anteriores por autoagressão". A incidência de hospitalizações prévias por autoagressão será medida usando os códigos T360-T50992, T510-T6592, T71112-T71232 e X71-X83 da CID-10-CM.
6 meses após a inscrição.
Uso de Serviços de Saúde - Dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Apresentação ao Hospital por Automutilação
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários .
6 meses após a inscrição.
Uso de serviços de saúde - Dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Apresentações ao hospital por qualquer motivo que não seja automutilação
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários . Um questionário também foi criado pela equipe de pesquisa para capturar dados não disponíveis no ICES. Especificamente, os elementos do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) e do Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) foram integrados para fins de coleta dos dados listados acima. Este item de resultado específico refere-se a "Apresentações ao hospital por qualquer motivo que não seja automutilação".
6 meses após a inscrição.
Utilização de Serviços de Saúde - Dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Internação Hospitalar por Qualquer Motivo.
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários . Um questionário também foi criado pela equipe de pesquisa para capturar dados não disponíveis no ICES. Especificamente, os elementos do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) e do Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) foram integrados para fins de coleta dos dados listados acima. Este item de resultado específico refere-se a "Admissão no hospital por qualquer motivo".
6 meses após a inscrição.
Uso de Serviços de Saúde - Dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES): Consulta Ambulatorial por Qualquer Motivo.
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários . Um questionário também foi criado pela equipe de pesquisa para capturar dados não disponíveis no ICES. Especificamente, os elementos do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) e do Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) foram integrados para fins de coleta dos dados listados acima. Este item de resultado específico refere-se a "Consulta ambulatorial por qualquer motivo".
6 meses após a inscrição.
Utilização de Serviços de Saúde - Dados do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICES): Consultas de Cuidados Primários.
Prazo: 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde será capturado usando dados de saúde administrativos coletados rotineiramente obtidos do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Os dados a serem coletados incluem: hospitalizações anteriores por autoagressão, internação hospitalar por autoagressão, internações hospitalares por qualquer motivo que não autoagressão, internação hospitalar por qualquer motivo, consulta ambulatorial por qualquer motivo e consultas de cuidados primários . Um questionário também foi criado pela equipe de pesquisa para capturar dados não disponíveis no ICES. Especificamente, os elementos do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) e do Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) foram integrados para fins de coleta dos dados listados acima. Este item de resultado específico refere-se a "Visitas de cuidados primários".
6 meses após a inscrição.
Habilidades de resolução de problemas - Inventário de resolução de problemas sociais de 25 itens - Formulário resumido revisado (SPSI-R:S)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Questionário autorreferido avaliando o impacto da intervenção (terapia de resolução de problemas assistida por smartphone) nas habilidades de resolução de problemas sociais de um participante. O questionário consiste em 25 itens e 5 escalas (orientação positiva para o problema, estilo racional de resolução de problemas, orientação negativa para o problema, estilo de impulsividade/descuido e estilo de evitação). Os participantes são solicitados a escolher uma das cinco respostas possíveis para cada item, gerando uma pontuação entre 0 e 4. Isso produz uma pontuação total que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando um indivíduo com habilidades de resolução de problemas mais eficazes.
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
Uso de Serviços de Saúde - Questionário sobre Perdas de Consumo e Produtividade em Saúde para Pacientes com Transtorno Psiquiátrico (TiC-P)
Prazo: Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.
O uso de serviços de saúde (consumo de saúde) e a produtividade do trabalho serão capturados usando o TiC-P. O TiC-P é um questionário de autorrelato de 29 itens que leva menos de 10 minutos para ser concluído. Alguns itens foram removidos ou modificados do TiC-P original, incluindo itens opcionais conforme observado pelos desenvolvedores, itens capturados em outro lugar de maneira mais confiável (como medicamentos atuais ou dados demográficos) ou itens adaptados para descrever melhor os serviços no sistema de saúde de Ontário .
Linha de base; Sessão 6; 3 meses; 6 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Hatcher, PhD, University of Ottawa
  • Investigador principal: Marnin Heisel, PhD, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever