Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische irrigaties voor intra-abdominale drains (AID)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Iowa
Intra-abdominale abcessen zijn met pus gevulde zakjes in de buikholte. De huidige zorgstandaard omvat plaatsing van een drain in de abcesholte om broncontrole te bereiken, evenals toediening van systemische antibiotica. Het is gebruikelijk om de afvoer dagelijks door te spoelen om doorgankelijkheid te garanderen. Deze studie heeft tot doel de klinische impact te analyseren van een hogere lokale concentratie antibiotica (in plaats van normale zoutoplossing) die wordt toegediend via drainirrigatie met een antimicrobieel middel (Gentamicine en/of Clindamycine) in vergelijking met normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mensen met een abces in de buik die een drainplaatsing ondergaan, wordt de drain twee keer per dag geïrrigeerd met een normale zoutoplossing (placebogroep) of met de bovenstaande antibioticumoplossing gedurende in totaal 7 dagen of minder als de drain eerder zou worden verwijderd. Uitkomsten van belang zijn de duur van systemische antibiotica en WBC en temperatuurcurve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intra-abdominaal abces gedraineerd met katheter/drain
  • Behandeling met systemische antibiotica
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Abces(sen) niet te wijzigen voor beeldgeleide drainplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotische irrigatie
De drain wordt gedurende maximaal 7 dagen tweemaal per dag geïrrigeerd met bovenstaande antibioticumoplossing
Geneesmiddel: Gentamicinesulfaat Inj 20 mg/2 ml injectieflacon voor injectie
Irrigeer de chirurgische drain met een totale hoeveelheid van 5 mg in een volume van 10 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen of totdat de drain is verwijderd als de behandeling minder dan 7 dagen duurt.
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat 6 mg/1 ml voor injectie
Irrigeer chirurgische drain met een totale hoeveelheid van 12 mg in een volume van 10 ml eenmaal daags gedurende 7 dagen of tot verwijdering van de drain indien minder dan 7 dagen therapie.
Placebo-vergelijker: Normale zoute irrigatie
De drain wordt twee keer per dag geïrrigeerd met normale zoutoplossing
Ander: Placebo
De placebogroep krijgt tweemaal per dag drainirrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Systemic Antibiotics:
Tijdsspanne: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
Total duration of systemic antibiotics will be recorded from the start of the treatment until discontinuation by primary care team. This will be measured as days from diagnosis to when the antibiotic treatment gets interrupted. Duration of systemic antibiotics will be our primary outcome measurement. Duration of systemic antibiotics will be monitored as an indication of the effectiveness of the proposed intervention.
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de systemische behandeling tot 1 maand follow-up
Het aantal witte bloedcellen vanaf de bloedafname wordt gemeten vanaf de opname tot het ontslag of de stopzetting door het eerstelijnszorgteam. Tijdens de follow-up, als het aantal witte bloedcellen wordt gemeten, wordt de follow-up tot 1 maand geregistreerd. Het aantal witte bloedcellen zal eenmaal daags worden gemeten en indien nodig, afhankelijk van klinische veranderingen. We zijn van plan WBC te trenden als een andere indicatie van afnemende systemische ontsteking.
Vanaf de start van de systemische behandeling tot 1 maand follow-up
Maximum Temperature From Initiation of Systemic Treatment Until 1 Month Follow up
Tijdsspanne: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
Temperature will be measured every 8 hours starting from admission and until patient discharge. And also temperature will be measured during each follow up clinic visit. Change in temperature is monitored as an indication of decrease systemic inflammation.
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Sherman, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen IPD-deelplan en niet opgenomen in het toestemmingsproces.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren